Bula do produto

hemifumarato de quetiapina
Merck S/A
Comprimidos revestidos
25 mg & 100 mg
hemifumarato de quetiapina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens com 15 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS (vide indicações)
COMPOSIÇÃO
Hemifumarato de quetiapina 25 mg
Cada comprimido revestido contém 28,78 mg de hemifumarato de quetiapina
(equivalente a 25 mg de quetiapina).
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, fosfato de cálcio
dibásico, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido
de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, água purificada.
Hemifumarato de quetiapina 100 mg
Cada comprimido revestido contém 115,13 mg de hemifumarato de quetiapina
(equivalente a 100 mg de quetiapina).
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, fosfato de cálcio
dibásico, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido
de titânio, óxido de ferro amarelo, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Em adultos, hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento da esquizofrenia,
como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao
transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo
bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco,
misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato,
e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar
(episódios de mania, mistos e depressivos).
Em adolescentes (13 a 17 anos), hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento
da esquizofrenia.
Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), hemifumarato de quetiapina é indicado como
monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno
afetivo bipolar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Hemifumarato de quetiapina pertence a um grupo de medicamentos chamado
antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais
como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo
bipolar. A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de
tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina
ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
 Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.
 Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes.
 Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no
sangue (triglicérides e colesterol).
 Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos
fatores metabólicos de peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros
devem ser clinicamente controladas.
 Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras
condições que os predisponham à queda da pressão arterial. Hemifumarato de
quetiapina pode induzir a queda de pressão arterial em pé, especialmente durante
o período inicial do tratamento.
 Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão
recebendo concomitantemente depressivos do sistema nervoso central (SNC).
 Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
 Em pacientes com história de convulsões.
 Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas
por discinesia tardia. Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá
reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com hemifumarato de quetiapina.
 Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentem sintomas
como aumento da temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez
muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros
sistemas involuntários [instabilidade autônoma] e alteração da função renal). Caso
isso ocorra, procure seu médico imediatamente.
 Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de
prolongamento do intervalo QT.
 Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância
com neurolépticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de
prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome
congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia
cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.
 Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia
prostática clinicamente significativa, obstrução intestinal ou condições
relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo fechado (ver
itens “Interações medicamentosas”, “Quais os males que este medicamento pode
me causar?”, e “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a
indicada deste medicamento?”).
 Em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Hemifumarato de quetiapina pode provocar algum aumento de peso, especialmente no
início do tratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período.
Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do
coração) foram relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de
hemifumarato de quetiapina está relacionado com estes problemas.
Reações Adversas de Pele Graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas
reações são normalmente apresentadas como uma combinação dos seguintes sintomas:
lesões ou inflamações na pele, febre, alteração no tamanho dos linfonodos e possível
aumento na contagem de eosinófilos (glóbulo branco presente no sangue). O seu médico
pode recomendar a interrupção do seu tratamento com quetiapina caso ocorram Reações
Adversas de Pele Graves.
Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:
 Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra
infecção, uma vez que pode ser resultado da contagem de células brancas do
sangue muito baixa, podendo exigir a interrupção do tratamento.
É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com hemifumarato de quetiapina
por um período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de
abstinência por descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos após a
interrupção abrupta do tratamento.
Hemifumarato de quetiapina não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com
psicose relacionada à demência.
A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados a aumento do risco
de ideação suicida e comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que são tratados
com medicamentos para transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados
de perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no
comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de
observação do paciente e comunicação com o médico.
Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode
interferir com atividades que requeiram um maior alerta mental.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois
sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião–dentista.
Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso
de hemifumarato de quetiapina durante a gravidez.
Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação
enquanto fazem uso de hemifumarato de quetiapina.
A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em
crianças e adolescentes com depressão bipolar. E também não foram avaliadas em
crianças com idade inferior a 13 anos com esquizofrenia e em crianças com idade
inferior a 10 anos com mania bipolar.
Este medicamento contém lactose (5,00 mg/comprimido de 25 mg; 20,00 mg/comprimido
de 100 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância à lactose.
Interações medicamentosas
Você deve utilizar hemifumarato de quetiapina com cuidado nas seguintes situações:
Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no
comportamento, em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causar
desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras
medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); se estiver tomando tioridazina,
carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis,
antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento
de pacientes portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Você deve conservar hemifumarato de quetiapina em temperatura ambiente (15ºC a
30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Hemifumarato de quetiapina é apresentado da seguinte maneira:
 Hemifumarato de quetiapina 25 mg: comprimidos redondos e de cor pêssego.
 Hemifumarato de quetiapina 100 mg: comprimidos redondos e de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Hemifumarato de quetiapina deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.
 Esquizofrenia, episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar:
hemifumarato de quetiapina deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral,
com ou sem alimentos. No entanto, para crianças e adolescentes, hemifumarato
de quetiapina pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da resposta
clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
 Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores
de humor lítio ou valproato: hemifumarato de quetiapina deve ser administrado
duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.
 Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: hemifumarato de
quetiapina deve ser administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com
ou sem alimentos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
- Esquizofrenia
Adolescentes (13 a 17 anos de idade)
A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg
(dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a
dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia
dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose
devem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.
A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em
crianças com idade inferior a 13 anos de idade com esquizofrenia.
Adultos
A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg
(dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Após o 4º dia de tratamento, a dose deve ser
ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto,
dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser
ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.
- Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg
(dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a
dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia
dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose
podem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.
A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em
crianças com idade inferior a 10 anos de idade com mania bipolar.
Adultos
A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100 mg (dia 1), 200
mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose de até 800 mg/dia no
6° dia não devem ser maiores que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da
resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, dentro do intervalo de dose de 200
a 800 mg/dia. A dose usual efetiva está na faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.
- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar
A dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg
(dia 3) e 300 mg (dia 4). Hemifumarato de quetiapina pode ser titulado até 400 mg no
dia 5 e até 600 mg no dia 8.
A eficácia antidepressiva foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina com 300 mg
e 600 mg, entretanto, benefícios adicionais não foram observados no grupo 600 mg
durante tratamento de curto prazo (ver item “Quais os males que este medicamento pode
me causar?”).
- Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores
de humor lítio ou valproato
Os pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada a um
estabilizador de humor (lítio ou valproato) para o tratamento agudo de transtorno bipolar
devem continuar com a terapia de hemifumarato de quetiapina na mesma dose.
A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de
cada paciente. A eficácia foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina (administrado
duas vezes ao dia totalizando 400 a 800 mg/dia) como terapia de combinação a
estabilizador de humor (lítio ou valproato).
- Manutenção no transtorno bipolar em monoterapia
Pacientes que respondem a hemifumarato de quetiapina para tratamento agudo de
transtorno bipolar devem continuar o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser
re-ajustada dependendo da resposta clínica e tolerabilidade individual de cada paciente,
entre a faixa de 300 mg a 800 mg/ dia.
Hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado continuamente até que o médico defina
quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não
foram avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar e no tratamento de
manutenção do transtorno bipolar.
Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado.
Portanto, hemifumarato de quetiapina deve ser usado com cautela em pacientes com
insuficiência hepática conhecida, especialmente durante o período inicial.
Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose
pode ser aumentada em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, dependendo
da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.
Idosos: assim como com outros antipsicóticos, hemifumarato de quetiapina deve ser
usado com cautela em pacientes idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser
necessário ajustar a dose de hemifumarato de quetiapina lentamente e a dose terapêutica
diária pode ser menor do que a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta clínica
e da tolerabilidade de cada paciente. A depuração plasmática média de quetiapina foi
reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparada com pacientes jovens. O
tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de hemifumarato de quetiapina, aumentando
a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, que
provavelmente será menor que a dose para pacientes mais jovens.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o comprimido de hemifumarato de quetiapina, deve tomálo assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose
dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
 Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este
medicamento): boca seca, sintomas de abstinência por descontinuação (isto é, que
surgem após a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo: insônia,
náusea, cefaleia, diarreia, vômito, tontura e irritabilidade), elevações dos níveis de
triglicérides séricos, elevações do colesterol total, diminuição de HDL colesterol,
ganho de peso, tontura, sonolência, diminuição da contagem de uma proteína do
sangue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais.
 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): leucopenia e neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos),
taquicardia (batimento rápido do coração), palpitações, visão borrada, constipação
(prisão de ventre), dispepsia (má digestão), vômito, astenia leve (fraqueza), edema
periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), elevações
das alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama GT,
aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar
(glicose), elevação da prolactina sérica, diminuição do hormônio tireoidiano T4
total, T4 livre e T3 total, aumento do hormônio tireoidiano TSH, disartria
(dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão
ortostática (queda da pressão arterial em pé), sonhos anormais e pesadelos.
 Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): bradicardia (frequência cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade
de deglutição), reações alérgicas, aumento dos níveis da aspartato
aminotransferase sérica (AST) no sangue, diminuição da contagem de plaquetas,
diminuição do hormônio tireoidiano T3 livre, convulsão, síndrome das pernas
inquietas, discinesia tardia, síncope (desmaio), rinite e retenção urinária.
 Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): síndrome neuroléptica maligna (hipertermia [aumento da
temperatura corporal], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade autônoma
[instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas
involuntários] e alteração da função renal), hipotermia (diminuição da
temperatura do corpo), hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal
clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele e mucosas), elevação dos
níveis de creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose (ausência ou número
insuficiente de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue), sonambulismo e outros
eventos relacionados, priapismo (ereção dolorosa e de longa duração),
galactorreia (eliminação de leite pelas mamas) e obstrução intestinal.
 Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): reações anafiláticas (reações alérgicas graves incluindo muita
dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da pressão arterial).
 Desconhecida: descontinuação neonatal (síndrome de abstinência) e reação ao
medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos [combinação de erupção
cutânea generalizada (vermelhidão e/ou caroços e inchaço na pele), febre,
anomalias no sangue (elevação das enzimas do fígado e aumento de um tipo de
glóbulo branco que normalmente ocorre em reações alérgicas) e aumento dos
gânglios linfáticos].
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para
crianças e adolescentes.
As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que
em adultos ou reações adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são:
 Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este
medicamento): aumento do apetite, elevações da prolactina sérica, aumento na
pressão arterial e vômito.
 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): rinite e síncope.
Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos
seios e produção inesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos
menstruais ou ter ciclos irregulares.
Pancreatite
Pancreatite foi relatada nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização,
no entanto, não foi estabelecida uma relação causal. Entre os relatos pós-comercialização,
muitos pacientes apresentaram fatores conhecidos por estarem associados à pancreatite,
tais como aumento das triglicérides, cálculos biliares e o consumo de álcool.
Constipação e obstrução intestinal
A constipação (prisão de ventre) representa um fator de risco para a obstrução (bloqueio)
intestinal. Foram relatadas constipação e obstrução intestinal com o uso da quetiapina.
Isto inclui relatos fatais em pacientes com alto risco de obstrução intestinal, incluindo
aqueles que estavam recebendo múltiplas medicações concomitantes que reduzem a
motilidade intestinal e/ou que podem não ter relatado sintomas de constipação.
Outros possíveis eventos
Outros possíveis eventos foram observados em ensaios clínicos com o hemifumarato de
quetiapina; porém, uma relação causal não foi estabelecida: agitação, ansiedade, faringite,
prurido, dor abdominal, hipotensão postural, dor nas costas, febre, gastroenterite,
hipertonia, espasmos, depressão, ambliopia, distúrbio da fala, hipotensão, corpo pesado,
hipertensão, falta de coordenação, pensamentos anormais, ataxia, sinusite, sudorese,
infecção do trato urinário, fadiga, letargia, congestão nasal, artralgia, parestesia, tosse,
hipersonia, congestão nasal, doença do refluxo gastroesofágico, dor nas extremidades,
perturbações do equilíbrio, hipoestesia, parkinsonismo, anorexia, abscesso no dente,
epistaxe, agressão, rigidez musculoesquelética, superdosagem acidental, acne, palidez,
desconforto no estômago, dor de ouvido, parestesia e sede.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante a comercialização do
hemifumarato de quetiapina. Como estas reações são relatadas voluntariamente por
população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com segurança a sua
frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. As
reações adversas relatadas desde a introdução no mercado, que foram temporalmente
relacionados à terapia com quetiapina, incluem: reação anafilática, cardiomiopatia, reação
medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (HID), hiponatremia, miocardite,
enurese noturna, pancreatite, amnésia retrógrada, rabdomiólise, síndrome de secreção
inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), e
necrólise epidérmica tóxica (NET).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial.
Foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.
Tratamento: não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação
grave, a possibilidade do envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e
recomenda-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e
manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas,
e monitoração e suporte do sistema cardiovascular. Neste contexto, relatórios publicados
descrevem uma reversão dos efeitos graves sobre o SNC, incluindo coma e delírio, com
a administração de fisostigmina intravenosa (1-2 mg), com monitoramento contínuo do
ECG.
Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com
medidas adequadas, tais como fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos
(epinefrina e dopamina devem ser evitadas, uma vez que a estimulação beta pode piorar
a hipotensão devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina).
Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do
paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0089.0394
Registrado por:
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Fabricado e embalado por:
CADILA HEALTHCARE LIMITED
Sarkhej-Bavla N.H.N °. 8 A, Moraiya, Tal: Sanand,
Ahmedabad 382 210 - Índia
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO
DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/07/2018.
HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
Não se
aplica
VP: O que devo saber antes de usar
este medicamento? Quais os males
que este medicamento pode me
causar?
VPS: Advertências e precauções /
Reações adversas
(Conforme bula padrão publicada no
bulário eletrônico em 12/07/18)
VP & VPS: Dizeres legais
VP/VPS
Comprimidos
revestidos
25 & 100 mg
19/02/2018 0126994/18-1
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Texto de Bula –
RDC 60/12
03/05/2017 0779149/17-6
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Registro de
Medicamento –
Clone
DOU
29/05/2017
(Resolução -
RE 1388/17)
Versão inicial pós-lancamento,
conforme bula padrão publicada no
bulário eletrônico em 25/08/17,
VP/VPS
Comprimidos
revestidos
25 & 100 mg

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp