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Paciente
AMOXICILINA
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Cápsula Gelatinosa Dura
500 MG
Modelo de texto de bula
Paciente
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
amoxicilina
Medicamento genérico lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO:
Cápsulas de 500 mg em embalagem com 21 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 40 KG)
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
amoxicilina tri-hidratada............................................................................................................. 574 mg
(equivalentes a 500 mg de amoxicilina)
Excipientes* q.s.p.......................................................................................................................1 cápsula
*croscarmelose sódica, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Amoxicilina, antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções
bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este
medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao
grupo dos antibióticos penicilânicos. Amoxicilina é usada no tratamento de uma gama de infecções causadas por
bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face
(sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. Amoxicilina atua destruindo as bactérias que causam essas
infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos
penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções
da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar amoxicilina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou
pescoço;
- se você apresenta febre glandular;
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu
médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes;
- se você apresenta problema nos rins;
- se você não estiver urinando regularmente;
- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes à
amoxicilina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e amamentação
Amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais
associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve
tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
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Paciente
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina, mas há excreção de quantidades mínimas de
amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com
amoxicilina.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
As recomendações especiais se referem às doses (ver Posologia, em Como Devo Usar Este Medicamento?).
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com amoxicilina. Não
deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para
evitar a gravidez); e
- anticoagulantes.
A alimentação não interfere na ação de amoxicilina, que pode ser ingerido nas refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Conservar as cápsulas na embalagem original, protegido da umidade e em temperatura ambiente (entre 15o
C e 30o
C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Cápsula de corpo rosa transparente e tampa azul transparente, tamanho 0.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a
quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar este medicamento.
Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.
Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros
horários.
Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente
melhor.
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com água. Não as mastigue.
Posologia
Atenção! Para algumas doses indicadas abaixo (doses inferiores a 500 mg) é necessário o uso da suspensão oral,
converse com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.
Dose para adultos e crianças acima de 40 kg
- Dose padrão: 500 mg (uma cápsula) três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.
- Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas): recomenda-se uma dose de 3
g (seis cápsulas) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) em casos que requerem tratamento de infecção respiratória
purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.
- Tratamento de curta duração (gonorreia): dose única de 3 g.
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Paciente
Erradicação de Helicobacter pylori: para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno),
recomenda-se o uso de Amoxicilina no esquema de 750 mg a 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), em associação
com um medicamento conhecido como inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol, lanzoprazol) e outro agente
antimicrobiano (por exemplo claritromicina, metronidazol), por 7 dias.
Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode
indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.
Adultos e crianças acima de 40 kg
- insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência moderada: máximo de 500 mg (uma cápsula) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
- insuficiência grave: máximo de 500 mg (uma cápsula) ao dia.
Pacientes que recebem diálise peritoneal
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de
limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a
amoxicilina do corpo.
Pacientes que recebem hemodiálise
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.
A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto,
uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser
administrada durante e no final de cada diálise.
Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares
ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de
infecções graves).
Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome
duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com amoxicilina.
Assim como todo medicamento, amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as
pessoas.
Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves e
com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se
tornarem graves, consulte o médico.
- Erupções da pele.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vômito, urticária e coceira.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre,
calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.
- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas
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(manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal.
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço,
dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele
e/ou dos olhos.
- Sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da
língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas
ocorrerem, pare de usar amoxicilina e procure socorro médico o mais rápido possível.
- Convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses
altas do medicamento.
- Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura.
- Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca;
na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na
boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas.
- Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, que também pode
conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais.
- Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa
negra);
- Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica);
- Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação
geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas
substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado;
- Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas
escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada
com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na
pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de StevensJohnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele,
com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso);
- Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina);
- Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames
de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação do medicamento
com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)).
Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o
mais breve possível.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns
são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº. 1.4381.0110
Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Pouso Alegre/MG
Registrado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente, 121 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)
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Paciente
0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/08/2019.
Modelo de texto de bula
Paciente
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
N° do
expediente
Assunto Data do
Expediente
N° do
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
02/12/2013 1016845/13-1 10459 -
GENÉRICO -
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
02/12/2013 1016845/13-1 10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12
02/12/2013 Inclusão inicial de
texto de bula
VP/VPS 500 MG CAP
DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 15
500 MG CAP
DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 21
500 MG CAP
DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 30
630 (EMB HOSP)
01/09/2015 0779136/15-4 10452 -
GENÉRICO
– Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
01/09/2015 0779136/15-4 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
01/09/2015 Apresentação
5. Onde, como e por
quanto
tempo posso guardar
este
medicamento?
6. Como devo usar este
medicamento?
VP/VPS 500 MG CAP
DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 15
500 MG CAP
DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 21
500 MG CAP
DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 30
630 (EMB HOSP)
05/11/2015 0966987/15-6 10452 -
GENÉRICO
– Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
05/11/2015 0966987/15-6 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
05/11/2015 Apresentação
Adequação da
equivalência sal/base
VP/VPS 500 MG CAP
DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 15
500 MG CAP
DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 21
500 MG CAP
DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 30
630 (EMB HOSP)
18/10/2017 2121073/17-0 10452 -
GENÉRICO -
Notificação
de Alteração
18/10/2017 2121073/17-0 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
18/10/2017 Apresentação
5. Advertências e
precauções
8. Quais os males que
VP/VPS 500 MG CAP
DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 12
500 MG CAP
Modelo de texto de bula
Paciente
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Texto de Bula –
RDC 60/12
este medicamento pode
me causar?
9. Reações adversas
DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 14
500 MG CAP
DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 15
500 MG CAP
DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 18
500 MG CAP
DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 21
500 MG CAP
DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 28
500 MG CAP
DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 30
500 MG CAP
DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 36
500 MG CAP
DURA CT BL AL
PLAS TRANS X
630 (EMB HOSP)
24/10/2018 1027948182 10452 -
GENÉRICO -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
24/10/2018 1027948182 10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
24/10/2018 Identificação do
Medicamento
Indicações
Características
Farmacológicas
Posologia e Modo de
Usar
Como devo usar este
medicamento?
VP/VPS 500 MG CAP
DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 21
06/09/2019 2138702/19-8 10452 -
GENÉRICO -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
06/09/2019 1027948182 10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
06/09/2019 8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
9. Reações Adversas
VP/VPS 500 MG CAP
DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 21
Modelo de texto de bula
Paciente
60/12
06/07/2020 - 10452 -
GENÉRICO -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula - RDC
60/12
06/07/2020 2138702/19-8 10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
06/07/2020 Dizeres legais VP/VPS
VPS
500 MG CAP
DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 21
Modelo de texto de bula
Paciente
AMOXICILINA
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
SUSPENSÃO ORAL
250 MG/5 ML
Modelo de texto de bula
Paciente
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
amoxicilina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
Apresentações:
Pó para suspensão oral:
250 mg/5 mL - Embalagem contendo 1 frasco de 60 mL ou 150 mL acompanhados de copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de amoxicilina 250mg/5mL contêm:
amoxicilina tri-hidratada.......................................................................287 mg.
(equivalentes a 250 mg de amoxicilina)
Veículo* q.s.p.........................................................................................5 mL
* sacarose, aroma de baunilha, aroma de cereja, benzoato de sódio, corante vermelho eritrosina, sacarina sódica,
ciclamato de sódio, citrato de sódio, dióxido de silício e goma xantana.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Amoxicilina, antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções
bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este
medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Amoxicilina suspensão oral contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina
pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. A amoxicilina é usada no tratamento de uma gama de infecções
causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos
seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. A amoxicilina atua destruindo as bactérias
que causam essas infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou
antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar
um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar amoxicilina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Amoxicilina em suspensão oral com 250 mg/5 mL contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele, olhos
e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou
pescoço;
- se você apresenta febre glandular;
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu
médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes;
- se você apresenta problema nos rins;
- se você não estiver urinando regularmente;
- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes à
amoxicilina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Modelo de texto de bula
Paciente
Gravidez e amamentação
Amoxicilina pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais
associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve
tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina, mas há excreção de quantidades mínimas de
amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com
amoxicilina.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
As recomendações especiais se referem às dosagens (ver, na seção Como Devo Usar Este Medicamento?)
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com amoxicilina. Não
deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para
evitar a gravidez);
- anticoagulantes.
A alimentação não interfere na ação de amoxicilina, que pode ser ingerido nas refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Manter fora do alcance das crianças
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e umidade.
O produto tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.
Após preparo da suspensão, conservar em temperatura ambiente, sendo o produto válido por 14 dias após a
reconstituição.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Antes da reconstituição: Pó de coloração branca a levemente rosa, com odor característico de cereja e baunilha,
homogêneo na cor e isento de material estranho.
Após reconstituição: Suspensão rosa homogênea.
Após 14 dias de reconstituição: Suspensão rosa homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a
quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento.
Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.
Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros
horários.
Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente
melhor.
Modelo de texto de bula
Paciente
Preparo da suspensão
1. Verifique se o lacre da tampa está intacto antes do uso do produto
2. Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição.
3. Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para misturar totalmente o pó com a água.
4. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água filtrada. Agite
de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente a marca indicada.
Utilize o copo dosador para tomar o medicamento.
A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias à temperatura ambiente.
Agite a suspensão oral antes de usá-la.
Posologia
Dose para adultos e crianças acima de 40 kg
Dose padrão: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), podendo ser aumentada para 500 mg três vezes ao dia (de 8
em 8 horas) nas infecções mais graves.
Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)
Recomenda-se uma dose de 3g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção
respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.
Tratamento de curta duração
Gonorreia: dose única de 3 g.
Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)
Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de amoxicilina no
esquema de 750 mg a 1 g duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol,
lanzoprazol) e outro agente antimicrobiano (por exemplo claritromicina, metronidazol), por 7 dias.
Dose para crianças baixo de 40 kg
Dose padrão para crianças: 20 a 50 mg/kg/dia em doses divididas (de 8 em 8 horas), até um máximo de 150 mg/kg/dia
em doses divididas.
Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode
indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.
Adultos e crianças acima de 40 kg
- insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
- insuficiência grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia;
Crianças abaixo de 40 kg
- insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência moderada: 15 mg/ kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500 mg duas vezes ao dia);
- insuficiência grave: 15 mg/ kg uma vez ao dia (no máximo de 500 mg).
Pacientes que recebem diálise peritoneal
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de
limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a
amoxicilina do corpo.
Pacientes que recebem hemodiálise
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.
A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto,
uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40 kg ou 15 mg/ kg para crianças abaixo de 40 kg) pode
ser administrada durante e no final de cada diálise.
Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares
ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de
infecções graves).
Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.
Modelo de texto de bula
Paciente
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome
duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com amoxicilina.
Assim como todo medicamento, amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as
pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves e
com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem
graves, consulte o médico.
- Erupções da pele.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vômito, urticária e coceira.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre,
calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.
- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas
(manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço,
dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou
dos olhos;
- Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da
língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas
ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível.
- Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do
medicamento;
- Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura.
- Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca;
na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca
ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas.
- Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, que também pode
conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;
- Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra);
- Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito
porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação. (apenas amoxicilina em suspensão oral);
- Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica);
- Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação
geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas
substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.
- Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas
escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada
com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele
com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e
inchaços sob a pele (exantema pustuloso).
- Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina);
- Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames
de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reações do medicamento com
eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)).
Modelo de texto de bula
Paciente
Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o
mais breve possível.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns
são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS: 1.4381.0111
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Pouso Alegre/MG
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente, 121 – São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ : 02.814/497/0001-07
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)
0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/08/2019.
Modelo de texto de bula
Paciente
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
N° do
expediente
Assunto Data do
Expediente
N° do
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
02/12/2013 1017645/13-4 10459 -
GENÉRICO -
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
02/12/2013 1017645/13-4 10459 -
GENÉRICO
- Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
02/12/2013 Inclusão inicial de texto de
bula
VP/VPS 50 MG/ML PO SUS
OR CT FR PLAS OPC
X 150 ML + CP MED
100 MG/ML PO P/
SUS OR CT FR VD
AMB X 60 ML + CP
MED
100 MG/ML PO P/
SUS OR CT FR VD
AMB X 150 ML + CP
MED
05/11/2015 0967041/15-6 10452 -
GENÉRICO -
Notificação
de Alteração
de
Texto de Bula
– RDC 60/12
05/11/2015 0967041/15-6 10452 -
GENÉRICO
-
Notificação
de Alteração
de
Texto de
Bula – RDC
60/12
05/11/2015 I- Identificação do
medicamento / 3. Quando
não devo usar este
medicamento? / 6. Como
devo usar este medicamento?
VP/VPS 50 MG/ML PO SUS
OR CT FR PLAS OPC
X 150 ML + CP
50 MG/ML PO SUS
OR CT FR PLAS OPC
X 60 ML + CP MED
09/05/2017 0835138/17-4 10452 -
GENÉRICO -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
09/05/2017 0835138/17-4 10452 -
GENÉRICO
-
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
- . Para quê este medicamento
é indicado? / .Como este
medicamento funciona?
.Quando não devo usar este
medicamento? / .O que devo
saber antes de usar este
medicamento? / . Onde, como
e por quanto tempo posso
guardar este medicamento? / .
Como devo usar este
medicamento? / . O que devo
fazer quando eu me esquecer
de usar este medicamento?
. Quais os males que este
VP/VPS 50 MG/ML PO SUS
OR CT FR PLAS OPC
X 150 ML + CP
50 MG/ML PO SUS
OR CT FR PLAS OPC
X 60 ML + CP MED
Modelo de texto de bula
Paciente
medicamento pode me
causar? / . O que fazer se
alguém usar uma quantidade
maior do que a indicada deste
medicamento?
. Indicações / . Resultados de
eficácia / . Características
farmacológicas / . Contraindicações / . Advertências e
precauções / . Interações
medicamentosas / . Cuidados
de armazenamento do
medicamento / . Posologia e
modo de usar / . Reações
adversas / . Superdose
18/10/2017 2121045/17-4 10452 -
GENÉRICO
– Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
18/10/2017 2121045/17-4 10452 -
GENÉRICO
– Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
18/10/2017 5. Advertências e precauções
8. Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
9. Reações adversas
VP/VPS 50 MG/ML PO SUS
OR CT FR PLAS OPC
X 60 ML + CP
50 MG/ML PO SUS
OR CT FR PLAS OPC
X 150 ML + CP MED
25/10/2018 1027948182 10452 -
GENÉRICO -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
25/10/2018 1027948182 10452 -
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
25/10/2018 Identificação do
Medicamento
Indicações
Características
Farmacológicas
Posologia e Modo de Usar
Como devo usar este
medicamento?
VP/VPS 50 MG/ML PO SUS
OR CT FR PLAS OPC
X 60 ML + CP
50 MG/ML PO SUS
OR CT FR PLAS OPC
X 150 ML + CP MED
10/09/2019 2138807/19-5 10452 -
GENÉRICO -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
10/09/2019 - 10452 -
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
10/09/2019 8. Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
9. Reações adversas
VP/VPS 50 MG/ML PO SUS
OR CT FR PLAS OPC
X 60 ML + CP
50 MG/ML PO SUS
OR CT FR PLAS OPC
X 150 ML + CP MED
01/07/2020 - 10452 -
GENÉRICO -
01/07/2020 - 10452 -
GENÉRICO
01/07/2020 Dizeres legais VP/VPS 50 MG/ML PO SUS
OR CT FR PLAS OPC
Modelo de texto de bula
Paciente
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
X 60 ML + CP
50 MG/ML PO SUS
OR CT FR PLAS OPC
X 150 ML + CP MED

Bulário do produto

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