Bula do produto

citrato de sildenafila
Comprimido revestido 50mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
citrato de sildenafila
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 50mg
Embalagens contendo 1, 2, 4, 8 e 12 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 50mg contém:
citrato de sildenafila (equivalente a 50mg de sildenafila)..................................................70,225mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico (anidro), croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, Opadry® Azul (hipromelose, lactose, triacetina, índigo carmim alumínio
laca e dióxido de titânio), Opadry® Transparente (hipromelose e triacetina) e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como
sendo a incapacidade de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um
desempenho sexual satisfatório.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos
(principal estrutura erétil do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles,
facilitando a entrada de sangue no pênis e consequentemente, favorecendo a ereção. Para que o
citrato de sildenafila seja eficaz, é necessário estímulo sexual.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(Leia também as respostas das Questões 4 e 8).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com
medicamentos que contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos
ou nitritos orgânicos.
A coadministração de inibidores da PDE5, incluindo citrato de sildenafila, com estimuladores da
guanilato ciclase, tais como riociguate, está contraindicada, uma vez que pode potencialmente
levar a hipotensão sintomática.
Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que contenha
essas substâncias, consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar este
medicamento se tiver hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao citrato de sildenafila ou a
qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
(Leia também as respostas das Questões 3 e 8).
A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques
cardíacos durante o ato sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição
cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) antes do uso de citrato de sildenafila.
Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual o uso de citrato de
sildenafila é desaconselhado.
Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica não arterítica (lesão do
nervo óptico por redução da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da
retina, região do olho onde se forma a imagem) o uso de citrato de sildenafila deve ser discutido
cuidadosamente com o seu médico porque esse medicamento pode aumentar o risco deste tipo de
situação.
O citrato de sildenafila deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações
anatômicas do pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), (2)
condições que possam predispô-los ao priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), tais
como anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue), mieloma múltiplo
ou leucemia (tipos de câncer do sangue) e (3) distúrbios hemorrágicos (sangramentos) ou com
úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino).
Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão interrompa
imediatamente o uso de citrato de sildenafila e consulte seu médico.
Como tonturas e alterações na visão foram relatadas em ensaios clínicos com citrato de
sildenafila os pacientes devem estar cientes de como reagem ao citrato de sildenafila, antes de
dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação,
ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Os seguintes medicamentos podem
interferir no clearance (aumentar ou diminuir a eliminação) de citrato de sildenafila: inibidores ou
indutores do citocromo P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado), tais como o cetoconazol,
itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina; diuréticos (tipo de
medicamento para induzir excreção de água pela urina) de alça e poupadores de potássio,
betabloqueadores não específicos (medicamentos que controlam o ritmo do coração) e
medicamentos para tratamento do HIV (saquinavir, ritonavir). Enquanto estiver utilizando citrato
de sildenafila, não tome outros tratamentos para hipertensão arterial pulmonar (Pressão alta nos
pulmões) que contenham sildenafila, ou outros tratamentos para disfunção erétil.
O citrato de sildenafila pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos
nitratos, por isso o uso com esses medicamentos é contraindicado.
O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia – aumento – prostática
benigna) e de outros medicamentos da sua classe terapêutica (α-bloqueadores) pode levar à
redução da pressão sanguínea quando o indivíduo está na posição supina (deitado com a barriga
para cima) e/ou hipotensão postural sintomática (diminuição da pressão arterial ao levantar).
Em caso de persistência de ereção por mais de quatro horas, procure atendimento médico
imediatamente.
Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas
medicações.
O citrato de sildenafila não interage com o ácido acetilsalicílico (150mg), álcool (até 80mg/dL de
álcool no sangue) e medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido revestido azul, em formato redondo e
biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar este medicamento por via oral (pela boca).
Uso em Adultos: 50mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1
hora antes da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser
aumentada para uma dose máxima recomendada de 100mg ou diminuída para 25mg. A dose
máxima recomendada é de 100mg. A frequência máxima recomendada de citrato de sildenafila é
de 1 vez ao dia.
Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25mg de citrato de sildenafila dentro de um período
de 48 horas.
Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática
(redução da função hepática) ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4): considerar
dose inicial de 25mg, aumentando se necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O citrato de sildenafila é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso
você se esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o
medicamento tenha o seu efeito esperado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
(Leia também as respostas das Questões 3 e 4).
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cefaleia (dor de cabeça).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura,
visão embaçada, distúrbios visuais, cianopsia (ver coloração azul em todos os objetos), ondas de
calor, rubor (vermelhidão), congestão nasal, náusea (enjoo), dispepsia (má digestão).
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite
(inflamação da mucosa nasal), hipersensibilidade (reação alérgica), sonolência, dor no olho,
fotofobia (intolerância a luz), fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), cromatopsia
(objetos são percebidos em cores diferentes da original), hiperemia ocular (olhos avermelhados),
ofuscamento visual, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, hipotensão
(pressão baixa), epistaxe (sangramento nasal), congestão dos seios nasais, doença do refluxo
gastroesofágico (quando o conteúdo do estômago volta para o esôfago), vômito, dor no abdômen
superior, boca seca, rash cutâneo (erupção cutânea), mialgia (dor muscular), dor nas
extremidades, sensação de calor e aumento da frequência cardíaca.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Convulsão (ataque epiléptico), convulsão recorrente, síncope (desmaio), edema no olho, inchaço
no olho, olhos secos, astenopia (cansaço visual), visão de halo (aro brilhante em volta de luzes
brilhantes), xantopsia (ver cor amarela em todos os objetos), eritropsia (ver cor vermelha em
todos os objetos), distúrbio dos olhos, hiperemia da conjuntiva (parte branca do olho
avermelhada), irritação dos olhos, sensação anormal dos olhos, edema na pálpebra (inchaço da
pálpebra), fechamento ou aperto na garganta, secura nasal (nariz seco), edema nasal (inchaço do
nariz), hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca), priapismo (ereção persistente e
dolorosa do pênis), aumento da ereção e irritabilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800mg, os eventos
adversos foram semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de
incidência e gravidade foram maiores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370. 0561
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no
2.659
Fabricado por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Guarulhos-SP
Registrado por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp