Bula do produto

Gino - Canesten®
Bayer S.A.
Creme vaginal
50 mg/5g
Gino-Canesten® clotrimazol
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal contendo 50 mg de clotrimazol em cada 5 g de creme. Embalagem contendo 35 g de creme
vaginal, acompanhado de 6 aplicadores descartáveis.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 g de creme contém 50 mg de clotrimazol.
Excipientes: álcool benzílico, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, octildodecanol, estearato de sorbitana,
palmitato de cetila e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gino-Canesten® creme vaginal é indicado para o tratamento local de vaginite, infecção causada por fungos,
geralmente do genêro Candida, localizada na área genital, cujo sintoma mais evidente é o aparecimento de
corrimento. Esse corrimento é caracterizado por ser esbranquiçado, semelhante ao aspecto de leite talhado e
geralmente acompanhado de coceira.
Gino-Canesten® creme vaginal também é indicado para o tratamento local de vulvite, infecção localizada na
área genital externa da mulher e em áreas próximas, e também de balanite, infecção localizada no pênis
(glande e prepúcio) do parceiro sexual.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gino-Canesten creme vaginal é um medicamento utilizado para tratar infecções da vagina causadas por
fungos. A substância ativa, clotrimazol, inibe o crescimento e a multiplicação das células dos fungos e de
algumas bactérias.
Após o início do tratamento, os primeiros sintomas de melhora geralmente ocorrem dentro de 3 a 5 dias.
Consulte seu médico se os sintomas persistirem por mais de 7 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gino-Canesten® é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a
qualquer outro componente do medicamento.
Em caso de alergia anterior ao clotrimazol, consulte o seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Precauções e Advertências
Em caso de febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal mal
cheiroso, náusea, hemorragia (sangramento) vaginal e/ou dor no ombro associada (pode estar
relacionada a uma condição mais séria como endometriose) durante o uso do medicamento, consulte o
seu médico.
Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças. Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele (por ex.: dermatite de contato). Os
componentes da formulação do creme vaginal (especialmente os estearatos) podem reduzir a eficácia de
métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo, preservativos ou "camisinhas" e
diafragmas) e podem, portanto, reduzir a ação contraceptiva desses produtos quando utilizados ao
mesmo tempo. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.
Nenhum efeito foi observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
 Gravidez e lactação
Gino-Canesten® creme vaginal não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob
orientação médica.
Durante a gravidez, não se deve fazer uso de aplicadores vaginais, portanto o tratamento com
clotrimazol deve ser realizado somente com comprimido vaginal dose única sem o uso de aplicador.
A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com clotrimazol.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião - dentista.”
 Interações Medicamentosas
O uso concomitante de clotrimazol creme vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506; agente
imunossupressor) pode levar ao aumento dos níveis no sangue de tacrolimo assim como do sirolimo. As
pacientes devem, assim, serem monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo ou sirolimo,
se necessário pela determinação do seu respectivo nível plasmático (no sangue).
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com
clotrimazol administrado por via oral:
• di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina e oxicodona: a
interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de
metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas
medicações.
• fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via
de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
“Informe ao seu médico ou cirurgião - dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve em temperatura ambiente (15°C a 30ºC).
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Gino-Canesten® creme vaginal apresenta-se na forma de creme branco e sem cheiro.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Posologia e Modo de usar
Utilize Gino-Canesten® creme vaginal conforme instruções de aplicação abaixo. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
Introduza profundamente na vagina o aplicador preenchido com creme vaginal (cerca de 5 g), uma vez por
dia, à noite, ao deitar, durante 6 dias seguidos.
Recomenda-se a aplicação na posição deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas.
Siga as “INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO”.
Nos casos de infecção concomitante dos lábios vaginais e áreas próximas (vulvite por fungo do genêro
Candida) é necessário também, além da aplicação vaginal, tratar estas áreas externas com creme vaginal. O
Gino-Canesten creme vaginal também é adequado para o tratamento concomitante da inflamação da glande
e do prepúcio do pênis causada por leveduras (balanite por fungo do genêro Candida) no parceiro sexual.
Para tratar a vulvite e/ou a balanite, aplicar uma camada fina do creme nas áreas afetadas duas a três vezes por
dia (na mulher: órgãos genitais externos até ao ânus; no homem: glande e prepúcio do pênis), friccionando
ligeiramente em seguida. Neste caso o creme deve ser aplicado por uma a duas semanas até o
desaparecimento total dos sintomas.
Este medicamento não deve ser utilizado por outra via de administração que não seja a recomendada.
INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO
1. Após a lavagem das mãos, puxe completamente o êmbolo do aplicador até prender.
2. Abra a bisnaga. Ajuste o aplicador à bisnaga, mantendo-o firmemente encaixado, e encha o aplicador,
apertando cuidadosamente a bisnaga.
3. Retire o aplicador da bisnaga. Introduza o aplicador profundamente na vagina, de preferência na posição
deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas. Empurre o êmbolo até esvaziar completamente
o conteúdo do aplicador.

4. Retire o aplicador sem puxar pelo êmbolo para evitar o retorno do creme. Jogue o aplicador fora.
Não se deve efetuar este tratamento durante a menstruação.
Não use absorventes internos, duchas intra-vaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais durante o
tratamento com Gino-Canesten® creme vaginal.
É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Gino-Canesten® creme vaginal é utilizado, porque a
infecção pode ser transmitida para o seu parceiro e pode ser reduzida a efetividade e a ação dos métodos
contraceptivos de barreira à base de látex, tais como preservativos e diafragma.
 Duração do tratamento
Geralmente, há melhora nos sintomas causados pela infecção da vagina causada por fungos (como coceira,
corrimento) dentro dos primeiros quatro dias após iniciar o tratamento.
Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias ou caso retornem dentro de 2 meses você deve procurar
orientação médica.
Infecções recorrentes podem indicar uma outra doença subjacente (doença que não se manifesta claramente).
O tratamento não deve ser repetido sem orientação médica.
Para tratamento da vulvite da mulher ou da balanite do homem, o período de tratamento é de uma a duas
semanas.
Se o tratamento for suspenso, os sintomas podem voltar porque a infecção fúngica provavelmente não foi
completamente tratada.
Não suspenda o tratamento mesmo que os sintomas diminuam, aplique o creme vaginal continuamente
durante 6 dias.
“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião -
dentista.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de Gino - Canesten® creme vaginal à noite, pode aplicá-la durante a manhã
do dia seguinte, sem todavia utilizar uma quantidade maior de creme do que a indicada. Simplesmente
continue o tratamento como recomendado.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Sistemas corpóreos Comum
(>1/100; <1/10)
Pouco comum
(>1/1000; <1/100)
Rara
(>1/10000; <1/1000)
Distúrbios
gastrintestinais
dor abdominal
Distúrbios do sistema
imune
reação alérgica*
Distúrbios do sistema
reprodutivo e mamas
ardencia prurido (coceira)
eritema/irritação
edema (inchaço)
erupção cutânea
hemorragia vaginal
* Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão),
dispnéia (falta de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol.
Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho
incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.
Sistema reprodutivo e mamas: desconforto, descamação genital e dor pélvica.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após
aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à
absorção) ou ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol:
Desconforto abdominal, dor no abdômen superior, diarreia, mal-estar, náusea e vômito.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.”
MS – 1.7056.0102
Fabricado por: GP Grenzach Produktion GmbH - Grenzach - Wyhlen - Alemanha
Importado por: Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 - São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
www.bayerconsumer.com.br
[email protected]
“Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.”
“Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/06/2015.”

VE0116CCDS4.0
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Bula Paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
30/06/2014 0513145/14- 6
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP
10 MG/G
CREM VAG
CT BG AL X
35G + 6
APLIC
14/09/2015 0816183/15- 6
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
22/04/2010 348488/10-2
MEDICAMENTO
NOVO –
Alteração de
Rotulagem
04/03/2015
Alteração no enquadramento
do medicamento para “venda
sem prescrição médica”
VP
10 MG/G
CREM VAG
CT BG AL X
35G + 6
APLIC
22/12/2015 1112017/15- 7
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
10/05/2007 26964/10-70
Alteração de
titular de registro
(incorporação de
empresa)
11/05/2015
Atualização das informações
do detentor do registro,
devido à aprovação da
transferência de titularidade
de registro do medicamento,
do CNPJ 14.372.981/0001-
02 para o CNPJ
18.459.628/0001-15
VP
10 MG/G
CREM VAG
CT BG AL X
35G + 6
APLIC
07/04/2016 1517876/16- 5
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável Não aplicável Não aplicável
Notificação de alteração de
texto de bula do
medicamento Canesten®
(clotrimazol) e GinoCanesten® (clotrimazol),
conforme solicitado através
do Ofício nº
1461094169/2016,
Coordenação de Bula e
Rotulagem/ANVISA.
VP
10 MG/G
CREM VAG
CT BG AL X
35G + 6
APLIC
22/12/2016 Não aplicável
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável
Gino - Canesten® 3
Bayer S.A.
Creme vaginal
100 mg/5g
Gino-Canesten® 3
clotrimazol
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal contendo 100 mg de clotrimazol a cada 5 g de creme. Embalagem contendo 20 g de creme
vaginal, acompanhado de 3 aplicadores descartáveis.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 g de creme contém 100 mg de clotrimazol.
Excipientes: álcool benzílico, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, octildodecanol, estearato de sorbitana,
palmitato de cetila e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gino-Canesten® 3 creme vaginal é indicado para o tratamento local de vaginite, infecção causada por fungos,
geralmente do genêro Candida, localizada na área genital, cujo sintoma mais evidente é o aparecimento de
corrimento. Esse corrimento é caracterizado por ser esbranquiçado, semelhante ao aspecto de leite talhado e
geralmente acompanhado de coceira.
Gino-Canesten® 3 creme vaginal também é indicado para o tratamento local de vulvite, infecção localizada na
área genital externa da mulher e em áreas próximas, e também de balanite, infecção localizada no pênis
(glande e prepúcio) do parceiro sexual.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gino-Canesten® 3 creme vaginal é um medicamento utilizado para tratar infecções da vagina causadas por
fungos. A substância ativa, clotrimazol, inibe o crescimento e a multiplicação das células dos fungos e de
algumas bactérias.
Após o início do tratamento, os primeiros sintomas de melhora geralmente ocorrem dentro de 3 a 5 dias.
Consulte seu médico se os sintomas persistirem por mais de 7 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gino-Canesten® 3 creme vaginal é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol, ao álcool
cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente do medicamento.
Em caso de alergia anterior ao clotrimazol, consulte o seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Precauções e Advertências
Em caso de febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal mal
cheiroso, náusea, hemorragia (sangramento) vaginal e/ou dor no ombro associada (pode estar
relacionada a uma condição mais séria como endometriose) durante o uso do medicamento, consulte o
seu médico.
Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças. Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele (por ex.: dermatite de contato).
Os componentes da formulação do creme vaginal (especialmente os estearatos) podem reduzir a
eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo, preservativos ou
"camisinhas" e diafragmas) e podem, portanto, reduzir a ação contraceptiva desses produtos quando
utilizados ao mesmo tempo. O efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.
Nenhum efeito foi observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
 Gravidez e lactação
Gino-Canesten® creme vaginal não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob
orientação médica.
Durante a gravidez, não se deve fazer uso de aplicadores vaginais, portanto o tratamento com
clotrimazol deve ser realizado somente com comprimido vaginal dose única sem o uso de aplicador.
A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com clotrimazol.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.”
 Interações Medicamentosas
O uso concomitante de clotrimazol creme vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506; agente
imunossupressor) pode levar ao aumento dos níveis no sangue de tacrolimo assim como do sirolimo. As
pacientes devem, assim, serem monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo ou sirolimo,
se necessário pela determinação do seu respectivo nível plasmático (no sangue).
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com
clotrimazol administrado por via oral:
• di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina e oxicodona: a
interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de
metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas
medicações.
• fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via
de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
“Informe ao seu médico ou cirurgião - dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve em temperatura ambiente (15°C a 30ºC).
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Gino-Canesten® 3 creme vaginal apresenta-se na forma de creme branco e sem cheiro.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Posologia e Modo de usar
Utilize Gino-Canesten® 3 creme vaginal conforme instruções de aplicação abaixo. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
Introduza profundamente na vagina o aplicador preenchido com creme vaginal (cerca de 5 g), uma vez por
dia, à noite, ao deitar, durante 3 dias seguidos.
Recomenda-se a aplicação na posição deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas.
Siga as “INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO”.
Nos casos de infecção concomitante dos lábios vaginais e áreas próximas (vulvite por fungo do genêro
Candida) é necessário também, além da aplicação vaginal, tratar estas áreas externas com creme vaginal. O
Gino-Canesten 3 creme vaginal também é adequado para o tratamento concomitante da inflamação da
glande e do prepúcio do pênis causada por leveduras (balanite por fungo do genêro Candida) no parceiro
sexual.
Para tratar a vulvite e/ou a balanite, aplicar uma camada fina do creme nas áreas afetadas duas a três vezes por
dia (na mulher: órgãos genitais externos até ao ânus; no homem: glande e prepúcio do pênis), friccionando
ligeiramente em seguida. Neste caso o creme deve ser aplicado por uma a duas semanas até o
desaparecimento total dos sintomas.
Este medicamento não deve ser utilizado por outra via de administração que não seja a recomendada.
INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO
1. Após a lavagem das mãos, puxe completamente o êmbolo do aplicador até prender.
2. Abra a bisnaga. Ajuste o aplicador à bisnaga, mantendo-o firmemente encaixado, e encha o aplicador,
apertando cuidadosamente a bisnaga.
3. Retire o aplicador da bisnaga. Introduza o aplicador profundamente na vagina, de preferência na posição
deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas. Empurre o êmbolo até esvaziar completamente o
conteúdo do aplicador.
4. Retire o aplicador sem puxar o êmbolo para evitar o retorno do creme. Jogue o aplicador fora.
Não se deve efetuar este tratamento durante a menstruação.
Não use absorventes internos, duchas intra-vaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais durante o
tratamento com Gino-Canesten® 3 creme vaginal.
É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Gino-Canesten® 3 creme vaginal é utilizado, porque a
infecção pode ser transmitida para o seu parceiro e pode ser reduzida a efetividade e a ação dos métodos
contraceptivos de barreira à base de látex, tais como preservativos e diafragma.
Duração do tratamento
Geralmente, há melhora nos sintomas causados pela infecção da vagina causada por fungos (como coceira,
corrimento) dentro dos primeiros quatro dias após iniciar o tratamento.
Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias ou caso retornem dentro de 2 meses você deve procurar
orientação médica.
Infecções recorrentes podem indicar uma outra doença subjacente (doença que não se manifesta claramente).
O tratamento não deve ser repetido sem orientação médica.
Para tratamento da vulvite da mulher ou da balanite do homem, o período de tratamento é de uma a duas
semanas.
Se o tratamento for suspenso, os sintomas podem voltar, porque a infecção fúngica provavelmente não foi
completamente tratada.
Não suspenda o tratamento mesmo que os sintomas diminuam, aplicando o creme vaginal
continuamente durante 3 dias.
“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de Gino-Canesten® 3 creme vaginal à noite, pode aplicá-la durante a manhã
do dia seguinte, sem todavia utilizar uma quantidade maior de creme do que a indicada. Simplesmente
continue o tratamento como recomendado.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Sistemas corpóreos Comum
(>1/100; <1/10)
Pouco comum
(>1/1000; <1/100)
Rara
(>1/10000; <1/1000)
Distúrbios
gastrintestinais
dor abdominal
Distúrbios do sistema
imune
reação alérgica*
Distúrbios do sistema
reprodutivo e mamas
ardencia prurido (coceira)
eritema/irritação
edema (inchaço)
erupção cutânea
hemorragia vaginal
* Pode ser grave levando à reação anafilática (síncope, hipotensão, dispnéia, urticária).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol.
Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho
incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.
Sistema reprodutivo e mamas: desconforto, descamação genital e dor pélvica.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após
aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à
absorção) ou ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol:
Desconforto abdominal, dor no abdômen superior, diarreia, mal-estar, náusea e vômito.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.”
MS – 1.7056.0102
Fabricado por: GP Grenzach Produktion GmbH - Grenzach - Wyhlen - Alemanha
Importado por: Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 - São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
www.bayerconsumer.com.br
[email protected]
“Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.”
“Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/06/2015.”

VE0116CCDS4.0
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Bula Paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
30/06/2014 0513145/14-6
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP
20 MG/G
CREM VAG
CT BG AL X
20G + 3
APLIC
14/09/2015 0816183/15-6
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula –
RDC 60/12
22/04/2010 348488/10- 2
MEDICAMENTO
NOVO –
Alteração de
Rotulagem
04/03/2015
Alteração no enquadramento do
medicamento para “venda sem
prescrição médica” VP
20 MG/G
CREM VAG
CT BG AL X
20G + 3
APLIC
22/12/2015 1112017/15-7
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula –
RDC 60/12
10/05/2007 26964/10- 70
Alteração de
titular de registro
(incorporação de
empresa)
11/05/2015
Atualização das informações do
detentor do registro, devido à
aprovação da transferência de
titularidade de registro do
medicamento, do CNPJ
14.372.981/0001-02 para o
CNPJ 18.459.628/0001-15
VP
20 MG/G
CREM VAG
CT BG AL X
20G + 3
APLIC
07/04/2016 1517876/16-5
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável Não aplicável Não aplicável
Notificação de alteração de
texto de bula do medicamento
Canesten® (clotrimazol) e
Gino-Canesten® (clotrimazol),
conforme solicitado através do
Ofício nº 1461094169/2016,
Coordenação de Bula e
Rotulagem/ANVISA.
VP
20 MG/G
CREM VAG
CT BG AL X
20G + 3
APLIC
22/12/2016 Não aplicável
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável
Gino - Canesten® 1
Bayer S.A.
Comprimido vaginal
500 mg
Gino-Canesten® 1
clotrimazol
APRESENTAÇÃO
Comprimido vaginal contendo 500 mg de clotrimazol. Embalagem contendo 1 comprimido vaginal e 1
aplicador.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido vaginal contém 500 mg de clotrimazol.
Excipientes: lactato de cálcio, crospovidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido,
hipromelose, celulose microcristalina, ácido láctico e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal é indicado para o tratamento local de vaginite, infecção
causada por fungos, geralmente do gênero Candida, localizada na área genital, cujo sintoma mais
evidente é o aparecimento de corrimento. Esse corrimento é caracterizado por ser esbranquiçado,
semelhante ao aspecto de leite talhado e geralmente acompanhado de coceira.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal é um medicamento utilizado para tratar infecções da vagina
causadas por fungos. A substância ativa, clotrimazol, inibe o crescimento e a multiplicação das
células dos fungos e de algumas bactérias.
Após o início do tratamento, os primeiros sintomas de melhora geralmente ocorrem dentro de 3 a 5
dias. Consulte seu médico se os sintomas persistirem por mais de 7 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol ou
a qualquer outro componente do medicamento.
Em caso de alergia anterior ao clotrimazol, consulte o seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências
Em caso de febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal mal
cheiroso, náusea, hemorragia (sangramento) vaginal e/ou dor no ombro associada (pode estar
relacionada a uma condição mais séria como endometriose) durante o uso do medicamento,
consulte o seu médico.
Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças. Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Os componentes da formulação dos comprimidos vaginais (especialmente os estearatos) podem
reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo,
preservativos ou "camisinhas" e diafragmas) e podem, portanto, reduzir a ação contraceptiva
desses produtos quando utilizados ao mesmo tempo. Este efeito é temporário e ocorre somente
durante o tratamento.
Nenhum efeito foi observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação
Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez,
exceto sob orientação médica.
Durante a gravidez, não se deve fazer uso de aplicadores vaginais, portanto o tratamento com
clotrimazol deve ser realizado somente com comprimido vaginal dose única sem o uso de aplicador.
A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com clotrimazol.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião - dentista.”

Interações Medicamentosas
O uso concomitante de clotrimazol comprimido vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506; agente
imunossupressor) pode levar ao aumento dos níveis no sangue de tacrolimo assim como do sirolimo.
As pacientes devem, assim, serem monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo ou
sirolimo, se necessário, pela determinação do seu respectivo nível plasmático (no sangue).
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com
clotrimazol administrado por via oral:
• di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina e
oxicodona: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém,
devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação
com essas medicações.
• fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à
via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse
medicamento.
“Informe ao seu médico ou cirurgião - dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve em temperatura ambiente (15°C a 30ºC), em sua embalagem original protegido da umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal apresenta-se na forma de comprimido branco a amarelo claro e
sem cheiro.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia e Modo de usar
Utilize Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal conforme instruções de aplicação abaixo. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Faça o tratamento à noite, introduzindo o comprimido vaginal profundamente na vagina, ao deitar.
Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal é utilizado apenas uma vez, pois constitui tratamento de dose
única.
Recomenda-se a aplicação na posição deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas.
Caso seu médico tenha prescrito o medicamento Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal durante a
gravidez, o comprimido deve ser inserido sem o uso do aplicador nesse caso.
Siga as "INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO".
No caso de infecção concomitante dos lábios vaginais e áreas ao redor (vulvite por Candida) estas
devem ser tratadas com uma fina camada de Canesten® creme dermatológico ou Gino-Canesten® 50
mg/5g (1%) creme vaginal, duas a três vezes por dia durante 1 a 2 semanas.
Se o parceiro sexual apresentar sintomas como coceira ou inflamação nos órgãos genitais (glande e
prepúcio do penis) causadas por leveduras (balanite por Candida), ele também poderá ter necessidade
de tratamento local. Neste caso aplicar uma fina camada de Canesten® creme dermatológico ou GinoCanesten® 50 mg/5g (1%) creme vaginal na glande e prepúcio do penis, duas a três vezes por dia
durante 1 a 2 semanas.
Se a vagina estiver muito ressecada, aconselha-se a utilização de creme vaginal (exceção: possível
alergia ao álcool cetoestearílico ou a qualquer outro ingrediente de Gino-Canesten® creme vaginal).
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR VIA ORAL.
INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO
A. Introdução do comprimido vaginal COM aplicador:
1. Após lavagem das mãos, puxe totalmente o êmbolo do aplicador. Coloque o comprimido
vaginal no aplicador de forma que metade do comprimido fique fora do aplicador, com o lado
arredondado para fora. Pressione ligeiramente com os dedos a ponta redonda do aplicador
enquanto faz este procedimento.
2. Introduza cuidadosamente e profundamente na vagina o aplicador com o comprimido (de
preferência na posição deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas).
3. Empurre o êmbolo totalmente de modo a depositar o comprimido na vagina. Remova o
aplicador.

B. Introdução do comprimido vaginal SEM aplicador:
Após lavagem das mãos, introduza profundamente na vagina o comprimido vaginal utilizando o
dedo indicador (de preferência deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas).
Não se deve efetuar este tratamento durante a menstruação.
Não use absorventes internos, duchas intravaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais durante o
tratamento com Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal.
É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal é utilizado,
porque a infecção pode ser transmitida para o parceiro, bem como pode ser reduzida a efetividade e a
ação dos métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como, preservativos e diafragma.
Observação
Os comprimidos vaginais podem não se dissolver completamente se a vagina estiver seca. Se isto
ocorrer, pedaços dos comprimidos poderão ser observados em sua roupa íntima. Nesse caso,
aconselha-se a utilização de creme vaginal.
Duração do tratamento
Aplique o comprimido vaginal apenas uma vez, pois constitui um tratamento de dose única.
Geralmente, há melhora nos sintomas causados pela infecção fúngica vaginal (como coceira,
corrimento) dentro dos primeiros quatro dias após o uso do comprimido, isto é, os sintomas podem
persistir por alguns dias após o tratamento.
Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias ou caso retornem dentro de 2 meses você deve procurar
orientação médica.
Infecções recorrentes podem indicar uma outra doença subjacente (doença que não se manifesta
claramente). O tratamento não deve ser repetido sem orientação médica.
“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião - dentista.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal é um tratamento de dose única.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Sistemas corpóreos Comum
(>1/100; <1/10)
Pouco comum
(>1/1000; <1/100)
Rara
(>1/10000; <1/1000)
Distúrbios
gastrintestinais
dor abdominal
Distúrbios do sistema
imune
reação alérgica*
Distúrbios do sistema
reprodutivo e mamas
ardencia prurido (coceira)
eritema/irritação
edema (inchaço)
erupção cutânea
hemorragia vaginal
* Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão),
dispnéia (falta de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de
clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de de uma
população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.
Sistema reprodutivo e mamas: desconforto, descamação genital e dor pélvica.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após
aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições
favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de
clotrimazol: Desconforto abdominal, dor no abdômen superior, diarreia, mal-estar, náusea e vômito.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.”
MS – 1.0429.0042
Fabricado por: Bayer Pharma AG - Leverkusen - Alemanha
Importado por: Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 - São Paulo - SP
CNPJ 14.372.981/0001-02
www.bayerconsumer.com.br
[email protected]
“Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.”
“Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/2015.”


Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Bula Paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
30/06/2014 0513145/14-6
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP
500 MG COM VAG
CT BL AL/AL X 1 +
APLIC
Não aplicável Não aplicável
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
22/04/2010 348488/10-2
MEDICAMENTO
NOVO – Alteração
de Rotulagem
04/03/2015
Alteração no
enquadramento do
medicamento para
“venda sem
prescrição médica”
VP
500 MG COM VAG
CT BL AL/AL X 1 +
APLIC
Não aplicável Não aplicável
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Alteração na razão social do fabricante VP
500 MG COM VAG
CT BL AL/AL X 1 +
APLIC

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp