Bula do produto

O Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) é eficaz na redução da pressão intraocular e está indicado para o tratamento da hipertensão ocular e glaucoma crônico de ângulo aberto.

Pode ser usado isolado ou em combinação com outras drogas antiglaucomatosas.

COMO USAR CLORIDRATO DE BETAXOLOL GEOLAB
A dose recomendada é de 1 a 2 gotas do Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) no(s) olho(s) afetado(s) 2 vezes por dia.

Em alguns pacientes, a resposta de redução da pressão intraocular ao Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) pode requerer algumas semanas para estabilizar-se.

Como acontece ao se administrar uma medicação nova, recomenda-se o acompanhamento cuidadoso dos pacientes.

Se a pressão intraocular do paciente não estiver adequadamente controlada com este tratamento, pode-se instituir terapêutica concomitante com pilocarpina, outros mióticos, epinefrina ou inibidores da anídrase carbônica.

CONTRAINDICAÇÃO DE CLORIDRATO DE BETAXOLOL GEOLAB
O Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) é contraindicado em bradicardia sinusal, maior do que o bloqueio atrioventricular de primeiro grau, choque cardiogênico ou pacientes com insuficiência cardíaca comprovada.

Também é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

Gravidez
PRECAUÇÕES
Agentes bloqueadores beta-adrenégicos de uso tópico podem ser absorvidos sistemicamente.

As mesmas reações adversas que ocorrem com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica.

Por exemplo, reações respiratórias severas (falta de ar) e reações cardíacas (diminuição dos batimentos cardíacos), incluindo morte por broncoespasmo em pacientes com asma e raramente morte associada a insuficiência cardíaca, foram relatadas após a aplicação tópica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.

O Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) tem demonstrado através de estudos clínicos pouco efeito sobre a frequência cardíaca e pressão arterial.

Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes com histórico de insuficiência ou bloqueio cardíaco.

O tratamento com o Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) deve ser interrompido nos primeiros sinais de insuficiência.

Deve-se ter cuidado ao administrar o Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) em pacientes com doença severa nas vias aéreas ou histórico de asma.

O conservante presente no medicamento, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas.

Não utilizar este medicamento com lentes de contato nos olhos.

Diabetes mellitus
Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) que estejam recebendo insulina ou agentes hipoglicêmicos orais.

Os agentes bloqueadores do receptor beta-adrenérgico podem mascarar os sinais e sintomas de uma hipoglicemia aguda.

Tireotoxicose
Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar certos sinais clínicos (por ex., taquicardia) de hipertireoidismo.

Os pacientes suspeitos de desenvolver tireotoxicose devem ser cuidadosamente tratados para evitar a retirada repentina de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, que poderiam precipitar uma crise tireoidiana.

Fraqueza muscular
Tem sido relatado que o bloqueio beta-adrenérgico é capaz de potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos sintomas de miastenia (por ex., diplopia, ptose e fraqueza generalizada).

Cirurgia
Deve-se considerar a interrupção gradual dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos antes da anestesia geral, devido à reduzida capacidade do coração de responder aos estímulos reflexos do simpático mediado beta-adrenergicamente.

Pulmonar
Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes glaucomatosos com excessiva restrição da função pulmonar.

Foram relatados ataques asmáticos e disfunção pulmonar durante o tratamento com betaxolol.

Apesar da reintrodução de Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) em alguns pacientes não ter afetado adversamente os resultados dos testes da função pulmonar, a possibilidade de efeitos pulmonares adversos em pacientes sensíveis aos betabloqueadores não pode ser descartada.

Risco de reação anafilática
Considerando-se betabloqueadores, pacientes com histórico de atopia ou com histórico de reações anafiláticas severas a diversos alérgenos, enquanto estiverem usando betabloqueadores, tornam-se mais responsivos a repetidas exposições a estes alérgenos, sejam estas acidentais, para diagnóstico ou terapêuticas.

Tais pacientes podem não responder às doses usuais de epinefrina no tratamento de reações anafiláticas.

Ocular
Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo por constrição da pupila com um agente miótico.

O betaxolol possui pouco ou nenhum efeito sobre a pupila.

Quando o Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) for utilizado para reduzir a pressão intraocular elevada em glaucoma de ângulo fechado, o produto deve ser usado em conjunto com um miótico e não isoladamente.

Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade
Foram completados estudos vitalícios com Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) em camundongos e ratos utilizando-se doses de 6, 20 ou 60mg/kg/dia e 3, 12 ou 48mg/kg/dia, respectivamente.

Betaxolol não demonstrou efeito carcinogênico.

Doses maiores não foram testadas.

O Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) não demonstrou ser mutagênico em uma variedade de testes in vitro e in vivo em células bacterianas e de mamíferos.

Gravidez
Estudos de reprodução, teratologia e peri e pós-natal foram realizados em ratos e coelhos utilizando-se Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) por via oral.

Houve evidência de perda pós-implantação, relacionada à droga, em coelhos e ratos com doses acima de 12mg/kg e 128mg/kg, respectivamente.

Entretanto, o Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) não demonstrou ser teratogênico e não ocorreram outros efeitos adversos na reprodução com doses subtóxicas.

Não há estudos adequados e bem controlados do Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) em mulheres grávidas.

O Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Lactantes
Não se sabe se o Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) é excretado no leite humano.

Devido ao fato de muitas drogas serem excretadas no leite materno, devem se ter cautela quando administrar o Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) à mulheres lactantes.

Crianças
A segurança e a eficácia do uso em crianças não foram determinadas.

Idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes jovens e idosos.

Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Cloridrato de Betaxolol Geolab é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp