Bula do produto

Adacne Clin_VP06 Página 1
ADACNE CLIN
(adapaleno + fosfato de clindamicina)
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Gel dermatológico
1 mg/g + 10 mg/g
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ADACNE CLIN
adapaleno + fosfato de clindamicina
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: adapaleno + fosfato de clindamicina
APRESENTAÇÕES
Adacne Clin é um gel em base aquosa que contém adapaleno micronizado (0,1%) e fosfato de
clindamicina (1%), apresentado em bisnagas de 30g e 45g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1 grama de Adacne Clin contém:
adapaleno micronizado ......................................................................................................................... 1mg
fosfato de clindamicina* ................................................................................................................ 11,91 mg
excipientes** q.s.p ...................................................................................................................................... 1g
*incluindo 3% de excesso, equivalente a 10mg de clindamicina.
**edetato dissódico, carbômer, propilenoglicol, metilparabeno, poloxâmer, fenoxietanol, hidróxido de
sódio e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Adacne Clin é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar (espinhas) de leve à moderada, sendo
efetivo em lesões inflamatórias e não inflamatórias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O adapaleno, composto do produto, age normalizando a renovação da pele, evitando o surgimento de
microcomedões (cravos). Já o fosfato de clindamicina tem ação antibiótica (reduz as bactérias que causam
acne).
Assim, Adacne Clin age de duas maneiras importantes para tratar os cravos e as espinhas: age para que
as células da pele sejam produzidas corretamente e elimina as bactérias que causam as espinhas e cravos.
3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Adacne Clin é contraindicado para pacientes com antecedentes alérgicos à clindamicina,
lincomicina, ao adapaleno ou a qualquer outro componente da fórmula. Não deve ser utilizado durante a
gravidez e aleitamento.
Categoria de Risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adacne Clin deve ser prescrito com cuidado para pacientes que são alérgicos.
Se houver irritação ou aumento da sensibilidade da pele, deve-se suspender o uso do medicamento.
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Em pessoas sensíveis pode haver irritação local, como eritema (vermelhidão na pele), inchaço, prurido
(coceira), queimação ou formigamento e descamação no local da aplicação. Caso a irritação seja contínua,
recomenda-se parar o uso do produto e, se necessário, procurar o médico.
Como o produto aumenta a sensibilidade da pele à luz solar, deve-se reduzir ou evitar tomar sol (inclusive
lâmpadas UV e bronzeamento artificial) durante o uso de Adacne Clin. O uso de protetor solar e roupas
adequadas é fundamental. Recomenda-se cuidado, uso de roupas adequadas ou protetor solar (filtro solar)
quando não for possível evitar o sol.
Deve-se evitar o contato do produto com os olhos, canto do nariz (narina), boca e mucosas, a fim de
evitar uma possível irritação da pele.
Não aplicar Adacne Clin em áreas com queimaduras ou feridas abertas.
Certos sinais e sintomas na pele, como eritema (vermelhidão), ressecamento, descamação, queimação ou
coceira, podem ser observados durante o uso do medicamento. Dependendo da intensidade dessas
reações, deve-se diminuir o uso do produto ou até mesmo suspende-lo.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: não há recomendações e advertências especiais
quanto ao uso de Adacne Clin em idosos. Já para crianças com menos de 12 anos o uso deste
medicamento é contraindicado.
Interações Medicamentosas: como Adacne Clin pode causar irritação local em alguns pacientes, o uso
deste produto ao mesmo tempo de outros produtos tópicos potencialmente irritantes (medicamentos ou
sabonetes adstringentes/abrasivos, sabonetes e cosméticos com forte efeito secativo e produtos com altas
concentrações de álcool) deve ser feito com precaução, principalmente os produtos a base de enxofre,
resorcinol ou ácido salicílico, que devem ser utilizados com maior cuidado e atenção.
Se algum dos produtos acima descritos estiver sendo usado, é recomendável não iniciar o uso de Adacne
Clin, até que os efeitos destes produtos tenham terminado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido
da luz e calor.
Adacne Clin possui prazo de validade de 18 meses, contados a partir da data de fabricação.
Após aberto, válido por 3 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Adacne Clin é um gel branco e homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar uma fina camada do gel uma vez ao dia sobre a área afetada. Usar quantidade suficiente para
cobrir toda a área. Em geral, o produto é aplicado à noite. O produto deve ser aplicado apenas na pele,
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não devendo ser utilizado em mucosas, cantos do nariz, boca ou áreas com cortes ou lesões, como em
queimaduras solares.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça uma aplicação, utilize o medicamento assim que possível. Caso o horário desta aplicação
seja próximo da aplicação seguinte, pule a próxima aplicação. Não aplique duas vezes no mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Algumas reações adversas comuns como eritema (vermelhidão da pele), inchaço, ressecamento, irritação
da pele, descamação, prurido (coceira), queimaduras solares, formação de bolhas e recorrência da acne
podem ocorrer durante o tratamento.
Essas reações ocorrem normalmente durante o primeiro mês de tratamento e diminuem de frequência e
intensidade após o segundo mês. Todas essas reações adversas são reversíveis após a interrupção do
tratamento. Em caso de reações adversas intensas, interrompa o tratamento e procure o seu médico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdosagem durante o uso de Adacne Clin em seres humanos.
Adacne Clin é indicado para uso externo. Se aplicado em quantidades excessivas, não haverá aceleração
ou melhora do resultado terapêutico. Pode ocorrer vermelhidão, descamação ou desconforto. Neste caso,
recomenda-se interromper o tratamento e entrar imediatamente em contato com seu médico. Recomendase tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS 1.1013.0249
Fabricado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Nasik, Índia
Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda,
São Paulo/SP
CNPJ n° 44.363.661/0001-57
Importado e distribuído por:
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Glenmark Farmacêutica Ltda
Rua Edgar Marchiori, 255
Distrito Industrial – Vinhedo/SP
CNPJ nº 44.363.661/0005-80
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE
RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/11/2019.
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Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da submissão/petição que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data da
Aprovação Itens de bula Versões Apresentações relacionadas
10/12//2014 1106374/14-2
Medicamento Novo -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula
10/12//2014 1106374/14-2
Medicamento Novo -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula
10/12//2014 Inclusão Inicial de
Texto de Bula VP e VPS
1,0 MG/G + 10 MG/G GEL DERM
CT BG AL REV PLAS X 30 G
1,0 MG/G + 10 MG/G GEL DERM
CT BG AL REV PLAS X 45 G
22/08/2017 1775422/17-4
Medicamento Novo -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
22/08/2017 1775422/17-4
Medicamento Novo -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
22/08/2017
Identificação do
medicamento
Onde, como e por quanto
tempo posso guardar esse
medicamento?
Cuidados de
armazenamento do
medicamento
Dizeres legais
VP e VPS
1,0 MG/G + 10 MG/G GEL DERM
CT BG AL REV PLAS X 30 G
1,0 MG/G + 10 MG/G GEL DERM
CT BG AL REV PLAS X 45 G
01/11/2017 2166130/17-8
Medicamento Novo -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
01/11/2017 2166130/17-8
Medicamento Novo -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
01/11/2017 Dizeres legais VP e VPS
1,0 MG/G + 10 MG/G GEL DERM
CT BG AL REV PLAS X 30 G
1,0 MG/G + 10 MG/G GEL DERM
CT BG AL REV PLAS X 45 G
27/04/2018 0334890/18-3
Medicamento Novo -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
27/04/2018 0334890/18-3
Medicamento Novo -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
27/04/2018
Identificação do
medicamento
Onde, como e por quanto
tempo posso guardar esse
medicamento?
Cuidados de
armazenamento do
medicamento
Dizeres legais
VP e VPS
1,0 MG/G + 10 MG/G GEL DERM
CT BG AL REV PLAS X 30 G
1,0 MG/G + 10 MG/G GEL DERM
CT BG AL REV PLAS X 45 G
14/06/2018 0477254/18-7
Medicamento Novo -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
14/06/2018 0477254/18-7
Medicamento Novo -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
14/06/2018
Onde, como e por quanto
tempo posso guardar esse
medicamento?
Cuidados de
armazenamento do
medicamento
VP e VPS
1,0 MG/G + 10 MG/G GEL DERM
CT BG AL REV PLAS X 30 G
1,0 MG/G + 10 MG/G GEL DERM
CT BG AL REV PLAS X 45 G
Adacne Clin_VP06 Página 7
14/11/2019 Versão atual
Medicamento Novo -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
14/11/2019 Versão atual
Medicamento Novo -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
14/11/2019
Onde, como e por quanto
tempo posso guardar esse
medicamento?
Cuidados de
armazenamento do
medicamento
VP e VPS
1,0 MG/G + 10 MG/G GEL DERM
CT BG AL REV PLAS X 30 G
1,0 MG/G + 10 MG/G GEL DERM
CT BG AL REV PLAS X 45 G

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp