Bula do produto

TROPINAL®
(dipirona monoidratada+butilbrometo de escopolamina+bromidrato de hiosciamina+metilbrometo de
homatropina)
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido
300 mg + 6,5 mcg + 104 mcg + 1 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TROPINAL®
(dipirona monoidratada+butilbrometo de escopolamina+bromidrato de hiosciamina+metilbrometo de
homatropina)
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 4 ou 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
dipirona monoidratada .................................................................................................................. 300 mg
butilbrometo de escopolamina ...................................................................................................... 6,5 mcg
bromidrato de hiosciamina .......................................................................................................... 104 mcg
metilbrometo de homatropina .......................................................................................................... 1 mg
excipiente* q.s.p. ............................................................................................................... 1 comprimido
* (estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Tropinal® é indicado como medicação
antiespasmódica e analgésica para o tratamento de dor espasmódica, podendo ser utilizado para o
tratamento das cólicas menstruais, gástricas e intestinais, das vias biliares, do trato genito-urinário bem
como no tratamento auxiliar das anexites.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tropinal® é um medicamento utilizado para alívio
dos sintomas dolorosos e espasmódicos como cólicas gástricas, intestinais e menstruais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tropinal® é contraindicado para
pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
É contraindicado em pacientes com conhecida síndrome de asma induzida por analgésico, também em
casos de glaucoma, insuficiência hepática e/ou renal e discrasias sanguíneas.
Tropinal® é contraindicado durante a gestação e a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tropinal® pode ser usado
para tratamento de dores espasmódicas em diversas condições clínicas. A persistência da dor ou sua piora
demandam atenção e necessidade de reavaliação médica para um diagnóstico correto da condição de base
que resulta na dor para seu tratamento ideal.
Algumas condições clínicas exigem cuidados adicionais quando da administração de Tropinal® em
virtude da ação dos princípios ativos desta medicação.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas: Não foram realizados estudos sobre efeitos na
capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes deverão ser instruídos que poderão ter efeitos
indesejáveis como tontura, sonolência ou distúrbios da acomodação visual com Tropinal®,
principalmente relacionados com maiores dosagens. Como precaução, sugere-se avaliar
comprometimento da capacidade de execução de tarefas perigosas, operação de máquinas ou direção de
veículos em pacientes tomando Tropinal®. Evitar consumo de bebidas alcoólicas concomitantes ao
tratamento com Tropinal®.
Gravidez: Estudos pré-clinicos com o uso de dipirona, hiosciamina e escopolamina em ratos e coelhos
não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. Não existem estudos disponíveis em mulheres
grávidas que avaliem o risco de toxicidade por esses compostos ativos.
Existe, entretanto, estudos mostrando aumento no risco de malformações fetais em mulheres que fizeram
uso de homatropina durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação: A dipirona monoidratada, hiosciamina e escopolamina: evidências disponíveis e/ou consensos
de especialistas são inadequados para determinar o risco neonatal quando a medicação é usada durante a
amamentação. Pesar os benefícios potenciais do tratamento como medicamento a droga contra o risco
potencial de prescrevê-lo durante a amamentação.
Os efeitos do álcool e Tropinal® podem ser potencializados quanto usados concomitantemente.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Tropinal® são da cor branca a levemente amarelado, circular e de faces convexas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Comprimidos: Em média, 1 a 2 comprimidos, 3
vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em relação a dipirona
as reações mais comuns são as de hipersensibilidade, que podem produzir distúrbios hemáticos por
mecanismos imunes, sendo de maior significância a agranulocitose. Podem aparecer bruscamente, com
febre, angina e ulcerações bucais; nestes casos deve-se suspender imediatamente o medicamento e
realizar um controle hematológico. Embora a agranulocitose, a leucopenia e a trombocitopenia sejam
pouco frequentes, têm gravidade suficiente para serem levadas em consideração. Outra reação essencial
de hipersensibilidade é o choque, manifestando-se com prurido, suor frio, obnubilação, náuseas,
descoloração da pele e dispneia.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea, nas mucosas oculares e na região nasofaríngea.
A hiosciamina pode causar, ocasionalmente, aceleração do pulso, secura da boca, dilatação da pupila
com perda da acomodação e fotofobia, disúria, erupção cutânea, constipação e tontura.
O butilbrometo de escopolamina pode causar sonolência, sensação de mal-estar, perda da memória,
alterações do sono, confusão, enjoos, sensação de desmaio, dor nos olhos.
O metilbrometo de homatropina pode causar constipação, diminuição da sudorese, secura na boca.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Em casos de superdose podem ser observados efeitos anticolinérgicos.
O tratamento da intoxicação e prevenção de complicações graves pode necessitar de monitoramento e
tratamento intensivo generalizado e específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,se você quiser
precisar de mais orientações.
III – Dizeres Legais
MS: nº. 1.3569.0593
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista F.A. Proença, km 08,
Bairro Chácara Assay
Hortolândia /SP – CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado Por: EMS S/A
São Bernardo do Campo – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC: 0800-191222
www.ems.com.br
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
31/08/2015 0774446/15-3
10457 – SIMILAR – Inclusão
Inicial de
Texto de Bula – RDC 60/12
-
- - -
Submissão
eletrônica
apenas para
disponibilização
do texto de bula
no Bulário
eletrônico da
ANVISA.
VP/VPS
Embalagens com 4 ou 20
comprimidos
29/04/2020 -
10457 – SIMILAR – Inclusão
Inicial de
Texto de Bula – RDC 60/12
- - - -
Submissão
eletrônica
apenas para
disponibilização
do texto de bula
no Bulário
eletrônico da
ANVISA.
VP/VPS Embalagens com 4 ou 20 comprimidos
TROPINAL®
(dipirona monoidratada+butilbrometo de escopolamina+bromidrato de hiosciamina+metilbrometo de
homatropina)
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Solução Oral
300 mg + 6,5 mcg + 104 mcg + 1 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TROPINAL®
(dipirona monoidratada+butilbrometo de escopolamina+bromidrato de hiosciamina+metilbrometo de
homatropina)
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo frascos de 10 ou 15 ml de solução.
USO ORAL - USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1ml (24 gotas) de solução contém:
dipirona monoidratada .................................................................................................................. 300 mg
butilbrometo de escopolamina....................................................................................................... 6,5 mcg
bromidrato de hiosciamina ........................................................................................................... 104 mcg
metilbrometo de homatropina ......................................................................................................... 1 mg
veículo* q.s.p. .................................................................................................................................. 1 ml
* (polissorbato 80, sacarina sódica, essência tangerina, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Tropinal® é indicado como medicação
antiespasmódica e analgésica para o tratamento de qualquer entidade clínica acompanhada de dor
espasmódica, podendo ser utilizado para o tratamento das cólicas menstruais, gástricas e intestinais, das
vias biliares, do trato genito-urinário bem como no tratamento auxiliar das anexites.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tropinal® é um medicamento utilizado para alívio
dos sintomas dolorosos e espasmódicos como cólicas gástricas, intestinais e menstruais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tropinal® é contraindicado para
pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
É contraindicado em pacientes com conhecida síndrome de asma induzida por analgésico, também em
casos de glaucoma, insuficiência hepática e/ou renal e discrasias sanguíneas.
Tropinal® é contraindicado durante a gestação e a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tropinal pode ser usado para
tratamento de dores espasmódicas em diversas condições clínica. A persistência da dor ou sua piora
demandam atenção e necessidade de reavaliação médica para um diagnóstico correto da condição de base
que resulta na dor para seu tratamento ideal.
Algumas condições clínicas exigem cuidados adicionais quando da administração de Tropinal em virtude
da ação dos princípios ativos desta medicação.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas: Não foram realizados estudos sobre efeitos na
capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes deverão ser instruídos que poderão ter efeitos
indesejáveis como tontura, sonolência ou distúrbios da acomodação visual com Tropinal®,
principalmente relacionados com maiores dosagens. Como precaução, sugere-se avaliar
comprometimento da capacidade de execução de tarefas perigosas, operação de máquinas ou direção de
veículos em pacientes tomando Tropinal®. Evitar consumo de bebidas alcoólicas concomitantes ao
tratamento com Tropinal®.
Gravidez: Estudos pré-clinicos com o uso de dipirona, hiosciamina e escopolamina em ratos e coelhos
não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. Não existem estudos disponíveis em mulheres
grávidas que avaliem o risco de toxicidade por esses compostos ativos.
Existe, entretanto, estudos mostrando aumento no risco de malformações fetais em mulheres que fizeram
uso de homatropina durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação: A dipirona monoidratada, hiosciamina e escopolamina: evidências disponíveis e/ou consensos
de especialistas são inadequados para determinar o risco neonatal quando medicação usada durante a
amamentação. Pesar os benefícios potenciais do tratamento com a droga contra o risco potencial de
prescrever a droga durante a amamentação.
Os efeitos do álcool e Tropinal® podem ser potencializados quanto usados concomitantemente.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução límpida, na cor amarela, com sabor e odor de tangerina, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Solução Oral: Em média, 24 a 48 gotas, três
vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em relação a dipirona
as reações mais comuns são as de hipersensibilidade, que podem produzir distúrbios hemáticos por
mecanismos imunes, sendo de maior significância a agranulocitose. Podem aparecer bruscamente, com
febre, angina e ulcerações bucais; nestes casos deve-se suspender imediatamente o medicamento e
realizar um controle hematológico. Embora a agranulocitose, a leucopenia e a trombocitopenia sejam
pouco frequentes, têm gravidade suficiente para serem levadas em consideração. Outra reação essencial
de hipersensibilidade é o choque, manifestando-se com prurido, suor frio, obnubilação, náuseas,
descoloração da pele e dispneia.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea, nas mucosas oculares e na região nasofaríngea.
A hiosciamina pode causar, ocasionalmente, aceleração do pulso, secura da boca, dilatação da pupila
com perda da acomodação e fotofobia, disúria, erupção cutânea, constipação e tontura.
O butilbrometo de escopolamina pode causar sonolência, sensação de mal-estar, perda da memória,
alterações do sono, confusão, enjoos, sensação de desmaio, dor nos olhos.
O metilbrometo de homatropina pode causar constipação, diminuição da sudorese, secura na boca.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Em casos de superdose podem ser observados efeitos anticolinérgicos.
O tratamento da intoxicação e prevenção de complicações graves pode necessitar de monitoramento e
tratamento intensivo generalizado e específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,se você quiser
precisar de mais orientações.
III – Dizeres Legais
MS: nº. 1.3569.0593.
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista F.A. Proença, km 08,
Bairro Chácara Assay
Hortolândia /SP – CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado Por:
EMS S/A
Hortolândia - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC: 0800-191222
www.ems.com.br
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
31/08/2015 0774446/15-3
10457 – SIMILAR – Inclusão
Inicial de
Texto de Bula – RDC 60/12
-
- - -
Submissão
eletrônica
apenas para
disponibilização
do texto de bula
no Bulário
eletrônico da
ANVISA.
VP/VPS
Embalagens com 10 ou 15 ml
de solução oral.
29/04/2020 -
10457 – SIMILAR – Inclusão
Inicial de
Texto de Bula – RDC 60/12
- - - -
Submissão
eletrônica
apenas para
disponibilização
do texto de bula
no Bulário
eletrônico da
ANVISA.
VP/VPS Embalagens com 10 ou 15 ml de solução oral.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp