Bula do produto

PARA QUE SERVE DIPIRONA SÓDICA + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA PRATI-DONADUZZI
É indicado nas manifestações dolorosas em geral como antipirético; nas dores espásticas em geral como cólicas do trato gastrintestinal, cólicas renais e hepáticas; cefaleia; nevralgias, mialgias, artralgias, dores pós-operatórias.

COMO USAR DIPIRONA SÓDICA + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA PRATI-DONADUZZI
Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Posologia
Solução Gotas
Dose média para adultos:
33 a 66 gotas, a intervalos mínimos de 6 horas. Doses maiores, a critério médico.

Dose máxima diária recomendada:
264 gotas/dia.

Dose média para crianças acima de 2 anos de idade:
9 a 18 gotas, a intervalos mínimos de 6 horas.

Doses maiores a critério médico.

Dose máxima diária recomendada:
70 gotas/dia.

Comprimido
Uso oral.

Uso adulto e pediatrico acima de 12 anos.

Crianças acima de 12 anos de idade:
Tomar 1 comprimido, em intervalos mínimos de 6 horas, com um pouco de água e sem mastigar, sempre a critério médio.

Dose recomendada:
Tomar 1 a 2 comprimidos, em intervalos mínimos de 6 horas, com um pouco de água e sem mastigar.

Dose máxima diária recomendada:
8 comprimidos/dia de Dipirona + Cloridrato De Prometazina + Cloridrato De Adifenina (substância ativa).

Solução injetável
Uso intramuscular.

Uso adulto.

Dose Media:
½ a 1 ampola por via intramuscular, a intervalos mínimos de 6 horas. Doses maiores ou mais próximas devem ser cuidadosamente controladas pelo médico.

Por conter a substância cloridrato de prometazina, a injeção intramuscular deste medicamento deve ser profunda, sempre uma solução de 25 ou 50mg/mL. A dose usual parenteral para todas as indicações, além de náuseas e vômitos é de 25 até 50mg. Uma dose não deve exceder l00mg. Doses de 12,5 até 25mg repetidas num intervalo não menor do que 4 horas, são adequadas para o tratamento de náuseas e vômitos, embora não mais do que l00mg devam ser usualmente utilizados em um período de 24 horas.

Dipirona + Cloridrato De Prometazina + Cloridrato De Adifenina (substância ativa) solução injetável deve ser aplicado lentamente e não devem ser misturados outros medicamentos na mesma seringa.

Dipirona + Cloridrato de Prometazina + Cloridrato de Adifenina (substância ativa) não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.

Este medicamento não é de uso contínuo. Se após 3 dias de uso, persistirem os sintomas de febre e dores, deve ser procurado orientação médica. Longos períodos de uso deste medicamento, somente através de orientação médica.

CONTRAINDICAÇÃO DE DIPIRONA SÓDICA + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA PRATI-DONADUZZI
Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que apresentam problemas renais, hipertensão arterial, doenças cardíacas e nos vasos sanguíneos, no fígado e alterações específicas do sangue tais como agranulocitopenia e a deficiência genética da glicose-6-fosfodeidrogenase.

Pacientes com presença de úlcera gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento.

Também está contraindicado nos caso de hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos (como fenilbutazona) ou ao ácido acetilsalicílico, particularmente, naqueles pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico precipita crises de asma, urticária ou rinite aguda; história de agranulocitose independente da origem; deficiência de G-6-PD (risco de hemólise); porfiria.

Durante a gestação e aleitamento:
É desaconselhável o seu uso durante a gravidez devido aos riscos de efeitos sobre o sistema cardiovascular fetal, principalmente no terceiro trimestre de gravidez e durante a lactação.

Perguntar à paciente se está amamentando.

No período de amamentação, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos, inclusive este, são excretados no leite materno, podendo causar reações indesejáveis para o bebê.

PRECAUÇÕES
Em tratamentos prolongados, recomenda- se o controle periódico do quadro laboratorial hematológico. A dipirona pode inibir a função plaquetária e prolongar o tempo de sangramento, sendo este efeito reversível. Assim, deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em uso de anticoagulantes.

Agranulocitose:
induzida pela dipirona, é um evento raro de origem imunoalérgica, com duração de no mínimo uma semana. Esta reação é muito rara, mas pode ser fatal. A agranulocitose não é dose dependente e pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento.

Os pacientes devem ser alertados para suspender a medicação e consultar imediatamente seu médico caso apareça algum dos seguintes sinais ou sintomas que podem estar relacionados com a neutropenia: febre, calafrios, inflamação da garganta, ulcerações na cavidade oral. No caso ele neutropenia (< 1.500 neutrófilos/mm3) o tratamento deve ser descontinuado e o hemograma realizado prontamente, para controlar e monitorar o quadro até o retomo à normalidade.

Choque anafilático:
esta reação ocorre principalmente em indivíduos sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser prescrita com cuidado a pacientes asmáticos ou atópicos.

Em pacientes com insuficiência renal grave, a posologia deve ser diminuída. A administração de dipirona nos casos de amigdalite ou outras afecções do bucofaringe merece cuidado especial, pois as alterações pré-existentes podem mascarar os sintomas iniciais da angina agranulocítica.

Utilizar a dipirona com cuidado em hipotensos ou pacientes com instabilidade circulatória. A dipirona eleve ser usada com cautela em pacientes com asma pré-existente.

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Os pacientes com insuficiência cardíaca, usuários de diuréticos e idosos possuem maior risco ele toxicidade renal. O uso do medicamento nestes pacientes deve ser cauteloso e os pacientes monitorados adequadamente.

A prometazina é um anti-histamínico, ou seja, um antialérgico que deve ser utilizado com cuidado.

A segurança do uso em crianças menores de 2 anos de idade não está estabelecida. Embora não esteja confirmado, a ingestão concomitante da prometazina com sedativos fenotizínicos pode provocar a Síndrome da morte súbita infantil, por isso este medicamento não deve ser utilizado neste grupo de pacientes.

Pessoas portadoras de epilepsia devem tomar este medicamento com cuidado, devido ao possível aumento da potência dos medicamentos para epilepsia provocada pela prometazina.

Durante a gestação e aleitamento.
É desaconselhável o seu uso durante a gravidez devido aos riscos de efeitos sobre o sistema cardiovascular fetal, principalmente no terceiro trimestre de gravidez e durante a lactação.
Perguntar à paciente se está amamentando.

A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido a possível excreção pelo leite materno.

Gravidez - Categoria de risco C:
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento é absolutamente contraindicado nos três primeiros meses de gravidez e após esse período, só deve ser empregado nos casos de absoluta necessidade e sob orientação médica.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

É desaconselhável o seu uso durante a gravidez devido aos riscos de efeitos sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do Ductus arteriosus), principalmente no terceiro trimestre de gravidez e durante a lactação.

Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e sangramento. Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face, demonstram que podem ser portadores de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada.

Durante o tratamento com este medicamento, por conter dipirona sódica, pode-se observar uma coloração avermelhada na urina, devido à excreção do metabólito rubazônico, porém, isto não tem nenhuma implicação clínica ou toxicológica.

Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Dipirona Sódica + Cloridrato de Adifenina + Cloridrato de Prometazina Prati-Donaduzzi é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp