Bula do produto

Fluconazol
Prati-Donaduzzi
Cápsula dura
150 mg
Fluconazol_bula_paciente 1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fluconazol
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de 150 mg em embalagem com 1, 2, 20, 40, 50, 70, 90 ou 200 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
fluconazol.........................................................................150 mg
excipiente q.s.p.................................................................1 cápsula
Excipientes: lactose monoidratada, amido, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de candidíase vaginal (infecções da vagina causadas por fungos
do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a candidíase
vaginal recorrente (três ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da região conhecida
popularmente como “cabeça do pênis”) e dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus anexos, por
exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea
unguium (onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos
(esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido), a absorção não é afetada
pela ingestão juntamente a alimentos e atinge os níveis no sangue de 0,5 hora (meia hora) a 1,5 hora.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos
azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome este
medicamento com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e
quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração (vide 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? e 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico antes
de iniciar o tratamento com este medicamento.
Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça
alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. O fluconazol é metabolizado (transformado
para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas
como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico.
Insuficiência (redução da função) da glândula adrenal (suprarenal) tem sido relatada em pacientes recebendo
outros azóis (por exemplo, cetoconazol).
Casos reversíveis de insuficiência adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol.
Gravidez
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso durante a gravidez deve ser
evitado, exceto em pacientes com infecções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o fluconazol
pode ser usado se o benefício superar o possível risco para o feto. Devem ser consideradas medidas
contraceptivas eficazes nas mulheres em idade fértil que devem continuar durante todo o período de tratamento e
durante aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após a dose final.
Fluconazol_bula_paciente 2
Houve relatos de aborto espontâneo e anormalidades congênitas em lactentes cujas mães foram tratadas com 150
mg de fluconazol como dose única ou repetida no primeiro trimestre.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Amamentação
Este medicamento é encontrado no leite materno, portanto, só deve ser usado por mulheres que estejam
amamentando sob orientação médica. A amamentação não é recomendada após o uso repetido ou após altas
doses de fluconazol. Os benefícios para o desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados
junto com a necessidade clínica da mãe por fluconazol e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança
amamentada a partir de fluconazol ou a partir de condições maternas fundamentais. Avise seu médico ou
cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você pode operar máquinas ou dirigir veículos. Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometida durante
o tratamento com este medicamento.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa:
- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com fluconazol pode intensificar a ação dessas medicações
aumentando o risco de sangramentos;
- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores
(na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante
com este medicamento. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue)
aumentada;
- tacrolimo usado com este medicamento pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);
- amiodarona administrada concomitantemente com este medicamento pode aumentar o prolongamento do
intervalo QT. Deve-se ter cautela se o uso concomitante deste medicamento e amiodarona for necessário,
especialmente com alta dose deste medicamento;
- hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue) de
fluconazol;
- teofilina: o uso com fluconazol pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no
sangue) de teofilina;
-tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona,
carbamazepina, antidepressivos tricíclicos (como a amitriptilina, por exemplo), anti-inflamatórios não
esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos
metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;
- ciclofosfamida usada com este medicamento pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida
pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);
- alfentanila usada com este medicamento pode ter redução em sua eliminação;
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (por exemplo: sinvastatina, atorvastatina) usados com este
medicamento podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células
musculares (rabdomiólise);
-inibidores moderados de CYP3A4, tais como este medicamento, aumentam as concentrações plasmáticas (no
sangue) de olaparibe. O uso concomitante não é recomendado. Se a combinação não puder ser evitada, limitar a
dose de olaparibe a 200 mg duas vezes ao dia;
- este medicamento aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;
- vitamina A usada com este medicamento aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão
dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com este medicamento pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;
- rifampicina pode reduzir a quantidade deste medicamento no sangue;
- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com este
medicamento podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados (vide QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO? e QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)
Fluconazol_bula_paciente 3
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e
umidade.
Nestas condições, o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de cápsula gelatinosa dura, azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia: o tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé, região
da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150 mg, em geral por
2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.
Tinea ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal deste medicamento até que a unha
infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12 meses
nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer
deformadas.
Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da região
conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral deste medicamento.
Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal deste medicamento, de 4 a 12 meses.
Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.
Pacientes com insuficiência renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de
filtração dos rins.
Crianças e idosos: dose única deste medicamento não é recomendada para crianças menores de 18 anos de
idade e idosos (acima de 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome
uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as
seguintes frequências:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de
cabeça), dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas substâncias do fígado no
sangue (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina), e rash cutâneo (vermelhidão
da pele).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência,
convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor, vertigem (tontura), dispepsia
(má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca, colestase (parada ou
Fluconazol_bula_paciente

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp