Bula do produto

citrato de sildenafila
Bula para paciente
Comprimido revestido
50 mg
citrato_sildenafila_comp_rev_V8_VP VERSÃO 8 - Esta versão altera a VERSÃO 7
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
citrato de sildenafila
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
Comprimido revestido
APRESENTAÇÕES
Embalagens com 2, 4 ou 8 comprimidos revestidos contendo 50 mg de citrato de sildenafila.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
citrato de sildenafila* ................................ 70,24 mg
excipientes** q.s.p. ............................ 1 comprimido
*Cada 1,4048 mg de citrato de sildenafila equivalem a 1,00 mg de sildenafila base.
**Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, estearato de
magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, sicovit laca indigotina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a incapacidade de
obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Citrato de sildenafila atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal estrutura erétil
do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles, facilitando a entrada de sangue no pênis, e
consequentemente, favorecendo a ereção. Para que citrato de sildenafila seja eficaz, é necessário estímulo sexual.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas das Questões 4 e 8)
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que contenham
qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos. A coadministração de inibidores
da PDE5, incluindo citrato de sildenafila, com estimuladores da guanilato ciclase, tais como riociguate, está
contraindicada, uma vez que pode potencialmente levar a hipotensão sintomática.
Em caso de dúvida se o medicamento que você está usando é um medicamento que contém essas substâncias, consulte
seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar citrato de sildenafila se tiver hipersensibilidade (reação alérgica)
conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas das Questões 3
e 8)
A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques cardíacos durante o ato sexual,
por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) antes
do uso de citrato de sildenafila.
Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual, o uso de citrato de sildenafila é desaconselhado.
Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica não-arterítica (lesão do nervo óptico por redução
da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da retina, região do olho onde se forma a imagem),
o uso de citrato de sildenafila deve ser discutido cuidadosamente com o seu médico, porque esse medicamento pode
aumentar o risco deste tipo de situação.
O citrato de sildenafila deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações anatômicas do pênis (tais como
angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), (2) condições que possam predispô-los ao priapismo (ereção
persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue),
mieloma múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue) e (3) distúrbios hemorrágicos (sangramentos) ou com úlcera
péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino).
Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão, interrompa imediatamente o uso de citrato
de sildenafila e consulte seu médico.
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Como tonturas e alterações na visão foram relatadas em ensaios clínicos com citrato de sildenafila, os pacientes devem
estar cientes de como reagem ao citrato de sildenafila, antes de dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O
médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si, alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa. Os seguintes medicamentos podem interferir no clearance (aumentar ou diminuir a eliminação) de citrato
de sildenafila: inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado), tais como o cetoconazol,
itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina; diuréticos (tipo de medicamento para induzir
excreção de água pela urina) de alça e poupadores de potássio, betabloqueadores não específicos (medicamentos que
controlam o ritmo do coração) e medicamentos para tratamento do HIV (saquinavir, ritonavir). Enquanto estiver
utilizando citrato de sildenafila, não tome outros tratamentos para hipertensão arterial pulmonar (pressão alta nos
pulmões) que contenham sildenafila, ou outros tratamentos para disfunção erétil.
Citrato de sildenafila pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos, por isso o uso com
esses medicamentos é contraindicado.
O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia - aumento - prostática benigna) e de outros
medicamentos da sua classe terapêutica (α-bloqueadores) pode levar à redução da pressão sanguínea quando o indivíduo
está na posição supina (deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão postural sintomática (diminuição da pressão
arterial ao levantar).
Em caso de persistência de ereção por mais de quatro horas, procure atendimento médico imediatamente.
Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas medicações.
Citrato de sildenafila não interage com o ácido acetilsalicílico (150 mg), álcool (até 80 mg/dL de álcool no sangue) e
medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimido pentagonal revestido, biconvexo azul.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar citrato de sildenafila por via oral (pela boca).
Uso em Adultos: 50 mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes da relação
sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima recomendada de
100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência máxima recomendada de
citrato de sildenafila é de 1 vez ao dia.
Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25 mg de citrato de sildenafila dentro de um período de 48 horas.
Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática (redução da função hepática)
ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4): considerar dose inicial de 25 mg de sildenafila, aumentando se
necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Citrato de sildenafila é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se esqueça de usar
este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito esperado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia também as respostas das
Questões 3 e 4)
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, visão embaçada,
distúrbios visuais, cianopsia (ver coloração azul em todos os objetos), ondas de calor, rubor (vermelhidão), congestão
nasal, náusea (enjoo) e dispepsia (má digestão).
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Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite (inflamação da mucosa
nasal), hipersensibilidade (reação alérgica), sonolência, dor no olho, fotofobia (intolerância a luz), fotopsia (sensação de
ver luzes ou cores cintilantes), cromatopsia (objetos são percebidos em cores diferentes da original), hiperemia ocular
(olhos avermelhados), ofuscamento visual, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, hipotensão
(pressão baixa), epistaxe (sangramento nasal), congestão dos seios nasais, doença do refluxo gastroesofágico (quando o
conteúdo do estômago volta para o esôfago), vômito, dor no abdômen superior, boca seca, rash cutâneo (erupção cutânea),
mialgia (dor muscular), dor nas extremidades, sensação de calor e aumento da frequência cardíaca.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão (ataque epiléptico),
convulsão recorrente, síncope (desmaio), edema no olho, inchaço no olho, olhos secos, astenopia (cansaço visual), visão
de halo (aro brilhante em volta de luzes brilhantes), xantopsia (ver cor amarela em todos os objetos), eritropsia (ver cor
vermelha em todos os objetos), distúrbio dos olhos, hiperemia da conjuntiva (parte branca do olho avermelhada), irritação
dos olhos, sensação anormal dos olhos, edema na pálpebra (inchaço da pálpebra), fechamento ou aperto na garganta,
secura nasal (nariz seco), edema nasal (inchaço do nariz), hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca),
priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), aumento da ereção e irritabilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800 mg, os eventos adversos foram
semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência e gravidade foram maiores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1150
Farm. Resp. Subs.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 01/08/2018.
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp