Bula do produto

NATURETTI®
(Senna alexandrina Mill. + Cassia fistula L.)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Cápsula
28,9 mg + 19,5 mg
NATURETTI®
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Senna alexandrina Mill.
Cassia fistula L.
Espécie vegetal e parte da planta utilizada
Espécie vegetal: Senna alexandrina Mill. (sene), Cassia fistula L. (cássia).
Partes utilizadas: folhas (sene); fruto (cássia).
Família: Fabaceae
APRESENTAÇÃO
Cápsulas 28,9 mg + 19,5 mg: embalagem com 16.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula* de NATURETTI contém:
Senna alexandrina Mill, extrato ácido (sene).......................................... 28,9 mg
Cassia fistula L., extrato seco (cássia) ...........................................................19,5 mg
Excipientes: Tamarindus indica L., Coriandrum sativum L., Glycyrrhiza glabra L. e celulose microcristalina.
*Contém 13,2 mg de senosídeos.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NATURETTI é um medicamento é destinado ao tratamento de curta duração de prisão de ventre ocasional.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento possui uma ação laxativa e atua estimulando as contrações no intestino grosso, resultando em um
trânsito acelerado do bolo fecal. Com isso, há uma diminuição na absorção de líquidos pelo intestino grosso, o que mantém
o conteúdo intestinal com grande volume e pressão.
O tempo estimado para o início da ação deste medicamento é de 8 a 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula
não devem fazer uso do produto.
Não deve ser utilizado em casos de constipação crônica, distúrbios intestinais, tais como obstrução e estenose intestinal,
atonia-(ausência de movimentos do intestino), doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa,
colopatias inflamatórias) e dores abdominais de origem desconhecida, desidratação severa com perda de água e sais
minerais hemorróidas, apendicite, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue), estados inflamatórios uterinos,
período menstrual, cistite (inflamação da bexiga), insuficiência hepática, renal ou cardíaca.
Assim como para outros laxantes, o sene (Senna alexandrina) é contraindicado para pacientes com náuseas, vômito ou
quando algum sintoma agudo ou crônico não diagnosticado estiver presente.
Não deve ser usado ao mesmo tempo com outros agentes laxantes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas e lactantes (mulheres amamentando) (vide “O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Suspender a medicação em caso de superdosagem e corrigir as possíveis perdas de água e sais minerais.
Foram relatados casos de dano hepático (no fígado), incluindo insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda,
especialmente se usado em doses elevadas, ou durante o uso prolongado (vide “Quais os males que este medicamento pode
me causar?”).
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
O nível sanguíneo de estrógeno é reduzido quando administrado concomitantemente com sene, devido ao efeito do trânsito
intestinal sobre a absorção de estrogênios. Isto deve ser lembrado por mulheres que fazem uso de contraceptivos orais.
Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão ortostática.
Sangramento retal ou insuficiência de movimentos intestinais, decorrentes do uso prolongado, podem indicar condições
graves.
As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece
com a suspensão do uso do produto. Esta alteração de coloração na urina pode influenciar em testes de diagnósticos; pode
ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de estrógeno pelo método de Kober.
Este produto só deve ser usado se um efeito terapêutico não puder ser alcançado por uma mudança de dieta ou pela
administração de agentes formadores de volume.
Se os sintomas, incluindo dor abdominal, persistirem ou piorarem durante a utilização do medicamento, deve-se consultar
um médico ou farmacêutico.
Se laxantes são necessários diariamente, a causa da prisão de ventre deve ser investigada e um médico deve ser consultado.
O uso a longo prazo de laxantes, incluindo laxantes estimulantes, deve ser evitado.
Os pacientes que tomam glicosídeos cardíacos, medicamentos antiarrítmicos (que aumentam a força de contração do
coração e que tratam alterações nos batimentos cardíacos), medicamentos que induzam prolongamento do intervalo QT ,
diuréticos (que aumentam a eliminação de urina), adrenocorticosteróides (por ex. dexametasona) ou raiz de alcaçuz, devem
consultar um médico antes de tomarem NATURETTI concomitantemente (ver “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).
Como todos os laxantes, este produto não deve ser tomado por pacientes que sofrem de fezes endurecidas e queixas
gastrointestinais não diagnosticadas, agudas ou persistentes, por ex. dor abdominal, náusea e vômito, a menos que seja
aconselhado por um médico, porque esses sintomas podem ser sinais de bloqueio intestinal potencial ou existente.
O uso prolongado e excessivo pode levar a desequilíbrio hidroeletrolítico (de água e sais minerais) e hipocalemia (redução
nos níveis de potássio no sangue).
Pacientes com distúrbios renais devem estar cientes do possível desequilíbrio eletrolítico e hipocalemia. A perda intestinal
de fluidos pode promover desidratação. Os sintomas podem incluir sede e oligúria (diminuição de produção de urina).
Casos de lesão hepática, incluindo insuficiência hepática aguda, foram relatados especialmente se usados em altas doses ou
durante o uso prolongado (ver “REAÇÕES ADVERSAS”).
Os laxantes não ajudam na perda de peso a longo prazo.
Ao administrar este produto a adultos sem controle da evacuação, as fraldas devem ser trocadas com mais frequência para
evitar o contato prolongado da pele com as fezes.
Gravidez e amamentação
Não existem dados disponíveis sobre o uso de NATURETTI em mulheres grávidas. Dados experimentais sugeriram um
potencial risco genotóxico (de danificar o material genético) de várias antraquinonas (derivados de plantas do sene), por
exemplo, emodina e aloe-emodina; efeitos em humanos não são claros.
Após a administração de antranóides, metabólitos ativos, como a reína, foram eliminadas no leite materno em pequenas
quantidades.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Fertilidade
Não há dados dos efeitos do produto na fertilidade.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Utilizar NATURETTI com cautela nos seguintes casos (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?)
• em pacientes em uso de antiarrítmicos (medicamentos que tratam alterações nos batimentos cardíacos) como
quinidina, amiodarona, vincamina , glicosídeos cardíacos como digitálicos e com medicamentos que induzam
prolongamento do intervalo QT como citalopram, azitromicina, ondansetrona;
• anfotericina B (antifúngico), e;
• diuréticos hipocalemiantes (medicamentos indicados para reduzir a pressão sanguínea, e que diminuem a
concentração de potássio no sangue) como hidroclorotiazida e clortalidona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando.
Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas
ao mesmo tempo.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
NATURETTI deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Cápsula transparente contendo pó de cor creme esverdeado apresentando pontos
escuros.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/ USO INTERNO
NATURETTI cápsulas deve ser utilizado por via oral.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 cápsula ao dia. Em algumas pessoas pode ser necessário o uso de 2 cápsulas por
dia.
A dose máxima diária não deve ser excedida.
A utilização de NATURETTI não deve ultrapassar o período de 1 semana. Normalmente, é suficiente tomar este
medicamento de duas a três vezes por semana. Se não houver melhora da constipação após este período de sua utilização, o
médico deve ser consultado.
Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose prescrita.
Para tratamento de constipação crônica ou habitual, recomenda-se recorrer a laxantes mecânicos e realizar modificações na
dieta e nos hábitos. O uso deste medicamento por mais de 1 semana requer supervisão médica.
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou
mesmo promover danos ao seu usuário.
Não há estudos dos efeitos de NATURETTI administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte,
espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de uso. Não usar o medicamento em dobro
para compensar doses esquecidas
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Tabela de Eventos adversos
Classe de sistemas de órgãos Frequência Eventos adversos
Distúrbios do Sistema
Imunológico Desconhecida
Hipersensibilidade, urticária (erupção na pele que
causa coceira), asma (falta de ar),
Hipogamaglobulinemia (redução das globulinas no
sangue)
Distúrbios do Metabolismo e
Nutrição Desconhecida
Hipocalemia (redução dos níveis de potássio no
sangue)*
, caquexia (perda de peso, desnutrição e
fraqueza)
Distúrbios Gastrointestinais Desconhecida
Dor abdominal, espasmos abdominais,
Diarréia**, pigmentação da mucosa gastrointestinal***
Distúrbios hepatobiliares Desconhecida
Lesão hepática (no fígado), incluindo insuficiência
hepática aguda (redução da função do fígado) (ver
“ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”)
Distúrbios da Pele e tecido
subcutâneo Desconhecida
Prurido (coceira e/ou ardência), exantema (rash
(erupções cutâneas) local ou generalizado
Distúrbios musculoesqueléticos
e tecido conjuntivo Desconhecida
Dedos em forma de baqueta, osteoartropatia
hipertrófica (lesões nos ossos e nas articulações) e
tetania (contrações involuntárias dos músculos)
Distúrbios renais e urinários Desconhecida Cromatúria (urina de cor anormal)
****
* Uso prolongado de laxantes resultando em diarréia e subseqüentemente hipocalemia (redução dos níveis de potássio no
sangue).
** Em particular em pacientes com cólon irritável (distúrbio de motilidade intestinal). Os sintomas também podem ocorrer
geralmente como consequência da dosagem excessiva individual. Em tais casos, a redução da dose é necessária.
*** O uso crônico pode causar pigmentação da mucosa intestinal (pseudomelanose coli), que geralmente normaliza quando
o paciente para de tomar amedicação.
**** Durante o tratamento pode ocorrer descoloração amarela ou marrom avermelhada da urina por metabólitos, o que
não é clinicamente significativo,
O uso crônico pode resultar em distúrbios hidroeletrolíticos (da água e sais minerais), levando à albuminúria (perda de
albumina pela urina) e hematúria (presença de sangue na urina). A frequência é desconhecida (não pode ser estimada com
os dados disponíveis)Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão
ortostática.
O uso prolongado e abusivo do sene tem sido associado com deformidade dos dedos, que foi reversível após a
descontinuação do uso droga.
Em casos raros, pode levar a nefropatias (doença nos rins), edema (inchaço) e deterioração acelerada dos ossos.
Um caso de hepatite foi relatado após o abuso crônico deste fitoterápico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
Os principais sintomas da superdosagem são dores abdominais, espasmos, náusea, cólicas e diarreias severas, com
consequente perda excessiva de fluidos e eletrólitos.
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas
medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. A perda de potássio pode levar a doenças cardíacas e fraqueza
muscular, particularmente quando glicosídeos cardíacos, diuréticos, adrenocorticosteróides ou raiz de alcaçuz estão sendo
tomados ao mesmo tempo.
Tratamento
Deve-se manter tratamento de suporte, com a ingestão de grandes quantidades de líquidos. Os eletrólitos, especialmente o
potássio, devem ser monitorados, particularmente em idosos e jovens. A ingestão crônica de doses elevadas de
medicamentos contendo antranóides podem causar hepatite tóxica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
MS 1.8326.0328
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
IB030619A
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/10/2019
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente No. expediente Assunto Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data da
aprovação Itens da bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
14/10/2019
Gerado no
momento do
peticionamento
10453 -
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICONotificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
NA NA NA NA
VP
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
7. O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA
DESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VPS
1. INDICAÇÕES
2. RESULTADOS DE
VP/VPS
GEL CX FR VD TRANS X
130 G
GEL CX FR VD TRANS X
260 G
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 32
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 24
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 16
CAP DURA CT FR VD
TRANS X 30
CAP DURA CT FR PLAS
OPC X 30
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 20
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 6
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 90
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 120
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 150
GEL CX FR VD TRANS X
10 G
GEL CX FR VD TRANS X
40 G
GEL CX FR VD TRANS X
80 G
EFICÁCIA
3.CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
10.SUPERDOSE
DIZERES LEGAIS
30/09/2019 2296263/19-8 10453 -
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICONotificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
29/03/2019 0290870/19-1 1735 -
MEDICAMENT
O
FITOTERÁPICO
- Solicitação
de
Transferência
de
Titularidade
de Registro
(Incorporação
de Empresa)
03/06/2019 Dizeres Legais VP/VPS
GEL CX FR VD TRANS X
130 G
GEL CX FR VD TRANS X
260 G
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 32
CAP DURA CT BL AL
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OPC X 30
CAP DURA CT BL AL
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CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 150
GEL CX FR VD TRANS X
10 G
GEL CX FR VD TRANS X
40 G
GEL CX FR VD TRANS X
80 G
26/07/2019 1264200/19-2
10460 –
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
26/07/2019 1264200/19-2
10460 –
MEDICAMENT
O
FITOTERÁPICO
– Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
26/07/2019
VP
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
VP/VPS
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 16
GEL CX FR VD TRANS X
130 G
GEL CX FR VD TRANS X
260 G
ESTE MEDICAMENTO?
7. O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA
DESTE
MEDICAMENTO?
VPS
1. INDICAÇÕES
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
3.CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
10.SUPERDOSE
21/12/2018 1209363/18-7
10460 –
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
21/12/2018 1209363/18-7
10460 –
MEDICAMENT
O
FITOTERÁPICO
– Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
21/12/2018 VERSÃO INICIAL VP/VPS
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 16
GEL CX FR VD TRANS X
130 G
GEL CX FR VD TRANS X
260 G
NATURETTI®
(Senna alexandrina Mill. + Cassia fistula L.)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Geleia
5,8 mg/g + 3,9 mg/g
NATURETTI®
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Senna alexandrina Mill.
Cassia fistula L.
Espécie vegetal e parte da planta utilizada
Espécie vegetal: Senna alexandrina Mill. (sene), Cassia fistula L. (cássia).
Partes utilizadas: folhas (sene); fruto (cássia).
Família: Fabaceae
APRESENTAÇÃO
Geleia 5,8 mg/g + 3,9 mg/g: embalagem com 130 g ou 260 g.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada colher de chá (5 g)* de NATURETTI contém:
Senna alexandrina Mill., extrato ácido (sene).............................. 28,9 mg
Cassia fistula L., extrato seco (cássia) ............................................. 19,5 mg
Excipientes: tamarindo (Tamarindus indica L.), coentro (Coriandrum sativum L.), alcaçuz (Glycyrrhiza glabra L.), ácido
cítrico anidro, metilparabeno, sorbato de potássio, pectina, petrolato líquido, ameixa descaroçada, aroma de ameixa,
sorbitol e água purificada.
*Contém 13,2 mg de senosídeos.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NATURETTI é um medicamento é destinado ao tratamento de curta duração de prisão de ventre ocasional.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento possui uma ação laxativa e atua estimulando as contrações no intestino grosso, resultando em um
trânsito acelerado do bolo fecal. Com isso, há uma diminuição na absorção de líquidos pelo intestino grosso, o que mantém
o conteúdo intestinal com grande volume e pressão.
O tempo estimado para o início da ação deste medicamento é de 8 a 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia ou intolerência) e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula
não devem fazer uso do produto.
Não deve ser utilizado em casos de constipação crônica, distúrbios intestinais, tais como obstrução e estenose intestinal,
atonia(-(ausência de movimentos do intestino), doenças inflamatórias intestinais de origem desconhecida (doença de
Crohn, colite ulcerativa, colopatias inflamatórias) e dores abdominais, desidratação severa com perda de água e sais
minerais, hemorróidas, apendicite, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue), estados inflamatórios uterinos,
período menstrual, cistite (inflamação da bexiga), insuficiência hepática, renal ou cardíaca.
Assim como para outros laxantes, o sene (Senna alexandrina) é contraindicado para pacientes com náuseas, vômito ou
quando algum sintoma agudo ou crônico não diagnosticado estiver presente.
Não deve ser usado ao mesmo tempo com outros agentes laxantes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas e lactantes (mulheres amamentando). ).(vide “O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Suspender a medicação em caso de superdosagem e corrigir as possíveis perdas de água e sais minerais.
Foram relatados casos de dano hepático (no fígado), incluindo insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda,
especialmente se usado em doses elevadas, ou durante o uso prolongado (vide “Quais os males que este medicamento pode
me causar?”).
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
O nível sanguíneo de estrógeno é reduzido quando administrado concomitantemente com sene, devido ao efeito do trânsito
intestinal sobre a absorção de estrogênios. Isto deve ser lembrado por mulheres que fazem uso de contraceptivos orais.
Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão ortostática.
Sangramento retal ou insuficiência de movimentos intestinais, decorrentes do uso prolongado, podem indicar condições
graves.
As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece
com a suspensão do uso do produto. Esta alteração de coloração na urina pode influenciar em testes de diagnósticos; pode
ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de estrógeno pelo método de Kober.
Este produto só deve ser usado se um efeito terapêutico não puder ser alcançado por uma mudança de dieta ou pela
administração de agentes formadores de volume.
Se os sintomas, incluindo dor abdominal, persistirem ou piorarem durante a utilização do medicamento, deve-se consultar
um médico ou farmacêutico.
Se laxantes são necessários diariamente, a causa da prisão de ventre deve ser investigada e um médico deve ser consultado.
O uso a longo prazo de laxantes, incluindo laxantes estimulantes, deve ser evitado.
Os pacientes que tomam glicosídeos cardíacos, medicamentos antiarrítmicos (que aumentam a força de contração do
coração e que tratam alterações nos batimentos cardíacos), medicamentos que induzam prolongamento do intervalo QT,
diuréticos (que aumentam a eliminação de urina), adrenocorticosteróides (por ex. dexametasona) ou raiz de alcaçuz, devem
consultar um médico antes de tomarem NATURETTI concomitantemente (ver “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).
Como todos os laxantes, este produto não deve ser tomado por pacientes que sofrem de fezes endurecidas e queixas
gastrointestinais não diagnosticadas, agudas ou persistentes, por ex. dor abdominal, náusea e vômito, a menos que seja
aconselhado por um médico, porque esses sintomas podem ser sinais de bloqueio intestinal potencial ou existente.
O uso prolongado e excessivo pode levar a desequilíbrio hidroeletrolítico (de água e sais minerais) e hipocalemia (redução
nos níveis de potássio no sangue).
Pacientes com distúrbios renais devem estar cientes do possível desequilíbrio eletrolítico e hipocalemia. A perda intestinal
de fluidos pode promover desidratação. Os sintomas podem incluir sede e oligúria (diminuição de produção de urina).
Casos de lesão hepática, incluindo insuficiência hepática aguda, foram relatados especialmente se usados em altas doses ou
durante o uso prolongado (ver “REAÇÕES ADVERSAS”).
Os laxantes não ajudam na perda de peso a longo prazo.
Ao administrar este produto a adultos sem controle da evacuação, as fraldas devem ser trocadas com mais frequência para
evitar o contato prolongado da pele com as fezes.
Gravidez e amamentação
Não existem dados disponíveis sobre o uso de NATURETTI em mulheres grávidas. Dados experimentais sugeriram um
potencial risco genotóxico (de danificar o material genético) de várias antraquinonas (derivados de plantas do sene), por
exemplo, emodina e aloe-emodina; efeitos em humanos não são claros.
Após a administração de antranóides, metabólitos ativos, como a reína, foram eliminadas no leite materno em pequenas
quantidades.
Categoria de risco de gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Fertilidade
Não há dados dos efeitos do produto na fertilidade.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Utilizar NATURETTI com cautela nos seguintes casos:
• em pacientes em uso de antiarrítmicos (medicamentos que tratam quadros de alterações nos batimentos cardíacos)
tipo quinidina, amiodarona, vincamina , glicosídeos cardíacos como digitálicos e com medicamentos que
induzam prolongamento do intervalo QT; como citalopram, azitromicina, ondansetrona;
• anfotericina B (antifúngico), e;
• diuréticos hipocalemiantes (medicamentos indicados para reduzir a pressão sanguínea, e que diminuem a
concentração de potássio no sangue) como hidroclorotiazida e clortalidona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando.
Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas
ao mesmo tempo.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
NATURETTI deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Geleia de coloração marrom, de consistência firme e com odor característico de ameixa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/ USO INTERNO
NATURETTI geléia deve ser utilizado por via oral.
Adultos: 1 colher de chá (5 g) ao dia.
Crianças (acima de 12 anos de idade): 1 colher de café (2,5 g) ao dia.
A dose máxima diária não deve ser excedida.
A utilização de NATURETTI não deve ultrapassar o período de 1 semana. Normalmente, é suficiente tomar este
medicamento de duas a três vezes por semana. Se não houver melhora da constipação após este período de sua utilização, o
médico deve ser consultado.
Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose prescrita.
Para tratamento de constipação crônica ou habitual, recomenda-se recorrer a laxantes mecânicos e realizar modificações na
dieta e nos hábitos. O uso deste medicamento por mais de 1 semana requer supervisão médica.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou
mesmo promover danos ao seu usuário.
Não há estudos dos efeitos de NATURETTI administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte,
espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de uso. Não usar o medicamento em dobro
para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Tabela de Eventos adversos
Classe de sistemas de órgãos Frequência Eventos adversos
Distúrbios do Sistema
Imunológico Desconhecida
Hipersensibilidade, urticária (erupção na pele que
causa coceira), asma (falta de ar),
Hipogamaglobulinemia (redução das globulinas no
sangue)
Distúrbios do Metabolismo e
Nutrição Desconhecida
Hipocalemia (redução dos níveis de potássio no
sangue)*
, caquexia (perda de peso, desnutrição e
fraqueza)
Distúrbios Gastrointestinais Desconhecida
Dor abdominal, espasmos abdominais,
Diarréia**, pigmentação da mucosa gastrointestinal***
Distúrbios hepatobiliares Desconhecida
Lesão hepática (no fígado), incluindo insuficiência
hepática aguda (redução da função do fígado) (ver
“ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”)
Distúrbios da Pele e tecido
subcutâneo Desconhecida
Prurido (coceira e/ou ardência), exantema (rash
(erupções cutâneas) local ou generalizado
Distúrbios musculoesqueléticos
e do tecido conjuntivo Desconhecida
A utilização de NATURETTI não deve ultrapassar o
período de 1 semana. Normalmente, é suficiente tomar
este medicamento de duas a três vezes por semana. Se
não houver melhora da constipação após este período
de sua utilização, o médico deve ser consultado.
Distúrbios renais e urinários Desconhecida Cromatúria (urina de cor anormal)
****
* Uso prolongado de laxantes resultando em diarréia e subseqüentemente hipocalemia. (redução dos níveis de potássio no
sangue).
** Em particular em pacientes com cólon irritável (distúrbio de motilidade intestinal). Os sintomas também podem ocorrer
geralmente como consequência da dosagem excessiva individual. Em tais casos, a redução da dose é necessária.
*** O uso crônico pode causar pigmentação da mucosa intestinal (pseudomelanose coli), que geralmente normaliza quando
o paciente para de tomar a medicação.
**** Durante o tratamento pode ocorrer descoloração amarela ou marrom avermelhada da urina por metabólitos, o que não
é clinicamente significativo.
O uso crônico pode resultar em distúrbios hidroeletrolíticos (da água e sais minerais), levando à albuminúria (perda de
albumina pela urina) e hematúria (presença de sangue na urina). A frequência é desconhecida (não pode ser estimada com
os dados disponíveis) Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e
hipotensão ortostática.
O uso prolongado e abusivo do sene tem sido associado com deformidade dos dedos, que foi reversível após a
descontinuação do uso droga.
Em casos raros, pode levar a nefropatias (doenças dos rins), edema (inchaço) e deterioração acelerada dos ossos.
Um caso de hepatite foi relatado após o abuso crônico deste fitoterápico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
Os principais sintomas da superdosagem são dores abdominais, espasmos, náusea, cólicas e diarreias severas, com
consequente perda excessiva de fluidos e eletrólitos.
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas
medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. A perda de potássio pode levar a doenças cardíacas e fraqueza
muscular, particularmente quando glicosídeos cardíacos, diuréticos, adrenocorticosteróides ou raiz de alcaçuz estão sendo
tomados ao mesmo tempo.
Tratamento
Deve-se manter tratamento de suporte, com a ingestão de grandes quantidades de líquidos. Os eletrólitos, especialmente o
potássio, devem ser monitorados, particularmente em idosos e jovens. A ingestão crônica de doses elevadas de
medicamentos contendo antranóides podem causar hepatite tóxica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
MS 1.8326.0328
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
IB030619A
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/10/2019
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente No. expediente Assunto Data do
expediente
No.
expediente Assunto Data da
aprovação Itens da bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
14/10/2019
Gerado no
momento do
peticionamento
10453 -
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICONotificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
NA NA NA NA
VP
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
7. O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA
DESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VPS
1. INDICAÇÕES
2. RESULTADOS DE
VP/VPS
GEL CX FR VD TRANS X
130 G
GEL CX FR VD TRANS X
260 G
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 32
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 24
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 16
CAP DURA CT FR VD
TRANS X 30
CAP DURA CT FR PLAS
OPC X 30
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 20
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 6
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 90
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 120
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 150
GEL CX FR VD TRANS X
10 G
GEL CX FR VD TRANS X
40 G
GEL CX FR VD TRANS X
80 G
EFICÁCIA
3.CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
10.SUPERDOSE
DIZERES LEGAIS
30/09/2019 2296263/19-8 10453 -
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICONotificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
29/03/2019 0290870/19-1 1735 -
MEDICAMENT
O
FITOTERÁPICO
- Solicitação
de
Transferência
de
Titularidade
de Registro
(Incorporação
de Empresa)
03/06/2019 Dizeres Legais VP/VPS
GEL CX FR VD TRANS X
130 G
GEL CX FR VD TRANS X
260 G
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 32
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 24
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 16
CAP DURA CT FR VD
TRANS X 30
CAP DURA CT FR PLAS
OPC X 30
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 20
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 6
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 90
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 120
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 150
GEL CX FR VD TRANS X
10 G
GEL CX FR VD TRANS X
40 G
GEL CX FR VD TRANS X
80 G
26/07/2019 1264200/19-2
10460 –
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
26/07/2019 1264200/19-2
10460 –
MEDICAMENT
O
FITOTERÁPICO
– Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
26/07/2019
VP
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
VP/VPS
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 16
GEL CX FR VD TRANS X
130 G
GEL CX FR VD TRANS X
260 G
ESTE MEDICAMENTO?
7. O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA
DESTE
MEDICAMENTO?
VPS
1. INDICAÇÕES
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
3.CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
10.SUPERDOSE
21/12/2018 1209363/18-7
10460 –
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
21/12/2018 1209363/18-7
10460 –
MEDICAMENT
O
FITOTERÁPICO
– Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
21/12/2018 VERSÃO INICIAL VP/VPS
CAP DURA CT BL AL
PLAS TRANS X 16
GEL CX FR VD TRANS X
130 G
GEL CX FR VD TRANS X
260 G

Bulário do produto

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