Bula do produto

HIDROCLOROTIAZIDA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido
25mg e 50mg
hidroclorotiazida – comprimido – Bula para o Paciente. 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
hidroclorotiazida
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido.
Embalagem contendo 30 comprimidos de 25mg.
Embalagem contendo 20 comprimidos de 50mg.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido de 25mg contém:
hidroclorotiazida....................................................................................................................................25mg
excipientes q.s.p........................................................................................................................1 comprimido
(celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, talco e estearato de magnésio).
Cada comprimido de 50mg contém:
hidroclorotiazida....................................................................................................................................50mg
excipientes q.s.p........................................................................................................................1 comprimido
(celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, talco e estearato de magnésio).
hidroclorotiazida – comprimido – Bula para o Paciente. 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento da pressão alta, quer isoladamente ou em associação com
outros fármacos anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta). Pode ser ainda utilizado no
tratamento dos inchaços associados com insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o coração é
incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), cirrose hepática
(condição ocasionada por certas doenças crônicas do fígado que destroem suas células) e com a terapia
por corticosteroides ou estrógenos (hormônios). Também é eficaz no inchaço relacionado a várias formas
de disfunção renal, como síndrome nefrótica (condição caracterizada por presença de proteína na urina),
glomerulonefrite aguda (inflamação dos glomérulos dos rins) e insuficiência renal crônica (condição nas
quais os rins apresentam atividade abaixo dos níveis normais).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento possui em sua fórmula uma substância chamada hidroclorotiazida, que pertence a
classe de substâncias tiazidas. Esta substância tem uma ação diurética, isto é, aumenta a eliminação de
líquidos do organismo através da urina.
O início de ação ocorre 2 horas após sua administração, sendo o efeito máximo alcançado após cerca de 4
horas. A ação da hidroclorotiazida persiste por aproximadamente 6 a 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A hidroclorotiazida é contraindicada para os pacientes com:
- hipersensibilidade (alergia) à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos excipientes;
- com comprometimento grave da função renal (depuração da creatinina abaixo de 30mL/min);
- com distúrbio hepático (do fígado) grave;
- icterícia em crianças;
- com distúrbio grave do equilíbrio de eletrólitos (equilíbrio de líquidos no corpo);
- anúria (ausência de formação de urina).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Advertências
Câncer de pele não melanoma:
Converse com seu médico antes de tomar hidroclorotiazida se você teve câncer de pele ou labial.
Converse com seu médico imediatamente se você apresentar:
- sensibilidade ao sol ou à luz UV,
- uma lesão de pele inesperada durante o tratamento.
O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente em uso prolongado com altas doses, pode aumentar
o risco de câncer labial e de pele não melanoma.
Proteja sua pele de exposição ao sol e aos raios ultravioletas, incluindo bronzeamento dentro de locais
fechados, enquanto usa hidroclorotiazida.
Foi observado um aumento do risco de câncer de pele e labial não melanoma (Carcinoma de Células
Basais (CBC) e Carcinoma de Células Escamosas (CCE)) com aumento acumulativo da dose de
exposição à hidroclorotiazida em dois estudos epidemiológicos baseados nos registros de câncer Nacional
Dinamarquês. Ações fotossensibilizantes (que aumentam a sensibilidade à luz) da hidroclorotiazida
poderiam agir como um possível mecanismo para o câncer de pele e labial não melanoma.
Os pacientes em uso de hidroclorotiazida devem ser informados do risco de câncer de pele e labial não
melanoma e aconselhados a verificar sua pele regularmente quanto a quaisquer novas lesões e reportar
imediatamente quaisquer lesões de pele suspeitas.
É recomendado atenção especial para paciente com fatores de risco conhecidos para câncer de pele,
como: fotótipos de pele I e II (pele branca pálida e clara), histórico familiar de câncer de pele, histórico de
dano na pele pela exposição ao sol/ irradiação UV e radioterapia, fumantes e em tratamento
fotossensibilizante. Devem ser recomendadas aos pacientes possíveis medidas preventivas, como
exposição limitada à luz do sol e raios ultravioletas e adequada proteção quando exposto aos raios solares,
com o intuito de minimizar o risco de câncer de pele. Lesões suspeitas na pele devem ser prontamente
examinadas, potencialmente incluindo exames histológicos de biópsia. O uso de hidroclorotiazida
hidroclorotiazida – comprimido – Bula para o Paciente. 3
também pode precisar ser reconsiderado em pacientes que tiveram câncer de pele e labial não melanoma
previamente (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Insuficiência renal (dos rins)
A azotemia pode ocorrer durante a administração de diuréticos tiazídicos em pacientes com insuficiência
renal. Se houver progressão da insuficiência renal, o tratamento deve ser completamente revisto pelo seu
médico, ou considerar a interrupção da terapia com diuréticos.
Desequilíbrio eletrolítico
As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio do volume de fluidos ou eletrólitos
(incluindo hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue), hiponatremia (nível baixo de sódio no
sangue) e alcalose hipoclorêmica). Sinais clínicos de alerta de desequilíbrio de fluidos e eletrólitos são:
boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, inquietação, dores ou cãibras musculares, hipotensão,
oligúria, taquicardia e distúrbios gastrintestinais, como náuseas ou vômitos (vide “Quais os males que
este medicamento pode me causar?”).
A hipocalemia pode ocorrer quando a hidroclorotiazida for administrada, especialmente em diurese
rápida, após terapia prolongada ou em cirrose grave.
A hipocalemia pode sensibilizar ou agravar ainda mais a resposta do coração aos efeitos tóxicos da
digoxina (ex.: aumento da irritabilidade ventricular) (vide “Quais os males que este medicamento pode
me causar?”).
Hipercalcemia (aumento nos níveis de cálcio no sangue) significativa pode ser evidência de
hiperparatireoidismo latente. As tiazidas devem ser descontinuadas antes da realização de testes da função
da paratireoide. As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo ligado à proteína sem sinais de
comprometimento da função tireoidiana.
As tiazidas podem aumentar a excreção urinária de magnésio, o que pode levar à hipomagnesemia
(redução dos níveis de magnésio no sangue).
Insuficiência hepática (do fígado)
O risco de hipocalemia é maior em pacientes com cirrose hepática, em pacientes com diurese aumentada
e em pacientes que receberam medicação concomitante com corticosteroides ou ACTH (vide “Interações
medicamentosas”).
Os tiazídicos devem ser usados com cuidado caso você apresente insuficiência hepática ou doença
hepática progressiva, pois pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico podem precipitar o coma
hepático.
Metabolismo
A terapia com tiazida pode precipitar hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue)
ou gota (doença reumática caracterizada pelo acúmulo de cristais de ácido úrico junto às articulações e/ou
em outros órgãos) em certos pacientes.
A terapia tiazídica pode prejudicar a tolerância à glicose. Pode ser necessário ajuste posológico dos
agentes antidiabéticos, incluindo insulina (vide “Interações medicamentosas”).
Aumentos nos níveis de colesterol e triglicérides podem estar associados à terapia com diuréticos
tiazídicos.
Glaucoma secundário agudo de ângulo fechado e/ou miopia aguda:
A hidroclorotiazida é uma sulfonamida. A sulfonamida ou os fármacos derivados da sulfonamida podem
causar uma reação idiossincrática, que pode resultar em glaucoma secundário agudo de ângulo fechado
(aumento da pressão intraocular) e/ou miopia aguda (visão curta). Os sintomas incluem início agudo de
diminuição da acuidade visual ou dor ocular e tipicamente ocorrem dentro de horas a semanas após o
início do medicamento. O glaucoma agudo de ângulo fechado não tratado pode levar à perda permanente
da visão. O tratamento primário é interromper o uso do medicamento o mais rapidamente possível.
Podem ser necessários cuidados médicos ou cirúrgicos imediatos se a pressão intraocular permanecer
descontrolada. Os fatores de risco para o desenvolvimento do glaucoma agudo de ângulo fechado podem
incluir histórico de alergia à sulfonamida ou à penicilina (vide “Quais os males que este medicamento
pode me causar?”).
Outros
hidroclorotiazida – comprimido – Bula para o Paciente. 4
A exacerbação ou ativação do Lúpus Eritematoso Sistêmico (doença que apresenta manifestações na pele,
coração, rins, articulações, entre outras) foi relatada com o uso de tiazidas.
Reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz) foram relatadas com o uso de
diuréticos tiazídicos. Se reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele á luz) ocorrerem
durante o tratamento com hidroclorotiazida, o tratamento deve ser interrompido.
Não é recomendado bebidas alcoólicas durante o tratamento (vide “Interações medicamentosas”).
Precauções
Insuficiência hepática
Quando pacientes com insuficiência renal tomam hidroclorotiazida, recomenda-se verificar regularmente
a concentração sérica de potássio e creatinina.
Desequilíbrio eletrolítico
Como com todos os pacientes submetidos à terapia diurética, é necessário verificar regularmente os
eletrólitos séricos em intervalos apropriados.
As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e podem causar uma elevação ligeira e
intermitente da concentração sérica de cálcio, sem quaisquer distúrbios perceptíveis no metabolismo do
cálcio.
Gravidez e amamentação
- Gravidez
Existe apenas experiência limitada com a hidroclorotiazida durante a gravidez, especialmente durante o
primeiro trimestre.
Não há um número suficiente de estudos em animais para garantir a segurança durante a gravidez.
A hidroclorotiazida passa através da barreira placentária. Em relação ao mecanismo farmacológico de
ação da hidroclorotiazida, a sua utilização durante o segundo e terceiro trimestre pode comprometer a
perfusão entre a placenta e o feto e pode causar, por exemplo, icterícia, desequilíbrio eletrolítico e
trombocitopenia no feto ou recém-nascido.
A hidroclorotiazida não deve ser utilizada no tratamento de edema gestacional, hipertensão gestacional ou
pré-eclâmpsia devido ao risco de diminuição do volume plasmático e hipoperfusão placentária, sem efeito
benéfico no curso da doença.
A hidroclorotiazida não deve ser usada durante a gravidez para tratar a hipertensão essencial exceto em
raras situações em que você não possa prescrever um tratamento diferente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista.
- Amamentação
A hidroclorotiazida é excretada no leite materno em pequena quantidade. Altas doses de tiazidas
causando diurese intensa podem interromper a produção de leite. O uso da hidroclorotiazida durante a
amamentação não é recomendada. Se a hidroclorotiazida for usada durante a amamentação, a dose deve
ser reduzida à menor possível.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
A diminuição da pressão arterial no início do tratamento pode afetar as atividades que exigem maior
atenção, coordenação motora e tomada de decisão rápida (ex.: dirigir, trabalhar em alturas, etc.).
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Medicamento-medicamento
álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos
Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática.
Medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina)
hidroclorotiazida – comprimido – Bula para o Paciente. 5
O tratamento com tiazidas pode influenciar a tolerância à glicose. Pode ser necessário ajuste posológico
do medicamento antidiabético.
A metformina deve ser utilizada com precaução devido ao risco de acidose láctica induzida por uma
possível insuficiência renal funcional associada à hidroclorotiazida.
Outros medicamentos anti-hipertensivos
Efeito aditivo ou potencialização.
Medicamentos afetados por distúrbios do potássio sérico
Recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico e um ECG quando a hidroclorotiazida é
administrada concomitantemente com medicamentos afetados pelo nível sérico de potássio (ex.:
glicosídeos digitálicos e antiarrítmicos) e com os seguintes medicamentos indutores de tórsades de
pointes (incluindo alguns antiarrítmicos):
- Antiarrítmicos classe Ia (ex.:quinidina, hidroquinidina, disopiramida).
- Antiarrítmicos classe III (ex.: amiodarona, sotalol, dofetilide, ibutilida).
- Alguns antipsicóticos (ex.: tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cimiomazina,
sulpirida, sultoprida, amissulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol).
- Outros (ex.: bepridila, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina,
terfenadina, vincamina IV).
A hipocalemia é fator predisponente à torsade de pointes (tipo de taquicardia ventricular).
Resinas de colestiramina e colestipol
A absorção da hidroclorotiazida é prejudicada pela presença de resinas de troca aniônica. Doses únicas de
colestiramina ou de resinas de colestipol ligam-se à hidroclorotiazida e reduzem a sua absorção no trato
gastrointestinal em até 85% e 43%, respectivamente.
anfotericina B (parenteral), corticosteroides, ACTH ou laxantes estimulantes
A hidroclorotiazida pode intensificar o desequilíbrio eletrolítico, particularmente hipocalemia.
Aminas pressoras (ex.: adrenalina)
Possível diminuição da resposta às aminas pressoras, mas não suficiente para impedir seu uso.
Relaxantes musculares esqueléticos, não despolarizantes (ex.: tubocurarina)
Possível aumento da capacidade de resposta ao relaxante muscular.
lítio
Os agentes diuréticos reduzem a depuração renal do lítio e aumentam o risco de toxicidade pelo lítio. O
uso concomitante não é recomendado.
amantadina
As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis da amantadina.
Medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida, sulfinpirazona e alopurinol)
Pode ser necessário ajuste posológico de medicamentos uricosúricos, uma vez que a hidroclorotiazida
pode elevar o nível de ácido úrico sérico. Aumento na dosagem de probenecida ou sulfinpirazona pode
ser necessário. A coadministração de tiazidas pode aumentar a incidência de reações de hipersensibilidade
ao alopurinol.
Agentes anticolinérgicos
Aumento da biodisponibilidade de diuréticos do tipo tiazídico, diminuindo a motilidade gastrointestinal e
a taxa de esvaziamento gástrico.
Agentes citotóxicos (ex.: ciclofosfamida, metotrexato)
As tiazidas podem reduzir a excreção renal de medicamentos citotóxicos e potenciar os seus efeitos
mielossupressores.
Salicilatos, AINEs
hidroclorotiazida – comprimido – Bula para o Paciente. 6
Em caso de doses elevadas de salicilatos, a hidroclorotiazida pode aumentar o efeito tóxico dos salicilatos
no Sistema Nervoso Central. Os AINEs podem diminuir o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida.
metildopa
Houve relatos isolados de anemia hemolítica ocorrendo com o uso concomitante da hidroclorotiazida e
metildopa.
ciclosporina
O tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e complicações do
tipo gota.
Glicosídeos digitálicos
A hipocalemia induzida pelas tiazidas pode aumentar a toxicidade dos glicosídeos digitálicos.
Sais de cálcio
Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis séricos de cálcio devido à diminuição da excreção. Se
os suplementos de cálcio devem ser prescritos, os níveis séricos de cálcio devem ser monitorados e a
dosagem de cálcio deve ser ajustada de acordo.
carbamazepina
Risco de hiponatremia sintomática. Monitoramento clínico e biológico é necessário.
Anticoagulantes orais
As tiazidas podem antagonizar o efeito dos anticoagulantes orais.
Betabloqueadores, diazóxido
O uso concomitante de diuréticos tiazídicos, incluindo hidroclorotiazida, com betabloqueadores ou
diazóxido, pode aumentar o risco de hiperglicemia.
Meios de contraste iodo
Em caso de desidratação induzida por diuréticos, existe um risco aumentado de insuficiência renal aguda,
especialmente com altas doses do produto iodo.
Medicamento-exame laboratorial
As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteína, sem sinais de distúrbios da
tireoide. Deve-se suspender a administração da hidroclorotiazida antes de se realizarem testes de função
da paratireoide, o médico irá lhe orientar como proceder nessa situação. (vide “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”). Devido aos seus efeitos sobre o metabolismo do cálcio, as tiazidas podem
interferir nos testes da função da paratireoide (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
hidroclorotiazida 25mg apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, com vinco e branco.
hidroclorotiazida 50mg apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado e branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento deve ser individualizado de acordo com a resposta do paciente. A dose deve ser ajustada
para se obter a resposta terapêutica desejada, bem como para determinar a menor dose capaz de manter
esta resposta. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
hidroclorotiazida – comprimido – Bula para o Paciente. 7
Uso adulto:
Pressão alta
Dose inicial: 50 a 100mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses fracionadas. Após 1 semana a
posologia deve ser ajustada pelo médico até se conseguir a resposta terapêutica desejada sobre a pressão
sanguínea. Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente anti-hipertensivo, a dose deste último
deve ser reduzida para prevenir a queda excessiva da pressão arterial.
Inchaço
Dose inicial: 50 a 100mg uma ou duas vezes ao dia, até se obter o peso seco.
Dose de manutenção: a dose de manutenção varia de 25 a 200mg por dia ou em dias alternados, de acordo
com a sua resposta.
Com a terapia intermitente é menor a probabilidade de ocorrência de distúrbios hidroeletrolíticos.
Uso em lactentes (crianças em fase de amamentação) e crianças:
Até 2 anos: dose diária total de 12,5 a 25mg administrada em duas tomadas.
De 2 a 12 anos: dose de 25 a 100mg, administrada em duas tomadas.
A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3mg/kg de peso corporal, ou a critério médico,
dividida em duas tomadas.
Não há estudos dos efeitos da hidroclorotiazida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,
conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Classe de sistema de órgãos: neoplasmas (tumores) benignos, malignos e não especificados
(incluindo cistos e pólipos):
Não conhecida: câncer de pele e labial (câncer de pele não melanoma).
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Não conhecida: discrasia sanguínea (distúrbios do sangue e sistema linfático) (ex.: leucopenia,
trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose, etc.).
Metabolismo e distúrbios nutricionais
Não conhecida: diminuição do apetite, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue),
hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue), hipomagnesemia (nível baixo de magnésio no sangue),
alcalose hipoclorêmica, hipercalcemia (aumento nos níveis de cálcio no sangue), hiperglicemia (aumento
na taxa de açúcar no sangue) em pacientes diabéticos, hiperuricemia (taxa alta de ácido úrico no sangue),
manifestação de diabetes latente.
Distúrbios do sistema nervoso
Não conhecida: síncope (desmaio) (aparece em doses elevadas devido à diurese excessiva), dor de
cabeça, tontura, estado confusional.
hidroclorotiazida – comprimido – Bula para o Paciente. 8
Distúrbios oculares
Não conhecida: glaucoma agudo de ângulo fechado e/ou miopia aguda.
Distúrbios cardíacos
Não conhecida: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Distúrbios vasculares
Não conhecida: hipotensão postural (queda súbita de pressão arterial quando um indivíduo assume a
posição ereta).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal
Não conhecida: pneumonia intersticial (reação alérgica à hidroclorotiazida confirmada), edema pulmonar
(reação alérgica à hidroclorotiazida confirmada).
Distúrbios gastrointestinais
Não conhecida: náusea, vômito, constipação, diarreia, pancreatite (inflamação no pâncreas).
Comum: dor abdominal superior.
Distúrbios hepatobiliares
Não conhecida: icterícia (cor amarelada da pele e olhos), colecistite (inflamação da vesícula biliar).
Pele e tecido subcutâneo
Não conhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), erupção cutânea.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Não conhecida: fraqueza muscular (principalmente redução da ingestão de potássio e/ou aumento da
perda de potássio extrarrenal [ex.: vômito ou diarreia crônica] pode causar hipocalemia que pode se
manifestar, entre outros, por fraqueza muscular, fadiga).
Distúrbios renais e urinários
Não conhecida: glicosúria (presença de glicose na urina).
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Não conhecida: sede (aparece em doses elevadas devido à diurese excessiva), fadiga (principalmente
redução da ingestão de potássio e/ou aumento da perda de potássio extrarrenal [ex.: vômito ou diarreia
crônica] pode causar hipocalemia que pode se manifestar, entre outros, por fraqueza muscular, fadiga).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A superdose pode causar o aumento dos efeitos colaterais.
O tratamento da superdose inclui lavagem gástrica, tratamento de suporte e sintomático com
monitorização da função renal e níveis séricos de eletrólitos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
hidroclorotiazida – comprimido – Bula para o Paciente. 9
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0485
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
hidroclorotiazida – comprimido – Bula para o Paciente. 10
ANEXO B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
15/02/2016 1268412/16-1
10459 - GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
15/02/2016 1268412/16-1
10459 - GENÉRICO
- Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
15/02/2016 Versão inicial VP/VPS Comprimido
12/09/2016 2274452/16-5
10452 – GENÉRICO
– Notificação de
alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
12/09/2016 2274452/16-5
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
12/09/2016 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
(Inclusão de nova apresentação) VP/VPS Comprimido
27/12/2017 2320249/17-1
10452 – GENÉRICO
– Notificação de
alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
27/12/2017 2320249/17-1
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
27/12/2017
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP
Comprimido
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
VPS
17/08/2018 0812701/18-8
10452 – GENÉRICO
– Notificação de
alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
17/08/2018 0812701/18-8
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
17/08/2018
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?;
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?;
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?; 8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?;
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
VP
Comprimido
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA;
3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS;
4.CONTRAINDICAÇÕES; 5. ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES;
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS;
9. REAÇÕES ADVERSAS;
10. SUPERDOSE
VPS
20/02/2019 10452 – GENÉRICO
– Notificação de
alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
20/02/2019 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
alteração de Texto
20/02/2019 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP Comprimido
hidroclorotiazida – comprimido – Bula para o Paciente. 11
de Bula – RDC
60/12
3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS;
VPS

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