Bula do produto

NEOTOSS®
(dropropizina)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Xarope
1,5mg/mL e 3mg/mL
Neotoss®
- xarope - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Neotoss®
dropropizina
APRESENTAÇÕES
Xarope pediátrico de 1,5mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 60mL com copo dosador.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Xarope adulto de 3mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 100mL com copo dosador.
USO ADULTO
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope 1,5mg/mL contém:
dropropizina ......................................................................................................................................... 1,5mg
veículo q.s.p. ........................................................................................................................................... 1mL
(sacarose, sorbitol, ácido benzoico, benzoato de sódio, álcool etílico, vermelho eritrosina, essência de
morango, ácido cítrico, glicerina e água).
Teor alcoólico: 1,92%
Cada mL do xarope 3mg/mL contém:
dropropizina ............................................................................................................................................ 3mg
veículo q.s.p. ........................................................................................................................................... 1mL
(sacarose, sorbitol, ácido benzoico, benzoato de sódio, álcool etílico, corante amarelo FD&C nº 6,
essência de laranja, ácido cítrico, glicerina e água).
Teor alcoólico: 1,92%
Neotoss®
- xarope - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Neotoss®
é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Neotoss®
é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma
discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos
após a sua administração por via oral (por boca).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina ou a qualquer
componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em
pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Neotoss®
deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas
persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.
Capacidade de dirigir ou operar máquinas: os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina
devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da
pressão arterial) ou sonolência.
Alterações nos rins e fígado: Neotoss®
deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função
dos rins ou do fígado.
Uso em idosos: Neotoss®
deve ser usado com cuidado em idosos.
Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.
Gravidez e lactação: Neotoss®
não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob
orientação médica.
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Interações medicamentosas
O uso de Neotoss®
, junto com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos
para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos
colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Neotoss®
xarope 1,5mg/mL apresenta-se como solução límpida, de cor avermelhada, sabor morango.
Neotoss®
xarope 3mg/mL apresenta-se como solução límpida, de cor e sabor laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neotoss®
xarope adulto 3mg/mL:
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo dosador (10mL), 4 vezes ao dia.
Neotoss®
xarope infantil 1,5mg/mL:
Crianças de 2 a 3 anos: ¼ a ½ copo dosador, 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 3 anos: 1 copo dosador, 4 vezes ao dia.
Neotoss®
- xarope - Bula para o paciente 3
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose
normal recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais
altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são hipotensão (queda da
pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdosagem de Neotoss®
são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência.
Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o
mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica
somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
Neotoss®
- xarope - Bula para o paciente 4
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0147
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
Neotoss® – xarope - Bula para o paciente 5
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No do
expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
15/07/2013 0570560/13-6
10457 – SIMILAR –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
15/07/2013 0570560/13-6
10457 – SIMILAR –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
15/07/2013 Versão Inicial VP/VPS
Xarope
1,5mg/mL e
3mg/mL
01/02/2018 0081073/18-8
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12.
01/02/2018 0081073/18-8
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12.
01/02/2018
III- DIZERES LEGAIS
8- QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
9- REAÇÕES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS
VP/VPS
Xarope
1,5mg/mL e
3mg/mL
16/10/2019
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12.
16/10/2019
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12.
16/10/2019 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS Xarope 1,5mg/mL e
3mg/mL

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp