Bula do produto

Vivacor deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) Vivacor é indicado para:
Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDLcolesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). Vivacor também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDLC/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações;
Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue) (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV);
Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes;
Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos).
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:
Vivacor é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Como o Vivacor funciona?
A rosuvastatina, princípio ativo de Vivacor , inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Vivacor reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e sob continuidade do tratamento é mantida após esse período.

COMO USAR VIVACOR
Os comprimidos de Vivacor devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Vivacor no mesmo horário, todos os dias.

Posologia do Vivacor
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Vivacor.

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de Vivacor deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos:
Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose:
A dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.

Hipercolesterolemia familiar homozigótica:
Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:
Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia heterozigótica familiar a dose usual é de 5 – 20 mg uma vez ao dia por via oral. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a experiência é limitada a um pequeno número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).

Idosos:
Utiliza-se a faixa de dose habitual.

Pacientes com insuficiência renal:
A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de Vivacor não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.

Pacientes com insuficiência hepática:
A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica a rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.

Raça:
A dose inicial de 5 mg de Vivacor deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.

Polimorfismo genético (variedade de genes):
Dependendo da sua constituição genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de Vivacor. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e c.421CC ABCG2. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de Vivacor, uma vez por dia.

Terapia concomitante:
A rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando Vivacor é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir.

É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Vivacor. Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção temporária de Vivacor. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com Vivacor é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Vivacor devem ser cuidadosamente considerados.

Interações que requerem ajuste de dose:
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de Vivacor quando utilizado com outros medicamentos.

Vivacor deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vivacor?
Caso você se esqueça de tomar Vivacor, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

CONTRAINDICAÇÃO DE VIVACOR
Você não deve utilizar Vivacor se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).

Vivacortambém não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar Vivacorse estiver amamentando.

PRECAUÇÕES
Não se espera que Vivacor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Vivacor você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando Vivacor, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Vivacor você deve parar de tomá-lo imediatamente e comunicar seu médico.

Este medicamento contém lactose (94,88 mg/comprimido para Vivacor 5 mg; 91,30 mg/comprimido para Vivacor 10 mg; 182,60 mg/comprimido para Vivacor 20 mg).

COMPOSIÇÃO
Apresentações:
Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com:
10 ou 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com:
10 ou 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagens com:
30 comprimidos.

Composição:
Cada comprimido revestido Vivacor 5 mg contém:
5,20 mg de rosuvastatina cálcica*.

*Equivale a 5 mg de rosuvastatina.

Cada comprimido revestido Vivacor 10 mg contém:
10,40 mg de rosuvastatina cálcica*.

*Equivale a 10 mg de rosuvastatina.

Cada comprimido revestido Vivacor 20 mg contém:
20,80 mg de rosuvastatina cálcica*.

*Equivale a 20 mg de rosuvastatina.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio tribásico, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo(1) e óxido férrico vermelho(2).

(1) Presente apenas nos comprimidos revestidos de 5 mg.
(2) Presente apenas nos comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg.

SUPERDOSAGEM
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Vivacor. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Vivacor é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp