Bula do produto

Mitrul® 15mg
cloridrato de ciclobenzaprina
Cápsula dura de liberação
prolongada – x 2 x 5 x 10
1
MITRUL®
cloridrato de ciclobenzaprina
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura contendo 15 mg de grânulos de liberação prolongada.
MITRUL® (cloridrato de ciclobenzaprina) é apresentado em embalagem contendo 2, 5 ou 10 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
MITRUL® 15 mg
Cada cápsula de MITRUL® (cloridrato de ciclobenzaprina) contém:
cloridrato de ciclobenzaprina................. 15mg*
Excipientes: sacarose (açúcar), opadry clear YS-1-7006**, etilcelulose, ftalato de etila, acetona***, água
purificada***, gelatina.
* equivalentes a 13,24 mg de ciclobenzaprina base.
**Composto por hipromelose e macrogol.
*** Eliminados durante o processo de fabricação.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MITRUL® (cloridrato de ciclobenzaprina) é indicado no tratamento dos espasmos musculares associados a dor
aguda e de origem musculoesquelética.
O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e
repouso.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ciclobenzaprina alivia o espasmo muscular de origem local sem interferir na função muscular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar MITRUL® se: tiver alergia a qualquer componente desse produto, estiver em tratamento com
antidepressivos da classe de inibidores da MAO (monoaminoxidase) ou que suspenderam seu uso há menos de 14
dias se tiver em fase de recuperação de infarto de miocárdio, se tiver arritmias, distúrbios de bloqueio de condução
ou insuficiência cardíaca congestiva e se tiver hipertiroidismo.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes grávidas sem orientação do seu médico ou cirurgiãodentista.
Uso durante a gestação: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas não há estudos controlados
em mulheres grávidas.
A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/ benefício para a paciente.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Há relato de síndrome serotoninérgica quando ciclobenzaprina é usada em combinação com outras drogas como
inbidores de recaptação seletiva de serotonina (IRSSs), inibidores de recaptação de serotonina e noraepinefrina
(IRSNs), antidepressivos tricíclicos (ATCs), tramadol, bupropiona, meperidona, verapamil, ou inibidores da
monoaminoxidase (MAO). O uso concomitante de MITRUL® com inibidores da MAO é contraindicado. Os
sintomas de síndrome serotoninérgica incluem mudanças do estado mental (por exemplo: confusão, agitação,
2
alucinações), instabilidade autonômica (por exemplo: sudorese, taquicardia, oscilação da pressão arterial,
hipertermia), anormalidades neuromusculares (por exemplo: tremor, ataxia, hiperreflexia, clonus, rigidez muscular),
e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito, diarreia). Ocorrendo qualquer reação acima, o
tratamento com MITRUL® deverá ser descontinuado, e um médico deverá ser consultado e informado para que o
tratamento e o suporte necessário sejam iniciados.
A utilização de MITRUL® não deve exceder duas semanas. O tratamento por períodos superiores a duas ou três
semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico.
MITRUL® deve ser usado com cuidado em pacientes com um histórico de retenção urinária, glaucoma de ângulo
fechado, pressão intraocular elevada e em pacientes recebendo medicação anticolinérgica.
MITRUL®, especialmente quando usado com álcool ou outros medicamentos depressivos do Sistema Nervoso
Central, pode prejudicar as capacidades mentais e/ou físicas, exigidas para desempenho de tarefas perigosas, como
operar maquinário ou conduzir um veículo motor.
Pacientes devem ser orientados sobre a possibilidade de ocorrência de crise hiperpirética convulsiva e morte
associada ao uso concomitante de ciclobenzaprina com inibidores da MAO.
Pacientes devem ser alertados sobre o risco de síndrome serotoninérgica quando há uso concomitante de MITRUL®
com outras drogas como IRSSs, IRSNs, ATCs, tramadol, bupropiona, meperidina, verapamil ou inibidores da MAO.
Pacientes devem ser orientados sobre os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica e instruídos a procurarem
cuidados médicos imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas (vide ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES
e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Insuficiência hepática
Em um estudo de farmacocinética realizado em pacientes com insuficiência hepática, observou-se que a exposição
à ciclobenzaprina dobrou em relação a indivíduos saudáveis.
Com base nesses achados, a ciclobenzaprina deve ser lentamente titulada para doses maiores nos pacientes com
insuficiência hepática leve. Devido à falta de dados, o uso da ciclobenzaprina não é recomendado em pacientes com
insuficiência hepática moderada à grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes grávidas sem orientação do seu médico ou cirurgiãodentista.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite
humano, causando reações indesejáveis no bebê.
MITRUL® não deve ser usado por idosos ou por pacientes com função hepática prejudicada.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
MITRUL® pode ter interações de risco à vida com antidepressivos inibidores da MAO. (Vide
CONTRAINDICAÇÕES.) Relatos pós-comercialização de síndrome serotoninérgica têm sido descritos durante o
uso combinado de ciclobenzaprina e outras drogas como IRSSs, IRSNs, ATCs, tramadol, bupropiona, meperidine,
verapamil ou inibidores da MAO. Se o tratamento concomitante de MITRUL® com outra droga serotoninérgica for
clinicamente justificado, será aconselhável um acompanhamento cuidadoso, particularmente, durante o início do
tratamento ou período da titulação de dose (vide ADVERTÊNCIAS).
MITRUL® pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e outros depressivos do SNC. Antidepressivos tricíclicos
podem bloquear a ação anti-hipertensiva da guanetidina e compostos de ação semelhante. Antidepressivos tricíclicos
podem aumentar o risco de convulsão em pacientes recebendo tramadol ou comprimidos de cloridrato de tramadol
e paracetamol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
MITRUL® (cloridrato de ciclobenzaprina) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação,
devendo ser armazenado em temperatura ambiente (15º a 30ºC).
3
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
As cápsulas de liberação prolongada de MITRUL® estão disponíveis na concentração de 15 mg. As cápsulas são de
gelatina dura, com tampa de coloração alaranjada com gravação a tinta de cor azul e corpo coloração alaranjada com
gravação a tinta de cor azul. As cápsulas contêm grânulos esféricos de coloração branca e amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada para a maioria dos pacientes é uma (1) cápsula de 15mg de MITRUL®, administrada uma vez
ao dia. Alguns pacientes podem exigir até 30mg/dia, administrados em duas (2) cápsulas de 15mg de MITRUL®,
uma vez ao dia.
Recomenda-se que as doses sejam administradas aproximadamente no mesmo horário, todos os dias.
O uso de MITRUL® durante períodos maiores que duas ou três semanas não é recomendado.
Considerações de Dosagem para Populações de Paciente Especiais: MITRUL® não deve ser usado por idosos ou
por pacientes com função hepática prejudicada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, MITRUL® (cloridrato de ciclobenzaprina) pode causar reações adversas, embora
nem todas as pessoas as apresentem.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, fadiga/cansaço,
astenia, náusea, constipação, dispepsia, paladar desagradável, visão embaçada, cefaleia, nervosismo e confusão.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Geral: síncope; mal-estar, dor torácica; edema.
Cardiovascular: taquicardia; arritmia; vasodilatação; palpitação; hipotensão, hipertensão; infarto do miocárdio;
bloqueio cardíaco; derrame.
Digestivo: vômito; anorexia; diarreia; dor gastrintestinal; gastrite; sede; flatulência; edema da língua; função
hepática anormal e relatos raros de hepatite, icterícia e colestase, íleo paralítico, descoloração da língua; estomatite;
inchaço da parótida.
Endócrina: Síndrome de secreção inapropriada de ADH (hormônio anti-diurético).
Hemática e Linfática: púrpura; depressão da medula óssea; leucopenia; eosinofilia; trombocitopenia.
Hipersensibilidade: anafilaxia; angioedema; prurido; edema facial; urticária; exantema ou rash cutâneo.
Metabólica, Nutricional e Imune: elevação e diminuição dos níveis de açúcar sanguíneo; ganho ou perda de peso.
Musculoesquelética: fraqueza local, mialgia.
Sistema Nervoso e Psiquiátrica: convulsões, ataxia; vertigem; disartria (distúrbio da fala); tremores; hipertonia;
convulsões; espasmo muscular; desorientação; insônia; humor depressivo; sensações anormais; ansiedade; agitação;
psicose; pensamento e sonho anormais; alucinações; excitação; parestesia; diplopia (visão dupla); síndrome
4
serotoninérgica, libido diminuída ou elevada; marcha anormal; delírios; comportamento agressivo; paranóia;
neuropatia periférica; paralisia de Bell; alteração nos padrões de EEG; sintomas extrapiramidais.
Respiratório: dispneia.
Pele: sudorese, fotossensibilização; alopecia.
Sentidos Especiais: ageusia (perda do sentido do paladar); zumbido.
Urogenital: aumento da frequência e/ou retenção urinária, urinação prejudicada, dilatação do trato urinário;
impotência; inchaço testicular; ginecomastia (aumento da mama); galactorréia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
ABUSO E DEPENDÊNCIA DO MEDICAMENTO
Similaridades farmacológicas entre os medicamentos tricíclicos exigem que certos sintomas de retirada sejam
considerados quando o MITRUL® (cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de ciclobenzaprina) for
administrado, mesmo que eles não tenham sido relatados como ocorrendo com esse medicamento. Cessação abrupta
do tratamento após administração prolongada raramente pode produzir náusea, cefaleia e mal-estar. Não são
indicativos de vício.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas mais comuns associados à superdosagem de ciclobenzaprina são sonolência e taquicardia. Os menos
frequentes incluem tremor, agitação, coma, ataxia, hipertensão, fala arrastada, confusão, tontura, náusea, vômito e
alucinações. Os sintomas raros, mas potencialmente críticos são: parada cardíaca, dor no peito, disritmias cardíacas,
hipotensão grave, convulsão e síndrome neuroléptica maligna.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.2214.0093
Resp Téc.: Marcia da Costa Pereira
CRF-SP nº 32.700
Fabricado por:
Adare Pharmaceuticals, Inc.
Vandalia, Ohio 45377
Estados Unidos
Importado por:
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba - SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira
SAC: 0800-166575
www.zodiac.com.br
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (21/02/19)
BU_01_P – 349077.04
Histórico de Alteração da Bula20
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº
expediente
Assunto Data do
expedie
nte
N° do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula21 Versões
(VP/VPS)22
Apresentações relacionadas23
17/11/2014
1033910/14-8
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
NA NA NA 17/11/2014 SUBMISSÃO INICIAL
BULA PACIENTE
8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
Dizeres Legais
BULA PROFISSIONAL
3. Características
farmacológicas
4. Contraindicações
5. Advertências e
Precauções
9. Reações adversas
Dizeres Legais
VP/VPS:
349077
Cápsula gelatinosa dura contendo
grânulos de liberação prolongada 15
mg: embalagem com 2, 5, 10 ou 20
20/03/2015 0245967/15-1 10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA 20/03/2015 BULA PACIENTE
Dizeres Legais
BULA PROFISSIONAL
Dizeres Legais
VP/VPS:
349077.00
Cápsula gelatinosa dura contendo
grânulos de liberação prolongada 15
mg: embalagem com 2, 5 ou 10
15/10/2015 0915267/15-9 10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA 15/10/2015 BULA PACIENTE
Dizeres Legais
BULA PROFISSIONAL
Dizeres Legais
VP/VPS:
349077.01
15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL
PLAS TRANS X 2
15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL
PLAS TRANS X 5
15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL
PLAS TRANS X 10
25/07/2017 1544019/17-2 10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA 25/07/2017 BULA PACIENTE
BULA PROFISSIONAL
Características físicas e
organolépticas
VP/VPS:
349077.02
15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL
PLAS TRANS X 2
15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL
PLAS TRANS X 5
15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL
PLAS TRANS X 10
27/08/2019 2060324/19-0 10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
30/04/20
19
0386200/19-3 11107
NOVO -
Ampliação
do prazo de
validade do
medicament
o
29/07/2019 BULA PACIENTE
BULA PROFISSIONAL
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
VP/VPS:
349077.03
15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL
PLAS TRANS X 2
15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL
PLAS TRANS X 5
15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL
PLAS TRANS X 10
21/02/2020 10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
BULA PACIENTE
BULA PROFISSIONAL
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
VP/VPS:
349077.04
15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL
PLAS TRANS X 2
15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL
PLAS TRANS X 5
15 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL
PLAS TRANS X 10
20 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a
uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o
procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas
informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
21 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09:
 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
 APRESENTAÇÕES
 COMPOSIÇÃO
 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
 COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
 INDICAÇÕES
 RESULTADOS DE EFICÁCIA
 CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
 CONTRA-INDICAÇÕES
 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
 CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
 POSOLOGIA E MODO DE USAR
 REAÇÕES ADVERSAS
 SUPERDOSE
 DIZERES LEGAIS
22 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS). 23 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp