Bula do produto

Tamiflu®
(fosfato de oseltamivir)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Cápsulas
30 mg, 45 mg e 75 mg 2
Tamiflu® Roche
fosfato de oseltamivir
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 30 mg, 45 mg ou 75 mg em caixas com 10 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cápsulas de 30 mg
Princípio ativo: cada cápsula contém 39,40 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 30 mg de oseltamivir.
Cápsulas de 45 mg
Princípio ativo: cada cápsula contém 59,10 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 45 mg de oseltamivir.
Cápsulas de 75 mg
Princípio ativo: cada cápsula contém 98,5 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 75 mg de oseltamivir.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, povidona, croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tamiflu® é indicado para o tratamento e profilaxia (prevenção) da gripe em adultos e crianças com idade
superior a 1 ano.
Tamiflu® não substitui a vacina contra a gripe.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tamiflu® reduz a proliferação (multiplicação) dos vírus da gripe, influenza A e B, pela inibição da liberação de
vírus de células já infectadas, inibição da entrada do vírus em células ainda não infectadas e inibição da
propagação do vírus no organismo. Com isso, há redução da duração dos sinais e sintomas da gripe, da
gravidade da doença e da incidência de complicações associadas à gripe.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar Tamiflu® se for alérgico(a) a fosfato de oseltamivir ou a qualquer substância contida
neste medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento deve ser iniciado nas primeiras 48 horas após o início dos sintomas.
Durante o uso de Tamiflu®, principalmente em crianças e adolescentes, foram relatados casos de reações
adversas semelhantes a convulsão e delírio. No entanto, não se sabe se esses eventos seriam causados por
Tamiflu®, porque também têm sido relatados em pacientes com gripe que não estavam tomando Tamiflu®. Se você observar qualquer sinal de comportamento anormal durante o tratamento, informe ao seu médico.
Efeito sobre a capacidade para dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito de Tamiflu® na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Os dados disponíveis até o momento não indicam que este efeito é provável.
Até o momento não há informações de que Tamiflu® possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu
médico.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. 3
Não foram realizados estudos clínicos sobre o uso de Tamiflu® em mulheres grávidas; contudo, evidências
pós-comercialização e estudos observacionais indicam benefício da posologia atual nessas pacientes. Ajustes
de dose não são recomendados no tratamento ou profilaxia (prevenção) da gripe em mulheres grávidas.
Há pouca informação disponível sobre amamentação de crianças por mães em uso de oseltamivir e a excreção
de oseltamivir no leite materno. Caso você esteja grávida e / ou amamentando, seu médico poderá indicar o uso
de Tamiflu® com base nas informações de segurança disponíveis, no tipo de vírus da gripe em circulação, e
sua condição clínica.
Interações medicamentosas
Tamiflu® pode ser tomado com as refeições.
Não foi observada nenhuma interação entre Tamiflu® e os seguintes medicamentos: paracetamol, ácido
acetilsalicílico, cimetidina ou com antiácidos (magnésio, hidróxido de alumínio, carbonato de cálcio),
varfarina, rimantadina ou amantadina. Não é esperada interação com contraceptivos orais.
Não foi observado aumento de eventos adversos quando Tamiflu® foi administrado com medicamentos para
pressão arterial da família dos inibidores da ECA (tais como enalapril, captopril), diuréticos tiazídicos
(bendrofluazida), antibióticos (penicilina, cefalosporina, azitromicina, eritromicina e doxiciclina),
medicamentos para gastrite ou úlcera (ranitidina, cimetidina), medicamentos para pressão alta ou doenças do
coração, como betabloqueadores (propranolol), medicamento para asma (teofilina), descongestionantes nasais
(pseudoefedrina), derivados do ópio usados para tosse ou para dor (codeína), corticosteroides, medicamentos
usados em inalação para falta de ar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Tamiflu® cápsulas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Tamiflu® cápsulas de 30 mg de cor amarelo-claro opaco.
Tamiflu® cápsulas de 45 mg de cor cinza opaco.
Tamiflu® cápsulas de 75 mg compostas de corpo cinza opaco e tampa amarelo-clara opaca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo.
Descarte de medicamentos não utilizados ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado.
Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos
locais.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Tamiflu® por via oral com ou sem alimento. Porém, a administração com alimento pode
diminuir os efeitos colaterais em alguns pacientes.
Caso você não consiga ingerir cápsulas, poderá receber doses apropriadas de Tamiflu® abrindo as cápsulas e
transferindo todo o conteúdo para uma pequena quantidade (no máximo 1 colher de chá) de alimentos
adocicados, tais como calda de chocolate, mel (apenas para crianças com 2 anos de idade ou mais velhas),
açúcar mascavo ou refinado dissolvido em água, cobertura de sobremesa, leite condensado, calda de frutas ou
iogurte, para mascarar o sabor amargo. Siga as instruções descritas em Instruções especiais de preparo: 4
Dosagem padrão
Tratamento da gripe
O tratamento deve ser iniciado dentro do primeiro ou segundo dia do aparecimento dos sintomas de gripe
(primeiras 48 horas).
Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada de Tamiflu® a adultos e adolescentes, com 13 anos de idade
ou mais, é de 75 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias.
Crianças entre 1 e 12 anos de idade: dose recomendada de Tamiflu® de acordo com peso corporal.
PESO CORPORAL TRATAMENTO POR CINCO
DIAS
QUANTIDADE DE
CÁPSULAS
≤ 15 kg 30 mg, duas vezes ao dia 1 cápsula de 30 mg
> 15 a 23 kg 45 mg, duas vezes ao dia 1 cápsula de 45 mg
> 23 a 40 kg 60 mg, duas vezes ao dia 2 cápsulas de 30 mg
> 40 kg 75 mg, duas vezes ao dia 1 cápsula de 75 mg ou uma
cápsula de 30 mg e outra de 45
mg
Profilaxia da gripe
Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada de Tamiflu® para a profilaxia da gripe após o contato
próximo com um indivíduo infectado é de 75 mg, uma vez ao dia, durante dez dias. A terapia deve ser iniciada
dentro de até dois dias após o contato. A dose recomendada para profilaxia em caso de surto comunitário de
gripe é de 75 mg, uma vez ao dia. A segurança e a eficácia foram demonstradas por até seis semanas de uso
contínuo. A proteção é mantida enquanto se continua a administração da medicação.
Crianças entre 1 e 12 anos de idade: dose profilática recomendada de Tamiflu® de acordo com o peso corporal.
PESO CORPORAL PROFILAXIA POR DEZ DIAS* QUANTIDADE DE
CÁPSULAS
≤ 15 kg 30 mg, uma vez ao dia 1 cápsula de 30 mg
> 15 a 23 kg 45 mg, uma vez ao dia 1 cápsula de 45 mg
> 23 a 40 kg 60 mg, uma vez ao dia 2 cápsulas de 30 mg
> 40 kg 75 mg, uma vez ao dia 1 cápsula de 75 mg ou uma
cápsula de 30 mg e outra de 45
mg
* Ou por tempo prolongado de acordo com orientação médica.
Siga as instruções, a fim de garantir a correta dosagem, utilizando cápsulas de 30, 45 ou 75 mg:
1. Determine o número de cápsulas necessárias para o preparo da mistura, conforme indicado em
Dosagem Padrão.
2. Verifique se você está usando a dose correta de acordo com a tabela acima. Pegue a cápsula sobre um
recipiente, cuidadosamente, abra-a e coloque todo o pó no recipiente.
3. Adicione pequena quantidade de alimento adocicado apropriado (máximo 1 colher de chá) à mistura e
mexa bem.
4. Agite essa mistura e administre todo o conteúdo ao paciente. Essa mistura deve ser administrada
imediatamente após o preparo.
Repita esse procedimento para cada dose que será administrada.
Instruções especiais de dosagem
Idosos
Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos, tanto para o tratamento quanto para a profilaxia da gripe. 5
Pacientes com funcionamento inadequado dos rins
Tratamento da gripe
Não são necessários ajustes de dose para pacientes com depuração de creatinina (exame que se faz usando
sangue ou urina do paciente para avaliar a função dos rins) acima de 60 mL/min, isto é, com função renal
moderadamente comprometida.
Em pacientes com depuração de creatinina de > 30 – 60 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para
30 mg de Tamiflu®, duas vezes ao dia, durante cinco dias. Para pacientes com depuração de creatinina entre 10
e 30 mL/min (comprometimento acentuado da função dos rins) é recomendado que a dose seja reduzida para
uma cápsula de 30 mg de Tamiflu®, uma vez ao dia, durante cinco dias, ou doses de acordo com peso corporal
em crianças (vide tabela Dosagem padrão), uma vez por dia, durante cinco dias. Em pacientes submetidos à
hemodiálise (tratamento que consiste na remoção de substâncias tóxicas do sangue com um “rim” artificial),
dose inicial de 30 mg de Tamiflu® pode ser administrada antes do início da diálise (popularmente conhecido
como filtração do sangue) se os sintomas de gripe aparecerem dentro de 48 horas entre as sessões de diálise.
Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos, a dose de 30 mg deve ser administrada após
cada sessão de hemodiálise. Para diálise peritoneal a dose de 30 mg de Tamiflu® administrada antes do início
da diálise seguida de doses de 30 mg adicionais administrada a cada cinco dias é recomendada para tratamento.
A absorção / distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal
terminal (isto é, depuração de creatinina 10 mL/min) não submetidos a diálise. Desta forma, não é possível
recomendar dose para esse grupo de pacientes.
Profilaxia da gripe
Não são necessários ajustes de dose para pacientes com depuração de creatinina (exame que se faz usando
sangue ou urina do paciente para avaliar a função dos rins) acima de 60 mL/min, isto é, com função renal
moderadamente comprometida. Em pacientes com depuração de creatinina de > 30 – 60 mL/min é
recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg de Tamiflu®, duas vezes, ao dia durante cinco dias.
Para pacientes com depuração de creatinina entre 10 e 30 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para
uma cápsula de 30 mg de Tamiflu®, em dias alternados, por tempo determinado pelo seu médico, ou doses de
acordo com peso corporal em crianças (vide tabela Dosagem padrão), em dias alternados, pelo tempo
determinado pelo seu médico. Em pacientes submetidos à hemodiálise, dose inicial de 30 mg de Tamiflu® pode ser administrada antes do início da diálise. Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos
a dose de 30 mg deve ser administrada após cada sessão alternada de hemodiálise. Para diálise peritoneal uma
dose inicial de 30 mg de Tamiflu® administrada antes do início da diálise e seguida de doses de 30 mg
adicionais administradas a cada sete dias é recomendada para profilaxia.
A absorção/distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal
terminal (isto é, depuração de creatinina 10 mL/min) não submetidos a diálise. Desta forma, não é possível
recomendar dose para esse grupo de pacientes.
Pacientes com funcionamento inadequado do fígado
Não é necessário ajuste de dose para pacientes que tenham disfunção hepática leve a moderada e que estejam
em tratamento ou profilaxia para influenza. Pacientes com funcionamento inadequado do sistema imunológico
Tratamento da gripe: o tratamento de pacientes adultos com funcionamento inadequado do sistema
imunológico foi avaliado. Não é necessário ajuste de dose para estes pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não dobre a dose de Tamiflu® para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 6
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O tratamento com Tamiflu® é geralmente bem tolerado. Quando presentes, as reações adversas mais
frequentes são náusea, vômito, dor de cabeça e dor.
A maioria destas reações adversas ocorreu tanto no primeiro ou no segundo dia de tratamento e foram
resolvidas espontaneamente dentro de 1 – 2 dias.
A seguir estão listadas as reações adversas que ocorreram em pacientes adolescentes e adultos em estudos de
tratamento e profilaxia da gripe.
Reações adversas durante o tratamento da gripe em adultos e adolescentes com oseltamivir em estudos
clínicos
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, dor de
cabeça, dor.
Reações adversas durante a profilaxia da gripe em adultos e adolescentes com oseltamivir em estudos
clínicos
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
cabeça.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito,
dor.
Outros eventos adversos que ocorreram após a comercialização do Tamiflu®:
Alteração de pele e de tecido subcutâneo: reação de hipersensibilidade, tais como reações alérgicas de pele,
incluindo dermatites, rash (erupção cutânea), eczema (reação alérgica da pele, que fica avermelhada e com
coceira, muitas vezes com espessura aumentada), urticária (manchas vermelhas, elevadas, com coceira e que
mudam de lugar no corpo), eritema multiforme (lesões diversas na pele, variando de manchas até vesículas e
bolhas), alergia, reações anafiláticas ou anafilactoides (reação alérgica grave, acompanhada de falta de ar e
choque), edema de face, síndrome de Steven-Johnson (lesões extensas na pele e mucosas com formação de
bolhas, parecendo queimadura) e necrólise epidérmica tóxica (a camada superficial da pele se desprende), têm
sido reportados.
Alteração do sistema hepatobiliar (fígado e vesícula biliar): hepatite e elevação de enzimas hepáticas
(substâncias dosadas no sangue para verificar se existe lesão das células do fígado) têm sido reportados em
pacientes com síndrome gripal (infecção respiratória aguda) recebendo oseltamivir.
Alteração psiquiátrica e alteração do sistema nervoso: convulsão e delírio (incluindo sintomas como nível
alterado de consciência, confusão, comportamento anormal, ilusões, alucinações, agitação, ansiedade,
pesadelos) foram reportados durante a administração de Tamiflu® em pacientes com gripe, predominantemente
em crianças e adolescentes. Em raros casos, esses eventos resultaram em danos acidentais. A relação entre o
uso de Tamiflu® e esses eventos é desconhecida. Tais eventos neuropsiquiátricos também têm sido relatados
em pacientes com gripe que não fizeram uso de Tamiflu®. Alterações gastrointestinais: sangramento gastrintestinal foi observado após o uso de Tamiflu®. Em
particular, quadros de colite hemorrágica (inflamação do intestino grosso com sangramento) regrediram no
final da gripe ou quando o tratamento com Tamiflu® foi interrompido.
Alterações em exames laboratoriais
Aumento das enzimas do fígado foi relatado em pacientes com síndrome gripal recebendo Tamiflu®. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 7
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Casos de superdose com Tamiflu® foram reportados em estudos clínicos e durante a sua pós-comercialização.
Na maioria dos casos de superdose não foram reportados eventos adversos. Os eventos adversos reportados
após uma superdose foram semelhantes em sua natureza e distribuição aos observados com doses terapêuticas
de Tamiflu® (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS-1.0100.0555
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz - CRF-RJ nº
6942
Tamiflu® cápsulas de 75 mg
Fabricado por: Cenexi, Fontenay-Sous-Bois, França
Ou
Fabricado por: Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália
Sob licença de Gilead Sciences, Foster City, EUA
Embalado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça
Importado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Ou
Importado, embalado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira
Tamiflu® cápsulas de 30 e 45 mg
Fabricado por: Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália
Sob licença de Gilead Sciences, Foster City, EUA
Embalado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça
Importado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109- Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/09/2020.
CDS 15.0C_Pac 8 1
Histórico de alteração para bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)*
Apresentações
relacionadas
06/08/2013 0644945/13-
0
10458 –
MEDICAMEN
TO NOVOInclusão Inicial
de Texto de
Bula –
RDC 60/12
06/08/2013 0644945/13-
0
10463 –
MEDICAMENT
O NOVO -
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
–
RDC 60/12
06/08/2013 DIZERES LEGAIS VP / VPS
30 mg x 10
cápsulas
45 mg x 10
cápsulas
75 mg x 10
cápsulas
11/06/2014 0466468/14-
0
10451 –
MEDICAMEN
TO NOVONotificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
11/06/2014 0466468/14-
0
10451 –
MEDICAMENT
O NOVONotificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
11/06/2014
2. COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VP / VPS
30 mg x 10
cápsulas
45 mg x 10
cápsulas
75 mg x 10
cápsulas
06/11/2015 0972087/15-
1
10451 –
MEDICAMEN
TO NOVONotificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
27/05/2015 0477933/15-
9
10238 –
MEDICAMENT
O NOVO -
Exclusão do
local de fabric
do fármaco, ou
local de emb
primária ou local
de emb
secundária ou
local de fabric
27/05/2015 DIZERES LEGAIS VP / VPS
30 mg x 10
cápsulas
45 mg x 10
cápsulas
75 mg x 10
cápsulas 2
do produto
15/08/2017 1716727/17-
2
10451 –
MEDICAMEN
TO NOVONotificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
15/08/2017 1716727/17-
2
10451 –
MEDICAMENT
O NOVONotificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
15/08/2017 DIZERES LEGAIS VP / VPS 75 mg x 10
cápsulas
29/06/2018 17167271/7
2
10451 –
MEDICAMEN
TO NOVONotificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/06/2018 17167271/7
2
10451 –
MEDICAMENT
O NOVONotificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/06/2018
Bula do profissional de
saúde:
3. Características
farmacológicas
4. Contraindicações
5. Advertências e
Precauções
6. Interações
Medicamentosas
7. Cuidados de
armazenamento do
medicamento
9. Reações adversas
Bula do paciente:
3. Quando não devo usa

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp