Bula do produto

Torante®
_Xarope_V4_VP
Página 1
Torante®
(Hedera helix L.)
Bula para paciente
Xarope
15 mg/mL
Torante®
_Xarope_V4_VP
Página 2
Torante®
Hedera helix L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Espécie vegetal: Hedera helix Linné (Araliaceae)
Parte utilizada: Folhas
Nomenclatura popular: Hera sempre-verde
USO ORAL
Xarope
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Embalagens com frasco de 100 ou 200 mL contendo 15 mg/mL (equivalente a 1,50 mg de hederacosídeo C),
acompanhado de 1 copo dosador.
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de xarope contém:
Hedera helix L., extrato seco de folhas.................................. 15 mg*
excipientes q.s.p........................................................................ 1 mL
* equivalente a 1,50 mg de hederacosídeo C.
Excipientes: sorbitol, benzoato de sódio, sorbato de potássio, ácido cítrico, goma xantana, glicerol, aroma natural
de cereja, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Torante® (Hedera helix L.) é indicado para o tratamento de sintomas associados a doenças brônquicas e
pulmonares que cursam com aumento de secreções, como nos casos de tosse com catarro. Por seu efeito
mucofluidificante, Torante® (Hedera helix L.) melhora a respiração.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Torante® (Hedera helix L.) possui efeito mucolítico (diminui a viscosidade do muco) e expectorante, facilitando a
eliminação das secreções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Torante® (Hedera helix L.) se apresentar hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos
componentes do xarope ou se apresentar intolerância hereditária à frutose (devido à presença de sorbitol na
formulação, que se transforma em frutose no organismo). Neste caso, o médico deverá analisar os riscos em relação
aos benefícios do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas em nenhum momento da gestação.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Embora não existam dados clínicos sobre a exposição de Torante® (Hedera helix L.) na gravidez humana, os
estudos com animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento
embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento após o nascimento. Apesar disto, como qualquer outro
Torante®
_Xarope_V4_VP
Página 3
medicamento, Torante® (Hedera helix L.) deve ser administrado com cautela durante a lactação e não deve ser
utilizado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas em nenhum momento da gestação.
Recomenda-se cautela em pacientes com gastrite ou úlcera. Em presença de falta de ar, febre ou expectoração
purulenta, o médico deverá ser consultado.
O uso concomitante de medicamentos para tratar a tosse não é recomendado sem prescrição médica.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos de Torante® (Hedera helix L.) sobre a habilidade de dirigir
e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Não são conhecidos efeitos adversos quando o paciente usa simultaneamente Torante® (Hedera helix L.) com
outros medicamentos. De qualquer maneira, informe ao seu médico sobre outros medicamentos que esteja
usando.
Interações com alimentos e testes laboratoriais
Não são conhecidas interações com alimentos e testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Torante® (Hedera helix L.) xarope tem a cor amarelo escuro, levemente turvo. Torante® (Hedera helix L.) contém
um extrato de plantas como ingrediente ativo e, portanto, a coloração pode variar ocasionalmente, como todas as
preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Isto não afeta a eficácia terapêutica da preparação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem:
Crianças de 2–5 anos:
2,0 mL, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas. Não exceder a dose máxima diária de 6,0 mL do xarope.
Crianças de 6–12 anos:
4 mL, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas. Não exceder a dose máxima diária de 12 mL do xarope.
> 12 anos e adultos:
6 mL, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas. Não exceder a dose máxima diária de 18 mL do xarope.
A duração do tratamento depende da gravidade do quadro clínico. O uso por períodos maiores que quatro a cinco
dias somente deve ser feito sob supervisão médica.
Torante®
_Xarope_V4_VP
Página 4
Agite antes de usar.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose
seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a
dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas de Torante® (Hedera helix L.) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): diarreia (provavelmente devido à presença de sorbitol na
formulação), dor abdominal, dor na região do estômago, náuseas e vômitos, alergia na pele e outras reações
alérgicas.
Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%): boca seca e sede, perda do apetite, eructação, aftas, ansiedade,
tremor, dor de cabeça, tontura, palpitação e sudorese.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O médico deverá ser informado, caso haja sintomas de náuseas, vômitos e diarreia, que podem ser devidos à
ingestão de quantidades muito altas (mais que três vezes a dose diária recomendada) de Torante® (Hedera helix
L.), para que possam ser tomadas as medidas cabíveis.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.9427.0059
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP
Registrado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP
CNPJ: 14.806.008/0001-54
Torante®
_Xarope_V4_VP
Página 5
Indústria Brasileira
Central de Relacionamento
0800-703-1550
www.momentafarma.com.br - [email protected]
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/09/2019.
Torante®
_Xarope_V4_VP
Página 6
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No do
expediente
Assunto Data do
expediente
No do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações relacionadas
12/09/2019
-
10453 - MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO -
Notificação de Alteração de
Texto de Bula - RDC 60/12
- - - -
DIZERES LEGAIS VP
15 MG/ML XPE X 100 ML + CP
MED
15 MG/ML XPE X 200 ML + CP
MED
09/11/2017 2188964/17-3
1769 -MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO -
Notificação da Alteração de
Texto de Bula
- - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS
15 MG/ML XPE X 100 ML + CP
MED
15 MG/ML XPE X 200 ML +
CP MED
27/09/2017 2022329/17-3
1769 -MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO -
Notificação da Alteração de
Texto de Bula
- - - -
ALTERAÇÃO DA
RESTRIÇÃO DE USO;
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VP
15 MG/ML XPE X 100 ML + CP
MED
15 MG/ML XPE X 200 ML + CP
MED
26/06/2017 1288026/17-4
10460- MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO - Inclusão
Inicial de Texto de Bula –
RDC 60/12
- - - -
DIZERES LEGAIS
(Transferência de
titularidade)
VP/VPS
15 MG/ML XPE X 100 ML + CP
MED
15 MG/ML XPE X 200 ML + CP
MED

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp