Bula do produto

METICORTEN®
(prednisona)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
5 mg e 20 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
METICORTEN®
prednisona
APRESENTAÇÕES
METICORTEN®
Comprimidos de
- 5 mg em embalagem com 20 comprimidos.
- 20 mg em embalagem com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
METICORTEN® 5 mg:
Cada comprimido contém 5 mg de prednisona.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona e estearato de magnésio.
METICORTEN® 20 mg:
Cada comprimido contém 20 mg de prednisona.
Excipientes: amido, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona e croscarmelose sódica.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
METICORTEN® é indicado para o tratamento de doenças endócrinas (doenças das glândulas); doenças
osteomusculares (doenças dos ossos e músculos); distúrbios do colágeno (doenças que afetam vários
órgãos e tem causa autoimune); doenças dermatológicas (doenças da pele); doenças alérgicas; doenças
oftálmicas (doenças dos olhos); doenças respiratórias; doenças hematológicas (doenças do sangue);
tumores e outras que respondam ao tratamento com corticosteroides.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
METICORTEN® contém prednisona, uma substância que proporciona potente efeito anti-inflamatório,
antirreumático e antialérgico no tratamento de doenças que respondem a corticosteroides.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tem infecções sistêmicas por fungos ou já
teve reações alérgicas ou alguma reação incomum à prednisona, a outros corticosteroides ou a qualquer
um dos componentes da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
METICORTEN® pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante seu
uso, devido à diminuição na resistência do organismo.
O uso prolongado de METICORTEN® pode causar: catarata subcapsular posterior (especialmente em
crianças); glaucoma com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de infecções secundárias
nos olhos por fungos ou vírus. Entre em contato com o seu médico caso desenvolva uma visão turva ou
outros distúrbios visuais.
METICORTEN® pode causar aumento da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da perda
de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de
potássio, durante o tratamento com METICORTEN®. Todos os corticosteroides aumentam a perda de
cálcio.
Se você está em tratamento com METICORTEN®, não deverá ser vacinado contra varíola e nem
receber outras formas de imunização. Entretanto, caso esteja em tratamento com METICORTEN®
como terapia substitutiva, por exemplo, na doença de Addison (doença em que existe incapacidade da
glândula suprarrenal de produzir corticosteroide) pode realizar os processos de imunização
normalmente.
Caso você esteja utilizando doses elevadas de METICORTEN®, deverá evitar o contato com pessoas
com varicela (catapora) ou sarampo. Caso entre em contato com essas pessoas, procure atendimento
médico, especialmente no caso de crianças.
O tratamento com METICORTEN® na tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de tuberculose
fulminante ou disseminada, nos quais METICORTEN® é usado em associação com medicamentos para
tuberculose.
Caso haja indicação de METICORTEN® em tuberculose que ainda não tenha se manifestado em casos
positivos no teste à tuberculina, torna-se necessária a avaliação contínua. Durante o tratamento
prolongado, esses pacientes devem receber tratamento preventivo contra a tuberculose. Se a
rifampicina for utilizada em um programa de prevenção da tuberculose, poderá ser necessário um
ajuste na dose do corticosteroide.
Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível de METICORTEN® para controlar a doença sob
tratamento. Quando for possível diminuir a dose, seu médico fará uma redução gradual.
Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver a retirada rápida de METICORTEN®.
Essa insuficiência pode ser evitada mediante a redução gradativa da dose. A insuficiência suprarrenal
poderá persistir por meses após a interrupção do tratamento. Entretanto, se durante esse período ocorrer
uma situação de sobrecarga de estresse, seu médico deverá restabelecer o tratamento com
corticosteroide. Se você já estiver sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá indicar um
aumento da dose. Como a produção de mineralocorticoides pode estar comprometida, recomenda-se o
uso conjunto de sódio e/ou agentes mineralocorticoides.
O efeito de METICORTEN® ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo ou
cirrose (doença avançada do fígado).
O uso de METICORTEN® pode causar transtornos psíquicos e agravar condições pré-existentes de
instabilidade emocional ou tendências psicóticas.
O tratamento com METICORTEN® pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides em
alguns pacientes.
Precauções
Caso você tenha infecção nos olhos causada pelo vírus herpes simples, avise seu médico, pois há risco
de perfuração da córnea.
Caso você tenha as seguintes doenças, avise seu médico: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do
intestino com ulceração); diverticulite (inflamação em pequenas bolsas que podem se formar no
intestino); cirurgias intestinais recentes; úlcera no estômago ou no duodeno; insuficiência renal;
hipertensão (pressão alta); osteoporose (diminuição de cálcio nos ossos) e miastenia gravis.
Uso em crianças
Como METICORTEN® pode prejudicar o crescimento e inibir a produção de corticosteroide em
crianças, seu desenvolvimento deve ser monitorado durante tratamentos prolongados.
Uso durante a gravidez e amamentação
Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso de METICORTEN® em gestantes, mulheres no período de amamentação ou em idade fértil
requer que os possíveis benefícios sejam avaliados em relação aos riscos potenciais para a mãe, para o
feto ou recém-nascido.
METICORTEN® pode passar para o leite materno.
METICORTEN® não contém corantes.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretenda tomar, pois isso
poderá interferir na ação de METICORTEN®.
Avise seu médico caso esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital; fenitoína;
rifampicina; efedrina; estrogênios (hormônios femininos); diuréticos depletores de potássio;
glicosídeos cardíacos; anfotericina B; anticoagulantes cumarínicos; salicilatos; ácido acetilsalicílico;
antidiabéticos e hormônios do crescimento.
Usar METICORTEN® com anti-inflamatórios não-esteroides (como ácido acetilsalicílico) ou com
álcool pode resultar em aumento da incidência ou gravidade da úlcera no estômago e duodeno.
Interação com exames laboratoriais
METICORTEN® pode alterar o teste de nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas e produzir
resultados falso-negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura entre 2 e 30ºC. Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
METICORTEN® 5 mg são comprimidos redondos, biconvexos, brancos, com o nome METICORTEN
em uma das faces e alongadas letras “S” e “P” na outra face.
METICORTEN® 20 mg são comprimidos redondos, biconvexos, brancos, com o nome METICORTEN
gravado em uma das faces e uma fenda na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido de METICORTEN® deve ser tomado com um pouco de líquido, pela manhã.
Dosagem
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada, com base na sua doença específica,
gravidade e sua resposta ao medicamento.
A dose inicial de METICORTEN® para adultos pode variar de 5 mg a 60 mg diários, dependendo da
doença em tratamento.
Caso a doença não melhore após um certo tempo, procure seu médico.
A dose pediátrica, inicialmente, pode variar de 0,14 mg a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 mg a 60 mg
por metro quadrado de superfície corporal por dia, dependendo da doença em tratamento.
Após a obtenção de resposta favorável, seu médico irá reduzir a dosagem pouco a pouco até atingir a
dose de manutenção, que é a menor dose com resposta clínica adequada. Seu médico poderá lhe indicar
o uso de METICORTEN® em dias alternados.
Caso você passe por situações de estresse não relacionadas à doença sob tratamento, seu médico poderá
aumentar a dose de METICORTEN®. Caso o médico indique a interrupção do tratamento após o uso
prolongado, ele irá reduzir a dose aos poucos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que lembrar e então acerte o horário. Não
tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não
desejados. Informe ao seu médico se apresentar qualquer reação indesejável. As reações que foram
relatadas, entre outras, são as seguintes:
Alterações hidroeletrolíticas: retenção de sódio, perda de potássio, aumento do pH sanguíneo e níveis
baixos de potássio; retenção de fluidos; insuficiência das funções do coração em pacientes sensíveis;
aumento da pressão arterial.
Alterações nos ossos e músculos: fraqueza muscular, doença muscular; perda de massa muscular,
miastenia gravis (piora da doença autoimune que causa fraqueza muscular muito intensa); osteoporose
(diminuição do conteúdo de cálcio nos ossos); fraturas por compressão vertebral; necrose asséptica da
cabeça do fêmur e do úmero; fratura patológica de ossos longos; ruptura de tendão.
Alterações no estômago e intestino: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia;
pancreatite; distensão abdominal; esofagite ulcerativa.
Alterações na pele: retardo na cicatrização, atrofia da pele, pele fina e frágil; manchas vermelhas e/ou
arroxeadas na pele; vermelhidão facial; transpiração excessiva; ausência de resposta em testes de pele;
alergia na pele, como: dermatite alérgica, urticária e inchaço no rosto de origem alérgica.
Alterações no sistema nervoso: convulsões; aumento da pressão dentro do crânio (geralmente após
tratamento); tontura; dor de cabeça.
Alterações nas glândulas: irregularidades menstruais; desenvolvimento de quadro clínico decorrente
do excesso de corticosteroide no organismo; supressão do crescimento fetal ou infantil; insuficiência na
produção de corticosteroide pela glândula suprarrenal, principalmente em casos de estresse (cirurgias,
trauma ou doença); redução da tolerância aos carboidratos; manifestação de diabetes mellitus que não
havia se manifestado antes do tratamento; aumento da necessidade de insulina ou antidiabéticos orais
em pacientes diabéticos.
Alterações nos olhos: catarata subcapsular posterior; aumento da pressão dentro dos olhos, glaucoma;
olhos saltados; visão turva.
Alterações no metabolismo: perda de proteína.
Alterações psiquiátricas: euforia, alterações do humor; depressão grave com manifestações
psicóticas; alterações da personalidade; hiperirritabilidade; insônia.
Outras: reações de alergia ou semelhantes à alergia grave e reações do tipo choque ou de pressão
baixa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
No caso de utilização de grande quantidade desse medicamento de uma só vez, poderão ocorrer reações
adversas importantes em pacientes que apresentam contraindicações específicas, tais como em
pacientes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam
fazendo uso de medicamentos como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores
de potássio. Assim poderão ocorrer: retenção de fluidos, aumento da pressão arterial, tontura; dor de
cabeça, aumento da glicose no sangue, aumento da necessidade de insulina ou antidiabéticos orais em
pacientes diabéticos, aumento da pressão dentro dos olhos, entre outras.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0029.0189
Registrado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira
SAC 0800-708-1818
[email protected]
Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 – Sousas, Campinas/SP
Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda. – Pouso Alegre/MG
Venda sob prescrição médica.
METICORTEN_BU10_082017_VP
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP
- 5 MG COM CT BL AL
PLAS TRANS X 20
- 20 MG COM CT BL
AL PLAS TRANS X 10
23/09/2017 2010128/17-7
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP
- 5 MG COM CT BL AL
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- 20 MG COM CT BL
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13/06/2017 1179008/17-3
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA NA VP
- 5 MG COM CT BL AL
PLAS TRANS X 20
- 20 MG COM CT BL
AL PLAS TRANS X 10
02/05/2017 0768402/17-9
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP
- 5 MG COM CT BL AL
PLAS TRANS X 20
- 20 MG COM CT BL
AL PLAS TRANS X 10
12/08/2015 0713657/15-9
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de
27/05/2014 0415443/14-6
MEDICAMENTO NOVO -
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de Registro
15/12/2014
Alteração dos dados do
detentor do registro, do local
de fabricação do
medicamento, do
VP
- 5 MG COM CT BL AL
PLAS TRANS X 20
- 20 MG COM CT BL
Texto de Bula
– RDC
60/12
16/03/2015 0231322/15
-
7
MEDICAMENTO NOVO
-
Inclusão de local de
fabricação do
medicamento de
liberação convencional
com prazo de análise
18/05/2015
farmacêutico responsável, do
endereço de e
-mail do SAC
e das características físicas
dos comprimidos de
Meticorten® 5mg
AL PLAS TRANS X 10
25/06/2014 0499478/14
-
7
10458
-
MEDICAMENTO
NOVO
– Inclusão
Inicial de Texto de
Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA Adequação à RDC 47/2009 VP
- 5 MG COM CT BL AL
PLAS TRANS X 20
- 20 MG COM CT BL
AL PLAS TRANS X 10

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp