Bula do produto

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300
Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cicladol®
piroxicam betaciclodextrina
APRESENTAÇÕES
Comprimido: cada comprimido contém 20 mg de piroxicam (na forma de piroxicam
betaciclodextrina). Cartuchos com 5 e 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Cicladol® contém:
Piroxicam (na forma de piroxicam betaciclodextrina) ........................................... 20 mg
Excipientes q.s.p. ........................................................................................ 1 comprimido
Excipientes: lactose, crospovidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, amido,
estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Cicladol® é indicado para tratamento dos estados inflamatórios e dolorosos agudos,
como reagudização (tornar-se aguda) de dores reumáticas, dor musculoesquelética,
dismenorreia (cólicas menstruais), cefaleia (dor de cabeça), dor pós-traumatismo e pósoperatória, odontalgia (dores de dente), afecções reumáticas articulares e extraarticulares (doenças reumáticas nas articulações ou não).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cicladol® é um agente anti-inflamatório (combate a inflamação) que apresenta rápida
ação analgésica (alívio da dor) e é bem tolerado.
Cicladol® contém uma formulação do piroxicam associado a uma substância chamada
betaciclodextrina, que determina rápida absorção e rápido início do efeito analgésico,
apresentando maior solubilidade, estabilidade e biodisponibilidade (quantidade de
medicamento disponível na circulação sanguínea) e por isso o medicamento tem maior
intensidade do efeito analgésico e anti-inflamatório. Cicladol® possibilita uma única
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administração diária. Esse medicamento é adequado para tratamento de estados
inflamatórios e dolorosos moderados e intensos.
O tempo médio estimado para início de ação do medicamento é de aproximadamente 15
a 30 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento não deve ser utilizado se você tiver:
• Hipersensibilidade (alergia) ao piroxicam ou a qualquer outro componente da
fórmula;
• Histórico de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrointestinal;
• Distúrbios gastrointestinais que predispõem para distúrbios hemorrágicos como
a colite ulcerativa (inflamação em uma parte do intestino grosso), doença de Crohn
(doença crônica inflamatória intestinal), câncer gastrointestinal ou diverticulite
(inflamação da parede do intestino);
• Úlcera péptica ativa, sangramento gastrointestinal ou distúrbios gastrointestinais
inflamatórios, gastrite, dispepsias (distúrbio da função digestiva);
• Distúrbios hepáticos (fígado) e renais (rins) graves, insuficiência cardíaca
moderada ou grave, hipertensão arterial grave, doença arterial grave, alterações graves
nas células sanguíneas, presença de diátese hemorrágica (tendência para sangramento
sem causa aparente; hemorragias espontâneas);
• Histórico de reação alérgica grave a medicamentos de qualquer tipo,
especialmente reações cutâneas (pele) tais como eritema multiforme (vermelhidão),
síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave envolvendo vermelhidão e bolhas),
necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se
solta em lâminas).
• Histórico de reações cutâneas prévias (independentemente da severidade) ao
piroxicam, outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e outros medicamentos.
Se você estiver utilizando outros anti-inflamatórios não esteroidais (como por exemplo,
ácido acetilsalicílico em altas doses, diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, etoricoxibe)
ou anticoagulantes (medicamentos usados para prevenir a formação de trombos
sanguíneos, como, por exemplo, heparina e varfarina) informe seu médico, pois o uso
concomitante de Cicladol® com estes medicamentos é contraindicado.
Existe a possibilidade de "sensibilidade" cruzada com o ácido acetilsalicílico ou outros
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). O produto não deve ser administrado se o
ácido acetilsalicílico ou outro AINE causar sintomas de asma, rinite, pólipos nasais,
angioedema (inchaço similar à urticária) e urticária (reação alérgica que se apresenta em
forma de coceira e vermelhidão) em você.
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Administração Durante a Gravidez e Aleitamento: O medicamento é contraindicado no
caso de gravidez confirmada ou presumível e durante o período de aleitamento.
Uso em Pediatria: Não existe ainda experiência suficiente estabelecendo as indicações e
posologia do medicamento para crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você apresentar sinais de hipersensibilidade ao medicamento, tais como rash cutâneo
e lesões nas mucosas, pare de tomar o medicamento e informe imediatamente seu
médico. Estes sinais e sintomas podem ser indicativos de reações cutâneas graves, como
a Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Os anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo o piroxicam, podem causar graves
eventos adversos gastrointestinais, incluindo ulceração, sangramento e perfuração do
estômago, intestino delgado ou grosso, que podem ser fatais. Por isso, se você
apresentar qualquer sinal ou sintoma de problema gastrointestinal, como por exemplo,
dor de estômago, vômito com sangue, fezes pretas ou com presença de sangue, pare de
tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente. Se você tem histórico
familiar de doenças do trato gastrointestinal, o medicamento somente deve ser
administrado sob rigoroso controle médico.
Informe seu médico se você utiliza corticosteroides orais (dexametasona, prednisona,
etc), antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(fluoxetina, sertralina, etc), anticoagulantes (como a varfarina) ou fármacos
antiagregantes plaquetários (como o ácido acetilsalicílico em baixas doses), pois o uso
concomitante destes medicamentos e piroxicam pode aumentar o risco de complicações
gastrointestinais graves. O risco de complicações gastrointestinais graves também é
maior se você tiver mais de 70 anos. Nestes casos, seu médico poderá recomendar o uso
de outro medicamento que protege o estômago.
O uso de medicamentos como Cicladol® pode estar associado a um risco aumentado de
eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular
cerebral). O risco é maior com doses mais elevadas e tratamentos prolongados.
Portanto, não utilize doses maiores do que as prescritas pelo seu médico e também não
utilize o medicamento por períodos maiores do que o recomendado por seu médico.
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Deve-se adotar especial cautela no tratamento se você é fumante, portador de
insuficiência cardiocirculatória, hipertensão arterial (pressão alta) ou outras doenças
cardíacas, diabetes, hiperlipidemia (aumento das gorduras no sangue),
comprometimento da função hepática (problemas no fígado) ou renal, alterações
hematológicas (sanguíneas) ou pregressas, asma brônquica. Por isso, informe seu
médico se você apresenta alguma destas doenças.
Em tratamentos prolongados, seu médico pode solicitar que sejam feitos exames
oftalmológicos, verificação dos níveis de glicose no sangue se você for diabético ou
outros exames sanguíneos.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
Cicladol® pode alterar o estado de alerta a ponto de comprometer a capacidade de
dirigir veículos ou realizar atividades que requerem rápido reflexo.
Durante o uso de Cicladol® você deve tomar cuidado ao dirigir ou operar máquinas,
pois podem ocorrer olhos inchados, visão turva e irritação nos olhos durante o uso de
piroxicam.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas:
Ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): a
utilização de piroxicam com ácido acetilsalicílico ou outros AINEs deve ser evitada,
pois os dados disponíveis não mostram que essas combinações produzem maior efeito
do que a melhoria obtida com piroxicam sozinho. Além disso, a possibilidade de
reações adversas é maior. Estudos em humanos demonstraram que o uso concomitante
de piroxicam e ácido acetilsalicílico reduz a concentração plasmática de piroxicam em
cerca de 80% do normal.
Corticosteroide: pode aumentar o risco de úlcera, sangramento gastrointestinal.
Anticoagulante: os anti-inflamatórios não hormonais, incluindo o piroxicam, podem
potencializar o efeito antiagregante plaquetário de medicamentos como a varfarina
(medicamento anticoagulante). Portanto, o uso associado de Cicladol® com varfarina
deve ser evitado.
Como ocorre com outros anti-inflamatórios não hormonais, o fármaco reduz a
agregação plaquetária (prejudica a coagulação) e prolonga o tempo de coagulação; esta
eventualidade deve ser lembrada ao se efetuar os testes hematológicos e exige vigilância
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se o paciente estiver sob tratamento simultâneo com fármacos que inibem a agregação
plaquetária.
Antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: os AINES podem
causar retenção de sódio, potássio e líquidos e podem interferir com a ação de agentes
diuréticos. Estes fatores devem ser considerados em pacientes com função cardíaca
comprometida e hipertensão para evitar uma possível piora dessas condições. Os AINEs
podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros anti-hipertensivos. Em alguns pacientes
com função renal diminuída (ex. pacientes desidratados ou idosos com função renal
comprometida), a coadministração de um inibidor da ECA ou antagonista da
angiotensina II (medicamentos para tratamento da hipertensão) e agentes que inibem o
sistema de cicloxigenase (medicamento com ação analgésica e anti-inflamatória) pode
levar para uma nova deterioração da função renal, incluindo uma possível insuficiência
renal aguda, geralmente reversível. Estas interações devem ser consideradas em
pacientes que utilizam piroxicam em associação com inibidores da ECA ou antagonistas
da angiotensina II. Assim, a associação deve ser administrada com precaução,
especialmente em idosos. Você deve ser adequadamente hidratado e seu médico deve
considerar a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante.
Em caso de ingestão simultânea de medicamentos contendo potássio ou diuréticos que
causam retenção de potássio, há um risco adicional de um aumento da concentração de
potássio sérico (hipercalemia, excesso de potássio no sangue).

Lítio: o uso simultâneo com o lítio aumenta os níveis sanguíneos de lítio e por isso é
necessária monitorização ao iniciar, ajustar ou interromper o tratamento com piroxicam
betaciclodextrina
Antiácidos: administração concomitante de piroxicam betaciclodextrina e antiácidos não
tem efeito sobre as concentrações plasmáticas de piroxicam.
Glicosídeos cardíacos (digoxina ou digitoxina): AINEs podem exacerbar falência
cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de
glicosídeo cardíaco. O uso concomitante de piroxicam betaciclodextrina com digoxina
ou digitoxina não afeta a concentração plasmática dos medicamentos.
Cimetidina: após a administração de cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras), a
absorção do piroxicam mostra um ligeiro aumento. Este aumento, entretanto, provou
não ser clinicamente significativo.
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Ciclosporina e tacrolimo: possível aumento no risco de nefrotoxicidade pode ocorrer
quando AINEs são administrados com ciclosporina ou tacrolimo.
Evite consumir álcool.
O piroxicam pode diminuir a eficácia dos dispositivos intrauterinos.
Não é recomendado o uso de anti-inflamatórios não esteroidais concomitantemente com
quinolonas (antibiótico).

Informe ao s eu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15˚C a 30˚C), proteger da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Os comprimidos de Cicladol® têm formato sextavado (6 lados), apresentam marca para
quebra no caso de uso de meia-dose (sulco) e cor amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar:
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Posologia
1 comprimido uma vez ao dia (a cada 24 horas).
Uso Geriátrico:
A administração de anti-inflamatórios em pacientes idosos aumenta o risco de reações
adversas gastrointestinais. Assim, caso seja necessária sua administração, seu médico
irá avaliar a possibilidade de utilizar a metade da dose diária recomendada e reduzir o
período de tratamento.
Siga a or ientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se esquecer de usar Cicladol® utilize o medicamento logo que lembrar. Se for quase
hora da dose seguinte, não tome a dose faltante, apenas tome a próxima dose no
próximo horário. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
Os eventos adversos observados são:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): não reportadas até o momento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
anemia (diminuição do número de célula do sangue chamada hemoglobina),
trombocitopenia (diminuição do número de célula do sangue chamada plaqueta),
leucopenia (diminuição do número de célula do sangue chamada leucócito), eosinofilia
(aumento do número de célula do sangue chamada eosinófilo), anorexia (disfunção
alimentar, caracterizada por uma dieta alimentar insuficiente e caracterizada por perda
de peso), cansaço físico, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), tontura, dor de
cabeça, sonolência, vertigem, zumbido, desconforto abdominal, dor abdominal,
constipação, diarreia, desconforto ou dor epigástrica (na parte superior do estômago),
flatulência (gases), náusea, vômito, indigestão, erupção na pele, prurido, edema
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(inchaço), aumento nas transaminases (enzimas presentes dentro das células do
organismo), aumento no peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue), visão borrada,
palpitações, estomatite (infecção na boca caracterizada pelo surgimento de aftas).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
problemas no rim (nefrite intersticial, necrose papilar renal, síndrome nefrótica, falência
renal).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): reações adversas graves na pele conhecidas como Síndrome de StevensJohnson e necrólise epidérmica tóxica.
Reações cuja frequencia é desconhecida: anemia aplástica (diminuição da produção das
células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de célula do sangue
chamada hemoglobina, devido à destruição desta célula), doença do soro (um tipo de
reação alérgica que pode causar erupção na pele, coceira, febre, dores nas articulações,
etc), anafilaxia (reação alérgica sistêmica que pode levar ao edema de glote), retenção
de líquidos, depressão, sonhos anormais, alucinações, insônia, estado confusional,
alterações de humor, nervosismo, parestesia (sensação de formigamento ou de ardência
na pele), irritação nos olhos, inchaço nos olhos, deficiência auditiva, hipertensão,
vasculite (inflamação nos vasos sanguíneos), dispneia (falta de ar), broncoespasmo
(estreitamento dos brônquios pulmonares, que causa falta de ar), epistaxe (sangramento
do nariz), gastrite (inflamação das paredes do estômago), sangramento no estômago
e/ou intestino, perfuração sangramento no estômago e/ou intestino, melena (presença de
sangue na fezes), hematemese (vômito com sangue), úlcera no estômago, pancreatite,
boca seca, icterícia, hepatite, alopecia (perda de cabelo), angioedema (inchaço
proveniente das camadas profundas da pele), dermatite esfoliativa (inflamação grave na
pele que causa vermelhidão extrema e escamação), eritema multiforme (inflamação na
pele que causa erupções, podendo apresentar bolhas e ulcerações), onicólise
(deslocamento do corpo da unha da pele), reação de sensibilidade à luz, urticária,
reações vesículo-bolhosas, púrpura não trombocitopênica (inflamação dos pequenos
vasos sanguineos, caracterizada pelo aparecimento de pequenas manchas vermelhas na
pele formada por sangue extravasado na espessura da pele), inflamação nos glomérulos
(estrutura responsável pela filtração do sangue nos rins), mal estar, diminuição do peso,
aumento de uma enzima chamada fosfatase alcalina, anticorpo antinuclear positivo,
diminuição da célula sanguínea chamada hemoglobina, diminuição do hematócrito
(porcentagem de hemoglobina no volume total de sangue).
:
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Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
O tratamento com AINEs têm sido associado com edema, hipertensão e insuficiência
cardíaca. Os ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns
AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamento prolongado) pode estar
associado com risco um pouco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por
exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o ap arecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas mais comuns de uma superdosagem são dor de cabeça, vômitos,
sonolência, tonturas e síncope (perda transitória de consciência).
Em caso de sobredosagem, procurar auxílio médico, pois será necessário fazer
tratamento sintomático e de apoio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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DIZERES LEGAIS:
Registrado e Fabricado por:
CHIESI Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 - Santana de Parnaíba
– SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - ® Marca Registrada - Indústria Brasileira
Reg. M.S.: 1.0058.009
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 11 45 25
www.chiesi.com.br
Embalado por:
CHIESI Farmacêutica Ltda.
Ou:
Blisfarma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda
Avenida Itaboraí, 1425, Bosque da Saúde – São Paulo – SP
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/05/2014.
CICLADOL_COM_100580097_VP4

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp