Bula do produto

Sonridor®
GlaxoSmithKline
Comprimidos efervescentes
paracetamol 500 mg
I. IDENTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTO
Sonridor®
paracetamol
APRESENTAÇÕES
Embalagens com 12 envelopes de 2 comprimidos efervescentes.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido efervescente contém paracetamol (500mg), sorbitol, sacarina sódica, bicarbonato de
sódio, povidona, lauril sulfato de sódio, dimeticona, ácido cítrico e carbonato de sódio.
II. INFORMAÇÃO AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sonridor® é indicado para a alívio da febre e da dor de intensidade leve a moderada, incluindo dor de
cabeça, enxaqueca, dor músculo esquelética, cólicas menstruais, dor de garganta, dor de dente, dor pósprocedimentos odontológicos, dor e febre após vacinação, e dor de osteoartrite.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sonridor® reduz a febre agindo no centro regulador da temperatura do corpo e diminui a sensibilidade à
dor, atuando sobre o sistema nervoso central.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se você tiver história de alergia ao paracetamol ou a qualquer outro
componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contém paracetamol, não use outro medicamento que contenha paracetamol, pois o uso
concomitante com outros produtos que contém paracetamol pode causar overdose. Se você tem
doença nos rins ou no fígado, você deve consultar o médico antes de utilizar este medicamento, uma vez
que o uso de paracetamol aumenta o risco de danos nestes órgãos. Consulte seu médico antes de utilizar
este medicamento caso você faça uso regular de álcool. Em pacientes com estado de glutationa esgotada,
o uso do paracetamol pode aumentar o risco de acidose metabólica. Os sintomas de acidose metabólica
incluem: respiração rápida, profunda, difícil, sensação de mal estar (náusea e vômito) e perda de apetite.
Entre em contato com o seu médico imediatamente se tiver esta combinação de sintomas. Casos de
disfunção/falência hepática ainda tem sido relatados em pacientes com níveis de glutationa esgotado em
pacientes desnutridos, com índice de massa corporal baixo, anoréxicos, usuários crônicos de álcool ou em
caso de sepse. Cada comprimido efervescente contém 427mg de sódio (854mg de sódio por dose de 2
comprimidos efervescentes), o que deve ser levado em consideração, caso você siga uma dieta restrita em
sódio. Comprimidos efervescentes de Sonridor® ainda contém 62,5mg de sorbitol, se você tem problema
hereditário raro de intolerância à frutose, não deve tomar este medicamento. Se você faz uso de
anticoagulantes como varfarina e outras cumarinas, o uso regular diário de paracetamol por períodos
prolongados pode intensificar o efeito anticoagulante, com maior risco de sangramentos; entretanto, o uso
ocasional de paracetamol não produz este efeito. Mulheres grávidas devem consultar o médico antes de
utilizar este medicamento, nestes casos devem ser considerados o uso da menor dose efetiva pelo menor
tempo de duração. Este medicamento pode ser usado por mulheres que estão amamentando. Este
medicamento não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos de idade. Este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu
médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Sonridor® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use este medicamento com o
prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Sonridor® é apresentado em
comprimidos efervescentes arredondados, de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora
do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar 1 a 2 comprimidos efervescentes de Sonridor®, dissolvidos em pelo menos meio copo
com água (100 ml), a cada 4 ou 6 horas, conforme necessário. Você não deve ultrapassar a dose máxima
recomendada, que é de 8 comprimidos efervescentes deste medicamento a cada 24 horas, e deve respeitar
o intervalo mínimo entre doses, que é de 4 horas. Deve ser utilizada a menor dose necessária para se
atingir a eficácia, pelo menor tempo de tratamento. Enquanto estiver tomando este medicamento, você
não deve fazer uso de outros medicamentos à base de paracetamol. Siga corretamente o modo de usar.
Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar, respeitando o intervalo mínimo de 4
horas entre doses e não excedendo a dose máxima diária recomendada. Em caso de dúvidas, procure
orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Reações muitos raras (ocorrem em menos
de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade de respirar em indivíduos sensíveis
ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais; reações alérgicas incluindo: irritação,
coceira, descamação e erupções na pele, feridas na boca, inchaço nos lábios, língua, garganta e face,
síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidermal tóxica; problemas no fígado; diminuição do número
de plaquetas no sangue, podendo levar a ferimentos ou sangramentos. Caso você experimente alguma
destas reações, você deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico. Informe ao seu
médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Quantidades excessivas de paracetamol podem causar falência do fígado, necessidade de transplante de
fígado ou morte. Em casos de superdosagem, o tratamento médico imediato é necessário, mesmo que não
haja sintomas. A administração de N-acetilcisteína ou metionina podem ser necessárias. Adicionalmente,
por conter bicarbonato de sódio, o uso de quantidades excessivas deste medicamento pode provocar
sintomas gastro intestinais tais como arrotos, náusea e também levar a um excesso de sódio no sangue
(hipernatremia), nesses casos deve-se monitorar as concentrações de eletrólitos e os pacientes devem ser
tratados conforme necessidade. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
MS 1.0107.0169
Fabricado por: GlaxoSmithKline Durgarvan Ltd., Dungarvan, Irlanda
Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda, Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.247.743/0001-10
SAC 0800 021 15 29
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do expediente No. expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
29/01/2018
NA – Objeto
de
pleito dessa
notificação
eletrônica
10451- MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
advertências e
precauções /6. Como
devo usar este
medicamento/ 9. O que
fazer se alguém usar
uma quantidade maior
do que a indicada deste
medicamento?
VP/VPS
Comprimidos
efervescentes
de 500 mg:
embalagens
com 12
envelopes de 2
comprimidos
efervescentes
29/09/2016 2388628/16-5
10451 -MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
advertências e
precauções / 8. Quais
os males que este
medicamento pode me
causar? / 9. O que fazer
se alguém usar uma
quantidade maior do
que a indicada deste
medicamento?
VP/VPS
Comprimidos
efervescentes
de 500 mg:
embalagens
com 12
envelopes de 2
comprimidos
efervescentes
e com 15
envelopes de 4
comprimidos
efervescentes.
26/08/2015 0761526/15-4
10451 -
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
advertências e
precauções / 6. Como
devo usar este
medicamento? / 9. O
que fazer se alguém
usar uma quantidade
maior do que a
indicada deste
medicamento?
VP
Comprimidos
efervescentes
de 500 mg:
embalagens
com 12
envelopes de 2
comprimidos
efervescentes
e com 15
envelopes de 4
comprimidos
efervescentes
19/01/2014 0047130/15-5
10451 -
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
advertências e
precauções / 9. O que
fazer se alguém usar
uma quantidade maior
do que a indicada deste
medicamento?
VP/VPS
Comprimidos
efervescentes
de 500 mg:
embalagens
com 12
envelopes de 2
comprimidos
efervescentes
e com 15
envelopes de 4
comprimidos
efervescentes.
10/06/2014 0460235/14-8
10451 -
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP/VPS
Comprimidos
efervescentes
de 500 mg:
embalagens
com 12
envelopes de 2
comprimidos
efervescentes
e com 15
envelopes de 4
comprimidos
efervescentes.
12/04/2013 0279756/13-9
10458 -
MEDICAMENTO NOVO
- Inclusão Inicial de Texto
de Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Atualização de texto
de bula conforme
bula padrão publicada
no bulário.
Submissão eletrônica
para disponibilização
do texto de bula no
bulário eletrônico da
ANVISA.
VP/VPS
Comprimidos
efervescentes
de 500 mg:
embalagens
com 12
envelopes de 2
comprimidos
efervescentes
e com 15
envelopes de 4
comprimidos
efervescentes.

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp