Bula do produto

FLUVIRAL®
DIA
paracetamol + cloridrato de fenilefrina + paracetamol
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Comprimido
400mg + 20mg + 400mg
Fluviral®
Dia – Comprimido - Bula para o paciente 2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Fluviral®
Dia
paracetamol + cloridrato de fenilefrina
APRESENTAÇÕES
Comprimido.
Embalagens contendo 20 ou 100 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido amarelo contém:
paracetamol...........................................................................................................................................400mg
cloridrato de fenilefrina (equivalente a 16,42mg de fenilefrina) ...........................................................20mg
excipientes q.s.p. .....................................................................................................................1 comprimido
(celulose microcristalina, amido, amarelo de quinolina laca de alumínio, dióxido de silício, ácido
esteárico, povidona e crospovidona).
Cada comprimido branco contém:
paracetamol...........................................................................................................................................400mg
excipientes q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido
(croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona, amido, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico,
etilparabeno e propilparabeno).

Fluviral®
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas das gripes e resfriados, como dor, febre e
congestão nasal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fluviral®
Dia é uma associação cujo componente básico é o paracetamol, que age aliviando a dor e a
febre decorrentes dos quadros infecciosos das vias aéreas superiores. Fluviral®
Dia também possui em sua
formulação o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal. As ações destes dois
princípios ativos aliviam os sintomas associados às gripes e resfriados.
Fluviral®
Dia possui início de ação 30 minutos após a ingestão.
Como não causa sonolência, Fluviral®
Dia deve ser utilizado durante o dia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Fluviral®
Dia se você é alérgico a algum dos componentes da fórmula. Também, informe seu
médico de quaisquer outros problemas médicos (especialmente relacionados com coração, rins ou fígado)
antes de usar este produto.
Fluviral®
Dia não deve ser usado em pacientes em tratamento com antidepressivos inibidores da enzima
monoaminoxidase (MAO) e naqueles que interromperam o uso destes medicamentos há menos de duas
semanas. Fluviral®
Dia não deve ser utilizado concomitantemente a drogas de efeito hipertensor, devido
ao risco de aumento da pressão arterial (hipertensão).
Também é contraindicado para pacientes com hipertireoidismo.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você apresente problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireoide e do fígado,
procure orientação médica antes de usar Fluviral®
Dia.
Fluviral®
Dia deve ser utilizado com cautela por pacientes com glaucoma de ângulo estreito, fenômeno de
Raynaud e função dos rins ou do fígado (hepatite, doença hepática alcoólica não cirrótica, insuficiência
hepática ou renal) comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção do fígado nas doses habituais
de paracetamol, é aconselhável monitorar sua função nos casos de uso prolongado.
Pacientes com problemas de hiperplasia prostática benigna (aumento benigno da próstata) deverão estar
sob supervisão médica para fazer o uso de Fluviral®
Dia.
Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, urina escura, edema e/ou fortes dores nas costas
interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico.
Reações graves de pele, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e
Pustulose Exantemática Generalizada Aguda, foram muito raramente relatadas em associação ao
paracetamol. Essas reações graves de hipersensibilidade são potencialmente fatais. Você deve
descontinuar o medicamento ao primeiro sinal de aparição de erupções cutâneas, lesões na mucosa ou
qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Não exceder a dose recomendada.
Utilize pelo menor tempo possível.
O produto não apresenta influência significativa na capacidade de dirigir ou de manusear máquinas.
Pacientes idosos: a fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos.
Deve-se ter cuidado quando da administração de Fluviral®
Dia em pacientes idosos.
Assim como para qualquer medicamento, se você está grávida ou amamentando, procure orientação
médica antes de utilizar este produto.
Fluviral®
Dia não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem a orientação médica,
pois não foram realizados estudos clínicos bem controlados em mulheres durante a gestação ou lactação.
Fluviral®
Dia é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e, após este período, deverá ser
administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.
Não há informações sobre os efeitos do paracetamol e da fenilefrina sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Fluviral®
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Em caso de superdose de paracetamol, mesmo sentindo-se bem, procure ajuda médica imediatamente.
Não utilize Fluviral®
Dia juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), você
não deve utilizar Fluviral®
Dia, de forma prolongada e regular, concomitantemente a esses medicamentos,
por conta do aumento do risco de sangramento. Doses ocasionais não detém efeito significativo.
Você não deve utilizar Fluviral®
Dia concomitantemente com barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental),
antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina, devido ao risco aumentado
de dano no fígado.
Você não deve utilizar Fluviral®
Dia concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO (ex.:
fenelzina e iproniazida) ou drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão.
O uso concomitante de cloridrato de fenilefrina com outras aminas simpatomiméticas pode aumentar o
risco de hipertensão e outros efeitos adversos cardiovasculares. A fenilefrina pode reduzir a eficácia de
betabloqueadores e outros anti-hipertensivos.
O uso concomitante de glicosídeos cardiotônicos (ex.: digoxina) com cloridrato de fenilefrina pode
aumentar o risco de arritmia cardíaca (batimento irregular) ou ataque cardíaco (infarto).
O uso concomitante de fenitoína e Fluviral®
Dia resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um
aumento no risco de toxicidade do fígado.
A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua
conjugação com o ácido glucurônico.
Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma insuficiência do fígado já existente com o uso
concomitante de Fluviral®
Dia e álcool, se você faz uso regular de bebidas alcoólicas, deve ter cautela
caso utilize o medicamento.
O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5-
hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos
de ácido úrico.
O paracetamol gera falsa elevação nas leituras de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) no sangue
comparado ao teste de glicemia capilar (ponta do dedo). Isso é aplicável para aqueles que utilizam
dispositivos CGM com ou sem bomba automatizada injetora de insulina, ex.: em diabetes tipo 1.
A velocidade de absorção do paracetamol pode ser aumentada pela metoclopramida ou domperidona
(antieméticos).
A absorção do paracetamol pode ser diminuída pela colestiramina.
A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática
desta substância. Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o paracetamol é
administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada.
Não use outro produto que contenha Paracetamol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Fluviral®
Dia comprimido amarelo apresenta-se como comprimido circular amarelo isento de partículas
estranhas.
Fluviral®
Dia comprimido branco apresenta-se como comprimido circular branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco).
Adultos e crianças acima de 12 anos: tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) a cada 8 horas, com
um copo de água.
Fluviral®
Dia – Comprimido - Bula para o paciente 5
Quando usar Fluviral®
Dia e Fluviral®
Noite, nunca tomar ao mesmo tempo e sempre respeitar o intervalo
mínimo de 8 horas entre as doses.
Não exceder 3 doses em 24 horas.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4.000mg e de fenilefrina é 120mg.
Fluviral®
Dia não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre ou
sintomas gripais.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Para segurança e eficácia desta apresentação, Fluviral®
Dia não deve ser administrado por vias não
recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Em caso de piora ou aparecimento de novos sintomas, o médico deverá ser consultado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar Fluviral®
Dia no horário preestabelecido, tome assim que lembrar, respeitando
o intervalo para as próximas doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatados outros eventos adversos como dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal, hipotermia
(diminuição da temperatura), palpitação e palidez. Sob uso prolongado, podem surgir discrasias
sanguíneas (alterações nos componentes do sangue). Em estudos pós-comercialização do paracetamol os
seguintes eventos adversos foram relatados raramente: diminuição no número de plaquetas sanguíneas,
diminuição do número de neutrófilos no sangue, diminuição no número de granulócitos (basófilos,
eosinófilos e neutrófilos), anemia devido à diminuição do tempo de vida dos eritrócitos e nível aumentado
de meta-hemoglobina no sangue, aumento de enzimas hepáticas, já tendo sido relatados casos de
destruição da medula óssea. O uso prolongado pode causar necrose das papilas renais.
Alergia: o paracetamol pode causar reações cutâneas (de pele) graves. Os sintomas podem incluir
vermelhidão, pequenas bolhas na pele e erupção cutânea (irritação de pele). Se ocorrer alguma dessas
reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente.
Reações adversas muito raras: distúrbios de pele e tecidos subcutâneos, como urticárias, erupção
cutânea pruriginosa, exantema, Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrose Epidérmica Tóxica (NET),
pustulose exantemática aguda e eritema multiforme.
Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática e hipersensibilidade.
Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a
fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de
repouso dos olhos.
Efeitos na função mental: nervosismo, tremores, insônia e vertigem podem ocorrer devido ao uso de
fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência
extremamente rara de alucinação. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de
fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação.
Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial e retenção urinária. A fenilefrina pode
ainda induzir taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) ou reflexo de bradicardia (diminuição dos
batimentos cardíacos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Fluviral®
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Atentar-se aos possíveis sinais de superdosagem relacionados à fenilefrina como náusea, vômito e
sintomas simpaticomiméticos, incluindo a estimulação do Sistema Nervoso Central como agitação,
nervosismo, convulsão, psicose e bradicardia reflexa. Além disso, outros sintomas incluindo dor de
cabeça, tontura, insônia, hipertensão, midríase, glaucoma de ângulo estreito agudo (maior probabilidade
de ocorrer naqueles com glaucoma de ângulo estreito), taquicardia, palpitações, reações alérgicas (ex.:
erupção cutânea, urticária, dermatite alérgica), disúria e retenção urinária (maior probabilidade de
ocorrência naqueles que apresentem obstrução da bexiga, como hipertrofia prostática). As características
da superdosagem grave de cloridrato de fenilefrina incluem mudanças hemodinâmicas e colapso
cardiovascular com depressão respiratória, alucinações, convulsões e arritmias.
Os sinais de superdosagem relacionados ao paracetamol, nas primeiras 24 horas, incluem vômitos,
náuseas, dor no quadrante superior do abdome, palidez cutânea e anorexia.
No evento de ingestão acidental excessiva, procure auxílio médico imediatamente. O suporte médico
imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas aparentes de
intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Fluviral®
Dia – Comprimido - Bula para o paciente 7
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0864
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
Fluviral® Dia – Comprimido - Bula para o paciente 8
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
06/02/2019 0111766/19-1
10457 - SIMILARInclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
06/02/2019 0111766/19-1
10457 - SIMILARInclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
06/02/2019 Versão Inicial VP/VPS Comprimido
14/10/2019
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
14/10/2019
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
14/10/2019
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE
MEDICAMENTO?
III- DIZERES LEGAIS
VP
Comprimido
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS
10. SUPERDOSE
III- DIZERES LEGAIS
VPS

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp