Bula do produto

Debet
(dicloridrato de betaistina)
Supera Farma Laboratórios S.A
Comprimidos
16 mg e 24 mg
SUPERA Farma Laboratórios
DEBET_BU_VP_05 MODELO DE BULA
DEBET
Dicloridrato de betaistina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Comprimido
USO ADULTO
USO ORAL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cada comprimido contém 16 mg ou 24 mg de dicloridrato de betaistina em embalagens com 20 ou 30
comprimidos.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 16 mg contém:
dicloridrato de betaistina................................................................. 16,00 mg
excipientes q.s.p. ............................................................................1 comprimido
Cada comprimido de 24 mg contém:
dicloridrato de betaistina................................................................. 24,00 mg
excipientes q.s.p. ............................................................................1 comprimido
*Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Debet é indicado para:
- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
• Vertigem (sensação de tontura com mal estar acompanhado de náusea ou vômito);
• Zumbido nos ouvidos; e
• Perda ou dificuldade de audição.
- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está
funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Debet contém betaistina, é um tipo de medicamento chamado “análogo histamínico” que age melhorando o fluxo
sanguíneo no seu ouvido interno diminuindo o acúmulo da pressão.
Debet melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora,
algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às
vezes depois de alguns meses.
Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em
fases avançadas da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Debet se:
• Você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto (veja
COMPOSIÇÃO);
• Seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).
Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Debet.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
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DEBET_BU_VP_05 MODELO DE BULA
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Debet se você:
• já teve úlcera no estômago,
• tem asma.
Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Debet. Seu médico pode desejar
monitorar você mais de perto enquanto toma Debet.
Gravidez e amamentação
Não há dados estabelecidos do uso de Debet em mulheres grávidas, portanto não tome Debet se você está grávida
ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.
Não é conhecido se Debet passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando
Debet a não ser que seu médico autorize.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não é provável que Debet altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Debet como Síndrome de Ménière ou
vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar
máquinas.
Interações medicamentosas
Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento,
incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de
matérias-primas ativas vegetais).
Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:
• Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Debet. Debet também pode diminuir o
efeito dos anti-histamínicos.
• Inibidores de monoaminaoxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de
depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Debet no
organismo.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar Debet em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC) e proteger
da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Debet são circulares, brancos e biconvexos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar o medicamento:
• Debet deve ser engolido por via oral (boca) com água.
• Você pode tomar Debet com ou sem alimentos. Porém, Debet pode causar leves problemas de estômago.
Tomar Debet com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.
Quanto tomar do medicamento:
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As doses recomendadas de Debet para adultos são:
• Debet 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia
• Debet 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.
Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia.
Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.
Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do
medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus
comprimidos.
Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Uso em crianças: Debet não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de Debet, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no
horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Debet pode causar as seguintes reações adversas:
Reações alérgicas
Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Debet e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os
sinais podem incluir:
• erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;.
• inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
• queda da pressão sanguínea;
• perda de consciência;
• dificuldade de respirar.
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• indigestão (dispepsia);
• dor de cabeça e
• sensação de mal estar (náusea).
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de Debet: leves problemas de estômago como vômito,
dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar Debet com alimento ajuda a reduzir esses
problemas de estômago.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg,
como náusea, sonolência e dor abdominal.
Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão, complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em
casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em
superdosagem.
O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.
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DEBET_BU_VP_05 MODELO DE BULA
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
No do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
MS: 1.0372.0260
Registrado por: Supera Farma Laboratórios S.A
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP.
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira
Fabricado por: Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP.
Comercializado por: Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (17/08/2018).
DEBET_BU_VP_05
Dados submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente
Assunto Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
01/06/2016 ------ 10457 –
SIMILAR -
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
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BL AL PLAS
TRANS X 20
16 MG COM CT
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16 MG COM CT
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TRANS X 20
24MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 30
24MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 60
19/05/2017 ------ 10450 –
SIMILAR –
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
------ ------ ------ ------ ------ VP01 16 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 20
16 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 30
16 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 60
24MG COM CT
BL AL PLAS
DEBET_BU_VP_
0
5
TRANS X 20
24MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 30
24MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 60
17/09/2018 ------ 10450
–
SIMILAR
–
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
------ ------ ------ ------ 1. PARA QUÊ ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
2. COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
7. O QUE DEVO
FAZER QUANDO
EU ME ESQUECER
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR
UMA
QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A
VP0
2 16 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 20
16 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 30
16 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 60
24MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 20
24MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 30
24MG COM CT
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TRANS X 60
DEBET_BU_VP_
0
5
INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
20/09/2018 ------ 10450
–
SIMILAR
–
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
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- Correção item:
Identificação do
medicamento
VP0
3 16 MG COM CT
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16 MG COM CT
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16 MG COM CT
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24MG COM CT
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TRANS X 20
24MG COM CT
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TRANS X 30
24MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 60
07/08/2019 ------ 10450
–
SIMILAR
–
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula
– RDC
60/12
------ ------ ------ ------ N.A VP0
4 16 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 20
16 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 30
16 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 60
24MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 20
24MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 30
24MG COM CT
BL AL PLAS
DEBET_BU_VP_05
TRANS X 60
07/04/2020 ------ 10450 –
SIMILAR –
Notificação
de
Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
------ ------ ------ ------ Identificação do
medicamento
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VP05 16 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 20
16 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 30
16 MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 60
24MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 20
24MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 30
24MG COM CT
BL AL PLAS
TRANS X 60

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp