Bula do produto

genfibrozila
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
comprimido revestido
600 mg e 900 mg
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genfibrozila
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 600 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 900 mg: embalagem com 15 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
genfibrozila........................................600 mg.................................900 mg
excipientes q.s.p. .................................1 comprimido......................1 comprimido
(celulose microcristalina, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, croscarmelose sódica,
polissorbato 80, povidona, amido, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco).
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A genfibrozila comprimidos revestidos é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue)
que é indicado para os seguintes casos:
- Prevenção primária (antes de instalada a doença) da doença arterial coronária (doença que cursa
com a obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco) e infarto do miocárdio
(morte de células musculares do coração) em pacientes com hipercolesterolemia, dislipidemia
mista (aumento das taxas sanguíneas de colesterol e triglicérides) e hipertrigliceridemia (aumento
dos triglicérides), classificação de Fredrickson (classificação de doenças geneticamente
determinadas que levam ao aumento das lipoproteínas plasmáticas – gorduras no sangue) tipos
IIa, IIb e IV.
- Tratamento de outras dislipidemias, tais como: Fredrickson tipos III e V; dislipidemia associada
a diabetes e dislipidemia associada à xantoma (acúmulo de material amarelado rico em colesterol
nos tendões, na pele e em outras partes do corpo).
- Tratamento de pacientes adultos com níveis séricos elevados de triglicérides (hiperlipidemia
tipos IV e V) que apresentem risco de pancreatite (inflamação do pâncreas) e não respondam
adequadamente a um determinado esforço dietético para controlá-los.
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A genfibrozila é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue) que age reduzindo o nível
de colesterol total, de LDL-colesterol (colesterol “ruim”), VLDL-colesterol (colesterol “ruim”) e
de triglicérides, aumentando o nível de HDL-colesterol (colesterol “bom”).
Atinge concentração máxima no sangue entre 1 e 2 h após tomar o medicamento, estudos
mostraram redução dos níveis de colesterol a partir da 8ª semana de uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use este medicamento se você apresenta hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente
da fórmula ou se você tem algum problema grave no fígado, no rim ou na vesícula biliar (órgão
que armazena a bile).
O uso concomitante de genfibrozila também é contraindicado com qualquer um dos
medicamentos a seguir: sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, repaglinida,
dasabuvir e selexipag.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Formação de cálculo biliar: a genfibrozila pode propiciar a formação de cálculo biliar (“pedra”
na vesícula biliar). O tratamento com este medicamento deve ser interrompido se forem
encontrados cálculos biliares.
Uso de Reguladores de Lípides como os Inibidores da HMG-CoA redutase (um tipo de
enzima que atua na produção do colesterol pelo fígado): não faça uso concomitante de
genfibrozila com outros reguladores de lípides como os inibidores da HMG-CoA redutase (como
sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina). Nesse caso existem riscos de miopatia
grave (doença muscular), rabdomiólise (destruição das células musculares) e insuficiência renal
aguda (diminuição aguda da função dos rins).
Anticoagulantes: use a genfibrozila com cautela junto com varfarina (medicamento que diminui
a coagulação do sangue). A dose de varfarina deve ser reduzida para manter os níveis desejados
do tempo de protrombina (um fator de coagulação do sangue). É recomendado que você faça
exames regulares para determinação do tempo de protrombina, até que o nível esteja estabilizado.
Substratos da CYP2C8: a genfibrozila, um inibidor da CYP2C8, pode aumentar a exposição
dos substratos da CYP2C8 quando administrada concomitantemente. Portanto, pode ser
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necessária a redução da dose dos fármacos que são principalmente metabolizados pela enzima
CYP2C8 quando a genfibrozila é usada concomitantemente.
Exames Laboratoriais: podem ocorrer alterações nos exames laboratoriais da função hepática
(do fígado). Estes aumentos são geralmente reversíveis. Recomenda-se que você faça exames
periódicos da função hepática. Se as anormalidades persistirem, o tratamento com este
medicamento deve ser descontinuado.
Alterações Sanguíneas: ocasionalmente podem ser observadas, no início do tratamento, ligeiras
diminuições em certos componentes do sangue (como nos níveis de hemoglobina, uma proteína
presente nos glóbulos vermelhos ou uma diminuição do número de leucócitos, os glóbulos
brancos), alterações em exames sanguíneos (como o hematócrito, exame que fornece uma
estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue). Entretanto, estes níveis se estabilizam
durante o uso de genfibrozila por um período prolongado. Recomenda-se que você faça exames
de sangue periódicos durante os primeiros 12 meses de tratamento com este medicamento.
Fertilidade e uso durante a Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em
mulheres grávidas. A administração de genfibrozila em mulheres grávidas deve ser reservada às
pacientes nas quais os benefícios superam claramente os riscos para a paciente ou para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver grávida, amamentando ou com planos
de engravidar.
Uso durante a Lactação (amamentação): não utilize genfibrozila durante a amamentação sem
orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou
vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento, pois não se sabe se genfibrozila é
excretado no leite materno.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: não são conhecidos efeitos que afetem a
habilidade de dirigir ou operar máquinas após a utilização deste medicamento.
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Uso em Idosos: as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes
idosos, observando as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens
“Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”.
Resinas associadas ao ácido da bile: não use a genfibrozila junto com medicamentos sob a forma
de grânulos de resina (como colestipol). Recomenda-se que os dois medicamentos sejam
administrados com um intervalo de 2 horas ou mais.
Colchicina: o risco de toxicidade neuromuscular (dano ao tecido nervoso e músculos) e
rabdomiólise (destruição das células musculares) pode ser aumentado com a administração
concomitante de colchicina e genfibrozila. O risco pode ser aumentado em idosos e pacientes com
disfunção renal ou hepática (diminuição da função dos rins ou fígado).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, branco, oblongo, sulcado em
uma das faces e gravado Medley na outra.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos com quantidade de líquido suficiente para deglutição, meia
hora antes da refeição.
Os níveis lipídicos (das gorduras no sangue) devem ser determinados mais que uma vez, a fim de
verificar se estão realmente anormais. Antes de começar o tratamento com genfibrozila, devem
ser feitas todas as tentativas para controlar os lípides séricos com dieta apropriada, diminuição do
consumo de álcool, exercício físico e perda de peso em pacientes obesos, bem como controlar
outros problemas médicos, tais como diabetes ou hipotireoidismo (diminuição da função da
tireoide). O paciente deve continuar com uma dieta baixa em colesterol durante o tratamento com
este medicamento. Durante o tratamento, devem ser realizadas determinações periódicas dos
lípides plasmáticos. Se a resposta lipídica do paciente mostrar-se inadequada após 3 meses, o
tratamento deve ser interrompido ou deve-se instituir um tratamento coadjuvante.
POSOLOGIA
A dose diária recomendada é de 900 mg à 1.200 mg (1 comprimido de genfibrozila 900 mg ou 2
comprimidos de genfibrozila 600 mg), não devendo ultrapassar a dose máxima diária de 1.500
mg (1 comprimido de genfibrozila 600 mg mais 1 comprimido de genfibrozila 900 mg). A dose
de 900 mg deve ser administrada como dose única, meia hora antes do jantar. A dose de 1.200
mg deve ser dividida em duas tomadas diárias, meia hora antes do desjejum e do jantar.
Se você tiver problemas no fígado ou se você tiver problemas nos rins: vide “Quando não devo
usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Uso em Crianças: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo
seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O
esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento) que podem ocorrer com o uso de genfibrozila são: reações gastrintestinais (do
estômago e do intestino), dispepsia (má digestão), dor abdominal, apendicite aguda (inflamação
aguda do apêndice) e fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco).
Outras reações adversas relatadas por mais de 1% dos pacientes (ocorrem entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento), porém sem diferença significativa entre o grupo que
recebeu genfibrozila e o grupo que recebeu placebo (substância administrada ao paciente, porém
que não contém o princípio ativo responsável pela ação do medicamento), foram: diarreia, fadiga
(cansaço), náusea/vômitos, eczema (reação alérgica na pele), rash (erupção na pele), vertigem,
constipação (prisão de ventre) e cefaleia (dor de cabeça).
Foram relatadas reações adversas adicionais que provavelmente podem ser devidas ao tratamento
com genfibrozila:
- Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cefaleia, erupção cutânea (rash).
- Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
icterícia colestática (cor amarelada da pele devido à deposição de pigmentos biliares), pancreatite
(inflamação do pâncreas), tonturas, sonolência, parestesia (sensação anormal como ardor,
formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), neurite periférica
(inflamação de um nervo), depressão, diminuição da libido, visão turva, impotência (dificuldade
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para manter a ereção do pênis), artralgia (dor na articulação), sinovite (inflamação das membranas
das articulações), mialgia (dor muscular), miopatia (problema no sistema muscular), miastenia
(fraqueza muscular), extremidades dolorosas, rabdomiólise (destruição das células musculares),
dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), dermatite (inflamação da
pele), prurido (coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente
de origem alérgica), urticária (erupções na pele que causam coceira), edema (inchaço) da laringe
(região entre a garganta e os pulmões), anemia (diminuição da hemoglobina no sangue) grave,
leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de
leucócitos e plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um leucócito do sangue chamado
eosinófilo), hipoplasia da medula óssea (diminuição da produção dos leucócitos do sangue).
Foram relatadas reações adversas adicionais como fotossensibilidade (sensibilidade da pele à luz),
alopecia (queda de cabelos), colecistite (inflamação da vesícula biliar) e colelitíase (formação de
cálculos biliares).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente em caso de superdose com genfibrozila, cujos sintomas podem
ser: cãibras abdominais, alterações de enzimas hepáticas, diarreia, aumento da
creatinofosfoquinase (enzima que se encontra principalmente no tecido muscular), dor muscular
e articular (das juntas), náusea e vômitos. Caso ocorra superdose, torna-se necessária a instituição
de tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
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DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.8326.0199
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB311019A

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/10/2019

Bulário do produto

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