Bula do produto

ALIVIUM®
(ibuprofeno)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Cápsula mole
600mg
Alivium® – Cápsula mole – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Alivium®
ibuprofeno
APRESENTAÇÕES
Cápsula mole.
Embalagens contendo 4 ou 10 cápsulas moles.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula mole contém:
ibuprofeno.............................................................................................................................................600mg
excipientes q.s.p. .....................................................................................................................1 cápsula mole
(glicerol, hidróxido de amônio, macrogol, metilparabeno, propilparabeno, corante azul brilhante, gelatina,
corante D&C amarelo nº10, sorbitol, sorbitans e água).

Alivium® – Cápsula mole – Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alivium® é indicado no alívio dos sinais e sintomas de artrite reumatoide, osteoartrite, reumatismo
articular, nos traumas relacionados ao sistema musculoesquelético, quando estiverem presentes
componentes inflamatórios e dolorosos. Alivium® está indicado ainda no alívio da dor após
procedimentos cirúrgicos em odontologia, ginecologia, ortopedia, traumatologia e otorrinolaringologia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alivium® é um medicamento com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alivium® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ibuprofeno, a qualquer
componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tais como ácido
acetilsalicílico, nimesulida e diclofenaco sódico. Existe potencial de sensibilidade cruzada com ácido
acetilsalicílico e outros AINEs.
Contraindicado também para pacientes que apresentam a tríade do ácido acetilsalicílico (asma brônquica,
rinite e intolerância ao ácido acetilsalicílico). Nesses pacientes foram registradas reações anafilactoides e
reações asmáticas fatais.
No tratamento da dor perioperatória de cirurgia de revascularização do miocárdio (by-pass).
Em pacientes com insuficiência renal grave.
Em pacientes com insuficiência hepática grave.
Em pacientes com insuficiência cardíaca grave.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Deve-se evitar o uso concomitante de Alivium® com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como
ácido acetilsalicílico, nimesulida, diclofenaco sódico ou potássico e outros, incluindo inibidores da
cicloxigenase 2 (COX 2) como celecoxibe e parecoxibe.
Efeitos cardíacos
Os AINEs podem causar um aumento no risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves, infarto do
miocárdio e derrame, que podem ser fatais. O risco pode aumentar com a duração do uso. Pacientes com
doença cardiovascular conhecida podem estar sob um risco maior. A fim de minimizar o risco potencial
para um evento cardiovascular em pacientes tratados com Alivium® a menor dose eficaz deve ser usada
pelo menor tempo possível. Médicos e pacientes devem estar alertas para o desenvolvimento de tais
eventos, mesmo na ausência de sintomas cardiovasculares prévios. Os pacientes devem ser informados
sobre os sinais e/ou sintomas de toxicidade cardiovascular grave e as medidas a serem tomadas se isso
ocorrer.
Retenção de líquido/edema
Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, foram observados
retenção de líquidos e edema em alguns pacientes usando AINEs, incluindo ibuprofeno. Portanto,
Alivium® deve ser usado com cautela em pacientes com função cardíaca comprometida e outras
condições que predisponham a, ou piorem pela retenção de líquidos. Os pacientes com insuficiência
cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão devem ser cuidadosamente monitorados.
Efeitos gastrintestinais
Os AINEs, incluindo Alivium®, podem causar eventos gastrintestinais graves incluindo inflamação,
sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que podem ser fatais.
Quando sangramento ou ulceração gastrintestinal ocorre em pacientes recebendo Alivium®, o tratamento
deve ser descontinuado. A maioria dos pacientes sob risco de desenvolver esses tipos de complicações
gastrintestinais com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes usando ácido
acetilsalicílico concomitante, ou pacientes com história prévia de, ou com doença gastrintestinal ativa,
tais como ulceração, sangramento gastrintestinal ou condições inflamatórias. Portanto, Alivium® deve ser
administrado com cautela nesses pacientes.
Efeitos hepáticos
Alivium® – Cápsula mole – Bula para o paciente 3
Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios não esteroides, podem ocorrer elevações limítrofes
em um ou mais testes laboratoriais hepáticos em até 15% dos pacientes. Essas anormalidades podem
progredir, permanecer essencialmente inalteradas ou serem transitórias com a continuidade do tratamento.
Pacientes com sinais e/ou sintomas sugerindo disfunção hepática ou com testes hepáticos anormais,
devem ser avaliados quanto a evidências de desenvolvimento de reações hepáticas mais graves durante
terapia com Alivium®. Foram relatadas reações hepáticas graves, inclusive icterícia e casos de hepatite
fatal, com o uso de ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteroides. Embora tais reações sejam
raras, caso os testes hepáticos anormais persistam ou piorem, caso se desenvolvam sinais e sintomas
clínicos consistentes com doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (ex.: eosinofilia,
rash), o tratamento com Alivium® deve ser suspenso.
Efeitos oftalmológicos
Foram relatados diminuição da acuidade visual e/ou visão turva, escotomas e/ou alterações na "visão em
cores". Se o paciente desenvolver quaisquer dessas reações durante o tratamento com Alivium®, o
medicamento deve ser descontinuado e o paciente submetido a um exame oftalmológico que inclua testes
de campo visual central e visão de cores.
Reações cutâneas
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, Síndrome de StevensJohnson (que se caracteriza por descamação da pele acompanhada de bolhas) e Necrólise Epidérmica
Tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs, incluindo Alivium®. Os
pacientes parecem estar sob um risco maior de desenvolverem esses eventos no início do tratamento, com
o início do evento ocorrendo, na maioria dos casos, dentro do primeiro mês de tratamento. Alivium® deve
ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (manchas avermelhadas isoladas ou em toda extensão
do corpo, podendo ou não apresentar relevo), lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade.
Efeitos renais
Em raros casos, os AINEs, incluindo ibuprofeno, podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose
papilar e síndrome nefrótica. Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas renais que atuam como
auxiliares na manutenção da perfusão renal em pacientes cujo fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo
são reduzidos. Nesses pacientes, a administração de um AINE pode precipitar uma descompensação renal
evidente, que é tipicamente seguido pela recuperação retornando-se ao estado pré-tratamento com a
descontinuação do tratamento de AINEs. Os pacientes que correm maior risco são aqueles com
insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica e doença renal evidente. Tais
pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com AINEs.
Como o ibuprofeno é eliminado principalmente pelos rins, pacientes com função renal significativamente
prejudicada devem ser cuidadosamente monitorados e uma redução na dose deve ser antecipada para
evitar acúmulo do fármaco. Os pacientes com alto risco de desenvolverem disfunção renal com o uso
crônico de Alivium® devem ter a função renal avaliada periodicamente.
Precauções gerais
Hipersensibilidade
Cerca de 10% dos pacientes asmáticos podem ter asma sensível ao ácido acetilsalicílico. O uso de ácido
acetilsalicílico em pacientes com asma sensível a esse medicamento foi associado à broncoespasmo
grave, que pode ser fatal. Foi registrada reatividade cruzada, incluindo broncoespasmo, entre ácido
acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides em pacientes com sensibilidade
ao ácido acetilsalicílico; portanto, Alivium® não deve ser administrado a pacientes com esse tipo de
sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e deve ser usado com cautela em todos os pacientes com asma
preexistente.

Podem ocorrer reações anafilactoides mesmo em pacientes sem exposição prévia ao ibuprofeno.
O ibuprofeno, como outros agentes anti-inflamatórios não-esteroides, pode inibir a agregação plaquetária,
embora esse efeito seja quantitativamente menor e tenha menor duração que o observado com o ácido
acetilsalicílico. Foi demonstrado que ibuprofeno prolonga o tempo de sangramento (porém dentro dos
limites normais) em indivíduos normais. Como esse efeito pode ser mais acentuado em pacientes com
distúrbios hemostáticos subjacentes, Alivium® deve ser usado com cautela em indivíduos com defeitos
intrínsecos da coagulação e naqueles utilizando anticoagulantes.
Alivium® – Cápsula mole – Bula para o paciente 4
A atividade antipirética e anti-inflamatória do ibuprofeno pode reduzir a febre e a inflamação, diminuindo
assim a utilidade desses sinais como meio de diagnóstico na detecção de complicações de presumíveis
condições dolorosas não-infecciosas e não-inflamatórias.
Relatou-se, raramente, meningite asséptica com febre e coma, em pacientes em terapia com ibuprofeno.
Embora sua ocorrência seja mais provável em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico e doenças do
tecido conjuntivo relacionadas, ela foi relatada em pacientes que não apresentavam doença crônica
subjacente. Se forem observados sinais ou sintomas de meningite em um paciente em tratamento com
Alivium®, deve-se considerar a possibilidade de relação com o tratamento.
Anormalidades em testes laboratoriais
Foi observada diminuição da hemoglobina em 1g ou mais em aproximadamente 20% dos pacientes
recebendo até 2.400mg de ibuprofeno por dia. Achados similares foram observados com outros fármacos
anti-inflamatórios não-esteroides; o mecanismo é desconhecido.

Precauções em populações especiais
Uso em idosos
A idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno. Pacientes idosos ou
debilitados toleram menos a ulceração e sangramento do que outros indivíduos e a maioria dos relatos
espontâneos de eventos gastrintestinais fatais ocorreram na população geriátrica. Alterações, relacionadas
à idade, na fisiologia hepática, renal e do SNC, assim como condições de co-morbidades e medicações
concomitantes devem ser consideradas antes do início da terapia com Alivium®. Monitoração cuidadosa e
educação do paciente idoso são essenciais.
Uso em crianças
Não foram realizados estudos clínicos controlados para avaliar a segurança e eficácia do ibuprofeno em
crianças.
Uso durante a gravidez
Não se recomenda a administração de ibuprofeno durante a gravidez. Estudos de reprodução em animais
não mostraram evidências de anormalidades no desenvolvimento. Contudo, esses estudos não são sempre
preditivos da resposta humana. Não existem estudos adequados e bem controlados, em pacientes
grávidas. Devido aos efeitos conhecidos dos anti-inflamatórios não-esteroides sobre o sistema
cardiovascular fetal (fechamento do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante o período tardio da
gravidez.
Da mesma forma que ocorre com outros fármacos que inibem a síntese de prostaglandinas, ocorreu um
aumento da incidência de distocia e parto retardado em ratas. Não se recomenda o uso de ibuprofeno
durante o trabalho de parto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso durante a lactação
Em número limitado de estudos com um método de detecção de até 1mcg/mL não se mostrou a presença
de ibuprofeno no leite de nutrizes. Entretanto, devido à natureza limitada desses estudos e dos possíveis
efeitos adversos dos fármacos inibidores de prostaglandinas em neonatos, Alivium® não é recomendado
no período de amamentação.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
O efeito de Alivium® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram estudados.
Interações medicamentosas
• anticoagulantes: diversos estudos controlados de curto prazo não conseguiram demonstrar que o
ibuprofeno afeta significativamente o tempo de protrombina ou uma variedade de outros fatores de
coagulação quando administrado a indivíduos sob tratamento com anticoagulantes do tipo cumarínicos. No
entanto, foi relatado sangramento quando ibuprofeno foi administrado a estes pacientes. Deve-se ter cautela
quando se administrar Alivium® a pacientes em terapia com anticoagulantes.
Alivium® – Cápsula mole – Bula para o paciente 5
• anti-hipertensivos incluindo diuréticos, inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA), tais
como captopril e enalapril, antagonistas da angiotensina II (AIIA) como losartana e valsartana: os AINEs
podem reduzir a eficácia dos diuréticos e outros fármacos anti-hipertensivos.
Em pacientes com função renal prejudicada (ex.: pacientes desidratados ou idosos com comprometimento da
função renal), a coadministração de um inibidor da ECA ou um AIIA com um inibidor da cicloxigenase
pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que
geralmente é reversível. A ocorrência dessas interações deve ser considerada em pacientes usando Alivium®
com inibidores da ECA ou um AIIA.
Portanto, a administração concomitante desses fármacos deve ser feita com cautela, especialmente em
pacientes idosos. Os pacientes devem ser hidratados adequadamente e a função renal deve ser monitorada e
avaliada no início do tratamento concomitante e periodicamente.
• ácido acetilsalicílico: o uso crônico e concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico não é
recomendado.
• corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.
• ciclosporina: devido aos efeitos sobre as prostaglandinas renais, os inibidores da cicloxigenase podem
aumentar o risco de nefrotoxicidade com ciclosporina.
• diuréticos: estudos clínicos, bem como observações randômicas, mostraram que o ibuprofeno pode reduzir
o efeito natriurético da furosemida, tiazidas ou outros diuréticos em alguns pacientes. Essa atividade foi
atribuída à inibição da síntese renal de prostaglandina por ibuprofeno e outros anti-inflamatórios nãoesteroides. Portanto, quando ibuprofeno for utilizado concomitantemente à furosemida, à tiazidas ou a outros
diuréticos, o paciente deve ser cuidadosamente observado para se determinar se foi obtido o efeito desejado
do diurético.
• lítio: o ibuprofeno produziu uma elevação clinicamente significativa dos níveis plasmáticos de lítio e uma
redução no clearance renal do lítio, em um estudo com 11 voluntários normais. A concentração média
mínima de lítio aumentou 15% e o clearance renal do lítio foi significativamente mais baixo durante o
período de administração simultânea dos medicamentos. Esse efeito foi atribuído à inibição da síntese renal
de prostaglandina. Portanto, quando ibuprofeno e lítio são administrados simultaneamente, os pacientes
devem ser cuidadosamente observados para detecção de sinais de toxicidade por lítio. Deve-se atentar para
as informações para prescrição do lítio, antes do uso concomitante dos dois fármacos.
• antagonistas H2: em estudos com voluntários, a co-administração de cimetidina ou ranitidina não alterou
significativamente a concentração sérica do ibuprofeno.
• metotrexato: deve-se ter cautela quando metotrexato é administrado concomitantemente com AINEs,
incluindo Alivium®, porque a administração de AINEs pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos de
metotrexato.
• tacrolimo: possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são administrados com tacrolimo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Alivium® cápsula mole consiste em uma solução viscosa límpida a opalescente, contida em cápsula
gelatinosa mole, formato oblongo, cor verde translúcido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando-se a menor dose eficaz de Alivium® dentro do menor
tempo necessário para controlar os sintomas.
Não se deve exceder a dose diária total de 3.200mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais,
administrar Alivium® com as refeições ou leite. Em condições crônicas, os resultados terapêuticos são
observados no prazo de alguns dias a 1 semana, porém na maioria dos casos esses efeitos são observados
ao fim de 2 semanas de administração.
Alivium® – Cápsula mole – Bula para o paciente 6
A dose recomendada é de 600mg, via oral, 3 ou 4 vezes ao dia. A posologia de Alivium® deve ser
adequada a cada caso clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida,
dependendo da gravidade dos sintomas, seja no início da terapia ou de acordo com a resposta obtida.
Nos casos de artrite reumatoide juvenil, recomenda-se administrar 30 - 40mg/kg/dia, em doses divididas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A interrupção do tratamento com o ibuprofeno provoca o retorno às mesmas condições de antes do
tratamento. Procure orientação do farmacêutico ou de seu médico para dar continuidade ao tratamento.
Ou, caso tenha qualquer dúvida, entre em contato com nossa Central de Atendimento ao Consumidor, no
telefone constante da embalagem.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A probabilidade de relação causal com o ibuprofeno existe para as seguintes reações adversas:
Infecções e infestações: cistite, rinite.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia
hemolítica (algumas vezes Coombs positivo), neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia com ou sem
púrpura.
Distúrbios do sistema imune: reações anafilactoides, anafilaxia.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: redução do apetite, retenção de líquidos (geralmente responde
prontamente à descontinuação do medicamento).
Distúrbios psiquiátricos: confusão, depressão, labilidade emocional, insônia, nervosismo.
Distúrbios do sistema nervoso: meningite asséptica com febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia,
sonolência.
Distúrbios visuais: ambliopia (visão embaçada e/ou diminuída, escotoma e/ou alterações na visão de
cores), olhos secos.
Distúrbios do ouvido e labirinto: perda da audição e zumbido.
Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva em pacientes com função cardíaca limítrofe e
palpitações.
Distúrbios vasculares: hipotensão.
Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal: broncoespasmo e dispneia.
Distúrbios gastrintestinais: cólicas ou dores abdominais, desconforto abdominal, constipação, diarreia,
boca seca, duodenite, dispepsia, dor epigástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação e
flatulência), úlcera gástrica ou duodenal com sangramento e/ou perfuração, gastrite, hemorragia
gastrintestinal, úlcera gengival, hematêmese, indigestão, melena, náuseas, esofagite, pancreatite,
inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito.
Distúrbio hepatobiliar: insuficiência hepática, necrose hepática, hepatite, síndrome hepatorrenal, icterícia.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alopecia, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, Síndrome de
Lyell (Necrólise Epidérmica Tóxica), reações de fotossensibilidade, prurido, rash (inclusive do tipo
maculopapular), Síndrome de Stevens-Johnson, urticária, erupções vesículo-bolhosas.
Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda em pacientes com significativa disfunção renal
preexistente, azotemia, glomerulite, hematúria, poliúria, necrose papilar renal, necrose tubular.
Distúrbios gerais e no local de administração: edema.
Laboratorial: pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina e hematócrito, diminuição do
clearance de creatinina, teste de função hepática anormal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Alivium® – Cápsula mole – Bula para o paciente 7
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Procurar socorro médico imediatamente. O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Deve-se promover
esvaziamento do estômago, através da indução de vômito ou lavagem gástrica. Não há antídoto específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Alivium® – Cápsula mole – Bula para o paciente 8
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0780
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri SP
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Catalent Brasil Ltda.
Av. José Vieira, 446 - Distrito Industrial Domingos Giomi
Indaiatuba - SP - CEP 13347-360
Embalado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis-GO - CEP 75132-020
Alivium® – Cápsula Mole – Bula para o paciente 9
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
27/05/2016 1828283/16-1
10457 – SIMILAR –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
28/04/15 0377303/15-5
1999 - SIMILAR –
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro (Cisão de
Empresa)
20/07/15 Versão Inicial. VP/VPS Cápsula mole 600mg
28/06/16 1996070/16-1
10756 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula para Adequação
a Intercambialidade
28/06/16 1996070/16-1
10756 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula para Adequação
a Intercambialidade
28/06/16
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Adição da frase sobre intercambialidade,
segundo RDC nº 58/2014.
VP/VPS Cápsula mole 600mg
05/07/2018 0536701/18-8
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
05/07/2018 0536701/18-8
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
05/07/2018
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Exclusão da frase sobre intercambialidade,
segundo RDC nº 58/2014
5 – ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
III - DIZERES LEGAIS
VP
Cápsula mole
600mg I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Exclusão da frase sobre intercambialidade,
segundo RDC nº 58/2014
7 – CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
III - DIZERES LEGAIS
VPS
07/07/2020
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
07/07/2020
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
07/07/2020 III-DIZERES LEGAIS VP/VPS Cápsula mole 600mg

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp