Bula do produto

Biolab Sanus Ablok (Paciente) – 11/2019

ABLOK®
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
atenolol
25mg
50mg
100mg
Biolab Sanus Ablok (Paciente) – 11/2019

ABLOK®
atenolol
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
• APRESENTAÇÕES
Comprimido 25 mg – Caixa com 30 comprimidos.
Comprimido 50 mg – Caixa com 30 comprimidos.
Comprimido 100 mg – Caixa com 30 comprimidos.
• USO ORAL
• USO ADULTO
• COMPOSIÇÃO
Comprimido 25 mg
Cada comprimido de 25 mg contém:
atenolol.......................................................................... 25 mg
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido, óxido de ferro vermelho,
crospovidona, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio.
Comprimido 50 mg
Cada comprimido de 50 mg contém:
atenolol ....................................................... 50 mg
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido, óxido de ferro amarelo, crospovidona,
dióxido de silício, laurilsulfato de sódio.
Comprimido 100 mg
Cada comprimido de 100 mg contém:
atenolol ....................................................... 100 mg
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido, crospovidona, dióxido de silício,
laurilsulfato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ABLOK® é indicado para o controle da hipertensão arterial (pressão alta), controle da angina pectoris
(dor no peito ao esforço), controle de arritmias cardíacas, infarto do miocárdio e tratamento precoce e tardio
após infarto do miocárdio.
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ABLOK® age preferencialmente sobre os receptores localizados no coração e na circulação, reduzindo a
pressão arterial, quando usado continuamente.
ABLOK® começa a ter uma ação significativa dentro de 1 hora após sua administração por via oral,
atingindo seu efeito máximo em 2 a 4 horas. Esse efeito é mantido por no mínimo 24 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar ABLOK® nas seguintes situações:
- Conhecida hipersensibilidade (alergia) ao atenolol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
- Bradicardia (batimentos lentos do coração).
- Choque cardiogênico (comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos
tecidos).
- Hipotensão (pressão arterial baixa ou muito baixa).
- Acidose metabólica (alteração metabólica na qual o pH do sangue é baixo).
- Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades).
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos
para o coração).
- Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos impulsos elétricos do coração).
- Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal ou suprarrenal) não tratado.
- Insuficiência cardíaca descompensada.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ABLOK® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com insuficiência cardíaca controlada (compensada).
- Em pacientes que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de Prinzmetal.
- Em pacientes com problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades).
- Em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos
elétricos para o coração).
- Em pacientes portadores de diabetes, pois o ABLOK® pode mascarar o aumento da taquicardia (frequência
cardíaca) secundária à hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue) e também os sinais de
tireotoxicose (problemas na tireóide).
- Em pacientes com história de reação anafilática a uma variedade de alérgenos, pois ABLOK® pode fazer
com que a reação a tais alérgenos seja mais grave.
- Em pacientes grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
- Em pacientes com problemas pulmonares, como asma ou falta de ar.
Se o paciente for internado, a equipe médica e em especial o anestesiologista (se o paciente for se submeter
a uma cirurgia) devem ser informados que o paciente está tomando ABLOK®.
Biolab Sanus Ablok (Paciente) – 11/2019

Em pacientes que sofrem de doença isquêmica do coração (exemplos: angina e infarto), ABLOK® não deve
ser descontinuado abruptamente.
Não se espera que ABLOK® afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, alguns
pacientes podem sentir tontura ou cansaço.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de ABLOK® em
crianças.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
ABLOK® deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos:
verapamil, diltiazem, nifedipino, glicosídeos digitálicos, clonidina, disopiramida, amiodarona, adrenalina
(agentes simpatomiméticos), indometacina ou ibuprofeno (para alívio da dor), anti-inflamatórios não
esteroides (AINES), rivastigmina, fingolimode, lacosamida, iohexol e anestésicos. O resultado do
tratamento poderá ser alterado se o atenolol for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de transaminases
(avaliação da função do fígado) e muito raramente alteração nos exames imunológicos (anticorpos
antinucleares).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC-30°C). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência:
ABLOK® 25 mg: Comprimido rosa, circular, biconvexo, liso.
ABLOK® 50 mg: Comprimido amarelo, circular, biconvexo, sulcado.
ABLOK® 100 mg: Comprimido branco, circular, biconvexo, sulcado.
Biolab Sanus Ablok (Paciente) – 11/2019

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ABLOK® deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo horário todos os dias.
O paciente não deve utilizar ABLOK® se estiver em jejum por tempo prolongado.
ABLOK® 25 mg não deve ser partido, deve ser administrado inteiro. ABLOK® 50 mg e 100 mg são
comprimidos sulcados e podem ser divididos.
Posologia:
- Hipertensão: a maioria dos pacientes responde a 1 dose única oral diária de 50 a 100 mg. O efeito pleno
será alcançado após 1 ou 2 semanas. Pode-se conseguir uma redução adicional na pressão arterial
combinando-se ABLOK® com outros agentes anti-hipertensivos.
- Angina: a maioria dos pacientes com angina pectoris responde a 1 dose única oral diária de 100 mg ou
50 mg administrados 2 vezes ao dia. É improvável que se obtenha benefício adicional com o aumento da
dose.
- Arritmias Cardíacas: com a arritmia controlada, a dose de manutenção adequada é de 50 a 100 mg uma
vez ao dia.
- Infarto do Miocárdio: para pacientes após alguns dias da ocorrência de um infarto agudo do miocárdio,
recomenda-se 1 dose oral de 100 mg diários de ABLOK® para profilaxia a longo prazo do infarto do
miocárdio.
Idosos: os requisitos de dose podem ser reduzidos, especialmente em pacientes com função renal
comprometida.
Crianças: não há experiência pediátrica com ABLOK® e, por esta razão, não é recomendado para uso em
crianças.
Insuficiência Renal: uma vez que ABLOK® é excretado por via renal, a dose deve ser reduzida nos casos
de comprometimento grave da função renal. Não ocorre acúmulo significativo de ABLOK® em pacientes
que tenham clearance de creatinina superior a 35 mL/min/1,73m2 (a faixa normal é de 100-150
mL/min/1,73m2). Para pacientes com clearance de creatinina de 15-35 mL/min/1,73m2 (equivalente a
creatinina sérica de 300-600 μmol/L), a dose oral deve ser de 50 mg diários. Para pacientes com clearance
de creatinina menor que 15 mL/min/1,73m2 (equivalente a creatinina sérica > 600 μmol/L), a dose oral
deve ser de 25 mg diários ou de 50 mg em dias alternados.
Os pacientes que se submetem à hemodiálise devem receber 50 mg após cada diálise. A administração deve
ser feita sob supervisão hospitalar, uma vez que podem ocorrer acentuadas quedas na pressão arterial.
Se o paciente esquecer-se de tomar uma dose de ABLOK®, deve tomá-la assim que lembrar, mas o paciente
não deve tomar duas doses ao mesmo tempo.
Biolab Sanus Ablok (Paciente) – 11/2019

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de ABLOK®, deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome
duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de ABLOK®:
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia
(batimentos lentos do coração), mãos e pés frios, alterações gastrointestinais, depressão, embolia pulmonar
e fadiga (cansaço).
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do
sono e elevação de enzimas do fígado no sangue (transaminases).
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da
insuficiência cardíaca, início de alteração do ritmo cardíaco (desencadeamento de bloqueio cardíaco), queda
da pressão por mudança de posição (que pode estar associada a desmaio), claudicação intermitente (dor ao
caminhar, devido a suspensão da circulação local no músculo da perna) pode ser aumentada se esta já
estiver presente, em pacientes susceptíveis ao fenômeno de Raynaud (condição que reduz o fluxo sanguíneo
nas extremidades), tontura, cefaleia (dor de cabeça), formigamento, alterações de humor, pesadelos,
confusão, psicoses (distúrbio mental sério), alucinações, boca seca, alterações da função do fígado, púrpura
(tipo de doença no sangue), trombocitopenia (redução das plaquetas do sangue), alopecia (queda de cabelo),
reações na pele semelhantes à psoríase (com manchas escamosas duras e avermelhadas), exacerbação da
psoríase, erupções na pele, olhos secos, distúrbios na visão, impotência sexual e broncoespasmo (chiado no
peito) em pacientes com asma brônquica ou com histórico de queixas asmáticas.
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento
de um tipo de fator imunológico no sangue (anticorpos antinucleares – ANA).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
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Os seguintes sintomas podem ocorrer no caso de uso de uma quantidade maior do que a indicada de
ABLOK®: bradicardia (batimento lento do coração), hipotensão (pressão baixa), insuficiência cardíaca
aguda e broncoespasmo (chiado no peito).
O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, uso
de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer substância ainda
presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque.
Hemodiálise ou hemoperfusão também podem ser consideradas.
O médico poderá utilizar medicamentos específicos para controlar os sintomas de superdose de ABLOK®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS 1.0974.0100
Fabricado por
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49
Jandira SP 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira
Registrado por
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda
Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra SP 06767-220
SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
Biolab Sanus Ablok (Paciente) – 11/2019
Histórico de alterações do texto de bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
XX/11/2019 --- 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Exclusão da
frase de
equivalência
farmacêutica
VP
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
8. Quais os
males que este
medicamento
pode me causar?
VPS
5. Advertências
e precauções
6. Interações
medicamentosas
(VP/VPS)
25MG X 30 COM
50MG X 30 COM
100MG X 30 COM
XX/06/2019 ---
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP/VPS:
5. Onde, como e
por quanto
tempo posso
guardar este
medicamento?
7. Cuidados de
armazenamento
do medicamento.
(VP/VPS)
25MG X 30 COM
50MG X 30 COM
100MG X 30 COM
Biolab Sanus Ablok (Paciente) – 11/2019
9. Reações
adversas.
22/06/2015 ---
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP/VPS:
Identificação do
medicamento
(VP/VPS)
25MG X 30 COM
50MG X 30 COM
100MG X 30 COM
25/02/2015 0170795/15-7
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
19/08/2011 720321/11-7
10152 –
SIMILAR –
Inclusão de
local de
fabricação do
medicamento
de liberação
convencional
19/01/2015
VP/VPS:
Apresentações/D
izeres Legais (VP/VPS)
25MG X 30 COM
50MG X 30 COM
100MG X 30 COM
02/09/2014 0731219/14-9
10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A Versão inicial (VP/VPS)
25MG X 30 COM
50MG X 30 COM
100MG X 30 COM
02/09/2014 0731091/14-9
10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A Versão inicial (VP/VPS)
25MG X 30 COM
50MG X 30 COM
100MG X 30 COM

Bulário do produto

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