Bula do produto

PARA QUE SERVE TRESIBA FLEXTOUCH
Tresiba (insulina degludeca) é indicado para o tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano de idade.

Tresiba pode ser usado em combinação com antidiabéticos orais, assim como com outras insulinas de ação rápida ou ultrarrápida.

Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, Tresiba pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com antidiabéticos orais, ou receptores agonistas de GLP-1 e insulina bolus.

Em pacientes com diabetes mellitus tipo 1, Tresiba sempre deve ser administrado em combinação com insulina rápida ou ultrarrápida.

Como o Tresiba FlexTouch funciona?
Tresiba ajuda o seu corpo a reduzir o nível de açúcar no sangue (glicemia). É uma insulina de ação ultralonga chamada insulina degludeca para utilização uma vez ao dia. Tresiba tem efeito prolongado na redução do açúcar no sangue. Por este motivo, em ocasiões em que você não possa aplicar no horário recomendado, é possível mudar o horário de aplicação.

Tresiba FlexTouch 100 U/mL dispensa uma dose máxima de 80 unidades por injeção em intervalos de dose de 1 U. Seu médico ou profissional de saúde irá mostrar como usar o sistema de aplicação. O seu médico pode pedir que use somente Tresiba ou Tresiba associado com outros medicamentos para diabetes.

Tresiba pode ser usado com insulina de ação rápida ou ultrarrápida. No diabetes mellitus tipo 2, Tresiba pode ser utilizado em combinação com antidiabéticos orais ou com outros antidiabéticos injetáveis que não a insulina. No diabetes mellitus tipo 1, Tresiba deve ser usado em combinação com insulinas de ação rápida ou ultrarrápida.

O gráfico a seguir demonstra os resultados de um estudo farmacodinâmico da insulina degludeca em portadores de diabetes mellitus, revelando uma ação linear e estável, por mais de 24 horas em tratamento uma vez ao dia. Em contraste com as insulinas basais disponíveis, o seu efeito redutor da glicemia é igualmente distribuído entre o primeiro e o segundo período de 12 horas (AUCGIR, 012h,SS/AUCGIR, total,ss=0.5).

COMO USAR TRESIBA FLEXTOUCH
Sempre usar este medicamento exatamente como o seu médico indicou.

Caso você não tenha certeza, verifique com o seu médico ou profissional de saúde.

Cegos ou pessoas que apresentam problemas visuais e não podem ler o contador de dose da caneta, não devem usar a caneta sem ajuda. Alguém com boa visão, que seja treinada para usar o sistema de aplicação Tresiba FlexTouch deve auxiliar.

Leia atentamente as instruções antes de usar Tresiba FlexTouch
Se você não seguir as instruções atentamente, você pode injetar muita ou pouca insulina, o que pode levar a níveis muito altos ou muito baixos de açúcar no sangue.

Não use seu sistema de aplicação sem a devida orientação do seu médico ou profissional de saúde.

Tresiba FlexTouch é um sistema de aplicação com seletor de dose preenchido com insulina. Ele contém 300 unidades de insulina e proporciona doses de 1 a 80 unidades, em incrementos de 1 unidade. Não faça nenhum recalculo de dose. O sistema de aplicação foi desenvolvido para ser usado com agulhas descartáveis da Novo Nordisk de até 8 mm de comprimento. As agulhas não estão incluídas na embalagem.

Informação importante
Preste atenção nestas informações para o uso correto da caneta.

Preparação do sistema de aplicação
Verifique o nome e a cor da etiqueta do sistema de aplicação, para certificar-se de que ele contém a insulina de que necessita. Isto é especialmente importante se você usar mais de um tipo de insulina. Se você usar o tipo de insulina errada, seu nível de açúcar no sangue poderá ficar muito alto ou muito baixo.
Retire a tampa do sistema de aplicação.
Verifique se a insulina no sistema de aplicação está límpida e incolor. Olhe através do visor de insulina. Se a insulina parecer turva, não use o sistema de aplicação.
Pegue uma nova agulha e retire o selo protetor.
Encaixe a agulha no sistema de aplicação. Gire até que esteja firmemente acoplada.
Retire a tampa externa da agulha e guarde-a. Você vai precisar dela após a injeção, para remover com segurança a agulha do sistema de aplicação.
Retire a tampa interna da agulha e descarte-a. Se você tentar colocá-la novamente, você pode acidentalmente ferir-se com a agulha. Uma gota de insulina pode aparecer na ponta da agulha. Isso é normal, mas você ainda deve verificar o fluxo de insulina.
Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção. Isso evitará o risco de contaminação, infecção, vazamento de insulina, agulhas entupidas e dosagem inadequada.

Nunca use uma agulha torta ou danificada.

Verificação do fluxo de insulina
Sempre verifique o fluxo de insulina antes de começar.

Isso ajuda você a garantir que obtenha sua dose completa de insulina.

Gire o seletor de dose para selecionar 2 unidades. Certifique-se que o seletor de dose mostra 2.
Segure o sistema de aplicação com a agulha apontando para cima. Bata levemente com o dedo no topo do sistema de aplicação algumas vezes para fazer com que qualquer bolha de ar suba para o topo.
Pressione e segure o botão injetor até que o contador de dose mostre a dose 0 (zero). O 0 (zero) deve estar alinhado com o indicador da dose. Uma gota de insulina deve aparecer na ponta da agulha.
Uma pequena bolha de ar pode permanecer na ponta da agulha, mas esta não será injetada. Se nenhuma gota aparecer, repita as etapas A à C até seis vezes.

Certifique- se de que a insulina flui. Se nenhuma gota aparecer, a insulina não será aplicada, mesmo que o contador de dose possa mover-se. Isto pode indicar agulhar bloqueada ou danificada.

Sempre verifique o fluxo antes de injetar. Se você não verificar o fluxo, você pode injetar muito pouca insulina ou nenhuma. Isto pode levar a um elevado nível de açúcar no sangue.

Seleção da sua dose
Certifique-se de que o contador de dose está no 0 (zero) antes de começar. O 0 (zero) deve estar alinhado com o indicador da dose.
Gire o seletor de dose para selecionar a dose que você precisa, como indicado pelo seu médico ou profissional de saúde.
Se você selecionar uma dose errada, você pode girar o seletor de dose para frente ou para traz para corrigir a dose. A caneta pode selecionar até no máximo 80 unidades.

Não conte pelos cliques do sistema de aplicação. Se você selecionar e injetar a dose errada, seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito baixo ou muito elevado. Não use a escala de insulina, pois esta apenas mostra aproximadamente quanto de insulina está presente no sistema de aplicação.

O seletor de dose altera o número de unidades e faz um clique cada vez que gira.

Os cliques soam diferentes dependendo de que maneira você gira o seletor de dose. O contador de dose e o indicador de dose mostram o número de unidades por dose.

Você pode selecionar até 80 unidades por dose.

Quando o sistema de aplicação contém menos de 80 unidades, o contador de dose para no número de unidades que restam.

Injetando a dose
Introduza a agulha sob a pele como o seu médico ou profissional de saúde orientou.
Certifique-se de que você pode ver o contador de dose. Não cubra o contador de dose com os dedos. Isso pode interromper a injeção.
Pressione e segure o botão injetor até que o contador mostre a dose 0 (zero). O 0 (zero) deve estar alinhado com o indicador de dose. Você poderá, então, ouvir ou sentir um clique.
Deixe a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para ter certeza de ter recebido a dose completa.
Retire a agulha da pele. Se aparecer sangue no local de injeção, pressione levemente. Não massageie a área.
Não conte pelos cliques do sistema de aplicação. O contador de dose irá mostrar o número exato de unidades. Nunca toque o contador de dose enquanto injeta. Isso pode interromper a injeção.Segure o botão de dosagem para baixo, após a injeção, até que o contador de dose volte a 0. Se o contador de dose parar antes que ele retorne para 0, a dose total não terá sido injetada, podendo resultar em baixo ou alto nível de açúcar no sangue.

Você pode ver uma gota de insulina na ponta da agulha após a injeção. Isso é normal e não afeta a sua dose.

Após sua injeção
Conduza a ponta da agulha para dentro da tampa externa da agulha sobre uma superfície plana.
Quando a agulha estiver coberta, empurre cuidadosamente a tampa externa da agulha completamente.
Desenrosque a agulha e descarte-a cuidadosamente.
Coloque a tampa no sistema de aplicação após cada uso para proteger a insulina da luz.
Nunca tente colocar a tampa interna da agulha de volta na agulha. Você pode se ferir com a agulha.

Sempre retire a agulha do sistema de aplicação. Isso evita agulhas entupidas, contaminação, infecção, vazamento de insulina e dosagem inadequada. Se a agulha estiver entupida, você não conseguirá injetar nenhuma insulina.

Sempre descarte a agulha após cada injeção e guarde a sua caneta sem a agulha anexada. Isto reduz o risco de contaminação, infecção, perda de insulina, agulhas entupidas e dosagem inadequada. Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha conforme as instruções do seu médico, profissional de saúde ou autoridade local.

Qual a quantidade de insulina que resta?
A escala de insulina mostra aproximadamente a quantidade de insulina restante no sistema de aplicação.
Para ver a quantidade de insulina que resta, use o contador de dose. Gire o seletor de dose até que o contador de dose pare. Se ele mostrar 80, pelo menos 80 unidades restam no sistema de aplicação. Se ele mostrar menos do que 80, o número mostrado é o número de unidades que restam no sistema de aplicação.
Girar o seletor de dose para trás até que o contador mostre a dose 0 (zero).
Se você precisar de mais insulina do que as unidades restantes no sistema de aplicação, você pode dividir a sua dose entre dois sistemas de aplicação.
Tenha muito cuidado para calcular corretamente, se você dividir a dose Em caso de dúvida, aplique a dose completa com um novo sistema de aplicação. Se você injetar a dose errada, você injetará muito pouco ou muita insulina, o qual pode levar a um nível muito alto ou muito baixo de açúcar.

Importante
Mantenha sempre o sistema de aplicação com você.
Leve sempre um sistema de aplicação extra e novas agulhas com você, em caso de perda ou dano.
Mantenha sempre o sistema de aplicação e agulhas fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente crianças.
Nunca compartilhe o sistema de aplicação ou as suas agulhas com outras pessoas. Isto pode levar a uma infecção cruzada.
Nunca compartilhe o sistema de aplicação ou as suas agulhas com outras pessoas. Seu medicamento pode ser prejudicial à saúde de outra pessoa.
Os cuidadores devem ser muito cautelosos ao manusear agulhas usadas - para reduzir o risco de lesões com as agulha e infecção cruzada.
Mantenha sempre o sistema de aplicação com você. Não o deixe dentro do carro ou outro lugar onde ele possa ficar muito quente ou muito frio.
Cuidado com seu sistema de aplicação
Cuide do seu sistema de aplicação. O mau uso pode gerar uma administração inadequada, levando a um nível de açúcar no sangue muito baixo ou muito alto.

Não o deixe dentro do carro ou outro lugar onde ele possa ficar muito quente ou muito frio.
Não deixe seu sistema de aplicação cair ou bater contra superfícies duras. Se você deixá-lo cair ou suspeitar de um problema, introduza uma nova agulha e verifique o fluxo de insulina antes de injetar.
Não tente recarregar o sistema de aplicação. Uma vez vazio, ele não pode ser reutilizado.
Não tente reparar o sistema de aplicação ou desmontá-lo.
Não exponha o sistema de aplicação à sujeira, pó ou líquido.
Não lave, molhe ou lubrifique o sistema de aplicação. Se necessário, limpe-a com detergente neutro com um pano umedecido.
Posologia do Tresiba FlexTouch
Você e seu médico irão decidir:
Quanto Tresiba você vai precisar a cada dia.
Quando verificar o nível de açúcar no sangue e se você precisa de uma dose maior ou menor.
Tresiba pode ser usado com insulina de ação rápida ou ultrarrápida. No diabetes mellitus tipo 2, Tresiba pode ser utilizado em combinação com antidiabéticos orais ou com outros antidiabéticos injetáveis que não a insulina. No diabetes mellitus tipo 1, Tresiba deve ser usado em combinação com insulinas de ação rápida ou ultrarrápida.

Flexibilidade do horário de aplicação:
Siga sempre a recomendação de dose do seu médico.
Use Tresiba uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
Em ocasiões quando não for possível usar Tresiba no mesmo horário do dia, é possível aplicar em outro horário do dia. Assegure-se de haver no mínimo 8 horas entre as aplicações.
Se você quiser mudar a sua dieta habitual, verifique antes com seu médico ou profissional de saúde, visto que uma alteração na dieta pode alterar suas necessidades de insulina.
O seu médico pode alterar a sua dose com base no seu nível de açúcar no sangue.

Quando usar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se o seu tratamento precisa ser ajustado.

Injetando o seu medicamento
Antes de usar Tresiba FlexTouch pela primeira vez, o seu médico ou profissional de saúde mostrará como usá-lo.

Verifique o nome e cor da etiqueta no sistema de aplicação para se certificar de que é a insulina correta.

Não use Tresiba FlexTouch
Em bombas de infusão de insulina.
Se o sistema de aplicação estiver danificado ou não foi corretamente armazenado.
Se a insulina não tiver aspecto límpido e incolor.
Como injetar
Tresiba é administrado através de aplicação sob a pele. Não injetá-lo na veia ou no músculo.

Os melhores lugares para aplicar são à frente das coxas, braços ou na barriga (abdômen).

Mude o local da injeção a cada dia para evitar caroços nestas áreas.

Uso em crianças e adolescentes
Tresiba pode ser usado em adolescentes e crianças acima de 1 ano de idade. Não existe experiência com o uso de Tresiba em crianças menores de 1 ano de idade.

Uso em idosos
Tresiba pode ser usado em pacientes idosos acima de 65 anos de idade, mas você pode precisar verificar seu nível de açúcar no sangue mais regularmente.

Converse com o seu médico sobre as mudanças na sua dose.

Se você tiver problemas nos rins ou no fígado
Se você tiver problemas nos rins ou no fígado pode ser necessário verificar o seu nível de açúcar no sangue mais regularmente.

Converse com seu médico sobre as mudanças na sua dose de Tresiba.

Se você parar de usar Tresiba
Não pare de utilizar sua insulina sem falar com seu médico.

Se você parar de utilizar sua insulina, isto pode aumentar muito seu nível de açúcar no sangue e levar à cetoacidose (é uma emergência médica, e acontece quando os níveis de açúcar no sangue do paciente diabético encontram-se muito altos e estão acompanhados do aumento da quantidade de cetonas no sangue).

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tresiba FlexTouch?
Se você esquecer uma dose, aplique a dose esquecida assim que o perceber garantindo um mínimo de 8 horas entre as doses. Caso você perceba que se esqueceu de tomar a dose anterior no momento de tomar a dose atual não tome uma dose dupla e retorne a sua dose diária habitual.

CONTRAINDICAÇÃO DE TRESIBA FLEXTOUCH
Não use Tresiba se você for alérgico (hipersensível) à insulina degludeca ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

PRECAUÇÕES
Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.
Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não o dê para outras pessoas.
Ele poderá causar danos até mesmo se os sinais da doença forem os mesmos que os seus.
Se você apresentar qualquer efeito adverso converse com o seu médico ou profissional de saúde.
Isto inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado nesta bula.
Converse com seu médico ou profissional de saúde antes de usar Tresiba.

Tenha especial atenção nos seguintes casos:
Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Se o seu nível de açúcar no sangue estiver muito baixo, siga a orientação para baixo nível de açúcar no sangue.
Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) – Se o seu nível de açúcar no sangue está muito alto, siga a orientação para alto nível de açúcar no sangue.
Transferência de outro tipo de insulina – A dose de insulina pode precisar ser alterada se você mudar de marca ou fabricante de insulina. Converse com seu médico.
Tiazolidinedionas usadas em combinação com insulina.
Distúrbio visual – Rápida melhora no controle do açúcar no sangue pode levar a piora temporária do distúrbio visual diabético. Se você apresentar problemas visuais, converse com seu médico.
Garanta que você está usando o tipo certo de insulina – Sempre verifique o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar a troca acidental de Tresiba om outras insulinas
Importante informação sobre alguns componentes de Tresiba
Tresiba contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose. Isto significa que Tresiba é essencialmente livre de sódio.

POPULAÇÃO ESPECIAL
Crianças e adolescentes
Este medicamento pode ser usado por adolescentes ou crianças acima de 1 ano de idade. Não existe experiência com o uso de Tresiba em crianças menores de 1 ano de idade.

Em crianças, deve-se tomar cuidado para que as doses de insulina (especialmente em regime basal-bolus) coincidam com a ingestão de alimentos e a realização de atividades físicas, a fim de minimizar o risco de hipoglicemia.

Não há experiência clínica do uso da insulina degludeca em crianças e adolescentes de até 18 anos de idade com diabetes mellitus do tipo 2.

Os dados para adolescentes com diabetes mellitus do tipo 2 foram extrapolados.

Gravidez e Amamentação
Não se sabe se Tresiba afeta o bebê na gestação.

Fale com o seu médico para aconselhamento se você estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando antes de usar este medicamento.

Sua dose de insulina pode necessitar de ajuste durante a gravidez e após o parto. É necessário um controle cuidadoso do seu diabetes durante a gravidez. É importante para a saúde de seu bebê evitar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Dirigindo e usando máquinas
Níveis muito baixos (hipoglicemia) ou muito altos (hiperglicemia) de açúcar no sangue podem afetar sua capacidade de dirigir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Se seu nível de açúcar no sangue está muito alto ou muito baixo, sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode estar afetada. Isto pode ser perigoso para você e para os outros.

Consulte seu médico para saber se você pode dirigir:
Se você frequentemente fica com o nível de glicose no sangue muito baixo;
Se você acha difícil reconhecer quando o nível de glicose no sangue está muito baixo.
COMPOSIÇÃO
Apresentação
Tresiba FlexTouch 100 U/mL - embalagens com 1sistema de aplicação preenchido com 3 mL de solução injetável de insulina degludeca.

Composição
1 mL de solução contém:
100 U de Insulina degludeca (equivalente a 3,66 mg de insulina degludeca).

Excipientes: glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Cada sistema de aplicação preenchido de Tresiba FlexTouch contém 3 mL equivalente a 300 U. Uma unidade (U) de insulina degludeca corresponde a uma unidade internacional (UI).

O sistema de aplicação preenchido pode fornecer uma dose máxima de 80 unidades em uma única injeção com incrementos de dose de 1 unidade.

SUPERDOSAGEM
Se você usar muita insulina o seu açúcar no sangue pode ficar muito baixo (hipoglicemia).

Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Tresiba FlexTouch é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp