Bula do produto

hemifumarato de bisoprolol
Merck S/A
Bula para o paciente
Comprimidos revestidos
1,25 mg / 2,5 mg / 5 mg / 10 mg
hemifumarato de bisoprolol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 1,25 mg / 2,5 mg / 5 mg / 10 mg
Embalagens com 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Comprimidos 1,25 mg
hemifumarato de bisoprolol ................... 1,25 mg
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício,
celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol,
dimeticona, talco e dióxido de titânio.
Comprimidos 2,5 mg
hemifumarato de bisoprolol ..................... 2,5 mg
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício, celulose microcristalina,
estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol, dimeticona e dióxido de titânio.
Comprimidos 5 mg
hemifumarato de bisoprolol ........................ 5 mg
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício, celulose microcristalina,
estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol, dimeticona, dióxido de titânio e
óxido de ferro amarelo.
Comprimidos 10 mg
hemifumarato de bisoprolol ......................... 10 mg
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício, celulose microcristalina,
estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol, dimeticona, dióxido de titânio,
óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O hemifumarato de bisoprolol nas concentrações de 5 e 10 mg, é indicado no tratamento da
angina pectoris ou da pressão alta. O hemifumarato de bisoprolol, em todas as suas
concentrações, também é indicado na insuficiência cardíaca crônica estável, em combinação
com outros medicamentos adequados ao tratamento desta doença (inibidores da ECA,
diuréticos e, opcionalmente, glicosídeos cardíacos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento tem como substância ativa o bisoprolol, que pertence a um grupo de
medicamentos chamados betabloqueadores. Estes medicamentos alteram a resposta do
organismo a alguns impulsos nervosos, principalmente no coração. Como resultado, o
bisoprolol diminui o ritmo cardíaco, aumentando a eficiência do coração no bombeamento de
sangue para todo o corpo. Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo
de oxigênio do coração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não pode tomar hemifumarato de bisoprolol nas seguintes situações:
− hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente da fórmula;
− asma grave;
− problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud),
que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis;
− feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal;
− acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido.
Não tome hemifumarato de bisoprolol se tiver algum dos seguintes problemas no coração:
− insuficiência cardíaca aguda;
− agravamento da insuficiência cardíaca que requeira tratamento intravenoso com
medicamentos que aumentem a força de contração do coração;
− pressão baixa, que cause sintomas;
− ritmo cardíaco lento, que cause sintomas;
− determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos
cardíacos irregulares;
− choque cardiogênico, que é uma condição cardíaca aguda grave que provoca queda da
pressão e insuficiência circulatória.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar
tratamento com hemifumarato de bisoprolo, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados
especiais (por exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior
frequência):
− diabetes;
− jejum rigoroso;
− determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do
peito em repouso (angina de Prinzmetal);
− problemas do fígado ou rins;
− problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros;
− doenças brônquicas (asma ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos graves). Embora
betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a função
pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os
betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das
vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações,
hemifumarato de bisoprolol pode ser usado com cautela;
− psoríase ou histórico pessoal de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas
vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada);
− tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);
− doenças da tiroide.
Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a:
− terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que hemifumarato de
bisoprolol pode aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação
seja mais grave;
− anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que hemifumarato de bisoprolol pode
influenciar o modo como o seu organismo reage a esta situação.
Gravidez e amamentação
Existe o risco da utilização de hemifumarato de bisoprolo durante a gravidez poder ser
prejudicial para o bebê. Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe o médico. Ele
decidirá se pode tomar hemifumarato de bisoprolol durante a gravidez.
Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim, não se recomenda o uso de
hemifumarato de bisoprolol durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista
Direção de veículos e operação de máquinas
A sua capacidade de dirigir ou de operar de máquinas pode ser afetada, dependendo do modo
como tolera o medicamento. Tenha um cuidado especial no início do tratamento, quando a
dose é aumentada ou quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação com
bebidas alcoólicas.
Interações com alimentos e outros medicamentos
A ingestão com alimentos não prejudica a ação do hemifumarato de bisoprolol.
Não tome os seguintes medicamentos com hemifumarato de bisoprolol sem a
recomendação do seu médico:
Na indicação de insuficiência cardíaca crônica estável
− medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais
(medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína,
flecainida, propafenona).
Em todas as indicações
− medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina pectoris ou batimentos cardíacos
irregulares (antagonistas do cálcio como o verapamil e o diltiazem);
− medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, tais como clonidina, metildopa,
moxonodina, rilmenidina (no entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem
primeiro consultar o seu médico).
Fale com o médico antes de tomar os seguintes medicamentos com hemifumarato de
bisoprolol, pois ele necessitará acompanhar o seu estado com mais frequência:
Na indicação de hipertensão ou anginas pectoris
− medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais
(medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína,
flecainida, propafenona);
Em todas as indicações
− medicamentos utilizados para tratar pressão alta ou angina pectoris (antagonistas do cálcio
do tipo di-hidropiridina, tais como nifedipino, felodipino ou anlodipino);
− medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ou anormais
(medicamentos antiarrítmicos de Classe III, tal como amiodarona);
− betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios à base de timolol para o
tratamento do glaucoma);
− medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou glaucoma
(parassimpaticomiméticos como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que são utilizados
para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina e
dobutamina);
− medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;
− agentes anestésicos (por exemplo, durante cirurgia);
− glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
− medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite,
dor ou inflamação (tais como ibuprofeno ou diclofenaco);
− Epinefrina, medicamento usado para tratar reações alérgicas graves com risco de vida e
paradas cardíacas;
− qualquer medicamento que possa diminuir a pressão sanguínea como efeito desejado ou
não desejado, como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão
(antidepressivos tricíclicos como imipramina ou amitriptilina), determinados
medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou usados durante a anestesia
(barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar doenças
mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas como a
levomepromazina);
− derivados da ergotamina, usados na enxaqueca;
− rifampicina, antibiótico muito usado no tratamento da tuberculose;
− mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
− medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da
monoaminoxidase (exceto os inibidores da MAO-B), tal como a moclobemida.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C),
protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Os comprimidos de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg são revestidos, brancos, biconvexos
e redondos.
Os comprimidos de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg são revestidos, brancos, biconvexos
em forma de coração e sulcados em ambos os lados.
Os comprimidos de hemifumarato de bisoprolol 5 mg são revestidos, branco-amarelados,
biconvexos em forma de coração e sulcados em ambos os lados.
Os comprimidos de hemifumarato de bisoprolol 10 mg são revestidos, ligeiramente
alaranjados, biconvexos em forma de coração e sulcados em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no
prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com hemifumarato de bisoprolol requer acompanhamento regular por parte do
seu médico, sendo particularmente necessário no início do tratamento e durante aumentos da
dose. Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O
tratamento com hemifumarato de bisoprolol é habitualmente de longa duração.
Tratamento de hipertensão (pressão alta) ou angina pectoris
Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da
sua pulsação e do sucesso do tratamento. Para ambas as indicações, a dose habitual é de 1
comprimido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode
ser aumentada para 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 10 mg uma vez por dia. A
dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia (4 comprimidos de hemifumarato de
bisoprolol 5 mg ou 2 comprimidos de hemifumarato de bisoprolol 10 mg).
Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável
É recomendável que o médico que lhe atenda tenha experiência no tratamento de insuficiência
cardíaca crônica.
O início do tratamento com hemifumarato de bisoprolol necessita de uma fase de aumento
gradual da dose e requer acompanhamento regular pelo médico. A dose inicial recomendada é
1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25 mg uma vez ao dia. Dependendo da
tolerância individual, a dose é aumentada gradualmente, do modo que se segue:
− 1ª semana: 1,25 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25
mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
− 2ª semana: 2,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg);
caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
− 3ª semana: 3,75 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 1,25
mg e 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5 mg); caso essa dose seja bem
tolerada, aumentar para:
− 4ª a 7ª semana: 5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg);
caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:
− 8ª a 11ª semana: 7,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 2,5
mg e 1 comprimido de hemifumarato de bisoprolol 5 mg); caso essa dose seja bem
tolerada, aumentar para:
− 12ª semana em diante: 10 mg uma vez ao dia (1 comprimido de hemifumarato de
bisoprolol 10 mg) como manutenção do tratamento.
A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo
como tolerar o medicamento, seu médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo entre os
aumentos da dose. Se a sua doença se agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser
necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes pode
ser suficiente uma dose de manutenção inferior a 10 mg ao dia. Normalmente, se tiver de
parar o tratamento por completo, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente,
uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar.
Uso em crianças
Como não existe experiência com o uso do bisoprolol em uso pediátrico, este medicamento
não pode ser recomendado para crianças.
Uso em idosos
Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.
Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins
No tratamento da pressão alta e da angina pectoris normalmente não é necessário efetuar
ajustes da dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a
moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatina < 20 ml/min) ou
insuficiência hepática grave não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol.
Para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável, não há informações sobre o
comportamento do hemifumarato de bisoprolol na presença de deficiência renal ou hepática.
Assim, nestes pacientes, o aumento da dose deve ser realizado com maior cautela.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a
dose normal na manhã seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o hemifumarato de bisoprolol pode causar algumas reações
desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma
reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
As reações secundárias mais graves estão relacionadas com a função do coração e ao
tratamento da insuficiência cardíaca:
− diminuição do ritmo cardíaco (reação muito comum, ocorrendo em 10% ou mais em
pacientes com insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre
0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris);
− agravamento da insuficiência cardíaca (reação comum, ocorrendo entre 1% e 10% em
pacientes com insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre
0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris);
− batimentos cardíacos lentos ou irregulares (reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizam este medicamento).
Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldade respiratória, consulte o seu médico o
mais rapidamente possível.
Outras reações secundárias são listadas a seguir de acordo com a frequência com que podem
ocorrer:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cansaço, sensação de fraqueza, (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável)
tonturas, dores de cabeça; sensação de frio ou dormência nas mãos ou nos pés; pressão baixa;
problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vômitos, diarreia ou prisão de ventre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
perturbações do sono; depressão; sensação de fraqueza (em pacientes com hipertensão ou
angina pectoris); tontura ao levantar; problemas respiratórios em pacientes com asma ou
doença pulmonar crônica; fraqueza muscular, cãibras musculares.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
problemas de audição; corrimento nasal alérgico; redução do fluxo lacrimal; inflamação do
fígado que pode provocar amarelecimento da pele ou do branco dos olhos; alterações dos
resultados de exames da função do fígado ou dos níveis de gordura no sangue, com valores
diferentes dos normais; reações do tipo alérgico como coceira, rubor, erupção cutânea e
angioedema (inchaço agudo da pele ou mucosa que envolve mais frequentemente pálpebras,
lábios, articulações, órgãos genitais, glote, faringe e língua); dificuldade de ereção; pesadelos,
alucinações.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite); queda de cabelo;
aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com descamação (psoríase), erupção do
tipo psoríase.
Frequência não conhecida: síncope.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de hemifumarato de bisoprolol do que deveria fale
imediatamente com o seu médico; ele decidirá quais são as medidas necessárias. Os sintomas
de uma dose excessiva podem incluir batimento cardíaco lento, dificuldade respiratória grave,
sensação de tonturas ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0089.0384
Fabricado por Merck Healthcare KGaA - Darmstadt – Alemanha
Importado e embalado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/05/2020.
HEMIFUMARATO DE BISOPROLOL - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
26/05/2020
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
26/05/2020
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
Não se
aplica
VP: O que devo saber antes de usar
este medicamento? Quais os males
que este medicamento pode me
causar?
VPS: Interações medicamentosas /
Reações adversas
VP/VPS
Comprimidos
revestidos
1,25/2,5/5/10 mg
20/02/2020 0529513/20-1
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
20/02/2020 0526602/20-5
11004 - RDC
73/2016 -
GENÉRICO -
Alteração de
razão social do
local de
fabricação do
medicamento
Não se
aplica VP & VPS: Dizeres legais VP/VPS
Comprimidos
revestidos
1,25/2,5/5/10 mg
12/07/2019 0610644/19-7
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
12/07/2019 0610644/19-7
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
Não se
aplica
VPS: Advertências e precauções /
Reações adversas
(Conforme bula padrão publicada no
bulário eletrônico em 11/07/2019).
VPS
Comprimidos
revestidos
1,25/2,5/5/10 mg
03/10/2018 0958923/18-6
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
03/10/2018 0958923/18-6
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
Não se
aplica VP & VPS: Composição (ajuste DCB) VP/VPS
Comprimidos
revestidos
1,25/2,5/5/10 mg
15/12/2017 2291473/17-1
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
02/09/2011 769492/11-0
10488
GENÉRICO -
Registro de
Medicamento –
Clone
DOU
25/05/2015
(Resolução -
RE nº
1557/2015
Versão inicial pós-lancamento,
conforme bula padrão publicada no
bulário eletrônico em 28/11/2016,
VP/VPS
Comprimidos
revestidos
1,25/2,5/5/10 mg

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp