Bula do produto

atorvastatina cálcica
Comprimido revestido 10mg
Comprimido revestido 20mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
atorvastatina cálcica
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 10mg
Embalagens contendo 10, 20, 30, 60, 100, 200 e 500 comprimidos.
Comprimido revestido 20mg
Embalagens contendo 10, 20, 30, 60, 100, 200 e 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10mg contém:
atorvastatina cálcica (equivalente a 10mg de atorvastatina base)........................................10,85mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose
sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio e talco), emulsão simeticona (simeticona, estearato emulsificante,
espessantes, ácido benzoico, ácido sórbico e água) e cera candelila.
Cada comprimido revestido de 20mg contém:
atorvastatina cálcica (equivalente a 20mg de atorvastatina base)........................................21,69mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose
sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio e talco), emulsão simeticona (simeticona, estearato emulsificante,
espessantes, ácido benzoico, ácido sórbico e água) e cera candelila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A atorvastatina cálcica comprimidos revestidos é indicado para tratamento de:
-hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada;
-hipercolesterolemia associada à hipertrigiceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro
tipo de gordura);
-hipercolesterolemia associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol);
-hipercolesterolemia associada à hipertrigiceridemia e associado também a redução dos níveis
sanguíneos de HDL.
Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica,
disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas
forem inadequadas.
A atorvastatina cálcica é indicada para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de
um evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o
músculo cardíaco recebe menor fluxo de sangue). A atorvastatina cálcica também pode ser usada
para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem
doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco
(tabagismo, hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). A
atorvastatina cálcica é indicada para o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração)
e coronariana (dos vasos do coração) para reduzir o risco de complicações como: infarto do
miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de procedimentos
de revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por insuficiência cardíaca
congestiva (doença em que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue para o corpo) e
de angina (dor no peito devido a problemas no coração e seus vasos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A atorvastatina cálcica age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue
diminuindo os níveis das frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides)
e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol benéfico (HDL-C). A ação de atorvastatina
cálcica se dá pela inibição de produção de colesterol pelo fígado, e aumento da absorção e
destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A atorvastatina cálcica é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer
componente da fórmula; doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas
das transaminases séricas (enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da
normalidade; durante a gravidez ou lactação (amamentação) ou a mulheres em idade fértil que
não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes. A atorvastatina
cálcica deve ser administrada a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a
gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos
potenciais riscos ao feto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação,
ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu
médico. Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no
metabolismo (transformação) dos lípides no fígado, raramente isso pode levar a alteração dos
níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) na corrente sanguínea, que
voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento. Recomenda-se que testes de função
do fígado sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente. A atorvastatina cálcica
deve ser usada com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado (por
exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas). Pacientes com
AVC hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para
apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate imediatamente ao seu médico se surgirem
inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente
se for acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão
dos músculos (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode
ocorrer em pacientes que usam atorvastatina cálcica, sendo mais frequentes naqueles que usam
medicamentos que aumentam a concentração sistêmica de atorvastatina (como por exemplo,
eritromicina, claritromicina, diltiazem, itraconazol, etc.). Avise imediatamente o seu médico caso
você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (destruição de
células musculares) acompanhada de alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda)
relatados em usuários de medicações da classe da atorvastatina cálcica. Por isso em situações em
que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão – pressão baixa,
cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos e
convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de atorvastatina cálcica. A
atorvastatina cálcica é contraindicada durante a gravidez (vide item 3. Quando não devo usar este
medicamento?). Não se sabe se atorvastatina cálcica é excretada no leite materno, devido aos
riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres utilizando
atorvastatina cálcica não devem amamentar. A administração concomitante de atorvastatina
cálcica com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores CYP 3A4 (sistemas de quebra de
vários medicamentos) (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease,
letermovir, cloridrato de diltiazen, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz,
rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no sangue. Os inibidores de
transportadores glecaprevir e pibrentasvir e o elbasvir e grazoprevir aumentam a exposição à
atorvastatina. São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer
uso de: antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina,
ácido fusídico.
Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: Não há evidências de que atorvastatina
cálcica possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.
Uso em Crianças: atorvastatina cálcica 10mg e 20mg está indicada para o tratamento de
hipercolesterolemia em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser
aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto
estiverem em tratamento com atorvastatina cálcica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido branco revestido em forma de elipse.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80mg em
dose única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de
manutenção devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo,
a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste
de dose de atorvastatina cálcica, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para
avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitos após esse período.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da função do fígado): (vide item 4. O
que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): a insuficiência
renal não apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) da atorvastatina
cálcica. Portanto, o ajuste de dose não é necessário.
Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral
com relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do
sangue).
Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de atorvastatina cálcica
e ciclosporina, telaprevir, tipranavir/ritonavir ou glecaprevir/pibrentasvir é necessária, a dose de
atorvastatina cálcica não deve exceder 10mg.
O uso de atorvastatina cálcica não é recomendado em pacientes que tomam letermovir
coadministrado com ciclosporina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de atorvastatina cálcica no horário estabelecido pelo seu
médico, tome-a assim que lembrar. Não tome atorvastatina cálcica se fizer mais de 12 horas que
você se esqueceu de tomar a sua última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual.
Não tome 2 doses de atorvastatina cálcica ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A atorvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de
natureza leve e transitória. Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1%
ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento
com atorvastatina cálcica são: Nasofaringite (resfriado comum), hiperglicemia (aumento de
glicose do sangue), dor faringolaríngea (de garganta), epistaxe (sangramento nasal), diarreia,
dispepsia (má digestão), náusea (enjoo), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos),
artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor musculoesquelética (músculos e ossos),
espasmos musculares (contrações involuntárias), mialgia (dor muscular), edema articular
(inchaço da articulação), alterações nas funções hepáticas (do fígado), aumento da creatina
fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima que aumenta quando há lesão muscular).
Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados: Pesadelo, visão turva, tinido
(zumbido no ouvido), desconforto abdominal, eructação (liberação de gases pela boca), hepatite
(inflamação do fígado) e colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), urticária
(alergia da pele), fadiga muscular (cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical),
mal-estar, febre, presença de células brancas positivas na urina. Em pacientes pediátrico (idade
entre 10 e 17 anos): Infecções.
Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: Trombocitopenia (diminuição das
células de coagulação do sangue: plaquetas), reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação
alérgica grave), ruptura do tendão, aumento de peso, hipoestesia (perda ou diminuição da
sensibilidade), amnésia, tontura, disgeusia (paladar alterado), pancreatite (inflamação no
pâncreas), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a
camada superficial da pele se solta em laminas), angioedema (inchaço), eritema multiforme
(reação imunológica das mucosas e da pele), rash bolhosa (erupções em forma de bolha na pele),
rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na
circulação), miopatia necrosante autoimune (doença muscular), miosite (inflamação dos
músculos), dor nas costas, dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades), fadiga
(cansaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há tratamento específico para superdosagem com atorvastatina cálcica. No caso de
superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas
de suporte, conforme a necessidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370.0562
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no
2.659
Fabricado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Itapevi – SP.
Registrado por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp