Bula do produto

Silimalon
(silimarina + racemetionina)
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
Drágeas
70mg + 100mg
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Bula do paciente - Silimalon – versão 04
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SILIMALON®
silimarina + racemetionina
APRESENTAÇÕES
Drágeas contendo 70 mg de silimarina e 100 mg de racemetionina.
Embalagens contendo 20 e 30 drágeas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada drágea contém:
extrato seco de Silybum marianum (L.) Gaertn. ............................................................ 107,692 mg (*)
racemetionina................................................................................................................................100mg
excipientes (**)..................................................................................................................q.s.p. 1 drágea
(*) equivalente a 70mg de silimarina
(**) excipientes: fosfato de cálcio, amido, lactose, carmelose sódica, dióxido de silício, estearato de
magnésio, povidona, sacarose, goma laca, goma arábica, silicato de magnésio hidratado, carbonato de
cálcio, óxido de magnésio e corante eritrosina.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Silimalon® (silimarina e racemetionina) destina-se ao alívio dos sintomas e prevenção dos danos
provocados pelas agressões ao fígado. Tais agressões podem ser de origem alimentar (dietas
gordurosas, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas), medicamentosa ou infecciosa.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Silimalon® (silimarina e racemetionina) tem ação antioxidante e combate os radicais livres que
agridem as células do fígado; protege as membranas que envolvem estas células e reduz a absorção de
substâncias tóxicas, como as derivadas do álcool, medicamentos e produtos químicos; auxilia na
redução dos lipídeos totais, dos triglicerídeos e do colesterol e previne o acúmulo de gordura no
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fígado; reduz os processos inflamatórios e auxilia na recuperação das infecções do fígado; auxilia,
também, na prevenção da cirrose e estimula a produção de proteínas, facilitando a regeneração das
células. Desta forma, Silimalon® (silimarina e racemetionina) protege o fígado de agressões e favorece
sua recuperação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Silimalon® (silimarina e racemetionina) é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes
da fórmula ou que já tenham apresentado alergia a outras espécies da Família Asteraceae (família de
plantas da qual é extraída a silimarina).
Renais crônicos: Em pessoas com insuficiência renal crônica, a racemetionina pode se acumular no
organismo. Portanto, Silimalon® (silimarina e racemetionina) é contraindicado para pessoas com
insuficiência renal crônica.
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com insuficiência crônica.
Crianças: Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Silimalon®
(silimarina e racemetionina) por crianças. Portanto, Silimalon® (silimarina e racemetionina) é
contraindicado para crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Silimalon® (silimarina e
racemetionina) nas doses recomendadas. Entretanto, em tratamentos longos ou com doses maiores do
que as recomendadas, a racemetionina pode se acumular no organismo. Portanto, pessoas que
apresentam acidose metabólica (situação em que o sangue se torna mais ácido); hiperhomocisteinemia (aumento da homocisteína no sangue) ou que estejam fazendo rigorosa dieta
hipoprotéica (sem proteínas) só devem usar Silimalon® (silimarina e racemetionina) com
acompanhamento médico.
Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso da silimarina por
mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de
Silimalon® (silimarina e racemetionina) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e,
também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou
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que estejam amamentando só devem usar Silimalon® (silimarina e racemetionina) com
acompanhamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.
Insuficiência hepática severa: A racemetionina pode se acumular no organismo. Portanto, pessoas
com insuficiência hepática severa só devem usar Silimalon® (silimarina e racemetionina) com
acompanhamento médico.
Reação alérgica intensa (anafilaxia): Raramente pode ocorrer reação alérgica intensa (inchaço dos
olhos, lábios e língua; vermelhidão / placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e / ou dificuldade
para respirar). Entretanto, nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores
de diabetes.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Silimalon® (silimarina e
racemetionina) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
A racemetionina pode reduzir o efeito da levodopa (medicamento usado para o tratamento da doença
de Parkinson) e a silimarina pode, também, alterar o efeito de alguns outros medicamentos. Portanto,
informe ao seu médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento.
Exames laboratoriais
A racemetionina pode alterar resultados de exames de urina, diminuindo o pH urinário ou promovendo
resultado falso-positivo na pesquisa de cetonúria.
Alimentos
Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Silimalon® (silimarina e
racemetionina) por alimentos.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Silimalon® (silimarina e racemetionina) deve ser guardado na sua embalagem original, proteger do
calor excessivo (temperatura entre 15° e 30°C), umidade e luz solar direta. Nestas condições, este
medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Silimalon® (silimarina e racemetionina) é uma drágea circular, biconvexa, de cor vermelho rosado e
com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
As drágeas de Silimalon® (silimarina e racemetionina) devem ser ingeridas com um pouco de água ou
qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico.
Posologia
A dose de Silimalon® (silimarina e racemetionina) deve ser ajustada individualmente por pessoa. As
doses aqui recomendadas servem como uma orientação inicial, mas poderão ser modificadas pelo seu
médico, de acordo com a sua necessidade.
Adultos
A dose média recomendada é de 2 drágeas, três vezes ao dia, por 30 dias. Nos casos mais severos,
poderão ser usadas doses de 12 drágeas por dia, divididas em 3 tomadas.
Crianças
Este produto é contraindicado para crianças.
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Insuficiência Renal
Este produto é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica.
Idosos
Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Silimalon® (silimarina e racemetionina) no horário receitado pelo seu
médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose
seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose
esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações adversas
De modo geral, Silimalon® (silimarina e racemetionina) é bem tolerado e as raras reações adversas
observadas com o uso da silimarina e da racemetionina não foram graves e desapareceram com a
suspensão do tratamento. Foram observadas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas,
vômitos e diarréia.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
cabeça, sensação de má digestão / estômago cheio, dor abdominal e reações alérgicas na pele
(vermelhidão / placas avermelhadas, coceira).
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Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e
alteração da pressão arterial (alta ou baixa).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação
alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão / placas avermelhadas intensas, em
todo o corpo, e / ou dificuldade para respirar).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de
Atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do
que a indicada. Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarreia e dor
abdominal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Nº de Registro M.S. 1.5651.0044
Fabricado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Jaime Perdigão, 431/445 – Ilha do Governador
Rio de Janeiro / RJ – Brasil
CNPJ: 05.254.971/0008-58
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Registrado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
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Estrada Governador Chagas Freitas, 340 – Ilha do Governador
Rio de Janeiro / RJ – Brasil
CNPJ: 05.254.971/0001-81
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800 282 99 11
www.zydusnikkho.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/08/2019.
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Histórico de Alteração da Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Dados das Alterações de Bulas
Data do
Expediente No. Expediente Assunto Data do
Expediente
No.
Expediente Assunto Itens de Bula
Versões
(VP/VPS) Apresentações relacionadas
02/08/2019
Será gerado
após conclusão
do
peticionamento
10454 –
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- - - COMPOSIÇÃO VP/VPS
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 20
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 30
30/07/2019 1906455/19-1
10454 –
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- - - COMPOSIÇÃO VP/VPS
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 20
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 30
27/03/2019 0276221/19-8
10454 –
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- - -
III – DIZERES LEGAIS
9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 20
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 30
09/08/2016 2164086/16-6
10454 –
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- - -
ITENS I, II, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
8 e 9 (Alteração do nome do
ativo DL-metionina para
racemetionina conforme
atualização da DCB)
VP/VPS
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 20
70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 30
19/02/2014 0130787/14-8
10454 –
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- - -
ITEM 7 – CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO (Condições
de acondicionamento)
VPS 70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 20
Página 10 de 7
Bula do paciente - Silimalon – versão 04
23/09/2013 0800691/13-1
10458 –
MEDICAMENT
O NOVO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- - - VERSÃO INICIAL VP/VPS 70 MG + 100 MG DRG CT
BL AL PLAS INC X 20

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp