Bula do produto

FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219
Florax SM
(Saccharomyces cerevisiae)
INFAN- INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA
NACIONAL S/A
Flaconete
(50 milhões e 100 milhões)
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219
Florax SM
Saccharomyces cerevisiae (CEPA Fração 1972)
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral: 100 milhões/mL (adulto) e 50 milhões/mL (pediátrico).
Embalagens com 3 e 5 e 100 flaconetes de 5mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Adulto
Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor framboesa contém:
Saccharomyces cerevisiae ....... 5.108
(500 milhões)
Veículo q.s.p. .................................................... 5mL
(Meio de cultura com tampão fosfato, essência de framboesa)
Pediátrico
Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor framboesa contém:
Saccharomyces cerevisiae .... 2,5.108
(250 milhões)
Veículo q.s.p. .................................................... 5mL
(Meio de cultura com tampão fosfato, essência de framboesa)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Florax SM é destinado ao tratamento da restauração da microbiota intestinal fisiológica, desequilibrada
por infecções intestinais, provocada por agentes patógenos ou devido ao uso de antibióticos e
quimioterápicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Florax SM é um produto probiótico, constituído por levedo de Saccharomyces cerevisiae, que atua no
trato digestivo promovendo a restauração da microbiota intestinal fisiológica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Florax SM é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da
fórmula.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou
do cirurgião-dentista (categoria de risco A).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso simultâneo de antifúngicos orais ou sistêmicos com o medicamento Florax SM pode reduzir seu
efeito terapêutico.
NÃO CONTÉM LACTOSE.
NÃO CONTÉM GLÚTEN.
NÃO CONTÉM SOJA.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar o Florax SM em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, protegido da luze da
umidade.
Florax SM tem validade de 18 meses a partir da data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na sua embalagem original.
Florax SM é composto de uma suspensão de coloração amarelada e aspecto turvo, quando agitada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/USO INTERNO
Você deve ingerir o conteúdo do flaconete por via oral. Agite antes de usar.
Tomar o conteúdo total de 1 flaconete (5mL) a cada 12 horas ou a critério médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico
ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento de uma dosedo Florax SM, retome a posologia prescrita sem a necessidade de
suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Embora não sejam conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas, informe ao seu médico,
cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento entrando em contato por meio do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUEA INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Como o levedo do Saccharomyces cerevisiae não é absorvido pelo organismo, não existe o perigo da
superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.1557.0015.014-4 Florax SM Pediátrico Sabor Framboesa com 3 flaconetes
M.S. 1.1557.0015.009-8 Florax SM Pediátrico Sabor Framboesa com 5 flaconetes
M.S. 1.1557.0015.010-1 Florax SM Hospitalar Pediátrico Sabor Framboesa com 100 flaconetes
M.S. 1.1557.0015.016-0 Florax SM Adulto Sabor Framboesa com 3 flaconetes
M.S. 1.1557.0015.011-1 Florax SM Adulto Sabor Framboesa com 5 flaconetes
FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219
M.S. 1.1557.0015.012-8 Florax SM Hospitalar Adulto Sabor Framboesa com 100 flaconetes
INFAN – INDÚSTRIA QUÍMICA
FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rodovia BR-232 – km 136
Bairro Agamenon Magalhães – Caruaru/PE
CEP 55.034-640
CNPJ 08.939.548/0001-03
Indústria Brasileira
Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron.
www.hebron.com.br
[email protected]
SAC: 0800 724 2022
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/12/2016.


FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219
Florax SM
Saccharomyces cerevisiae (CEPA Fração 1972)
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral: 100 milhões/mL (adulto) e 50 milhões/mL (pediátrico).
Embalagens com 3 e 5 e 100 flaconetes de 5mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Adulto
Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor uva contém:
Saccharomyces cerevisiae ....... 5.108
(500 milhões)
Veículo q.s.p. .................................................... 5mL
(Meio de cultura com tampão fosfato, essência de uva)
Pediátrico
Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor uva contém:
Saccharomyces cerevisiae .... 2,5.108
(250 milhões)
Veículo q.s.p. .................................................... 5mL
(Meio de cultura com tampão fosfato, essência de uva)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Florax SM é destinado ao tratamento da restauração da microbiota intestinal fisiológica, desequilibrada
por infecções intestinais, provocada por agentes patógenos ou devido ao uso de antibióticos e
quimioterápicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Florax SM é um produto probiótico, constituído por levedo de Saccharomyces cerevisiae, que atua no
trato digestivo promovendo a restauração da microbiota intestinal fisiológica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Florax SM é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da
fórmula.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou
do cirurgião-dentista (categoria de risco A).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso simultâneo de antifúngicos orais ou sistêmicos com o medicamento Florax SM pode reduzir seu
efeito terapêutico.
NÃO CONTÉM LACTOSE.
NÃO CONTÉM GLÚTEN.
NÃO CONTÉM SOJA.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar o Florax SM em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, protegido da luze da
umidade.
Florax SM tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na sua embalagem original.
Florax SM é composto de uma suspensão de coloração amarelada e aspecto turvo, quando agitada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/USO INTERNO
Você deve ingerir o conteúdo do flaconete por via oral. Agite antes de usar.
Tomar o conteúdo total de 1 flaconete (5mL) a cada 12 horas ou a critério médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico
ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento de uma dosedo Florax SM, retome a posologia prescritasem a necessidade de
suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Embora não sejam conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas, informe ao seu médico,
cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento entrando em contato por meio do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUEA INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Como o levedo do Saccharomyces cerevisiae não é absorvido pelo organismo, não existe o perigo da
superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.1557.0015.017-9 Florax SM Pediátrico Sabor Uva com 3 flaconetes
M.S. 1.1557.0015.018-7 Florax SM Pediátrico Sabor Uva com 5 flaconetes
M.S. 1.1557.0015.019-5 Florax SM Hospitalar Pediátrico Sabor Uva com 100 flaconetes
M.S. 1.1557.0015.020-9 Florax SM Adulto Sabor Uva com 3 flaconetes
M.S. 1.1557.0015.021-7 Florax SM Adulto Sabor Uva com 5 flaconetes
FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219
M.S. 1.1557.0015.022-5 Florax SM Hospitalar Adulto Sabor Uva com 100 flaconetes
INFAN – INDÚSTRIA QUÍMICA
FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rodovia BR-232 – km 136
Bairro Agamenon Magalhães – Caruaru/PE
CEP 55.034-640
CNPJ 08.939.548/0001-03
Indústria Brasileira
Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron.
www.hebron.com.br
[email protected]
SAC: 0800 724 2022
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/12/2016.

FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens da bula Versões
(VP/VPS*)
Apresentações relacionadas
Inclusão inicial
de texto de bula
– RDC nº 60/12
16/09/2016 2292201166
l
Não aplicável 16/09/2016 - Mudança nos
dizeres Legais
VP - 50 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml
- 50 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml
- 50 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml
- 100 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml
- 100 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml
- 100 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC nº 47/2009
18/12/2016 2618372/16-2 Não aplicável NA - Inclusão de
Não contém
lactose; Não
contém glúten
e
Não contém
soja.
VP - 50 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml
- 50 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml
- 50 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml
- 100 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml
- 100 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml
- 100 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
22/02/2018 0136721188
NA NA - Mudança nos
dizeres Legais
VP - 50 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml
- 50 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml
- 50 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml
- 100 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml
- 100 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml
- 100 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml

Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
22/02/2018 0136721/18-8 NA NA - Inclusão da
apresentação
sabor uva no
item
composição e
nos dizeres
legais
VP - 50 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml
- 50 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml
- 50 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml
- 100 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml
- 100 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml
- 100 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml
*VP = Versão Bula para o Paciente / VPS = Versão Bula para o Profissional de Saúde

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp