Bula do produto

besilato de anlodipino
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Comprimidos – 5 mg e 10 mg
besilato de anlodipino 5 mg e 10 mg - comprimidos – VP06
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
besilato de anlodipino
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
besilato de anlodipino 5 mg. Embalagem contendo 30 ou 60 comprimidos.
besilato de anlodipino 10 mg. Embalagem contendo 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 5 mg contém:
besilato de anlodipino ............................................................................................................................ 6,936 mg
(equivalente a 5 mg de anlodipino)
excipientes q.s.p. ............................................................................................................................. 1 comprimido
(amidoglicolato de sódio, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, estearato de magnésio)
Cada comprimido de 10 mg contém:
besilato de anlodipino ........................................................................................................................... 13,872 mg
(equivalente a 10 mg de anlodipino)
excipientes q.s.p. ................................................................................................................................ 1 comprimido
(amidoglicolato de sódio, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, estearato de magnésio)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O besilato de anlodipino é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão
(pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue
no coração).
O besilato de anlodipino pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar
as mesmas indicações acima.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O anlodipino, princípio ativo do medicamento do besilato de anlodipino, interfere no movimento do cálcio
para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o
anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue
e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue
passe através deles mais facilmente.
A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, em longo
prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos
sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares (derrames), insuficiência
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cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de
infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver
menor possibilidade de que ocorram.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use besilato de anlodipino se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que
pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.
*O besilato de anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de
origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado
com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema
pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).
Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com
cuidado.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de
dirigir ou operar máquinas.
Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não
foi estabelecida.
Não utilize besilato de anlodipino durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou
cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Utilize besilato de anlodipino apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.
O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a
eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da
angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação nitroglicerina sublingual (medicamentos
para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são
derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).
Foi demonstrado em estudos que o besilato de anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína,
varfarina ou
indometacina às proteínas sanguíneas.
A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize besilato de anlodipino 20 mg
diariamente, uma vez que doses múltiplas de besilato de anlodipino aumentaram a exposição à sinvastatina.
A administração de besilato de anlodipino com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendada
uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.
A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com besilato de
anlodipino. Da mesma forma, besilato de anlodipino não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol
(álcool) e varfarina.
A administração de besilato de anlodipino em associação com medicamentos inibidores (por ex.
cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum
perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com
cautela e sob monitoramento médico.
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Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem
anlodipino.
Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com besilato de anlodipino.
A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de besilato de anlodipino em um paciente tratado com
tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.
Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como, sirolimo, tensirolimo e everolimo são
substratos da CYP3A. O besilato de anlodipino é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de
inibidores de mTOR, o besilato de anlodipino pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR.
A interação com exames laboratoriais é desconhecida.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O besilato de anlodipino comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
besilato de anlodipino 5 mg: comprimido branco circular, biconvexo.
besilato de anlodipino 10 mg: comprimido branco circular, biconvexo.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O besilato de anlodipino deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem
alimentos.
No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de besilato de anlodipino é de 5 mg 1 vez ao dia,
podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do
paciente.
Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de besilato de anlodipino na administração concomitante
com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), beta-bloqueadores
(medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina
(medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de besilato de
anlodipino.
Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas
aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de besilato de anlodipino não foram estabelecidas em crianças.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de besilato de anlodipino deve ser feita com
cuidado (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
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Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: besilato de anlodipino pode ser empregado em tais pacientes nas
doses habituais. O anlodipino não é dialisável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar besilato de anlodipino no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida
e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste
caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou
angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:
Distúrbios do Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência. Distúrbios Cardíacos: palpitações.
Distúrbios Vasculares: rubor (vermelhidão).
Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal, náusea (enjoo).
Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema (inchaço), fadiga (cansaço).
Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.
Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem:
Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas).
Distúrbios do Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).
Distúrbios Psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.
Distúrbios do Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia
(diminuição da sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que
afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno
extrapiramidal.
Distúrbios Visuais: deficiência visual.
Distúrbios do Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).
Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa
nasal).
Distúrbios Gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo
gastrite (inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito.
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de
sudorese/ transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), descoloração da pele,
urticária (alergia da pele).
Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas,
espasmos musculares, mialgia (dor muscular).
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Distúrbios Renais e Urinários: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento
da frequência urinária à noite).
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil
(impotência).
Distúrbios gerais e condições do local de administração: astenia (fraqueza), mal estar, dor.
Investigações: aumento/redução de peso.
Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (erupção cutânea), angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme
(manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).
Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele
e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas (do fígado), a maioria
compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo
hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram
realmente devidos ao princípio ativo do besilato de anlodipino.
O anlodipino, princípio ativo do medicamento besilato de anlodipino, assim como outros medicamentos que
agem bloqueando os canais de cálcio pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos
que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de
células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia
(diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação
atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de besilato de anlodipino, pode ocorrer uma grande vasodilatação
periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do
coração). Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial)
prolongada e acentuada, incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal.
A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção
do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode
proceder a uma lavagem gástrica (do estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer
medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória,
elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O
médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para
recuperação do tônus vascular e pressão arterial, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado. Outras
medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para
reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o besilato de anlodipino se liga às proteínas
plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.

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III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S.: 1.0047.0557
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/12/2018.
Registrado e Fabricado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920
Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
Ou
Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920
Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ljubljana – Eslovênia

Histórico de Alteração da Bula - Paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto
Data do
expedient
e
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula
Versõe
s
(VP/VP
S)
Apresentações
relacionadas
25/08/2015 0757269/15-7
Inclusão inicial de
texto de bula –
RDC 60/12
N.A. N.A. N.A. N.A. Versão inicial VP01 5 mg e 10 mg
comprimidos
06/12/2016 2563957/16-9
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N.A. N.A. N.A. N.A. Resultados de Eficácia VP02 5 mg e 10 mg
comprimidos
03/03/2017 0345691/17-9
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N.A. N.A. N.A. N.A. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES VP03 5 mg e 10 mg
comprimidos
06/07/2017 1386528/17-5
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N.A. N.A. N.A. N.A.
O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
VP04 5 mg e 10 mg
comprimidos
20/06/2018 0497179/18-5
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
12/01/2018 0029053/18-0
10506 - GENÉRICO
- Modificação PósRegistro - CLONE
21/05/2018 APRESENTAÇÕES VP05 5 mg e 10 mg
comprimidos
14/03/2019 -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N.A. N.A. N.A. N.A.
O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP06 5 mg e 10 mg
comprimidos

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp