Bula do produto

secnidazol
Nova Química Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
1000 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: secnidazol
“Medicamento Genérico – Lei nº 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos de 1000 mg embalagem com 2, 4 ou 10.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 1000 mg de secnidazol.
Excipientes: dióxido de silício, povidona, amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, água purificada e álcool isopropílico.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia);
- amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino);
- amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado);
- tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O secnidazol, princípio ativo do genérico secnidazol, é um medicamento parasiticida (que elimina
parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no
fígado e tricomoníase.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O secnidazol não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”);
- suspeita de gravidez;
- nos três primeiros meses de gravidez;
- durante a amamentação.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1° trimestre gestacional) sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgiãodentista em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais.
Para evitá-las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer de preferência alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol e até 4 dias após o
seu término.
Gravidez e amamentação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com secnidazol. Informe ao
seu médico se estiver amamentado. O secnidazol não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez,
nos três primeiros meses desta e durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (2º e 3º trimestre gestacional) sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes
idosos.
Outros grupos
Recomenda-se evitar a administração de secnidazol aos pacientes com antecedentes de discrasia
sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos
e plaquetas) e distúrbios neurológicos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- medicamento-medicamento
Associações desaconselháveis:
- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;
Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.
Associações que necessitam precaução de uso:
- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a
coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.
Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa
da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com
secnidazol e até 8 dias após o seu término.
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Associações desaconselháveis:
Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol e, por até 4 dias após
o seu término.
- medicamento-exame laboratorial
- discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificas com o uso de
secnidazol;
- secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas)
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O secnidazol deve ser conservado em temperatura abaixo de 25ºC, protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimidos revestidos, oblongos, de cor amarelo claro, com uma linha de quebra em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O secnidazol deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à
noite, após o jantar.
INDICAÇÕES ADULTOS
Tricomoníase Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma
dose é recomendada para o cônjuge.
Amebíase intestinal e giardíase 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.
Amebíase hepática 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias
Não há estudos dos efeitos de secnidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,
conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reações de hipersensibilidade: febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de
origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas,
geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica).
Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:
• distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia (dor no estômago), alteração do paladar (gosto metálico),
glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca);
• erupções na pele (lesão da pele com vermelhidão e saliência);
• leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a
suspensão do tratamento;
• mais raramente: fenômenos neurológicos como vertigens (tontura), fenômenos de incoordenação
(ataxia-irregularidade de coordenação dos movimentos), parestesias (sensação anormal como ardor,
formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), polineurites sensitivo-motoras
(inflamação de um nervo periférico ou craniano).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de
acordo com o necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Reg. M.S.: nº 1.2675.0060
Registrado, importado e embalado por: Nova Química Farmacêutica Ltda.
Av. Ceci, 820, Tamboré
CEP 06460-120 - Barueri/SP
CNPJ: 72.593.791/0001-11
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: Ranbaxy Laboratories Limited
Dewas Madhya Pradesh, Índia
SAC: 0800 0262274
www.novaquimicafarma.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
(10459) –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de
Texto de Bula
N/A N/A N/A N/A
Não houve
alteração no
texto de bula.
Submissão
eletrônica
apenas para
disponibilização
do texto de bula
no Bulário
eletrônico da
ANVISA.
VP / VPS
Embalagens com
2, 4 ou 10
comprimidos
revestidos de 1000
mg;

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp