Bula do produto

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Ultraproct® LDO
Bayer S.A.
Creme retal
1 mg/g de pivalato de fluocortolona
20 mg/g de cloridrato de lidocaína
2
Ultraproct® LDO
pivalato de fluocortolona
cloridrato de lidocaína
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 1 bisnaga de alumínio com 30 g de creme retal mais cânula.
USO RETAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g de Ultraproct® LDO creme contém 1 mg de pivalato de fluocortolona e 20 mg de cloridrato
de lidocaína.
Excipientes: polissorbato 60, estearato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato líquido,
parafina branca leve, edetato dissódico, dihidrogênio fosfato de sódio diidratado, fosfato dissódico
dodecahidratado, álcool benzílico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na
bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do
produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém
informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também
encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ultraproct® LDO creme é indicado para o alívio da dor, inchaço, ardor e coceira associados à
presença de hemorroidas, fissuras anais, proctite e eczema anal. Ultraproct® LDO também
apresenta benefícios no alívio da dor após cirurgias proctológicas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ultraproct® LDO é um medicamento tópico com ação analgésica, anti-inflamatória e
antipruriginosa. Sua formulação contém pivalato de fluocortolona, que inibe as reações alérgicas e
inflamatórias, e cloridrato de lidocaína, que é um anestésico local padrão que apresenta efeitos
analgésicos e antipruriginosos.
Estas substâncias são efetivas quando administradas na forma de creme, aliviando a coceira,
ardor, inflamação e dor causados pela hemorroida, fissuras anais, proctite e eczema anal. Por seu
efeito analgésico e anti-inflamatório, Ultraproct® LDO também apresenta benefícios no alívio da
dor após cirurgias proctológicas.
Até o momento, não há informações clínicas disponíveis sobre o tempo para o início de ação do
produto. No entanto, devido ao cloridrato de lidocaína, é esperado que o alívio dos sintomas de
dor e ardor ocorram alguns minutos após a aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
3
Ultraproct® LDO é contraindicado em caso de infecções no local afetado e quando o
paciente apresenta, na área afetada, sintomas relacionados a processos específicos de
doenças de pele (tais como, sífilis e tuberculose), catapora e reações à vacinação. Ultraproct®
LDO também é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia)
conhecida a qualquer um dos componentes da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
➢ Advertências e Precauções
Nos casos de infecção por fungos, seu médico deverá introduzir a utilização de uma terapia
antimicótica juntamente com o uso de Ultraproct® LDO. Não deixe o produto entrar em
contato com os olhos. É recomendada a lavagem cuidadosa das mãos depois de utilizar o
produto. Não é recomendado o uso de Ultraproct® LDO em crianças e adolescentes, uma vez
que não foram realizados estudos clínicos em crianças e adolescentes. Quando Ultraproct®
LDO é aplicado nas regiões anais e genitais, os componentes de sua formulação podem
reduzir a integridade dos preservativos de látex quando estes são utilizados durante o
tratamento.
Pacientes que fazem uso de medicamentos contra arritmias devem fazer o uso de
Ultraproct® LDO com cautela.
➢ Gravidez e amamentação
Como regra geral, preparações tópicas contendo glicocorticoides devem ser evitadas
durante o primeiro trimestre da gravidez.
De modo geral, deve-se evitar o uso de formulações tópicas contendo corticoides durante
os primeiros 3 meses de gravidez, estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de
aumento de risco de fendas palatinas em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas
com glicocorticosteroides durante esse período da gravidez.
Seu médico deve avaliar cuidadosamente o uso de Ultraproct® LDO considerando os
benefícios e os riscos do seu uso durante a gravidez e amamentação. O uso prolongado deve
ser evitado.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.”
➢ Uso em idosos, crianças, adolescentes e outros grupos de riscos
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Não há recomendações
específicas quanto ao uso de Ultraproct® LDO em pacientes idosos.
➢ Interações medicamentosas
Pacientes que fazem uso de medicamentos para o tratamento de arritmias devem fazer o uso
de Ultraproct® LDO com cautela.
Interações com alimentos ou exames laboratoriais não são conhecidas até o momento.
A combinação de Ultraproct LDO com inibidores da CYP3A deve ser evitada. Seu médico
deve avaliar cuidadosamente esse uso, considerando os benefícios e os riscos.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.”
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Ultraproct® LDO deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”
Ultraproct® LDO apresenta-se na forma de creme branco e opaco.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se o uso de Ultraproct® LDO após a defecação. A região anal deve ser
cuidadosamente limpa antes do uso.
A duração do tratamento não deve ultrapassar 2 semanas.
Ultraproct® LDO creme deve ser aplicado 2 vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite.
Nos primeiros dias do tratamento, Ultraproct® LDO creme pode ser aplicado 3 vezes ao dia. Após
a melhora ou alívio dos sintomas, a aplicação do creme, uma vez ao dia, normalmente é
suficiente.
Espalhe pequena quantidade de creme (aproximadamente do tamanho de uma ervilha) na região
ao redor do ânus e no orifício anal com o dedo. Usar a ponta do dedo para vencer a resistência do
esfíncter do ânus. Se for necessário utilizar o creme no reto, o aplicador deve ser adaptado à
bisnaga e então inserido no ânus. Uma pequena quantidade de creme deve ser aplicada no reto
espremendo a bisnaga suavemente. Nos casos em que a região anal esteja muito inflamada e com
lesões dolorosas, é aconselhável, inicialmente, aplicar o creme internamente com o dedo. Em
nódulos salientes, espalhar uma camada densa e pressionar cuidadosamente para dentro com o
dedo.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se uma aplicação de Ultraproct® LDO tiver sido esquecida, aplique-a assim que possível. A dose
normalmente utilizada a cada aplicação e dentro dos horários recomendados pelo médico não
devem ser alteradas.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão relacionadas à desordens da pele na região anal, sendo ardor uma
reação adversa frequente (≥ 1%, < 10%). Irritações e reações alérgicas são reações adversas
pouco frequentes. Alergias a qualquer um dos componentes de Ultraproct® LDO não podem
ser excluídas. Após tratamento prolongado (mais de 4 semanas), existe risco de que o
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paciente possa desenvolver alterações locais da pele, tais como, atrofia, estrias ou dilatação
dos capilares ou dos pequenos vasos previamente existentes na pele (telangiectasia).
“Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,
informe seu médico.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação é esperado depois da administração de uma dose retal ou perianal de
Ultraproct® LDO, mesmo no caso de doses inadvertidas. Se ocorrer ingestão oral acidental
(poucos gramas de creme), os principais efeitos esperados são os efeitos sistêmicos do cloridrato
de lidocaína presente nesta formulação, o que pode ocasionar, de acordo com a dose ingerida,
reações cardiovasculares severas (de diminuição até parada da função cardíaca) e no sistema
nervoso central podem ocorrer sintomas, tais como, convulsão e inibição da respiração até parada
respiratória. Nos casos de superdose procure imediatamente orientação de um médico ou um
centro de intoxicação.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
MS – 1.7056.0083
Fabricado por:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l
Segrate - Itália
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
04779-900 - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
www.bayerconsumer.com.br
SAC 0800 7231010
[email protected]
“Venda sob prescrição médica.”
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/11/2019.
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VE0119-CCDS05/CCDS06
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Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Bula Paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
27/06/2014 0509946/14-3
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
27/06/2014 0509946/14-3
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
27/06/2014 Não aplicável VP/VPS
Creme com 30 g
+ cânula.
Apresentação
com 10
supositórios
retais.
12/04/2017 Não aplicável
Notificação
de alteração
de texto de
bula – RDC
60/12
12/04/2017 Não aplicável
Notificação
de alteração
de texto de
bula – RDC
60/12
12/04/2017
“Características
Farmacológicas”,
“Advertências e
Precauções”,
“Interações
Medicamentosas”
e “Posologia e
Modo de Usar”
VPS Creme com 30 g
+ cânula.
Apresentação
com 10
supositórios
retais.
“O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?”,
“Como devo usar
este
medicamento?”
VP
8
29/11/2019 Não aplicável
Notificação
de alteração
de texto de
bula – RDC
60/12
Não
aplicável Não aplicável
Notificação
de alteração
de texto de
bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Alteração da
Razão Social do
Local de
Fabricação do
Medicamento
VP
Creme com 30 g
+ cânula.
1
Ultraproct® LDO
Bayer S.A.
Supositório Retal
1 mg de pivalato de fluocortolona
40 mg de cloridrato de lidocaína
2
Ultraproct® LDO
pivalato de fluocortolona
cloridrato de lidocaína
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo strip de alumínio com 10 supositórios retais.
USO RETAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada supositório retal contém 1 mg de pivalato de fluocortolona e 40 mg de cloridrato de
lidocaína.
Excipiente: massa para supositório.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na
bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do
produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém
informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também
encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ultraproct® LDO supositório é indicado para o alívio da dor, inchaço, ardor e coceira associados à
presença de hemorroidas e proctite. Ultraproct® LDO também apresenta benefícios no alívio da
dor após cirurgias proctológicas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ultraproct® LDO é um medicamento tópico com ação analgésica, anti-inflamatória e
antipruriginosa. Sua formulação contém pivalato de fluocortolona, que inibe as reações alérgicas e
inflamatórias, e cloridrato de lidocaína, que é um anestésico local padrão que apresenta efeitos
analgésicos e antipruriginosos.
Estas substâncias são efetivas quando administradas na forma de supositório, aliviando a coceira,
ardor, inflamação e dor causados pela hemorroida e proctite. Por seu efeito analgésico e antiinflamatório, Ultraproct® LDO também apresenta benefícios no alívio da dor após cirurgias
proctológicas.
Até o momento, não há informações clínicas disponíveis sobre o tempo para o início de ação do
produto. No entanto, devido ao cloridrato de lidocaína, é esperado que o alívio dos sintomas de
dor e ardor, ocorram alguns minutos após a aplicação.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ultraproct® LDO é contraindicado em caso de infecções no local afetado e quando o
paciente apresenta, na área afetada, sintomas relacionados a processos específicos de
doenças de pele (tais como, sífilis e tuberculose), catapora e reações à vacinação. Ultraproct®
LDO também é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia)
conhecida a qualquer um dos componentes da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
➢ Advertências e Precauções
Nos casos de infecção por fungos, seu médico deverá introduzir a utilização de uma terapia
antimicótica juntamente com o uso de Ultraproct® LDO. Não deixe o produto entrar em
contato com os olhos. É recomendada a lavagem cuidadosa das mãos depois de utilizar o
produto. Não é recomendado o uso de Ultraproct® LDO em crianças e adolescentes, uma vez
que não foram realizados estudos clínicos em crianças e adolescentes.
Pacientes que fazem uso de medicamentos contra arritmias devem fazer o uso de
Ultraproct® LDO com cautela.
➢ Gravidez e amamentação
Como regra geral, preparações tópicas contendo glicocorticoides devem ser evitadas
durante o primeiro trimestre da gravidez.
De modo geral, deve-se evitar o uso de formulações tópicas contendo corticoides durante
os primeiros 3 meses de gravidez, estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de
aumento de risco de fendas palatinas em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas
com glicocorticosteroides durante esse período da gravidez.
Seu médico deve avaliar cuidadosamente o uso de Ultraproct® LDO considerando os
benefícios e os riscos do seu uso durante a gravidez e amamentação. O uso prolongado deve
ser evitado.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.”
➢ Uso em idosos, crianças, adolescentes e outros grupos de risco
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Não há recomendações específicas quanto ao uso de Ultraproct® LDO em pacientes idosos.
➢ Interações medicamentosas
Pacientes que fazem uso de medicamentos para o tratamento de arritmias devem fazer o uso
de Ultraproct® LDO com cautela.
Interações com alimentos ou exames laboratoriais não são conhecidas até o momento.
A combinação de Ultraproct LDO com inibidores da CYP3A deve ser evitada. Seu médico
deve avaliar cuidadosamente esse uso, considerando os benefícios e os riscos.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.”
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Ultraproct® LDO deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Caso os supositórios amoleçam devido à sua exposição ao calor, antes de usá-los, mergulhe-os em
água fria sem abrir a embalagem primária de alumínio.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”
Ultraproct® LDO apresenta-se na forma de supositório retal branco a amarelo claro.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se o uso de Ultraproct® LDO após a defecação. A região anal deve ser
cuidadosamente limpa antes do uso.
A duração do tratamento não deve ultrapassar 2 semanas.
Ultraproct® LDO supositório deve ser colocado de maneira que seja introduzido inteiramente no
ânus duas vezes ao dia: pela manhã e a noite. No caso de sintomas intensos, nos 3 primeiros dias,
o supositório poder ser colocado 3 vezes ao dia. Com a melhora dos sintomas, pode-se reduzir a
aplicação do supositório, colocando um supositório 1 vez ao dia ou 1 supositório em dias
alternados. Essa dose, após melhora dos sintomas, pode ser suficiente em muitos casos.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se uma aplicação de Ultraproct® LDO tiver sido esquecida, aplique-a assim que possível. A dose
normalmente utilizada a cada aplicação e dentro dos horários recomendados pelo médico não
devem ser alteradas.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão relacionadas à desordens da pele na região anal, sendo ardor uma
reação adversa frequente (≥ 1%, < 10%). Irritações e reações alérgicas são pouco frequentes
(≥ 0,1%, < 1%). Alergias a qualquer um dos componentes de Ultraproct® LDO supositório
não podem ser excluídas. Após um tratamento prolongado (mais de 4 semanas) existe um
risco de que o paciente possa desenvolver alterações locais na pele, tais como, atrofia, estria
ou dilatação dos capilares ou dos pequenos vasos previamente existentes na pele
(telangiectasia).
5
“Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso,
informe seu médico”.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação é esperado depois da administração de uma dose retal de
Ultraproct® LDO, mesmo no caso de doses inadvertidas. Se ocorrer ingestão oral acidental (mais
que um supositório engolido), os principais efeitos esperados são os efeitos sistêmicos do
cloridrato de lidocaína presente nesta formulação, o que pode ocasionar, de acordo com a dose
ingerida, reações cardiovasculares severas (de diminuição até parada da função cardíaca) e no
sistema nervoso central podem ocorrer sintomas, tais como, convulsão e inibição da respiração até
parada respiratória. Nos casos de superdose procure imediatamente orientação de um médico ou
um centro de intoxicação.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
MS – 1.7056.0083
Fabricado por:
Istituto de Angeli S.r.I.
Regello (FI) – Itália
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
04779-900 - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
www.bayerconsumer.com.br
SAC 0800 7231010
[email protected]
6
“Venda sob prescrição médica.”
VE0117-CCDS05/CCDS06

7
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Bula Paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
27/06/2014 0509946/14-3
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
27/06/2014 0509946/14-3
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
27/06/2014 Não aplicável VP/VPS
Creme com 30 g
+ cânula.
Apresentação com
10 supositórios
retais.
12/04/2017 Não aplicável
Notificação
de alteração
de texto de
bula – RDC
60/12
12/04/2017 Não aplicável
Notificação de
alteração de
texto de bula –
RDC 60/12
12/04/2017
“Características
Farmacológicas”,
“Advertências e
Precauções”,
“Interações
Medicamentosas”
e “Posologia e
Modo de Usar”
VPS Creme com 30 g
+ cânula.
Apresentação com
10 supositórios
retais.
“O que devo saber
antes de usar este
medicamento?”,
“Como devo usar
este
medicamento?”
VP

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp