Bula do produto

AURIS-SEDINA
Laboratórios Osório de Moraes Ltda.
SOLUÇÃO OTOLÓGICA
18,6 MG DE FENOL
1,3 MG DE MENTOL
MODELO DE BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AURIS–SEDINA®
fenol e mentol
APRESENTAÇÕES
Solução otológica – frasco de plástico opaco gotejador, 10 mL – Cartucho com 01
frasco.
Cada mL contém 18,6 mg de fenol e 1,3 mg de mentol. Veículo q.s.p. 1,0 mL.
USO OTOLÓGICO (TÓPICO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução de Auris – Sedina®
contém:
fenol..................................................................................................................18,6 mg
mentol..................................................................................................................1,3 mg
Veículo*..............................q.s.p. ............................................................................1 mL
*Veículo: propilenoglicol e glicerol
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Auris–Sedina® é indicada para o tratamento da dor de ouvido e remoção da secreção do
ouvido externo (cerume).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Fenol inibe o crescimento de microorganismos presentes, agindo sobre bactérias e
alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos (unidades de reprodução de
fungos). É absorvido através da pele e das mucosas. A eliminação é feita pela urina.
O Mentol causa aumento da espessura dos vasos (com vermelhidão local) e uma
sensação de frio seguida de perda de sensibilidade à dor. Após a absorção o Mentol é
liberado na urina e na bile.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com alergia conhecida às
substâncias que agem no medicamento e seus componentes.
Não se recomenda o uso durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre de
gestação. No entanto, deverá ser avaliado o risco/benefício pelo seu médico para o uso
durante o período de gestação e lactação.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A Auris-Sedina® não deve ser usada se houver indício de ferida (machucado) ou
qualquer escoriação no ouvido.
Seu uso é somente para a aplicação no ouvido, não devendo ser usada para outros fins.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser armazenado evitando calor excessivo (temperatura superior a
40 ºC).
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma
validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
A solução otológica de Auris-Sedina® é viscosa, límpida, incolor e com odor
característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pingar no ouvido 1 a 2 gotas de Auris-Sedina. Permanecer com a cabeça inclinada por
alguns segundos, tampando depois o ouvido com um chumaço de algodão. Repetir a
aplicação de hora em hora. Após pararem as dores, continuar as aplicações de 3 em 3
horas, durante 2 a 3 dias.
Este medicamento deve ser aplicado no ouvido, não devendo ser usado para outros fins.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não aumente a dose do medicamento. Use-o normalmente
conforme a dose usual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pode causar, em alguns pacientes, reações de alergia na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A ingestão acidental pode provocar dor, náusea, vômito e diarréia e deve ser tratada
com a administração de óleo de oliva ou outro óleo vegetal adicionado à água, para
auxiliar na separação do Fenol e impedir sua absorção. Pode ser usado carvão ativado.
Também recomenda–se a lavagem do estômago devido à presença do Mentol. No caso
de haver espalhamento pela pele, deve-se lavar a região atingida com água em
abundância, usando depois óleo vegetal (macrogol ou óleo de eucalipto podem ser
usados). O paciente deverá ser mantido em observação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS – 1.0504.0001
Fabricado por:
LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA.
Av. Cardeal Eugênio Pacelli, nº 2281
CEP: 32.210-001
Cidade Industrial – Contagem – M.G.
CNPJ: 19.791.813/0001-75
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor: 0800 031 0844 (Ligação Gratuita)
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação médica
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/04/2013.

ANEXO
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente
Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
12/04/2013 0279189/13-7 Inclusão do
texto inicial
N/A N/A N/A N/A Identificação do Medicamento,
Composição, Indicações,
Características Farmacológicas,
Contraindicações, Advertências
e Precauções, Cuidados de
Armazenamento, Posologia e
Modo de Usar, Reações
Adversas, Superdoses e Dizeres
Legais.
VP/VPS 0,0186 G/ML +
0,0013 G/ML
SOL CT FR
GOT PLAS
OPC x 10 ML
17/03/2014 NA Notificação de
alteração de
texto de bula
NA NA NA NA Folha de Rosto, Identificação
do Medicamento, Composição
(correção da DCB) e Dizeres
Legais.
VP/VPS 0,0186 G/ML +
0,0013 G/ML
SOL CT FR
GOT PLAS
OPC x 10 ML

Bulário do produto

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