Bula do produto

TYLEX®
(fosfato de codeína e paracetamol)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
comprimidos
500 mg de paracetamol e 7,5 mg de fosfato de codeína
e
500 mg de paracetamol e 30 mg de fosfato de codeína
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TYLEX® comprimidos
paracetamol, fosfato de codeína
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 500 mg de paracetamol e 7,5 mg de fosfato de codeína em embalagens com 12 comprimidos
Comprimidos de 500 mg de paracetamol e 30 mg de fosfato de codeína em embalagens com 12, 24 e 36
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de TYLEX 7,5 mg contém:
paracetamol …………………….. 500 mg
fosfato de codeína …………….... 7,5 mg
Cada comprimido de TYLEX 30 mg contém:
paracetamol ................................ 500 mg
fosfato de codeína ..................... 30 mg
Excipientes: amido, bissulfito de sódio, celulose pó, docusato de sódio/ benzoato de sódio e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TYLEX 7,5 mg é indicado para o alívio de dores de intensidade leve.
TYLEX 30 mg é indicado para o alívio de dores de grau moderado a intenso, como nas decorrentes de
traumatismo (entorses, luxações, contusões, distensões, fraturas), pós-operatório, pós extração dentária, neuralgia,
lombalgia, dores de origem articular e condições similares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TYLEX® é uma combinação de dois analgésicos, codeína e paracetamol, que proporciona alívio de dores de
intensidade leve a intensa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize TYLEX® se você apresenta alergia conhecida ao paracetamol, codeína ou a qualquer um dos outros
componentes do medicamento.
A codeína é contraindicada para dor em crianças abaixo de 12 anos
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A codeína é contraindicada para o tratamento da dor pós-operatória em crianças abaixo de 18 anos que foram
submetidas à tonsilectomia e/ou adenoidectomia.
TYLEX é contraindicado em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 que convertem a codeína no seu
metabólito ativo completamente e mais rápido que outras pessoas. Esses indivíduos podem apresentar sinais de
overdose/toxicidade incluindo sintomas tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial, o que
pode ser fatal.
TYLEX é contraindicado em mães amamentado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• codeína
- A codeína não é recomendada para dor em adolescentes de 12 a 18 anos de idade.
- Risco de morte em metabolizadores ultrarrápidos de codeína: Estes indivíduos convertem codeína em seu
metabólito ativo, morfina, completamente e mais rápido que outras pessoas. Esta conversão rápida resulta em níveis
sanguíneos de morfina maiores do que os esperados. Mesmo na posologia indicada, os indivíduos que são
metabolizadores ultrarrápidos podem ter depressão respiratória fatal ou de ameaça à vida ou apresentar sinais de
superdose (tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial).
Depressão respiratória e morte ocorreram em crianças que receberam codeína no período pós-operatório após
tonsilectomia e/ou adenoidectomia e apresentavam evidência de serem metabolizadores ultrarrápidas de codeína
Crianças que são metabolizadores ultrarrápidos de codeína com apneia obstrutiva do sono quando tratadas com
codeína para dor após tonsilectomia e/ou adenoidectomia podem ser particularmente sensíveis aos efeitos
depressores respiratórios da codeína. A codeína é contraindicada em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6.
- A codeína destina-se apenas para utilização a curto prazo. Não tome continuamente sem supervisão médica.
- A codeína é um agente opioide e apresenta risco de uso indevido e abuso. Pode ocorrer tolerância, dependência
psicológica e/ou física com o uso prolongado e/ou de doses altas de codeína.
- A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios convulsivos, lesões na cabeça e em condições
na qual a pressão intracraniana está elevada.
- A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com função respiratória comprometida, como asma brônquica,
edema pulmonar, doença obstrutiva das vias aéreas, depressão respiratória aguda, doença pulmonar grave,
obesidade, apneia obstrutiva do sono ou distúrbios obstrutivos do intestino e em pacientes com risco de íleo
paralítico. Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar TYLEX se estiver tomando um medicamento
serotoninérgico. Se você não tem certeza se está tomando um remédio serotoninérgico, pergunte a um médico ou
farmacêutico.
A terapia deve ser interrompida aos primeiros sinais de dor abdominal ou problemas respiratórios.
3
- Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar TYLEX se estiver tomando um medicamento
serotoninérgico. Se você não tiver certeza se está tomando um medicamento serotoninérgico, pergunte a um médico
ou farmacêutico.
- Pacientes com comprometimento renal e hepático devem consultar um médico antes de usar TYLEX.
- O uso deste medicamento deve ser descontinuado no primeiro sinal de toxicidade por codeína incluindo sintomas
como confusão, respiração superficial e sonolência extrema os quais podem ser fatais.
- Não use com álcool. Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar se estiver tomando benzodiazepínicos
ou outros sedativos. O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros depressores do sistema
nervoso central (SNC), incluindo o álcool, pode resultar em sedações profundas, depressão respiratória, coma e
morte.
- A codeína pertence a uma classe de medicamentos chamados de opioides. Opioides foram associados às seguintes
condições:
- Insuficiência adrenal, uma condição potencialmente fatal. A insuficiência adrenal pode apresentar
sintomas e sinais inespecíficos, como náuseas, vômitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa,
que foram relatados com mais frequência após um mês de uso. Procure atendimento médico se você apresentar
algum desses sintomas.
- Deficiência de androgênio, que pode apresentar sintomas e sinais inespecíficos, como baixa libido,
impotência, disfunção erétil, amenorreia ou infertilidade. Procure atendimento médico caso tenha algum desses
sintomas.
- Síndrome serotoninérgica, uma condição rara, mas potencialmente fatal, resultante da administração
concomitante de drogas serotoninérgicas. Procure atendimento médico imediatamente se os sintomas se
desenvolverem. Informe o seu médico se estiver tomando ou planejando tomar medicações serotoninérgicas.
- Distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como síndromes da apneia do sono [incluindo apneia
central do sono (ASC)] e hipóxia (incluindo hipóxia relacionada ao sono). O uso de opioides aumenta o risco de
ASC de maneira dose-dependente. Os pacientes devem informar seu médico se tiverem um histórico de distúrbios
respiratórios relacionados ao sono ou se apresentarem sintomas desse distúrbio, por exemplo, se alguém perceber
que eles param de respirar enquanto dormem.
- Hiperalgesia (sensibilidade exagerada à dor) pode ocorrer com o uso de opioides, particularmente em
altas doses. Um aumento inexplicado da dor ou níveis aumentados de dor podem ocorrer com o aumento das doses
de opioide. Se você estiver tomando algum opioide para dor, consulte um médico antes de utilizar este produto.
• paracetamol
- Advertência de superdose de paracetamol: administrar mais do que a dose recomendada (superdose) pode causar
dano hepático. Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente. Um cuidado médico rápido é
fundamental para adultos, assim como para crianças, mesmo se você não perceber nenhum sinal ou sintoma.
4
- Advertência sobre uso de álcool: os usuários crônicos de álcool devem perguntar ao seu médico se devem tomar
paracetamol, outros analgésicos ou redutores de febre (produtos para adultos).
- Pacientes com doença hepática devem consultar um médico antes de usar.
- Reações cutâneas sérias, como pustulose exantemática generalizada aguda, Síndrome de Stevens Johnson e
necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Pacientes
devem ser informados sobre os sinais de reações cutâneas graves, e o uso do medicamento deve ser descontinuado
no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
- Não utilizar nenhum outro produto contendo paracetamol.
- Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, interrompa o uso e consulte um médico.
Para produtos contendo um sulfito como excipiente: Este produto contém um sulfito que pode causar reações do
tipo alérgicas incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos de risco à vida ou de menor gravidade em
determinadas pessoas susceptíveis. A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população geral é
desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é observada mais frequentemente em pessoas
asmáticas do que em não asmáticas.
- Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se ocorrerem novos sintomas, o paciente deve parar de usar e consultar
um médico.
Gravidez e amamentação
Não há estudos adequados e bem controlados da combinação de codeína e paracetamol em gestantes ou lactantes.
A combinação de codeína e paracetamol não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que o potencial benefício
do tratamento para a mãe supere os possíveis riscos ao feto em desenvolvimento. A combinação de codeína e
paracetamol é contraindicada em mulheres amamentando.
Gravidez
• codeína
Não há estudos adequados e bem controlados de codeína em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
A codeína é contraindicada para mulheres que amamentam.
A codeína atravessa a placenta. Recém-nascidos que foram expostos à codeína no útero podem desenvolver
síndrome de abstinência (síndrome de abstinência neonatal) após o parto. Infarto cerebral foi relatado neste
contexto.
• paracetamol
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou que estejam amamentando para
paracetamol.
5
Quando administrado à mãe em doses recomendadas, o paracetamol atravessa a placenta e alcança a circulação
fetal em 30 minutos após a ingestão e é efetivamente metabolizado por conjugação com sulfato fetal. Quando
tomado de acordo com as instruções, o paracetamol não afeta adversamente a mãe grávida ou o feto.
Amamentação
• codeína
Em doses recomendadas, a codeína e seus metabólitos ativos estão presentes no leite materno em concentrações
muito baixas.
Em mulheres com metabolismo normal de codeína (atividade normal de CYP2D6), a quantidade de codeína
secretada no leite materno é baixa e dependente da dose. Apesar do uso comum dos produtos contendo codeína
para tratar a dor pós-parto, relatos de eventos adversos em lactentes são raros. No entanto, algumas mulheres são
metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Estas mulheres atingem níveis séricos maiores do que os esperados do
metabólito ativo da codeína, a morfina, levando a níveis maiores do que os esperados de morfina no leite materno
e altos níveis séricos de morfina potencialmente perigosos para os bebês amamentados. Ocorreram mortes em
lactentes que foram expostos a altos níveis de morfina no leite materno, pois suas mães eram metabolizadoras
ultrarrápidas de codeína. Portanto, o uso materno de codeína pode potencialmente levar a reações adversas graves
em lactentes, incluindo morte. A codeína é contraindicada em mulheres amamentando.
• paracetamol
O paracetamol é excretado no leite materno em concentrações baixas (0,1% a 1,85% da dose materna ingerida). A
ingestão materna de paracetamol em doses recomendadas não apresenta risco para o lactente.
Este produto não deve ser usado durante a gravidez a menos que o benefício potencial do tratamento para a mãe
supere os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento. Pergunte a um médico antes de usar se estiver grávida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Tenha cuidado ao dirigir um veículo motorizado ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Depressores do SNC
O uso concomitante com depressores do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, barbitúricos, hidrato de
cloral, benzodiazepínicos, fenotiazinas, álcool e relaxantes musculares de ação central) pode causar depressão
aditiva no SNC e depressão respiratória.
Analgésicos opioides
Uso concomitante com outros agonistas de receptor opioide pode causar depressão aditiva no SNC, depressão
respiratória e efeitos hipotensores.
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Inibidores de CYP2D6
Acredita-se que a analgesia da codeína seja dependente da isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 catalisada pela
o-demetilação para formar o metabólito ativo morfina, embora outros mecanismos tenham sido citados. Foram
descritas interações com quinidina, metadona e paroxetina (inibidores de CYP2D6) levando à diminuição de
concentrações plasmáticas de morfina, o que pode ter potencial para diminuir a analgesia da codeína.
Medicamentos serotonérgicos
O uso concomitante de opioides com outras drogas que afetam o sistema neurotransmissor serotoninérgico, como
inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs), inibidores seletivos de recaptação de serotonina e
noradrenalina (ISRSNs), antidepressivos tricíclicos (ADTs), triptanos, antagonistas dos receptores 5-HT3, drogas
que afetam o sistema neurotransmissor da serotonina (por exemplo, mirtazapina, trazodona, tramadol) e inibidores
da monoaminoxidase (MAO) (usados para tratar transtornos psiquiátricos e outros, como linezolida e azul de
metileno intravenoso) podem resultar na síndrome da serotonina.
Compostos semelhantes à varfarina
Para a maioria dos pacientes, o uso ocasional de paracetamol geralmente possui pequeno ou nenhum efeito no
índice de normatização internacional (INR) em pacientes recebendo tratamento crônico com varfarina; no entanto,
há controvérsia em relação à possibilidade de o paracetamol potencializar os efeitos anticoagulantes da varfarina e
outros derivados cumarínicos. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando a varfarina, medicamento
que afina o sangue, ou outros derivados cumarínicos antes de utilizar este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
TYLEX® 7,5 mg e TYLEX® 30 mg são comprimidos brancos ou levemente cinzentos, arredondados e sulcados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
7
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente. De modo geral, de acordo
com o processo doloroso, recomenda-se:
TYLEX 7,5 mg = 1 comprimido a cada 4 horas.
TYLEX 30 mg = 1 comprimido a cada 4 horas.
Em adultos, nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as decorrentes de determinados pós-operatórios,
traumatismos graves, neoplasias) recomendam-se 2 comprimidos a cada 6 horas, não ultrapassando o máximo de
8 comprimidos de TYLEX® 7,5 mg ou TYLEX® 30 mg em um período de 24 horas.
A dose diária máxima para adultos é de:
- fosfato de codeína: 240mg a cada 24 horas.
- paracetamol: 4000mg a cada 24 horas.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar, desde que siga as orientações quanto ao uso e que
não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de estudos clínicos
A segurança de codeína e paracetamol a partir de dados de estudos clínicos é baseada em dados de 27 estudos
clínicos randomizados, controlados por placebo, de dose única ou doses múltiplas, no tratamento da dor secundária
à cirurgia dentária, cirurgia geral ou artrite reumatoide.
A tabela a seguir inclui eventos adversos que ocorreram quando mais de um evento foi relatado, e a incidência foi
maior do que a do placebo e em ≥ 1% dos pacientes. Um traço representa uma incidência de < 1%.
Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com codeína/paracetamol em 27 estudos
clínicos randomizados controlados por placebo.
8
Classe de
Sistema / Órgão
Termo
Preferencial
codeína/paracetamol
dose única de 30/300
mg-1000 mg
(N=337)
% (frequência)
codeína/paracetamol
dose única de 60
mg/600-1000 mg
(N=965)
% (frequência)
codeína/paracetamol
múltiplas doses de 30-
60mg/300-1000 mg
(N=249)
% (frequência)
Placebo
(N=1017)
%
Distúrbios
Gastrintestinais
Constipação - - 7,2 (comum) -
Boca seca - 1,0 (comum) - -
Náusea 12,8 (muito comum) 11,3 (muito comum) 16,5 (muito comum) 7,8
Vômito 8,3 (comum) 8,2 (comum) 8,8 (comum) 4,6
Distúrbios do
Sistema Nervoso
Tontura 5,6 (comum) 4,7 (comum) 9,6 (comum) 2,6
Sonolência 3,6 (comum) 7,5 (comum) 10,8 (muito comum) 2,8
Distúrbios
Gerais e
Condições do
Local de
Administração
Hiperidrose (suor
excessivo) - 1,0 (comum) - -
Dados pós-comercialização
Reações adversas ao medicamento (ADRs) identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína,
paracetamol estão incluídas na tabela a seguir, a partir de taxas de relato espontâneo. As frequências são fornecidas
de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100 e < 1/10
Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100
Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
Muito rara < 1/10.000
Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Reações adversas ao medicamento identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína,
paracetamol ou a combinação por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relato espontâneo
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Classe de Sistema/Órgão
Categoria da Frequência Evento Adverso por Termo Preferencial
Distúrbios Gastrintestinais
Muito rara Dor abdominal
Muito rara Dispepsia (dificuldade de digestão)
Distúrbios do Sistema Imune
Muito rara Reação anafilática
Muito rara Hipersensibilidade (reação alérgica)
Investigações
Muito rara Aumento de transaminases (enzimas intracelulares)†
Distúrbios do Sistema Nervoso
Muito rara Dor de cabeça
Muito rara Sedação
Distúrbios Psiquiátricos
Muito rara Agitação
Muito rara Dependência
Muito rara Síndrome de retirada do medicamento
Muito rara Humor eufórico
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais
Muito rara Broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios)
Muito rara Dispneia (falta de ar)
Muito rara Depressão respiratória
Distúrbios vasculares
Muito rara Rubor (vermelhidão da pele)
Distúrbios de Pele e do Tecido Subcutâneo
Muito rara Angioedema
Muito rara Dermatite
Muito rara Erupção fixa (manchas avermelhadas ou amarronzadas na pele)
Muito rara Prurido (coceira)
Muito rara Erupção cutânea
Muito rara Erupção cutânea pruriginosa
Muito rara Urticária
†
Baixo nível de elevações de transaminases pode ocorrer em alguns pacientes recebendo doses
recomendadas de paracetamol; estas elevações não foram acompanhadas de insuficiência hepática e
geralmente foram resolvidas com o tratamento contínuo ou descontinuação de paracetamol.
A codeína é um agente opioide. Opioides têm sido associados com o seguinte:
• Sedação
• Vertigem
• Broncoespasmo
• Distúrbio gastrointestinal, como dispepsia, náusea, vômito, constipação
10
• Humor eufórico
• Dependência de drogas pode se desenvolver após o uso prolongado de altas doses
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
• codeína
Riscos de superdose por codeína incluem parada cardiorrespiratória, edema cerebral, coma, estado confusional,
convulsão, hipotensão, hipóxia, íleo paralítico, miose, insuficiência renal, depressão respiratória e insuficiência
respiratória, letargia e vômito.
Em particular, agitação e/ou convulsões podem ocorrer em crianças jovens após superdose.
• paracetamol
Transtornos Hepatobiliares
Se um produto contendo paracetamol de liberação prolongada estiver envolvido ou se a formulação exata não for
conhecida, recomenda-se obter um nível adicional de paracetamol plasmático de 4 a 6 horas após o nível inicial de
paracetamol, pois esses níveis continuarão aumentando com os produtos de liberação prolongada e podem alterar
as decisões de tratamento.
Em adultos e adolescentes (≥ 12 anos de idade), pode ocorrer toxicidade hepática após ingestão de mais de 7,5 a
10 gramas durante um período de 8 horas ou menos. Fatalidades são pouco frequentes (menos de 3-4% dos casos
não tratados) e foram raramente relatadas com superdoses de menos de 15 gramas. Em crianças (< 12 anos de
idade), uma superdose aguda de menos de 150 mg/kg não foi associada com toxicidade hepática. Os sintomas
iniciais após uma superdose potencialmente hepatotóxica podem incluir: anorexia, náusea, vômito, diaforese,
palidez e mal-estar geral. Evidência clínica e laboratorial de toxicidade hepática podem não ser aparentes até 48 a
72 horas pós-ingestão.
Toxicidade grave ou fatalidades foram extremamente infrequentes após uma superdose aguda de paracetamol em
crianças jovens, possivelmente devido a diferenças na maneira em que as mesmas metabolizam paracetamol.
A tabela a seguir apresenta os eventos clínicos associados com a superdose de paracetamol que, se observados com
superdose são considerados esperados, incluindo eventos fatais devido à insuficiência hepática fulminante ou suas
sequelas.
Reações adversas ao medicamento identificadas com superdosagem de paracetamol.
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:
Diminuição do Apetite
Distúrbios Gastrintestinais:
Vômito, náusea, desconforto abdominal
Distúrbios Hepatobiliares:
Necrose hepática, insuficiência hepática aguda, icterícia, hepatomegalia, desconforto hepático
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração:
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Palidez, hiperidrose, mal-estar
Investigações:
Aumento de bilirrubina sérica, aumento de enzimas hepáticas, aumento da proporção do índice de
normatização internacional (INR), tempo de protrombina prolongado, aumento de fosfato sérico,
aumento de lactato sérico
Os seguintes eventos clínicos são sequelas da insuficiência hepática aguda e podem ser fatais. Se estes eventos
ocorrerem no contexto de insuficiência hepática aguda associados com superdose de paracetamol (adultos e
adolescentes > 12 anos de idade: > 7,5 g em 8 horas; crianças < 12 anos de idade: > 150 mg/kg em 8 horas), eles
são considerados esperados.
Sequelas esperadas para insuficiência hepática aguda associadas com superdose de paracetamol
Infecções e Infestações:
Sepse, infecção fúngica, infecção bacteriana
Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático:
Coagulação intravascular disseminada, coagulopatia, trombocitopenia
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:
Hipoglicemia, hipofosfatemia, acidose metabólica, acidose láctica
Distúrbios do Sistema Nervoso:
Coma (com superdose massiva de paracetamol ou superdose por múltiplos medicamentos), encefalopatia,
edema cerebral
Distúrbios Cardíacos:
Cardiomiopatia
Distúrbios Vasculares:
Hipotensão
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais:
Insuficiência respiratória
Distúrbios Gastrintestinais:
Pancreatite, hemorragia gastrintestinal
Distúrbios Renais e Urinários:
Insuficiência renal aguda
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração:
Falência múltipla de órgãos
Distúrbios Sanguíneos e Linfáticos
Anemia hemolítica (em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase [G6PD]): Hemólise tem sido
relatada em pacientes com deficiência de G6PD, com uso de paracetamol em superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
12
DIZERES LEGAIS
MS - 1.1236.3332
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. – Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041 – São Paulo –
SP – CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. – Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
Marca Registrada
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 09/07/2020.
CCDS 2005
VP TV 3.0
Produto Data do
expediente Nº do expediente Assunto Data do
expediente Nº do expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS) Apresentações relacionadas
Tylex
(paracetamol +
fosfato de
codeína)
27/05/14 0413306/14-4 Inclusão Inicial de Texto
de Bula – RDC 60/12 27/05/14 0413306/14-4 Inclusão Inicial de Texto
de Bula – RDC 60/12 27/05/14 VP: Todos
VPS: Todos
VP01/VPS
01
500 MG + 7,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 24
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 36
Tylex
(paracetamol +
fosfato de
codeína)
02/06/14 0434437/14-5 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 02/06/14 0434437/14-5 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 02/06/14 VP: Apresentações
VPS: Apresentações
VP02/VPS
02
500 MG + 7,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 24
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 36
Tylex
(paracetamol +
fosfato de
codeína)
11/02/16 1258786/16-9 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 11/02/16 1258786/16-9 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 11/02/16 VP: 3, 4, e 9
VPS: 3, 4, 5, 6 e 10
VP03/VPS
03
500 MG + 7,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 24
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 36
Tylex
(paracetamol +
fosfato de
codeína)
08/02/17 0216816/17-2 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 08/02/17 0216816/17-2 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 08/02/17
VP: Composição e Dizeres
Legais
VPS: Composição e Dizeres
Legais
VP04/VPS
04
500 MG + 7,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 24
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 36
Tylex
(paracetamol +
fosfato de
codeína)
05/09/18 0868807/18-9 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 05/09/18 0868807/18-9 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 05/09/18
VP: Apresentações, 3, 4, 8 e
9
VPS: Apresentações, 3, 4, 5,
6, 9 e 10
VP05/VPS
05
500 MG + 7,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 24
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 36
Tylex
(paracetamol +
fosfato de
codeína)
09/01/19 0019951/19-6 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 09/01/19 0019951/19-6 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 09/01/19 VP: 8
VPS 9
VP06/VPS
06
500 MG + 7,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 24
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 36
Tylex
(paracetamol +
fosfato de
codeína)
15/01/20 0143761/20-5 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 15/01/20 0143761/20-5 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 15/01/20 VP: 4 e Dizeres Legais
VPS: 4, 5 e Dizeres Legais
VP
TV2.0/VP
S TV 2.0
500 MG + 7,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 24
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 36
Tylex
(paracetamol +
fosfato de
codeína)
9/7/2020 XXXXXXX/XXX
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 9/7/2020 XXXXXXX/XXX
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 9/7/2020 VP: 4
VPS: 5
VP TV
3.0/VPS
TV 3.0
500 MG + 7,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 24
500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 36
Dados da submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp