Bula do produto

Verrux, para o que é indicado e para o que serve?
Verrugas comuns, pantar e calosidades.

Quais as contraindicações do Verrux?
O uso é contraindicado em diabéticos e em pacientes com déficits circulatórios em membros.

Como usar o Verrux?
Uso externo.

Proteger as áreas ao redor da lesão com vaselina sólida. Aplicar uma vez ao dia, até eliminação da verruga ou calosidade, quatro camadas de colódio, esperando a camada secar antes da reaplicação.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Para a correta utilização desde medicamento, solicite orientação do farmacêutico.

Quais cuidados devo ter ao usar o Verrux?
Não usar próximo aos olhos.

Evitar contato com as mucosas e a pele íntegra.

O uso é contraindicado em diabéticos e em pacientes com déficits circulatórios em membros.

Evite contato com os olhos.

Ao persistirem os sinomas, o médico deverá ser consultado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Verrux?
A seguinte convenção é utilizada para a classificações da frequência da reações adversas e está baseada nos guias da CIOMS:
Muito comum: ≥1/10;
Comum: ≥1/100 a <1/10;
Incomum: ≥1/1.000 a <1/100;
Rara: ≥1/10.000 a <1/1.000;
Muito rara: <1/10.000;
Não conhecida: não pode ser estimada com os dados disponíveis.
Dados de Estudos Clínicos
Distúrbios do sistema imune
Comum: rash.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Muito comum: reação no local da aplicação, prurido, sensação de queimação, eritema, descamação e ressecamento;
Comum: hipertrofia da pele.
Dados Pós-comercialização
Distúrbios do sistema imune
Rara: hipersensibilidade no local da aplicação incluindo inflamação.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Rara: irritação e dor no local da aplicação; descoloração da pele / local da aplicação. Exposição da pele sadia pode levar a bolhas e descamação da pele no local da aplicação. Dermatite alérgica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Ou diretamente para Laboratórios Stiefel LTDA através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor.

Qual a composição do Verrux?
Cada ml contém:
Ácido salicílico

165 mg/mL
Ácido lático

145 mg/mL
Excipientes q.s.p

1 mL
Excipientes: colódio elástico, àlcool etílico, álcool ter-butílico, éter etílico.

Apresentação do Verrux
Colódio Lacto-Salicilado solução 10 ml.

Uso adulto e pediátrico.

Uso tópico.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Verrux com outros remédios?
Ácido Salicílico + Ácido Láctico pode aumentar a absorção de outros medicamentos aplicados topicamente, sendo assim, deve-se evitar utilizar Ácido Salicílico + Ácido Láctico junto com outros produtos tópicos nas áreas que estão sendo tratadas. Como a exposição sistêmica através da aplicação tópica de Ácido Salicílico + Ácido Láctico é baixa, interação com medicamentos administrados sistemicamente não está prevista.

Qual a ação da substância do Verrux (Ácido Salicílico + Ácido Láctico)?
Resultados de Eficácia
A eficácia de Ácido Salicílico + Ácido Láctico foi comparada com a do placebo (colódio flexível), tintura de verruga de haleto de dibrometo de alquil dimetilbenzil amônio e resina podofilina 50% em parafina líquida em um estudo realizado em 382 pacientes, sendo que a maioria dos quais tinha verrugas plantares. 348 pacientes foram inclusos no teste de eficácia, sendo que o número de pacientes que completaram o estudo foi de 336. Até ao final do período de tratamento de 12 semanas, 84% dos pacientes tratados para verrugas plantares com Ácido Salicílico + Ácido Láctico (n/N=64/76) apresentaram pele livre de verrugas com as linhas restauradas (e dos 64 pacientes, 64% ficaram livres de verrugas em 6 semanas). Comparando os índices de melhora em 12 semanas temos: 66% para placebo [n/N=50/76], 67% para a tintura de verruga [n/N=47/70] e 81% para podofilina [n/N=60/74]. Esses resultados mostram que Ácido Salicílico + Ácido Láctico foi estatisticamente mais eficaz do que o placebo e que a tintura de verruga em 12 semanas (p <0,02) para o tratamento de verrugas plantares. Para verrugas em mosaico, os resultados foram de 50% em 12 semanas para o Ácido Salicílico + Ácido Láctico (n/N = 7/14), 58% para o placebo [n/N = 7/12], 75% para tintura de verruga [n/N = 9/12], e 50% para podofilina [n/N = 7/14].

Um estudo comparou o tratamento de Ácido Salicílico + Ácido Láctico com cautério e foi realizado em 85 indivíduos com verrugas comuns e plantares durante um período de tratamento de 12 semanas. Os pacientes foram instruídos para aplicar Ácido Salicílico + Ácido Láctico uma ou duas vezes por dia durante 3 meses e depois o tratamento deveria ser descontinuado (ou antes, se houvesse melhora completa, dependendo do que ocorresse primeiro). Na semana 12 a percentagem de pacientes com melhora completa das verrugas era de 86,8% para os tratados com Ácido Salicílico + Ácido Láctico (n/N=33/38) e 71,8% para os tratados com cautério (n/N=28/39). O número de pacientes com melhora completa na semana 12 foi 13 e 0 nos dois grupos de tratamento, respectivamente. Este estudo demonstrou uma melhora estatisticamente significante para Ácido Salicílico + Ácido Láctico em segurança, eficácia e taxas de aceitação no tratamento de verrugas em comparação com cautério convencional.

Características Farmacológicas
Grupo farmacoterapêutico: preparação para verrugas.

Código ATC: D11AF.

Pode-se observar a ação do produto nas primeiras 2 a 4 semanas de tratamento, sendo que máximo efeito pode ser esperado após 6 a 12 semanas de aplicação do Ácido Salicílico + Ácido Láctico.

Mecanismo de Ação
O ácido salicílico aplicado topicamente possui ação queratolítica. A atividade queratolítica produz descamação por solubilização do componente intercelular no estrato córneo, resultando na descamação da pele.

O ácido láctico afeta o processo de queratinização, reduzindo a hiperqueratose, característica das verrugas. Em concentrações elevadas pode causar epidermólise, levando à destruição do tecido queratósico da verruga e do vírus causador da doença. Apresenta também propriedades antissépticas.

O colódio flexível fornece um veículo viscoso que permite uma aplicação precisa dos ingredientes ativos na verruga.

Ele também forma uma película que ajuda a hidratar e promover a destruição do tecido hiperqueratósico das verrugas.

Farmacocinética
Absorção
O ácido salicílico é absorvido através da pele; quando detectável, os níveis plasmáticos máximos encontram-se 6 a 12 horas após a aplicação. Foi relatado que a absorção sistêmica de ácido salicílico varia entre 9% e 25%, após a aplicação tópica de outra preparação contendo ácido salicílico. O grau de absorção é variável, dependendo da duração de contato e do veículo. Apesar da absorção percutânea, a exposição sistêmica é reduzida em virtude da baixa dose administrada topicamente nas pequenas áreas localizadas de tecido hiperqueratósico.

A pele humana abdominal em um sistema de difusão por escoamento foi utilizada para avaliação in vitro da absorção percutânea do ácido láctico. A um pH de 3, a quantidade de radioatividade detectada no fluido receptor, estrato córneo, epiderme e derme foi de 3,6; 6,3; 6,6 e 13,9%, respectivamente.

Distribuição
Após a absorção percutânea, o ácido salicílico é distribuído no espaço extracelular; cerca de metade dos quais estão ligados à proteína albumina.

Metabolismo
Salicilatos são metabolizados no fígado por enzimas microssomais a ácido salicilúrico e glicoronídeos fenólicos de ácido salicílico. O que não é metabolizado é excretado na urina, como ácido salicílico inalterado.

Eliminação
Dentro de 24 horas que o ácido salicílico é absorvido e distribuído no espaço intercelular, aproximadamente 95% da dose absorvida pode ser recuperada na urina.

Como devo armazenar o Verrux?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º a 30ºC).

Proteger da luz, do calor e da umidade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta do Verrux
Medicamento de Notificação Simplificada RDC nº 199 de 2006. AFE nº 1.00191-9

Theraskin Farmacêutica Ltda.
Marginal Direita da Via Anchieta, Km 13,5
São Bernardo do Campo - SP
CEP: 09696-005
CNPJ: 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp