Bula do produto

ATROPINA 0,5% e 1%
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
5 mg/ml de sulfato de atropina - solução oftálmica contendo
frasco plástico gotejador de 5 mL
10 mg/ml de sulfato de atropina - solução oftálmica contendo
frasco plástico gotejador de 5 mL
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APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de sulfato de atropina (5 mg/ml ou
10 mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
ATROPINA 0,5%
Cada ml (28 gotas) contém: 5 mg de sulfato de atropina (0,178 mg/gota).
Veículo: ácido bórico, citrato de sódio diidratado, edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de
benzalcônio e água purificada q.s.p.
ATROPINA 1%
Cada ml (27 gotas) contém: 10 mg de sulfato de atropina (0,370 mg/gota).
Veículo: ácido bórico, citrato de sódio diidratado, edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de
benzalcônio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ATROPINA é indicado para obtenção de midríase e cicloplegia na oftalmologia, em exames de fundo de
olho, exames de refração, para prevenir aderências da íris ao cristalino nas irites, irodiclites e coroidites e
nas ceratites.
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2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Devido aos efeitos midriático e cicloplégico, a ATROPINA é indicada em oftalmologia, para exames de
fundo de olho, exames de refração, para prevenir aderências da íris ao cristalino nas irites, irodiclites e
coroidites e nas ceratites.1, 2, 3, 4
Além desses usos terapêuticos, é mencionado nos compêndios que a ATROPINA encontra também
indicação (associada ou não a outros medicamentos) em cirurgias oculares, como por exemplo no préoperatório do descolamento da retina, na extração extracapsular do cristalino, no pós-operatório das
cirurgias fistulantes, antiglaucomatosas e nos traumatismos não perfurantes oculares acompanhados de
uveíte. 1, 2, 3, 4
1
Coutinho D. Terapêutica Ocular. 1994. 1994. Rio de Janeiro. RioMed Livros Ltda. pp 235-243.
2
Goodman & Gilman’s. The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10th Edition. International Edition. Joel G.
Hardman and Lee E. Limbird, Alfred Goodman Gilman Eds. The McGraw Hill Companies Inc. 2001. pp 162-165;
1835-1836.
3
Lima DR. Manual de Farmacologia Clínica Terapêutica e Toxicologia. 1993. Guanabara Koogan Eds. Rio de
Janeiro. pp. 669.
4
Martindale. The Complete Drug Reference. 33rd Edition. Sean C. Sweetman Eds. Pharmaceutical Press. 2002. pp
460-463.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
A ATROPINA é um antagonista competitivo da ação da acetilcolina e dos agonistas muscarínicos
(parassimpatolítica, anticolinérgica). Inibe a resposta dos nervos pós-ganglionares colinérgicos.
Após instilação ocular, a ATROPINA bloqueia a resposta do esfíncter muscular da íris e do músculo ciliar
do cristalino à estimulação colinérgica, produzindo dilatação da pupila – midríase – e paralisação da
acomodação – cicloplegia.
Devido a esses efeitos, midriático e cicloplégico, a ATROPINA é indicada em oftalmologia, para exames
de fundo de olho, exames de refração, para prevenir aderências da íris ao cristalino nas irites, irodiclites e
coroidites e nas ceratites.
Farmacocinética
O tempo para desenvolver midríase máxima pela ATROPINA aplicada topicamente no globo ocular é de
30 a 40 minutos; o efeito persiste e a recuperação completa ocorre dentro de cerca de 7 a 10 dias. A
ATROPINA demora cerca de 1 a 3 horas para produzir cicloplegia máxima e demora cerca de 6 a 12 dias
para recuperar a acomodação basal.
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Para avaliar as bases farmacológicas dos efeitos sistêmicos da solução oftálmica de ATROPINA foi
realizado um estudo de biodisponibilidade de uma solução de ATROPINA a 1% aplicada em seis
voluntários sadios. Este foi um estudo randomizado, cruzado, no qual foi administrada ATROPINA na
dose de 0,3 mg tanto por via intravenosa quanto ocular. Os resultados mostraram que a área sob a curva
de zero a infinito (AUC0 –œ) para 1-hiosciamina foi de 1,862±0,580 mcg/l X h após administração
intravenosa e 1,092 ± 0,381 mcl/l X h após administração ocular, respectivamente. A biodisponibilidade
média foi de 63,5 ± 28,6% (média ± DP, n=6; min 19%, máx 95%). Grandes diferenças individuais
caracterizaram as fases de absorção e eliminação da cinética da 1-hiosciamina. A meia-vida terminal (t ½
beta) da 1-hiosciamina no plasma não foi afetada pela via de administração da droga. Os autores
concluíram que a biodisponibilidade sistêmica da 1-hiosciamina foi considerável e pode explicar os
efeitos colaterais anticolinérgicos sistêmicos relatados em associação com uso clínico da ATROPINA em
solução oftálmica.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam hipertensão ocular e
glaucoma.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
ATROPINA é de uso tópico ocular.
Para evitar os efeitos sistêmicos, a solução oftálmica deverá ser instilada em dose e frequência menores,
conforme a resposta do paciente.
Gravidez e Lactação
Categoria de risco na gravidez: C.
Não foram realizados estudos bem controlados em gestantes. Não se sabe se a aplicação tópica ocular de
ATROPINA resulta em absorção sistêmica de quantidades suficientes para serem detectadas no leite
humano.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Pacientes idosos
Antes de a droga ser administrada, a pressão intraocular deve ser medida em pacientes idosos.
Não existem restrições de uso para pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as
outras faixas etárias.
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Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Devido à possibilidade de borramento de visão a ATROPINA (solução oftálmica a 0,5% e 1%) pode
causar distúrbios na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, recomendando-se cautela aos
pacientes nessas situações.
Pacientes que utilizam lentes de contato
ATROPINA não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o
cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes
devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos
para recolocá-las após a administração de ATROPINA.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações com outros medicamentos, uma vez que não foram realizados estudos sobre
interações entre a ATROPINA (solução oftálmica a 0,5% e 1%) e outros medicamentos. Entretanto, sabese que os efeitos da ATROPINA e outros antimuscarínicos podem ser aumentados pela administração
concomitante de outras substâncias com propriedades antimuscarínicas tais como anti-histamínicos,
amantadina, fenotiazina, e antidepressivos tricíclicos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
ATROPINA deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.
O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
ATROPINA é uma solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no saco conjuntival, ou de acordo com critério médico. Deve-se
comprimir o saco lacrimal por 1 ou 2 minutos, após a aplicação do colírio, para reduzir ou evitar a
absorção sistêmica da droga.
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9. REAÇÕES ADVERSAS
Os anticolinérgicos podem causar aumento abrupto da pressão intraocular em olhos com ângulos estreitos
ou com câmaras anteriores achatadas, precipitando um ataque de glaucoma por fechamento de ângulo,
bem como em casos de glaucoma primário de ângulo aberto. A absorção sistêmica da ATROPINA pode
resultar em efeitos sobre o sistema nervoso central (ataxia, alucinação, incoerência verbal, hiperatividade,
convulsão e febre), principalmente em pacientes mais sensíveis (crianças e idosos). Podem ocorrer
também taquicardia, vasodilatação, retenção urinária e decréscimo da secreção salivar. ATROPINA
ocasionalmente causa irritação local dos olhos e, em pessoas sensíveis, pode produzir dilatação da
pálpebra e conjuntivite. Com o uso contínuo da droga, a conjuntivite pode se tornar crônica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Perante a presença de sinais de intoxicação sistêmica (ataxia, alucinação, incoerência verbal,
hiperatividade, convulsão) o paciente deverá ser encaminhado a um centro médico apropriado onde serão
tomadas as condutas habituais para intoxicação muscarínica (atropínica).
O uso da fisostigmina tem sido adotado para abolir o delírio e o coma. O diazepam, em doses controladas,
poderá evitar a convulsão e sedar o paciente ansioso. Para controle da febre, principalmente em crianças,
recomendam-se gelo e álcool em aplicação dérmica. O suporte artificial da respiração poderá ser
necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0091

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77
Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira
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SAC: 0800-14-4077
Discagem Direta Gratuita
Papel Reciclável
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V. RA01_13

Bulário do produto

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