Bula do produto

Ursacol®
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Comprimido
50mg, 150mg e 300 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ursacol®
ácido ursodesoxicólico
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 50 mg: Embalagem com 20 ou 30 unidades.
Comprimidos 150 mg: Embalagem com 20 ou 30 unidades.
Comprimidos 300 mg: Embalagem com 20 ou 30 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
ácido ursodesoxicólico..........................................................................................................................50 mg
Excipientes: lactose, povidona, crospovidona, estearato de magnésio............................q.s.p.1 comprimido
ácido ursodesoxicólico.........................................................................................................................150 mg
Excipientes: lactose, povidona, crospovidona, estearato de magnésio.............................q.s.p.1 comprimido
ácido ursodesoxicólico.........................................................................................................................300 mg
Excipientes: lactose, povidona, crospovidona, estearato de magnésio.............................q.s.p.1 comprimido
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para doenças hepato-biliares (doenças do fígado e vias biliares) e
colestáticas crônicas nas seguintes situações:
- Dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam colelitíase ou
coledocolitíase sem colangite ou colecistite por cálculos não radiopacos com diâmetro inferior a 1,5 cm,
que recusaram a intervenção cirúrgica ou apresentam contraindicações para a mesma, ou que apresentam
supersaturação biliar de colesterol na análise da bile colhida por cateterismo duodenal;
- Tratamento da forma sintomática da cirrose biliar primária;
- Litíase residual do colédoco (pedra residual no canal da vesícula biliar) ou síndrome pós-colecistectomia
(formação de novas pedras após cirurgia das vias biliares);
- Dispepsia (sintomas como dor abdominal, azia e sensação de estômago cheio) na vigência de colelitíase
ou pós-colecistectomia (doenças da vesícula biliar, com ou sem cálculos e, pós-operatório de cirurgia da
vesícula biliar);
- Discinesias (alterações do funcionamento) de conduto cístico ou da vesícula biliar e síndromes
associadas;
- Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (alterações lipêmicas por aumento do colesterol e/ou
triglicérides);
- Terapêutica coadjuvante da litotripsia extracorpórea (dissolução de cálculos biliares por ondas de
choque) para a dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam
colelitíase;
- Alterações qualitativas e quantitativas da bile (colestases).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ursacol
contém como princípio ativo o ácido ursodesoxicólico, que é um ácido biliar fisiologicamente
presente na bile humana, embora em quantidade limitada. O ácido ursodesoxicólico inibe a síntese
hepática do colesterol e estimula a síntese de ácidos biliares, restabelecendo desta forma o equilíbrio entre
eles. O ácido ursodesoxicólico aumenta a capacidade da bile em solubilizar o colesterol, transformando a
bile litogênica em uma bile não litogênica (que solubiliza o colesterol), prevenindo a formação e
favorecendo a dissolução gradativa dos cálculos. A dissolução dos cálculos já formados processa-se
através da passagem do colesterol do estado cristalino sólido ao de cristais líquidos. Além disso, o ácido
ursodesoxicólico substitui os ácidos biliares hidrofóbicos (tóxicos) por ácidos biliares hidrofílicos (menos
tóxicos) nos processos colestáticos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ursacol
não deve ser utilizado em casos de:
- Alergia a ácido ursodesoxicólico e/ou a qualquer um dos componentes da formulação;
- Úlcera péptica (gástrica ou duodenal) em fase ativa;
- Doença intestinal inflamatória e outras condições do intestino delgado, cólon e fígado, que possam
interferir com a circulação entero-hepática dos sais biliares (ressecção ileal e estoma, colestase intra e
extra hepática, doença hepática severa);
- Cólicas biliares frequentes;
- Inflamação aguda da vesícula biliar ou trato biliar;
- Oclusão do trato biliar (oclusão do ducto biliar comum ou um ducto cístico);
- Contratilidade comprometida da vesícula biliar;
- Cálculos biliares calcificados radiopacos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante os primeiros 3 meses de tratamento, os parâmetros de função hepática AST (TGO), ALT (TGP) e
gama GT devem ser monitorados pelo médico a cada 4 semanas e depois a cada 3 meses. Este
monitoramento, além de identificar os pacientes respondedores e não respondedores que estão em
tratamento, também permitirá a detecção precoce de uma potencial deterioração hepática, particularmente
em pacientes com estágio avançado de cirrose biliar primária.
Quando usado na dissolução de cálculos biliares de colesterol:
Um pré-requisito para iniciar o tratamento que visa dissolver cálculos vesiculares com o ácido
ursodesoxicólico é a sua origem no colesterol. Um indicador confiável é a sua radiotransparência
(transparência aos raios - X).
Os cálculos biliares com grande probabilidade de dissolução são os de pequenas dimensões, presentes
numa vesícula biliar funcionante.
Em pacientes sob tratamento de dissolução de cálculos biliares, é adequado verificar a eficácia da droga
por meio de colecistografia ou exames ecográficos a cada 6 meses.
Se não for possível visualizar a vesícula biliar em exames de raio-X, em casos de cálculos biliares
calcificados, comprometimento da contratibilidade da vesícula biliar, ou episódios freqüentes de cólica
biliar, Ursacol®
não deve ser utilizado.
Pacientes femininas fazendo uso de Ursacol®
para dissolução de cálculos devem utilizar métodos
contraceptivos não-hormonais efetivos, visto que métodos contraceptivos hormonais podem aumentar a
litíase biliar. No tratamento de cirrose biliar primária em estágio avançado casos muito raros de
descompensação de cirrose hepática regrediram parcialmente após a descontinuidade do tratamento.
Em pacientes com cirrose biliar primária, em raros casos os sintomas clínicos podem piorar no início do
tratamento, por exemplo, a coceira pode aumentar. Neste caso a dose de Ursacol®
deve ser reduzida e
gradualmente elevada novamente.
A dose deve ser reduzida em caso de diarréia e se persistir a terapia deve ser descontinuada.
Pacientes com raros problemas hereditários de intolerância a galactose, deficiência de Lapp lactase, ou
má absorção de glicose galactose, não devem tomar este medicamento.
Ácido ursodesoxicólico não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Gravidez e lactação
Estudos em animais não demonstraram influências no uso de ácido ursodesoxicólico na fertilidade. Dados
humanos quanto aos efeitos na fertilidade durante o tratamento com ácido ursodesoxicólico não estão
disponíveis. Não há dados quanto ao uso de ácido ursodesoxicólico, particularmente em mulheres
grávidas. Experimentos com animais demonstraram toxicidade reprodutiva durante os estágios iniciais da
gravidez.
Por motivos de segurança, não devem ser tratadas mulheres grávidas a não ser que seja claramente
necessário com Ursacol®
.
Mulheres em idade fértil só devem ser tratadas se estiverem usando métodos contraceptivos nãohormonais ou anticoncepcionais orais com baixo teor de estrógenos. Contudo pacientes fazendo uso de
Ursacol®
para dissolução de cálculos devem utilizar métodos contraceptivos não-hormonais efetivos,
visto que métodos contraceptivos hormonais orais podem aumentar a litíase biliar. Uma gravidez em
curso deve ser descartada, antes de iniciar o tratamento.
De acordo com os poucos casos documentados de mulheres que estejam amamentando, os níveis de ácido
ursodesoxicólico no leite são muito baixos e provavelmente não haverá reações adversas nas crianças que
estão recebendo leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Este medicamento contém LACTOSE.
Interações medicamentosas
Ursacol
não deve ser usado com drogas que inibem a absorção intestinal de ácidos biliares, como a
colestiramina, colestipol ou antiácidos à base de alumínio. Se o uso destas substâncias for necessário
devem ser tomadas ao menos 2 horas antes ou após Ursacol®
.
Estrogênios, contraceptivos orais e agentes redutores de lipídios (como o clofibrato) aumentam a secreção
hepática de colesterol, o que pode causar a formação de cálculos de colesterol e, portanto, podem ser
prejudiciais no que se refere à ação do ácido ursodesoxicólico no tratamento de cálculos biliares.
O ácido ursodesoxicólico pode afetar a absorção da ciclosporina pelos intestinos, podendo desta forma ser
necessário ajustar a dose com base nos níveis de ciclosporina.
Em casos isolados Ursacol®
pode reduzir a absorção de ciprofloxacino.
Em um estudo clínico realizado em voluntários saudáveis utilizando ácido ursodesoxicólico (500 mg/dia)
e rosuvastatina (20 mg/dia) concomitantemente, resultou em uma leve elevação nos níveis de plasma da
rosuvastatina. A relevância clínica desta interação também no que diz respeito a outras estatinas é
desconhecida.
O ácido ursodesoxicólico tem demonstrado redução nos picos de concentração plasmática (Cmáx) e na
área sob a curva (AUC) de um antagonista de cálcio nitredipina, em voluntários sadios. O monitoramento
do resultado do uso simultâneo de nitredipina e ácido ursodesoxicólico é recomendado. Um aumento na
dose de nitredipina pode ser necessário.
Uma interação com a redução do efeito terapêutico de dapsona foi reportado. Estas observações em
conjunto com achados de estudos in vitro podem indicar um potencial de ácido ursodesoxicólico induzir
enzimas do citocromo p450 3A. Esta indução, contudo, não tem sido observada em um estudo bem
desenhado de interações com budesonida que é um conhecido substrato de citocromo p450 3A.
Alterações de exames laboratoriais
Ursacol
altera alguns exames laboratoriais, por isso, caso precise realizar exames, informe ao seu
médico que está fazendo uso de Ursacol
.
Recomenda-se que ao iniciar tratamentos a longo prazo, seja feito um controle das transaminases, da
fosfatase alcalina e da gama-glutamil transferase (GAMA-GT).
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre Ursacol
e alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ursacol® Comprimidos 50 mg: apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, discóide, planos,
vincados unilateralmente.
Ursacol® Comprimidos 150 mg: apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, discóide, planos,
vincados unilateralmente.
Ursacol® Comprimidos 300 mg: apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, discóide,
biconvexo, vincados unilateralmente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome Ursacol®
exatamente conforme a orientação de seu médico.
A disponibilidade de apresentações de 50, 150 e 300 mg permite que se adote diferentes esquemas
posológicos de acordo com cada indicação clínica específica. Todos estes esquemas posológicos ficam
facilitados ajustando as administrações de comprimidos de 50, 150 e 300 mg de acordo com a dose diária
total.
Para uso prolongado, com o intuito de se reduzir as características litogênicas da bile, a posologia média é
de 5 a 10 mg/kg/dia. Na maior parte desses casos, a posologia média fica entre 300 e 600 mg (após e
durante as refeições e à noite). Para se manter as condições ideais para dissolução de cálculos já
existentes, a duração do tratamento deve ser de pelo menos 4 a 6 meses, podendo chegar a 12 meses ou
mais, ininterruptamente e deve ser prosseguido por 3 a 4 meses após o desaparecimento comprovado
radiologicamente ou ecograficamente dos mesmos cálculos. O tratamento não deve, entretanto, superar
dois anos. Nas síndromes dispépticas e na terapia de manutenção, geralmente são suficientes doses de 300
mg por dia, divididas em 2 a 3 administrações. Estas doses podem ser modificadas a critério médico,
particularmente considerando-se a ótima tolerabilidade do produto, que permite de acordo com cada caso
adotar doses sensivelmente maiores. Em pacientes em tratamento para dissolução de cálculos biliares é
importante verificar a eficácia do medicamento mediante exames colecistográficos a cada 6 meses.
Na terapêutica coadjuvante da litotripsia extracorpórea, o tratamento prévio com ácido ursodesoxicólico
aumenta os resultados da terapêutica litolítica. As doses de ácido ursodesoxicólico devem ser ajustadas a
critério médico, sendo em média de 600 mg ao dia.
Na cirrose biliar primária as doses podem variar de 10 a 16 mg/kg/dia, de acordo com os estágios da
doença (I, II, III e IV) ou a critério médico.
É recomendado realizar acompanhamento dos pacientes através de testes de função hepática e dosagem
de bilirrubinas.
A dose diária deve ser administrada em 2 ou 3 vezes, dependendo da apresentação utilizada, após as
refeições. Poderá ser administrada a metade da dose diária após o jantar. Ingerir os comprimidos com
um copo de água ou leite.
Quando o paciente esquecer-se de tomar o medicamento no horário de costume, deverá administrá-lo
imediatamente caso não esteja muito próximo da dose subsequente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de
costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A avaliação dos efeitos indesejáveis são baseados em dados de frequência.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos de fezes
pastosas e diarreia.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): severa dor
abdominal superior direita durante tratamento de cirrose biliar primária; descompensação hepática foi
observada em terapia de estágios avançados de cirrose biliar primária que regrediu parcialmente após a
descontinuidade do tratamento; urticária; calcificação de cálculos.
Os seguintes eventos adversos foram identificados após a comercialização de ácido ursodesoxicólico
com frequência desconhecida: aumento da fosfatase alcalina, aumento da bilirrubina, aumento das
transaminases, constipação e vômitos, mal estar, tontura, dor de cabeça, mialgia, tosse, edema periférico,
pirexia, icterícia, angioedema e prurido.
Alguns eventos adversos foram descritos durante ensaios clínicos e em muitos casos, a relação de
causalidade com ácido ursodesoxicólico não foi estabelecida (mas também não foi descartada), são eles:
úlcera péptica, nausea, anorexia, esofagite, dispepsia, rash cutâneo, astenia, elevação da creatinina,
elevação da glicose sanguínea, leucopenia e trombocitopenia.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Diarreia pode ocorrer em casos de superdosagem. Em geral outros sintomas de superdosagem são
improváveis uma vez que a absorção de ácido ursodesoxicólico diminui com o aumento da dose
administrada, portanto mais é excretado com as fezes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de
dúvidas.
III- DIZERES LEGAIS
Registro MS-1.0084.0067
Fabricado por:
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Dr. Giacomo Chiesi, km 39,2 nº. 151
CEP 06513-001 - Santana do Parnaíba - SP
CNPJ nº. 61.363.032/0001-46
Registrado por:
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 2041 – Bloco E – 5º Andar
Vila Olímpia – São Paulo – SP
CEP: 04543-011
CNPJ nº. 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira
®Marca Registrada
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Zambon LINE
0800 017 7011
www.zambon.com.br
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/02/2019
BPURSCOMV8
Histórico de Alteração da Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que altera bula Dados das Alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº de
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº de
Expediente
Assunto Data de
Aprovação
Itens de Bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
12/04/2013 0278610/13-9
Inclusão Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
- - - -
-Quando não devo usar este
medicamento;
-O que devo saber antes de usar
este medicamento;
-Quais males este medicamento
pode me causar;
- Contraindicações;
-Advertências e Precauções;
-Interações Medicamentosas;
Reações Adversas.
VP1
50mg c/20
comprimidos;
150mg c/20
comprimidos;
300mg c/20
comprimidos.
02/05/2013 0338663/13-5
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
- - - -
-Quando não devo usar este
medicamento;
-O que devo saber antes de usar
este medicamento;
VP2
50mg c/20
comprimidos;
150mg c/20
comprimidos;
300mg c/20
comprimidos.
02/07/2013 0528616/13-6
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
- - - -
Adequação na bula para paciente
visto a um erro material.
Adequação de Hipergliceridemia
para Hipertrigliceridemia.
VP2
50mg c/20
comprimidos;
150mg c/20
comprimidos;
300mg c/20
comprimidos.
26/01/2015 0069732/15-0
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
17/04/2014 0301084/14-8
Inclusão de Nova
Apresentação Comercial
14/07/2014
Apresentações (Inclusão das
apresentações de 50mg, 150mg e
300mg c/ 30 comprimidos).
VP3
50mg c/20 e 30
comprimidos;
150mg c/20 e 30
comprimidos;
300mg c/20 e 30
comprimidos.
17/06/2015 0536122/15
-
2
Notificação de Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
-
-
-
- Dizeres Legais VP4
50mg c/20 e 30
comprimidos;
150mg c/20 e 30
comprimidos;
300mg c/20 e 30
comprimidos.
01/09/2015 0778661/15
-
1
Notificação de Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
-
-
-
- Reações Adversas VP5
50mg c/20 e 30
comprimidos;
150mg c/20 e 30
comprimidos;
300mg c/20 e 30
comprimidos.
11/07/2018
-
Notificação de Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
25/05/2018
-
Alteração de formato e
dimensões de
comprimidos, cápsulas,
supositórios e óvulo
25/05/2018
- Onde, Como e Por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
VP
6
50mg c/20 e 30
comprimidos;
150mg c/20 e 30
comprimidos;
300mg c/20 e 30
comprimidos.
19/09/2018 0912239/18
-
7
Notificação de Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
25/05/2018 0431425/18
-
5
Medicamentos e
Insumos Farmacêuticos
-
(Alteração na AFE)
de INDÚSTRIA do
produto
- ENDEREÇO
DA SEDE
20/08/2018 Dizeres Legais VP7
50mg c/20 e 30
comprimidos;
150mg c/20 e 30
comprimidos;
300mg c/20 e 30
comprimidos.
11/02/2019
-
Notificação de Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
21/06/2018 0497322/18
-
4
MEDICAMENTO
NOVO
- Alteração de
Texto de Bula
04/02/2019
Atualização em virtude da
adequação no item de Resultado e
Eficácia na Bula do Profissional
da Saúde. (Não houve atualização
no texto da bula do Paciente,
exceto adequação na versão
(VP8) e inclusão d
e data de
aprovação (04/02/2019).
VP
8
50mg c/20 e 30
comprimidos;
150mg c/20 e 30
comprimidos;
300mg c/20 e 30
comprimidos.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp