Bula do produto

TILOXINEO®
(tenoxicam)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido revestido
20mg
Tiloxineo® – comprimido revestido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Tiloxineo®
tenoxicam
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido.
Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
tenoxicam ...............................................................................................................................................20mg
excipientes q.s.p ........................................................................................................1 comprimido revestido
(cellactose, amido, talco, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio e óxido de
ferro amarelo).
Tiloxineo® – comprimido revestido - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tiloxineo® é indicado para tratar os sintomas (principalmente a dor) de doenças com componentes
inflamatórios, degenerativos e dolorosos em geral, principalmente do sistema muscular
(musculoesquelético), como: artrite reumatoide (doença autoimune que acomete diversos sistemas do
organismo e, nas articulações, provoca inflamação e deformidade), osteoartrite (inflamação de ossos e
articulações), artrose (desgaste de articulações sem inflamação), espondilite anquilosante (inflamação das
articulações da coluna e grandes articulações, como os quadris), tendinite (inflamação em tendões),
bursite (inflamação da bolsa que envolve as articulações), periartrite dos ombros ou quadris (inflamação
dos tecidos próximos a articulações), distensões de ligamentos, entorses, gota (depósito de ácido úrico
com crises de artrite aguda), dor pós-operatória e dismenorreia primária (cólica menstrual).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Tiloxineo®, tenoxicam, apresenta propriedades anti-inflamatórias, analgésicas
(reduz a dor), antitérmicas (abaixa a febre) e inibe a agregação plaquetária (reduz a coagulação do
sangue).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Tiloxineo® se:
- tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outros
anti-inflamatórios não esteroides (anti-inflamatórios que não contém cortisona, como diclofenaco e
ibuprofeno);
- tiver apresentado sintomas de asma, rinite e urticária em uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides
(como ácido acetilsalicílico);
- apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez perfuração ou sangramento gastrintestinal
(no estômago ou intestino) relacionado ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
- apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez úlcera ou hemorragia (sangramento) péptica
(estômago ou intestino) recorrente (dois ou mais episódios distintos comprovados de sangramento ou
ulceração);
- apresentar insuficiência cardíaca grave (doença do coração que se manifesta como cansaço excessivo
aos esforços, inchaço nas pernas e falta de ar), insuficiência hepática (doença do fígado) e renal (doença
dos rins) severa, como ocorre com outros AINEs;
- estiver grávida, nos últimos 3 meses de gestação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve ter cuidado especial ao usar Tiloxineo® nas seguintes situações:
- não deverá usar Tiloxineo® se tiver problemas hereditários raros de intolerância à galactose, como
deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose;
- se tiver idade mais avançada e/ou estiver debilitado por algum motivo, pode ter maior chance de
apresentar reações adversas, como sangramentos e ulcerações gastrintestinais. Informe a seu médico caso
apresente qualquer sintoma abdominal anormal;
- se já tiver apresentado doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), deve
utilizar Tiloxineo® com cautela; informe a seu médico antes de começar a tomar esta medicação;
- se apresentar reação de pele grave (Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e
dermatite esfoliativa), o tratamento com Tiloxineo® precisará ser interrompido;
- se tiver doença renal, insuficiência renal relacionada a diabetes, cirrose hepática, insuficiência cardíaca
congestiva e hipovolemia (volume de sangue reduzido no organismo), é importante que suas funções
cardíaca e renal sejam controladas (através de exames de sangue, como dosagem de ureia, creatinina, ou
clinicamente, através do aparecimento de edemas, aumento de peso, etc.). Se você apresenta uma dessas
condições, deverá ser considerado de alto risco no pré e pós-operatório de grandes cirurgias, por causa da
possibilidade de grande sangramento e, portanto, precisará de acompanhamento especial;
- se tiver distúrbio de coagulação, deve ser cuidadosamente observado por seu médico;
- se já tiver apresentado pressão alta e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve ou moderada, deve ser
monitorado cuidadosamente por seu médico;
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- se tiver pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica
estabelecida (como angina de peito ou infarto do miocárdio), doença arterial periférica (circulação
prejudicada nas artérias), doença cerebrovascular (como derrame, por exemplo), taxa de colesterol ou
triglicérides alta no sangue, diabetes e ou for fumante, somente utilize Tiloxineo® após cuidadosa
avaliação médica.
Se você desenvolver distúrbios da visão, deverá fazer exame oftalmológico, pois tenoxicam pode causar
efeitos adversos oftalmológicos.
Tiloxineo® pode mascarar os sintomas habituais de infecção, pois apresenta efeito antitérmico (abaixa a
febre).
Idosos: os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento
e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: se você apresentar reações
adversas, tais como vertigens, tontura ou distúrbios visuais, deverá evitar dirigir veículos ou manusear
máquinas que requeiram atenção.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso de tenoxicam, assim como com qualquer medicamento utilizado para inibir a síntese de
prostaglandina/cicloxigenase (como os anti-inflamatórios não esteroidais), pode prejudicar a fertilidade e
não é recomendado em mulheres que tentam engravidar. A descontinuação de tenoxicam deve ser
considerada em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou estão em investigação de infertilidade.
Você deve comunicar ao seu médico se tiver intenção de engravidar. Informe ao seu médico se estiver
amamentando.
Não use Tiloxineo® se você estiver nos três últimos meses de gestação, pois há um risco aumentado de
complicações para a mãe e para o feto.
Você deverá informar ao seu médico se ficou grávida durante o tratamento com Tiloxineo®.
Se você estiver no primeiro e segundo trimestre de gestação, informe ao seu médico antes de usar
Tiloxineo®.
Até o momento, não há informações de que tenoxicam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte
o seu médico.
Principais interações medicamentosas
Você não deve usar Tiloxineo® e os seguintes medicamentos ao mesmo tempo: anti-inflamatórios não
esteroides (AINEs), como ácido acetilsalicílico e outros salicilatos, inibidores seletivos da cicloxigenase-2
(COX-2) e diuréticos poupadores de potássio.
Você deve avisar o seu médico e tomar Tiloxineo® com cuidado se estiver tomando os seguintes
medicamentos: metotrexato (medicamento utilizado em várias doenças inflamatórias e vários tipos de
câncer), lítio (medicamento usado em alguns problemas psiquiátricos), hidroclorotiazida (diurético leve
usado para reduzir a pressão arterial), bloqueadores alfa-adrenérgicos (medicamentos usados para reduzir
a pressão arterial), bloqueadores beta-adrenérgicos (medicamentos usados para reduzir a pressão arterial),
inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) (medicamentos muito usados para reduzir a
pressão arterial), bloqueadores do canal de cálcio (medicamentos muito utilizados para reduzir a pressão
arterial), alfa-agonistas de ação central (usados hoje principalmente em anestesia), anticoagulantes
(varfarina, femprocumona e heparina, usados em casos de trombose e embolia, principalmente),
hipoglicemiantes orais (glibornurida, glibenclamida e tolbutamida, usados no tratamento de diabetes),
corticosteroides orais (anti-inflamatórios muito potentes, popularmente chamados de “cortisona”),
inibidores seletivos de recaptação de serotonina (antidepressivos), agentes antiplaquetários (como o ácido
acetilsalicílico), ciclosporina (imunossupressor), colestiramina e dextrometorfano.
Não foram relatadas interações entre tenoxicam e furosemida (um dos diuréticos mais utilizados),
atenolol (medicação para tratamento de pressão arterial elevada), digitálicos (digoxina) (usados no
tratamento da insuficiência cardíaca), antiácidos (usados para tratamento de azia e outros sintomas
gástricos), antagonistas de receptores-H2 (cimetidina) (medicamentos usados para tratamento de gastrite,
úlcera gástrica e duodenal e como protetores gástricos) e álcool.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Tiloxineo® apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, revestido e amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Tiloxineo® por via oral, com um pouco de água, durante ou imediatamente após uma
refeição.
Os efeitos adversos podem ser minimizados se for usada a menor dose e a menor duração de tratamento
suficientes para controlar os sintomas.
Para todas as indicações, exceto para cólica menstrual, dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se
uma dose diária de 20mg. A dose recomendada para cólica menstrual é de 20mg/dia para dor leve a
moderada e 40mg/dia para dor mais intensa. Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40mg,
uma vez ao dia, durante 5 dias. Nas crises agudas de gota, a dose recomendada é de 40mg, uma vez ao
dia, durante 2 dias e, em seguida, 20mg diários durante os 5 dias seguintes.
Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico de tenoxicam manifesta-se logo após o início do
tratamento, e a resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças
crônicas, nos quais é necessário o tratamento prolongado, doses superiores a 20mg não são
recomendadas, pois isso aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem aumento
significativo da eficácia.
Instruções posológicas especiais: a posologia anteriormente recomendada aplica-se também a pacientes
com doença renal ou hepática.
Por causa da falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e
adolescentes.
Pacientes idosos: o médico deverá definir a dose, a qual será usualmente menor do que dos adultos.
Enquanto estiver usando Tiloxineo®, o médico poderá acompanhar o paciente idoso de modo a avaliar se
a dose está correta e se ocorreu algum efeito colateral. O risco é aumentado com doses altas e tratamento
prolongado. Não exceda a dose recomendada ou duração do tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram
leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.
As reações adversas relatadas para tenoxicam estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e
frequência:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
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Distúrbios do sangue e do sistema linfático:
Reações com frequência desconhecida: anemia (falta de hemoglobina no sangue, o que provoca cansaço
aos esforços e palidez), agranulocitose (desaparecimento dos glóbulos brancos do sangue, o que diminui
muito as defesas do organismo), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue,
responsáveis pela defesa contra infecções), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue, o que
prejudica a coagulação do sangue).
Distúrbios do sistema imunológico
Reações com frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade (alergia), tais como dispneia
(dificuldade de respirar), asma (falta de ar com chiado no peito), reações anafiláticas (reação alérgica
imediata, em geral acompanhada de choque e dificuldade respiratória), angioedema (inchaço dos tecidos
abaixo da pele, na maioria dos casos ocorrendo em torno da boca e laringe, com risco de asfixia).
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Reação incomum: redução do apetite.
Distúrbios psiquiátricos
Reação incomum: distúrbio do sono.
Reações com frequência desconhecida: alucinação e confusão.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Reação comum: tontura, dor de cabeça.
Reações com frequência desconhecida: sonolência e parestesia (sensação de formigamento ou dormência,
especialmente nas mãos e nos pés).
Distúrbios oculares
Reações com frequência desconhecida: distúrbios visuais (deficiência visual e visão borrada).
Distúrbios da orelha e do labirinto
Reação incomum: vertigem (tipo de tontura em que a pessoa tem a sensação de que tudo está rodando à
sua volta).
Distúrbios cardíacos
Reação incomum: palpitações (batimentos irregulares do coração).
Reação com frequência desconhecida: insuficiência cardíaca (doença do coração que se manifesta como
cansaço excessivo aos esforços).
Distúrbios vasculares
Reação com frequência desconhecida: hipertensão (pressão alta), vasculites (inflamação da parede dos
vasos sanguíneos).
Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase2 (inibidores COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados)
pode estar associado a um pequeno aumento no risco de trombose nas artérias (coágulos sanguíneos
obstruindo vasos) (ex.: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora não tenha sido
mostrado aumento de eventos trombóticos, tais como infarto do miocárdio, com tenoxicam, os dados são
insuficientes para excluir tais riscos.
Distúrbios gastrintestinais
Reação comum: desconforto gástrico, epigástrico (parte superior do abdome) e abdominal, dispepsia
(dificuldade de digestão), náusea.
Reação incomum: hemorragia gastrintestinal, incluindo hematêmese (vômito acompanhado de sangue),
melena (fezes com sangue digerido, tipo borra de café), úlceras gastrintestinais, constipação (prisão de
ventre), diarreia, vômito, ulceração da boca, gastrite, boca seca,
Reação muito rara: pancreatite (inflamação do pâncreas).
Frequência desconhecida: perfuração gastrointestinal, exacerbação da colite (inflamação do intestino) e
doença de Crohn (inflamação crônica do intestino que pode levar à formação de fístulas), flatulência.
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Distúrbios hepatobiliares
Reação incomum: aumento das enzimas hepáticas (substâncias dosadas em exame de sangue, cujo
aumento denota lesão do fígado).
Reação com frequência desconhecida: hepatite (inflamação do fígado de qualquer causa, podendo ser
viral, tóxica ou imunológica).
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos
Reação incomum: prurido (coceira), erupção cutânea, eritema (área vermelha na pele), exantema (erupção
cutânea que atinge grande parte ou toda a pele), urticária (placas avermelhadas e com muita coceira, que
mudam de lugar constantemente).
Reação muito rara: Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com aparecimento de bolhas na
pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (esfoliação da pele) foram reportadas.
Frequência desconhecida: reação de fotossensibilidade (aumento de sensibilidade à luz solar).
Distúrbios do sistema renal e urinário
Reação incomum: aumento de ureia ou creatinina no sangue (substâncias normalmente eliminadas pelos
rins; quando se constata que sua concentração no sangue está aumentada, significa que os rins não estão
funcionando adequadamente).
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Frequência desconhecida: infertilidade feminina.
Casos isolados de infertilidade feminina (não conseguir engravidar) foram relatados com drogas que
inibem a síntese de cicloxigenase/prostaglandina, incluindo tenoxicam.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Reação incomum: fadiga (cansaço), edema (inchaço).
Experiência pós-comercialização: o perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é
compatível com a experiência dos estudos clínicos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, pacientes em situação de superdose por uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) são
assintomáticos. A superdose por AINEs causa apenas pequenos distúrbios gastrintestinais e no Sistema
Nervoso Central. Foram relatados casos isolados de toxicidade mais grave após a ingestão de quantidade
considerável de tenoxicam, que incluem convulsões, coma, insuficiência renal (os rins deixam de eliminar
adequadamente a água e as toxinas do corpo) e parada cardiorrespiratória.
Disfunção hepática (disfunção no fígado), hipotrombinemia (causa deficiência na coagulação sanguínea)
e acidose metabólica (aumento da acidez no sangue) também foram reportados.
Em caso de superdose, tratamento de suporte apropriado é indicado, bem como a descontinuação do
medicamento. Antiácidos e inibidores da bomba de prótons também podem ser indicados.
Não há antídoto específico. A diálise não elimina significativamente os AINEs da corrente sanguínea.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

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III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0238
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp