Bula do produto

metronidazol
Gel vaginal 100mg/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
metronidazol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Gel vaginal 100mg/g
Embalagem contendo 1 bisnaga com 50g + 10 aplicadores descartáveis.
USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 gramas do gel vaginal contêm:
metronidazol.....................................................................................................................................500mg
Excipiente q.s.p........................................................................................................................................5g
Excipientes: água de osmose reversa, ácido cítrico, carmelose sódica, metilparabeno e propilparabeno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado no tratamento de tricomoníase (infecções produzidas por várias
espécies de Tricomonas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O metronidazol é um anti-infeccioso de uso local indicado no tratamento de tricomoníase. A absorção
máxima ocorre entre 8 á 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado
imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de metronidazol para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado
pelo médico.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a
geralmente recomendada, você deverá realizar regularmente testes hematológicos (sangue),
principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-la quanto ao
aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou
periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento,
pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), vertigem (tontura) e crises convulsivas.
Este medicamento pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).
Durante a menstruação, o tratamento com metronidazol não é afetado. Se houver previsão de início do
próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando
possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o
tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação
durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito
antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo
cardíaco).
Foram reportados casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado)/insuficiência hepática aguda
(redução da função do fígado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do
tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por
várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz
solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento
prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos
contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado
após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo
disponível.
Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento,
durante e após o término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites normais ou
até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado se tornarem acentuadamente
elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu
médico quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado (tais como novo evento de dor abdominal
constante, anorexia (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito, febre, mal-estar, cansaço, icterícia
(cor amarelada da pele e olhos), urina escurecida ou coceira) e parar de usar metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como síndrome de
Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em
grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção
generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande
queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose
exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento
abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no
sangue) (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se estiverem presentes sintomas
ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com metronidazol deve ser imediatamente interrompido.
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a
barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal (formação das células que estão formando
o feto) humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento
deve ser evitada.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes
idosas. Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com
falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de metronidazol. Siga a orientação do médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter
cautela ao aplicar metronidazol devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a
orientação do médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura,
alucinações, convulsões ou distúrbios visuais (vide Quais os males que este medicamento pode me
causar?) e aconselhadas a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o
tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do
tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia
(aceleração do ritmo cardíaco).
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente
metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e
aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de
administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e
realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar
as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com
metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar
rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma
reduzidos.
Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode
levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Gel homogêneo de cor branca ou amarelado a bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para a sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer uso de
objetos cortantes, portanto, perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.
A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do
êmbolo consome, por dose, a quantidade máxima de 5g do produto, considerando-se inclusive a
quantidade de medicamento que permanece no aplicador após a administração. O conteúdo de
metronidazol é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.
Lavar as mãos antes e após o uso de metronidazol e evitar o contato direto das mãos com o local da
aplicação.
1. Remover a tampa da bisnaga e rosquear completamente o aplicador ao bico da bisnaga, garantindo o
alcance até o final do bocal.
2. Segurar a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxar o êmbolo do aplicador até encostar ao
final da cânula.
Cânula Êmbolo
3. Com o êmbolo totalmente puxado e em posição horizontal, apertar vagarosamente a base da bisnaga
com os dedos, de maneira a empurrar o gel e preencher a cânula do aplicador até a trava. Cuidar para
que o gel não extravase a posição em que o êmbolo travou.
Para facilitar a aplicação, exceder apenas um pouco do produto na ponta.
Atenção: aperte a bisnaga com cuidado para que o gel não extravase o êmbolo.
4. Retirar o aplicador e fechar imediatamente a bisnaga.
5. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo até esvaziar
completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada, com
as pernas elevadas.
A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutiliza-lo.
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5g de gel)
contém 500mg de metronidazol.
Não há estudos dos efeitos de metronidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente ginecológico, conforme
orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da
aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral
(inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia, casos
reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera
(devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras,
acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial
periférica, dores de cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e
síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras),
alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do
globo ocular) e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o
medicamento, meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem
causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta),
visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores,
neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico) /neurite
(inflamação do nervo).
Distúrbios do ouvido e labirinto: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial),
tinido (zumbido no ouvido).
Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição
acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de
neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT,
fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do
fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Foram relatados
casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com
metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária
(erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas
bolhas com conteúdo amarelado "pus"), pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que
se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas de pele, acompanhadas por febre
alta e aumento dos leucócitos no sangue), erupção fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação
alérgica a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada
por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave,
caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à
semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários
medicamentos).
Distúrbios gerais: febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Apesar de a correta via de administração desta apresentação de metronidazol ser vaginal e, não se
dispor de informações sobre casos de superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas
ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses
acidentais.
Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação
leve. Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de
superdose pesada, o médico deve instituir tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0714
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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06/04/2018 10459 -
GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC – 60/12
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GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC – 60/12
Versão inicial VP -100mg/g gel vag ct bg
al x 50g.
metronidazol
Comprimido 250mg
Comprimido 400mg
______________________________________________________________________________________________
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
metronidazol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
______________________________________________________________________________
APRESENTAÇÕES
Comprimido 250mg
Embalagem contendo 20 comprimidos.
Comprimido 400mg
Embalagem contendo 24 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 250mg contém:
metronidazol............................................................................................................................250mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: amido, povidona, álcool etílico, celulose microcristalina, crospovidona e estearato
de magnésio.
Cada comprimido de 400mg contém:
metronidazol............................................................................................................................400mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: amido, povidona, álcool etílico, celulose microcristalina, crospovidona e estearato
de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado
causada pelo protozoário flagelado, Giardia lamblia), amebíase (infecção causada por qualquer
uma de várias amebas), tricomoníase (infecções produzidas por várias espécies de Tricomonas),
vaginites (inflamação na vagina) por Gardnerella vaginalis e infecções causadas por bactérias
anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua
ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp, Clostridium sp,
Eubacterium sp e cocos anaeróbios.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O metronidazol é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange
exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária. A absorção máxima
ocorre entre 1 á 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado
imidazólico, e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de metronidazol para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente
avaliado pelo seu médico.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do
que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes
hematológicos (sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu
médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença
que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas
subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos
movimentos), vertigem (tontura) e crises convulsivas.
Este medicamento pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de
metronidazol).
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua
formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à
possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia
(aceleração do ritmo cardíaco).
Foram reportados casos de hepatotoxicidade severa (toxicidade no fígado)/insuficiência hepática
aguda (redução da função do fígado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o
começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne [(doença hereditária rara,
caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de
sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave,
microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte
precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta
população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e
apenas se não houver tratamento alternativo disponível.
Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento,
durante e após o término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites
normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado se
tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao
seu médico quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado (tais como novo evento de dor
abdominal constante, anorexia (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito, febre, mal-estar,
cansaço, icterícia (cor amarelada da pele e olhos), urina escurecida ou coceira) e parar de tomar
metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como síndrome
de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e
em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por
erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de
grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou
pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo
desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e
aumentos dos leucócitos no sangue) (vide Quais os males que este medicamento pode me
causar?). Se estiverem presentes sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com
metronidazol deve ser imediatamente interrompido.
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a
barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão
formando o feto) fetal humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao
medicamento deve ser evitada.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em
pacientes idosos.
Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com
falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de metronidazol, pois o mesmo é
metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter
cautela ao tomar metronidazol, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a
orientação do seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão,
tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o
tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação
do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia
(aceleração do ritmo cardíaco).
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente
metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e
aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo
fígado. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de
protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante
o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve
monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o
tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar
rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no
plasma reduzidos.
Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que
pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
Comprimido 250mg: Circular plano com vinco de cor creme claro.
Comprimido 400mg: Circular bicôncavo sem vinco de cor creme claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos inteiros por via oral, sem mastigar, com quantidade suficiente
de líquido (aproximadamente 1 copo de água).
POSOLOGIA
-Infecções parasitárias
Tricomoníase:
-2g, em dose única ou
-250mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou
-400mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.
Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se necessário,
depois de 4 a 6 semanas.
Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local.
Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2g em dose única, a fim de prevenir
recidivas e reinfecções recíprocas.
Vaginites e uretrites (inflamação na uretra) por Gardnerella vaginalis:
-2g, em dose única, no primeiro e terceiro dia de tratamento ou
-400 a 500mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O parceiro sexual deve ser tratado com 2g, em dose única.
Giardíase:
-250mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.
Amebíase:
-Amebíase intestinal: 500mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou
-Amebíase hepática: 500mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
-Infecções por bactérias anaeróbias
Adultos e crianças maiores de 12 anos
400mg (1 comprimido de metronidazol 400mg três vezes ao dia, durante 7 dias ou à critério
médico. Tomar após as refeições.
Para crianças, metronidazol deve ser usado preferencialmente na forma de suspensão -
(benzoilmetronidazol).
Não há estudos dos efeitos de metronidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte espere por este horário. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia,
mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar (incluindo gosto
metálico), anorexia (redução ou perda do apetite) casos reversíveis de pancreatite (inflamação no
pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungo,
por exemplo).
Distúrbios do sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou
vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial
periférica, dores de cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão)
e síndrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as
palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido
e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do
tratamento com o medicamento; meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que
envolvem o cérebro sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor
depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão
curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das
cores, neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo
óptico)/neurite.
Distúrbios do ouvido e labirinto: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo
neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido).
Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose
(diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do
número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas
sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares:
-foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase alcalina) e
hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado,
algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Foram relatados
casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com
metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor,
urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas
(pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), pustulose exantemática generalizada aguda
(doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele,
acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue), erupção fixa medicamentosa
(lesão na pele devido à reação alérgica a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson (forma
grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo),
necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas
rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante
principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas de
suicídio e superdoses acidentais.
Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e
desorientação leve.
Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de
superdose pesada, o médico deve instituir tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0714
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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Versão inicial VP -250mg com ct bl x 20.
-400mg com ct bl x 24.

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