Bula do produto

acetilcisteína_granulado_V4_VP VERSÃO 04 - Esta versão altera a versão 03
acetilcisteína
Bula para paciente
granulado
100 mg/5g, 200 mg/5g e 600 mg/5g
acetilcisteína_granulado_V4_VP VERSÃO 04 - Esta versão altera a versão 03
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acetilcisteína
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Granulado 100mg/5 g, 200 mg/5 g e 600mg/5 g: embalagens com 16 envelopes.
Indicação por faixa etária Apresentação do medicamento
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS Granulado de 100 mg/5 g
USO ADULTO Granulado de 200 mg/5 g e
Granulado de 600 mg/5 g
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada envelope contém:
Granulado 100 mg
acetilcisteína .......................…100 mg | excipientes q.s.p. ........................... 5 g
Excipientes: sacarose, sacarina sódica, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo.
Granulado 200 mg
acetilcisteína ..........…........… 200 mg | excipientes q.s.p. …....................... 5 g
Excipientes: sacarose, sacarina sódica, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo.
Granulado 600 mg
acetilcisteína .......................... 600 mg | excipientes q.s.p. …...................... 5 g
Excipientes: sacarina sódica, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, dióxido de silício e frutose.
Conteúdo de sacarose, frutose e sacarina sódica por apresentação:
Apresentação
Quantidade por envelope:
sacarose frutose sacarina sódica
Granulado 100 mg 4,821 g - 2 mg
Granulado 200 mg 4,721 g - 2 mg
Granulado 600 mg - 4,117 g 30 mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa,
tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar
(doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios),
colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso,
também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
acetilcisteína_granulado_V4_VP VERSÃO 04 - Esta versão altera a versão 03
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A acetilcisteína é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a
respiração.
A acetilcisteína modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornandoa mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. A acetilcisteína funciona ainda como
antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função
normal do fígado (a glutationa). A acetilcisteína é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre
dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A acetilcisteína é contraindicada para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de suas formulações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no
mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de
administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica.
A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu
volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou
outras medidas para drenagem de secreção.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas
das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser
utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo
(contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e
iniciar tratamento adequado.
A acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela ao administrar o
produto para o tratamento a longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância
podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).
O paciente que utiliza acetilcisteína pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de
vigília do paciente.
Gravidez e lactação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem
nenhum efeito nocivo, direto ou indireto na toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução é preferível evitar o uso de
acetilcisteína na gravidez.
Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram
efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.
Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O produto só deve ser
usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
acetilcisteína_granulado_V4_VP VERSÃO 04 - Esta versão altera a versão 03
O risco para criança amamentada não poder ser excluído.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio:
A acetilcisteína em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém sódio.
A acetilcisteína granulado 100 mg e 200 mg: Atenção diabéticos: contém açúcar.
Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção da glicose-galactose ou insuficiência de sacaraseisomaltase não devem tomar este medicamento.
A acetilcisteína granulado 600 mg: contém frutose e não deve ser utilizado em pacientes com intolerância hereditária à frutose.
Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.
Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
A acetilcisteína não deve ser administrada concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo
tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito da acetilcisteína.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos in vitro onde as substâncias
foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é recomendado o uso de
acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e, aumento da dilatação da
artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser
monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de
cabeça).
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de acetilcisteína.
O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina pode resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.
Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também, no teste de
cetona na urina.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do
produto antes ou após as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A acetilcisteína granulado 100 mg e 200 mg: apresentam-se sob a forma de granulado de coloração alaranjada em sachê de
alumínio.
A acetilcisteína granulado 600 mg: apresenta-se sob a forma de granulado de coloração rosada a alaranjada em sachê de
alumínio.
acetilcisteína_granulado_V4_VP VERSÃO 04 - Esta versão altera a versão 03
Características do Granulado após reconstituição do medicamento: líquido de coloração alaranjada com aspecto homogêneo,
moderadamente turvo e isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A acetilcisteína é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de
utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.
A acetilcisteína deve ser administrada somente por via oral.
A acetilcisteína deve ser dissolvida com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente, e ingerida
em seguida. Não se deve guardar a solução.
Dose
Pediátrico (crianças acima de 2 anos): acetilcisteína granulado 100 mg:
Idade Dose Frequência
2 a 4 anos 100 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia ou a critério
médico
Acima de 4 anos 100 mg (1 envelope) 3 a 4 vezes ao dia ou a critério
médico
Adultos: acetilcisteína granulados de maneira geral, 600 mg ao dia, conforme as seguintes recomendações:
Apresentação Dose Frequência
Granulado 200 mg 200 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia
Granulado 600 mg 600 mg (1 envelope) 1 vez ao dia, de preferência à
noite.
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.
Indicações específicas para uso adulto e pediátrico
• Complicação Pulmonar da Fibrose Cística
A posologia recomendada para este caso é a seguinte:
- Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (2 envelopes de 100 mg) a cada 8 horas;
- Adultos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas.
• Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol
Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente
tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora
acetilcisteína_granulado_V4_VP VERSÃO 04 - Esta versão altera a versão 03
regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrintestinais. Reações
de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide, broncoespasmo, angioedema, rash e
prurido tem sido reportados com menor frequência.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia (dor
de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, rash, angioedema
(alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (chiado no peito),
dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático, reação
anafilática/anafilactoide e hemorragia.
Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com
relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma
droga co-suspeita na provocação da síndrome mucocutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer
alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração
ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdose para formas farmacêuticas orais de acetilcisteína.
Voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento
adverso sério. Doses acima de 500 mg de acetilcisteína/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma de
envenenamento.
A superdose pode levar a sintomas gastrintestinais, como náusea, vômito e diarreia.
Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.0772
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
acetilcisteína_granulado_V4_VP VERSÃO 04 - Esta versão altera a versão 03
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
acetilcisteína - granulado 100 mg/5g
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/12/2019.
acetilcisteína - granulado 200 mg/5g e 600 mg/5g
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 31/10/2019.
acetilcisteína_granulado_V4_VP VERSÃO 04 - Esta versão altera a versão 03
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que
altera bula
Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No do
expediente
Assunto Data do
expediente
No do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
17/04/2015 0336973/15-1
10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não aplicável
VP
Granulado
100 mg/5mg,
200 mg/5 mg,
600 mg/5mg
16 envelopes ou
30 envelopes
03/12/2015 1052028/15-7
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Apresentações
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
Dizeres legais
VP
Granulado
100 mg/5mg,
200 mg/5 mg,
600 mg/5mg
16 envelopes ou
30 envelopes
18/05/2017 0926830/17-8
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
VP
Granulado
100 mg/5mg,
200 mg/5 mg,
600 mg/5mg
16 envelopes ou
30 envelopes
21/09/2018
091831718-5
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Alteração de
Responsável
Técnico
VP
Granulado
100 mg/5mg,
200 mg/5 mg,
600 mg/5mg
16 envelopes ou
30 envelopes
10/09/2019 2137138/19-5
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
Dizeres Legais
VP
Granulado
100 mg/5mg,
200 mg/5 mg,
600 mg/5mg
16 envelopes
Não
aplicável Não aplicável
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
IDENTIFICAÇÃO
DO
MEDICAMENTO
DIZERES LEGAIS
VP
Granulado
100 mg/5mg,
200 mg/5 mg,
600 mg/5mg
16 envelopes

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp