Bula do produto

Claroft*
(cloridrato de nafazolina)
Novartis Biociências S.A.
Solução Oftálmica Estéril
0,12 mg/mL
Bula Paciente
VP2 = Claroft_Bula_Paciente 1
CLAROFT* Solução Oftálmica Estéril
cloridrato de nafazolina 0,12mg/ml
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica estéril.
Frasco plástico conta-gotas contendo 15 ml de solução oftálmica.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (24 gotas) contém:
0,12 mg de nafazolina, ou seja 0,005 mg de cloridrato de nafazolina por gota.
Veículo constituído de: dextrana 70, hipromelose, cloreto de sódio, cloreto de potássio, edetato dissódico diidratado e
cloreto de benzalcônio como conservante, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada q.s.p 1 ml.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CLAROFT* Solução Oftálmica Estéril é indicado no alívio da vermelhidão do olho devido a pequenas irritações.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A nafazolina presente em CLAROFT* Solução Oftálmica Estéril é um vasoconstritor ocular tópico que age nas
arteríolas (pequenos vasos sanguíneos) da conjuntiva, produzindo a sua contração e reduzindo a congestão conjuntival
(olhos vermelhos).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer um
dos excipientes, e pacientes com glaucoma (aumento da pressão dentro dos olhos) de ângulo estreito.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Se você estiver sendo tratado com inibidores da amino oxidases (IMAOs) pode apresentar crises de hipertensão
(pressão alta) grave se um medicamento simpatomimético for administrado (vide INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS).
 Deve ser usado com precaução em idosos, caso você apresente doenças cardiovasculares ou denervação simpática
(por exemplo, pacientes diabéticos insulino-dependentes, com hipotensão ortostática, hipertensão, hipertireoidismo)
devido ao risco de possíveis efeitos sistêmicos (no organismo).
 O uso prolongado e/ou excessivo pode levar a uma vasodilatação ou congestão ocular de rebote.
 CLAROFT* Solução Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e se sabe que altera
a cor das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com as lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a
remover as lentes de contato antes da aplicação de CLAROFT* Solução Oftálmica e esperar por pelo menos 15
minutos antes de recolocá-las.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
CLAROFT* Solução Oftálmica pode causar midríase (pupila dilatada) passageira, visão turva temporária ou outros
distúrbios visuais que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer midríase ou turvação da
visão após a instalação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração ocular tópica de CLAROFT* Solução Oftálmica
sobre a fertilidade humana.
Gravidez
Não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso tópico oftálmico de nafazolina em mulheres grávidas. Estudos em
animais são insuficientes em relação à toxicidade reprodutiva.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
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Lactação
Não se sabe se a administração tópica de nafazolina/metabólitos é excretada no leite materno, no entanto, não se pode
descartar um risco para a criança que é amamentada.
Interações medicamentosas
Pacientes em tratamento com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) podem apresentar uma reação hipertensiva
(aumento da pressão arterial) grave se administrado com um medicamento simpatomimético. Embora essa reação não
foi especificamente relatada com nafazolina a possibilidade de tal interação deve ser considerada (vide O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento CLAROFT* Solução Oftálmica Estéril deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e
30ºC). A validade do produto é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto,
válido por 21 dias.
O medicamento CLAROFT* Solução Oftálmica Estéril é uma solução de aparência incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
 Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento
caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
 CLAROFT* Solução Oftálmica Estéril já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos
e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose
usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), até 4 vezes ao dia, por até 3 dias. Diminua a
freqüência do uso de acordo com o grau de alívio dos sintomas.
 Feche bem o frasco depois de usar.
 Não aumente o furo da ponta gotejadora. A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose,
ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram identificadas a partir da vigilância pós-comercialização após administração de
CLAROFT* Solução Oftálmica. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis:
Classe de Sistema de Órgãos Termo preferencial MeDRA (v. 14.1)
Distúrbios oculares Midríase (dilatação da pupila), hiperemia (vermelhidão) nos
olhos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu sérico de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose ou ingestão acidental, a nafazolina pode causar o seguinte, especialmente em crianças: depressão
do sistema nervoso central com redução significativa da temperatura corpórea e sintomas de bradicardia (diminuição
dos batimentos cardíacos), sudorese (suor) excessiva, sonolência e coma; hipertensão seguida de hipotensão (aumento
da pressão arterial seguido de queda de pressão arterial). O tratamento de uma superdose oral é sintomático e de
suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0068.1090.001-1
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP
SAC: 0800-707 7908
[email protected]
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
© 2015 Novartis.
*Marca de Novartis
VP2
TDOC-0015755_version 1.0, Effective Date 18.jun.12
Claroft* (cloridrato de nafazolina) / Solução Oftálmica Estéril / 0,12 mg/mL
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
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Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp