Bula do produto

maleato de dexclorfeniramina FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução oral. Caixa com um frasco de 100 ml ou 120 ml + copo medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 ml da solução oral contém:
maleato de dexclorfeniramina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 mg
veículo q.s.p* . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 ml
* mentol, metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho ponceaux, essência de framboesa, sacarose, álcool etílico,
água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: maleato de dexclorfeniramina solução oral é indicado para alívio dos sintomas de
algumas reações alérgicas.
Cuidados de armazenamento: manter à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade: o número do lote e a data de validade deste medicamento também estão impressos na embalagem
do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido, pode ser prejudicial a sua saúde.
Gravidez e lactação: somente pode ser tomado durante a gravidez e lactação com orientação médica. Informe ao seu
médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico está
amamentando.
Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: maleato de dexclorfeniramina solução oral usado concomitantemente
com álcool, antidepressivos ou barbitúricos podem aumentar o efeito sedativo deste medicamento. Informe ao seu
médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Contraindicações e precauções: maleato de dexclorfeniramina solução oral não deve ser utilizado em recém-nascido e
prematuros, em pacientes recebendo inibidores da MAO e em indivíduos alérgicos aos componentes do produtos.
ESTE MEDICAMENTO POSSUI AÇÚCAR EM SUA COMPOSIÇÃO, PORTANTO É CONTRA-INDICADO A PACIENTES
DIABÉTICOS.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.
Risco de automedicação:
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
O maleato de dexclorfeniramina é um derivado propilamina anti-histamínico, sendo um isômero dextro, duas vezes mais ativo
que seu racêmico clorfeniramina. É um pó cristalino branco e inodoro. Tem como fórmula molecular C16H19ClN2.C4H4O4, e
peso molecular de 390,86. Com nome químico de d-y (4-clorofenil) - N,N - dimetil -2 – piridinopropanamina.
Solubilidade de 1 em 1,1 de água; 1 em 2 de álcool; 1 em 1,7 de clorofórmio e 1 em 2.500 de éter.
Mecanismo de ação
O maleato de dexclorfeniramina é um composto sintético que antagoniza eficazmente muitos dos efeitos característicos da
histamina, sendo assim, de valor clínico na prevenção e no alívio de muitas manifestações alérgicas. Sua ação parece
depender da competição com a histamina pelos receptores celulares. Maleato de dexclorfeniramina solução oral é
especialmente útil em crianças e outros pacientes que prefiram a medicação líquida.
Farmacocinética
O maleato de dexclorfeniramina é bem absorvido, entretanto, a droga sofre metabolismo considerável na mucosa
gastrointestinal e metabolismo de primeira passagem no fígado. Dados limitantes indicam que cerca de 35 a 60% da dose
simples oral permanece de forma inalterada na circulação sistêmica. Concentrações significativas da droga encontram-se
no plasma após 30-60 minutos e pico de concentração plasmática da droga geralmente ocorre com 2 a 6 horas.
A distribuição da clorfeniramina dentro dos tecidos e fluidos não está totalmente caracterizada. É distribuída na saliva e a
droga e/ou seus metabólitos aparecem distribuídos em menor quantidade na bile. In vitro, se liga com as proteínas
plasmáticas entre 69 e 72%. É metabolizada em pelo menos dois metabólitos. Em adulto com função renal e hepática
normal a meia-vida de eliminação da clorfeniramina é de 12-43 horas, embora há estudos que demonstram que a meiavida de eliminação seria de 2-4 horas, estes valores podem ser por diferenças de ensaios empregados. Em crianças com
função hepática e renal normal, a meia-vida de eliminação é entre 9,6-13,1 horas. Em alguns pacientes com disfunção
renal crônica que sofre hemodiálise tem meia-vida de eliminação de 280-330 horas. É excretado principalmente pela urina.
Indicações
Indicado para o alívio sintomático de algumas manifestações alérgicas, como urticária, angioedema, rinites vasomotoras,
eczemas alérgicos, dermatite atópica, dermatite de contato, reações a drogas, a soros, a sangue, a picadas de insetos
e pruridos de origem não-específica


Contraindicações
O maleato de dexclorfeniramina solução oral é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a
outros anti-histamínicos de estrutura química similar. Como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recémnascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOS). Este medicamento possui açúcar em sua
composição, portanto é contraindicado a pacientes diabéticos.
Precauções e advertências
ESTE MEDICAMENTO POSSUI AÇÚCAR EM SUA COMPOSIÇÃO, PORTANTO É CONTRAINDICADO A PACIENTES
DIABÉTICOS.
Os anti-histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação e hipotensão em pacientes com
mais de 60 anos.
Maleato de dexclorfeniramina solução oral deve ser utilizado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo agudo,
úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática benigna, asma brônquica, doença cardiovascular
incluindo hipertensão e hipertireoidismo.
Os anti-histamínicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do sistema nervoso central, como sedativos,
hipnóticos e tranqüilizantes.
Os pacientes que operam máquinas ou dirigem veículos devem ser advertidos da possibilidade de sonolência.
Uso durante a gravidez e lactação
Estudos com esta substância em pacientes grávidas não foram suficientes para provar sua segurança em relação ao
desenvolvimento fetal. Não foi estabelecido se maleato de dexclorfeniramina é excretado no leite humano e portanto, deve
haver precaução na administração a lactantes.
Idosos
Pode causar hipotensão, hiperexcitabilidade, efeitos colaterais do tipo anticolinérgicos e efeitos neurológicos.
Interações medicamentosas
Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão grave. O uso concomitante
de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do SNC podem potencializar os
efeitos sedativos da dexclorfeniramina.
A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos.
Interação alimentar
O uso concomitante deste medicamento com álcool podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina
Efeitos colaterais e reações adversas
Sonolência discreta ou moderada pode ocorrer com o uso do maleato de dexclorfeniramina. Outros possíveis efeitos colaterais
são os comuns aos demais anti-histamínicos, como hipotensão, sedação, agitação, boca seca, anorexia, fraqueza, visão
embaçada, cefaléia, nervosismo, poliúria, azia, diplopia, sudorese, disúria, urticária e choque anafilático.
Alteração de exames laboratoriais
O tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de
prova cutânea, já que os anti-histamínicos poderão impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas aos
indicadores de reatividade dérmica.
Posologia
Adultos e crianças maiores de 12 anos - 5 ml, 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12 mg/dia. Para alguns
pacientes, a dose diária máxima de 6 mg é suficiente.
Crianças de 6 a 12 anos - 2,5 ml, três vezes por dia. Um máximo de 6 mg diários.
Crianças de 2 a 6 anos - 1,25 ml, três vezes por dia. Um máximo de 3 mg diários.
Superdosagem
Se os vômitos não ocorrerem espontaneamente, o paciente deverá ser induzido a vomitar. Comunicar-se imediatamente com
o médico-assistente.
Pacientes idosos
Não há dados na literatura a respeito de cuidados especiais em pacientes idosos, porém é mais provável que os pacientes de
idade avançada, em tratamento com anti-histamínicos desenvolvam hipotensão, hiperexcitabilidade, efeitos colaterais do tipo
anticolinérgicos, efeitos neurológicos.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Reg. MS: nº 1.0235.0559
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
“Lote, fabricação e validade: vide cartucho

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp