Bula do produto

citrato de sildenafila
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Comprimidos
25 mg, 50 mg e 100 mg
citrato de sildenafila 25 mg, 50 mg e 100 mg – comprimidos - VP09
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
citrato de sildenafila
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
citrato de sildenafila comprimido 25 mg. Embalagem contendo 4 comprimidos.
citrato de sildenafila comprimido 50 mg. Embalagem contendo 2, 4 ou 8 comprimidos.
citrato de sildenafila comprimido 100 mg. Embalagem contendo 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 25 mg contém:
citrato de sildenafila ................................................................................................................................ 35,1 mg
(equivalente a 25 mg de sildenafila)
excipientes q.s.p. ............................................................................................................................ 1 comprimido
(celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, copovidona, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, azul de indigotina, laca de alumínio, sacarina sódica).
Cada comprimido de 50 mg contém:
citrato de sildenafila ................................................................................................................................ 70,2 mg
(equivalente a 50 mg de sildenafila)
excipientes q.s.p. ............................................................................................................................ 1 comprimido
(celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, copovidona, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, azul de indigotina, laca de alumínio, sacarina sódica).
Cada comprimido de 100 mg contém:
citrato de sildenafila ........................................................................................................................ 140,4 mg
(equivalente a 100 mg de sildenafila)
excipientes q.s.p. ............................................................................................................................ 1 comprimido
(celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, copovidona, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, azul de indigotina, laca de alumínio, sacarina sódica).


II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a
incapacidade de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um desempenho sexual
satisfatório.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O citrato de sildenafila atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal
estrutura erétil do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles, facilitando a entrada de sangue
no pênis e consequentemente, favorecendo a ereção. Para que citrato de sildenafila seja eficaz, é necessário
estímulo sexual.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas das Questões 4 e
8)
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que
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contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos. A
coadministração de inibidores da PDE5, incluindo o citrato de sildenafila, com estimuladores da guanilato
ciclase, tais como riociguate, está contraindicada, uma vez que pode potencialmente levar a hipotensão
sintomática.
Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que contenha essas
substâncias, consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar citrato de sildenafila se tiver
hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas das
Questões 3 e 8)
A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques cardíacos durante o
ato sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular (do coração e dos
vasos sanguíneos) antes do uso de citrato de sildenafila.
Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual o uso de citrato de sildenafila é
desaconselhado. Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica não-arterítica (lesão do
nervo óptico por redução da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da retina,
região do olho onde se forma a imagem) o uso de citrato de sildenafila deve ser discutido cuidadosamente
com o seu médico porque esse medicamento pode aumentar o risco deste tipo de situação.
O citrato de sildenafila deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações anatômicas do pênis
(tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), (2) condições que possam predispô-los ao
priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia falciforme (doença hereditária das
células vermelhas do sangue), mieloma múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue) e (3) distúrbios
hemorrágicos (sangramentos) ou com úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do
intestino).
Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão interrompa imediatamente o uso
de citrato de sildenafila e consulte seu médico.
Como tonturas e alterações na visão foram relatadas em ensaios clínicos com citrato de sildenafila, os
pacientes devem estar cientes de como reagem ao citrato de sildenafila, antes de dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. Os seguintes medicamentos podem interferir no clearance (aumentar ou diminuir a
eliminação) de citrato de sildenafila: inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 e 2C9 (enzimas do
fígado), tais como o cetoconazol, itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina;
diuréticos (tipo de medicamento para induzir excreção de água pela urina) de alça e poupadores de potássio,
beta-bloqueadores não específicos (medicamentos que controlam o ritmo do coração) e medicamentos para
tratamento do HIV (saquinavir, ritonavir). Enquanto estiver utilizando citrato de sildenafila, não tome outros
tratamentos para hipertensão arterial pulmonar (pressão alta nos pulmões ) que contenham sildenafila , ou
outros tratamentos para disfunção erétil .
O citrato de sildenafila pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos, por
isso o uso com esses medicamentos é contraindicado.
O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia – aumento – prostática benigna) e de
outros medicamentos da sua classe terapêutica (α-bloqueadores) pode levar à redução da pressão sanguínea
quando o indivíduo está na posição supina (deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão postural
sintomática (diminuição da pressão arterial ao levantar). Em caso de persistência de ereção por mais de quatro
horas, procure atendimento médico imediatamente. Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida
se você utiliza alguma dessas medicações. O citrato de sildenafila não interage com o ácido acetilsalicílico
(150 mg), álcool (até 80 mg/dL de álcool no sangue) e medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar
pressão alta).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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O citrato de sildenafila comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),
protegido da luz e umidade.
Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimido azul, circular, levemente manchado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar citrato de sildenafila por via oral (pela boca).
Uso em Adultos: 50 mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes da
relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima
recomendada de 100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência
máxima recomendada de citrato de sildenafila é de 1 vez ao dia.
Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25 mg de citrato de sildenafila dentro de um período de 48
horas.
Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática (redução da
função hepática) ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4): considerar dose inicial de 25 mg,
aumentando se necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O citrato de sildenafila é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se
esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu
efeito esperado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia também as respostas
das Questões 3 e 4)
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor
de cabeça).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, visão
embaçada, distúrbios visuais, cianopsia (ver coloração azul em todos os objetos), ondas de calor, rubor
(vermelhidão), congestão nasal, náusea (enjôo), dispepsia (má digestão).
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite (inflamação
da mucosa nasal), hipersensibilidade (reação alérgica), sonolência, dor no olho, fotofobia (intolerância a luz),
fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), cromatopsia (objetos são percebidos em cores diferentes
da original), hiperemia ocular (olhos avermelhados), ofuscamento visual, taquicardia (aceleração dos
batimentos cardíacos), palpitação, hipotensão (pressão baixa), epistaxe (sangramento nasal), congestão dos
seios nasais, doença do refluxo gastroesofágico (quando o conteúdo do estômago volta para o esôfago),
vômito, dor no abdômen superior, boca seca, rash cutâneo (erupção cutânea), mialgia (dor muscular), dor nas
extremidades, sensação de calor e aumento da frequência cardíaca.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Convulsão (ataque
epiléptico), convulsão recorrente, síncope (desmaio), edema no olho, inchaço no olho, olhos secos, astenopia
(cansaço visual), visão de halo (aro brilhante em volta de luzes brilhantes), xantopsia (ver cor amarela em
todos os objetos), eritropsia (ver cor vermelha em todos os objetos), distúrbio dos olhos, hiperemia da
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conjuntiva (parte branca do olho avermelhada), irritação dos olhos, sensação anormal dos olhos, edema na
pálpebra (inchaço da pálpebra), fechamento ou aperto na garganta, secura nasal (nariz seco), edema nasal
(inchaço do nariz), hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca), priapismo (ereção persistente e
dolorosa do pênis), aumento da ereção e irritabilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800 mg, os eventos adversos
foram semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência e gravidade
foram maiores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S.: 1.0047.0479
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379
Esta bula foi aprovada em 28/01/2021.
Registrado e Fabricado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp