Bula do produto

Gynazole-1
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Creme vaginal
20 mg/ g
Gynazole- 1
®
nitrato de butoconazol
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gynazole- 1
®
nitrato de butoconazol
APRESENTAÇÃO
Creme 20 mg/g
Embalagem contendo aplicador pré-envasado com 5 g.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 g do creme contem:
nitrato de butoconazol..............................................................................................................100 mg
excipientes q.s.p* ........................................................................................................................5 g
* sorbitol, petrolato líquido, monoisoestearato de glicerila, oleato de poliglicerila, cera microcristalina,
dióxido de silício, edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, fluido de silicone, água
purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gynazole-1
®
é destinado para o tratamento de infecções vaginais causadas pelo fungo Candida albicans.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gynazole-1
®
é um medicamento com atividade antifúngica, ou seja, combate infecções causadas por
fungos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gynazole-1
®
é contraindicado a pacientes sensíveis ao nitrato de butoconazol ou a qualquer outro
componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O creme que está dentro do aplicador de Gynazole-1
®
contém óleo mineral. O óleo mineral pode
enfraquecer o látex ou produtos de borracha como preservativos (camisinha) ou diafragma de
contracepção vaginal, que é um pequeno anel de metal recoberto por uma película de borracha ou silicone
colocado pela mulher dentro da vagina antes da relação sexual. Portanto esses produtos não devem ser
utilizados até 5 dias após o tratamento com Gynazole-1
®
.
Este medicamento é apenas de uso vaginal. Lave as mãos antes e após o uso.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em menores de 18 anos.
Gravidez e lactação: Como não existem muitos estudos realizados em mulheres grávidas, Gynazole- 1
®
somente deverá ser usado durante a gravidez sob orientação médica.
Não é conhecido se o nitrato de butoconazol é excretado no leite materno, portanto só deve ser usado sob
orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante, creme e, diafragma durante o tratamento
com Gynazole-1
®
.
Não usar diafragma, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias após o tratamento. Creme e diafragma
não usar durante o tratamento com Gynazole-1
®
.
Caso ocorra contato do creme com os olhos, estes devem ser lavados abundantemente com água por pelo
menos 15 minutos.
Caso ocorra contato do creme com a pele, esta deve ser lavada com água e sabão.
Interações medicamento – medicamento
Não tomar medicação sistêmica (antibióticos, que combatem infecções; corticosteróides, que tem ação
anti-inflamatória; ou drogas imunossupressoras, que eliminam ou reduzem reações imunológicas do
organismo), pois podem afetar doenças fúngicas.
Gynazole-1
®
pode aumentar o efeito da Ciclosporina quando utilizados concomitantemente.
Gynazole-1
®
pode diminuir o efeito da Rifampicina quando utilizados concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
conservar em temperatura ambiente (15°C a 30° C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Gynazole-1
®
é um creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de Gynazole- 1
®
é um aplicador pré-envasado (aproximadamente 5 gramas do
creme), por via intravaginal, em dose única.
Esta quantidade de creme contém 100 mg de nitrato de butoconazol.
Passo 1: Preparando o aplicador
Abrir a embalagem de proteção e retirar o aplicador pré-envasado. O aplicador foi projetado para ser
usado com a ponta já colocada. Não retire a ponta; não use o aplicador caso a ponta do mesmo tenha sido
retirada. Não aqueça o aplicador.
Segure o aplicador firmemente, puxe o anel para trás e estenda o êmbolo completamente.
Antes de introduzir o aplicador, empurre levemente o êmbolo para verificar como o creme é liberado.
Este procedimento facilitará a aplicação. Em seguida, introduza o aplicador na vagina.
Passo 2: Introduzindo o aplicador
Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina de forma tão profunda enquanto confortável (veja a
Figura 3).
Passo 3: Aplicando o creme:
Empurre o êmbolo totalmente para liberar o creme (Veja figura 4). Retirar o aplicador vazio da vagina e
descartar.
Após utilizar o medicamento conforme as “instruções de uso”, você deverá jogar o aplicador fora.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gynazole- 1
®
vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina em uma dose única. Caso esqueça-se
de usar o medicamento, utilizar assim que lembrar, conforme orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
abdominal com cólicas, prurido no órgão genital, queimação vaginal, corrimento vaginal, irritação
vaginal.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
alérgicas, dermatite de contato, dor de cabeça, inquietação, prurido de pele, rash cutâneo, urticária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Gynazole-1
®
vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina. Porém, caso alguém acidentalmente
engula o creme vaginal, esta pessoa deverá beber quantidade moderada de água e procurar um médico
imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS: nº 1.3569.0028
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista F.A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186 - 901
CNPJ 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Fabricado, envasado e comercializado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Embalado por: ATHOSFARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EMBALAGENS LTDA.
Indaiatuba/SP
ou
Embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SAC: 0800-191222
Marca Registrada sob licença internacional da KV PHARMACEUTICAL COMPANY.
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto
Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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Embalagem
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Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp