Bula do produto

Bula do Paciente

FLUCOMED®
fluconazol
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
CÁPSULAS DURAS
150 MG
Bula do Paciente
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FLUCOMED®
fluconazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsulas 150 mg: embalagem com 1 ou 2 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 150 mg contém:
fluconazol ...................... 150 mg
Excipientes* q.s.p.:......... 1 cápsula
*croscarmelose sódica, lactose, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FLUCOMED® (fluconazol) 150 mg é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina
causadas por fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para
reduzir a candidíase vaginal recorrente (três ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da
região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus
anexos, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea
cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FLUCOMED® 150 mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem
compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido), a absorção não é
afetada pela ingestão juntamente a alimentos e atinge os níveis no sangue de 0,5 hora (meia hora) a 1,5 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FLUCOMED® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos
azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome FLUCOMED®
com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode
ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões “4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico antes de
iniciar o tratamento com FLUCOMED® 150 mg.
Pessoas vivendo com HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça alguma
lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. FLUCOMED® 150 mg é metabolizado (transformado
para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas como
náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico.
Insuficiência (redução da função) da glândula adrenal (suprarenal) tem sido relatada em pacientes recebendo
outros azóis (por exemplo, cetoconazol).
Casos reversíveis de insuficiência adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso durante a gravidez deve ser evitado,
exceto em pacientes com infecções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o FLUCOMED® 150 mg
pode ser usado se o benefício superar o possível risco para o feto. Devem ser consideradas medidas contraceptivas
eficazes nas mulheres em idade fértil que devem continuar durante todo o período de tratamento e durante
aproximadamente uma semana (5 a 6 meias-vidas) após a dose final.
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Houve relatos de aborto espontâneo e anormalidades congênitas em lactentes cujas mães foram tratadas com 150
mg de FLUCOMED® 150 mg como dose única ou repetida no primeiro trimestre.
FLUCOMED® 150 mg é encontrado no leite materno, portanto, só deve ser usado por mulheres que estejam
amamentando sob orientação médica. A amamentação não é recomendada após o uso repetido ou após altas doses
de fluconazol. Os benefícios para o desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados junto com
a necessidade clínica da mãe por FLUCOMED® e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a
partir de FLUCOMED® ou a partir de condições maternas fundamentais.
Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso
deste medicamento.Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica
comprometida durante o tratamento com FLUCOMED® 150 mg.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa:
- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com FLUCOMED® 150 mg pode intensificar a ação dessas
medicações aumentando o risco de sangramentos;
- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na
coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante
com FLUCOMED® 150 mg. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue)
aumentada;
- tacrolimo usado com FLUCOMED® 150 mg pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);
-amiodarona administrada concomitantemente com fluconazol 150 mg pode aumentar o prolongamento do
intervalo QT. Deve-se ter cautela se o uso concomitante de fluconazol 150 mg e amiodarona for necessário,
especialmente com alta dose de fluconazol (800mg);
- hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue) de
fluconazol;
- teofilina: o uso com fluconazol pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no
sangue) de teofilina;
- tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona,
carbamazepina, antidepressivos tricíclicos (como a amitriptilina, por exemplo), anti-inflamatórios não esteroidais,
bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados
(transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;
- ciclofosfamida usada com FLUCOMED® 150 mg pode aumentar a quantidade de creatinina (substância
produzida pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);
- alfentanila usada com FLUCOMED® 150 mg pode ter redução em sua eliminação;
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com FLUCOMED®
150 mg podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares
(rabdomiólise);
- inibidores moderados de CYP3A4, tais como o FLUCOMED® 150 mg, aumentam as concentrações plasmáticas
(no sangue) de olaparibe. O uso concomitante não é recomendado. Se a combinação não puder ser evitada, limitar
a dose de olaparibe a 200 mg duas vezes ao dia;
- FLUCOMED® 150 mg aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;
- vitamina A usada com FLUCOMED® 150 mg aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da
pressão dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com FLUCOMED® 150 mg pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de FLUCOMED® 150 mg no sangue;
- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com
FLUCOMED® 150 mg podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
-ibrutinibe: FLUCOMED® aumenta as concentrações de ibrutinibe no sangue, elevando assim o risco de
toxicidade. Se a combinação não puder ser evitada, a dose de ibrutinibe deve ser reduzida e o paciente deve ser
acompanhado clinicamente de forma mais próxima;
- tolvaptano: a coadministração com FLUCOMED® pode elevar o risco de eventos adversos renais (alteração na
diurese, desidratação e insuficiência renal aguda). Em caso de uso concomitante, a dose de tolvaptano deve ser
reduzida e o paciente tratado com cautela.
Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que
este medicamento pode me causar?”.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
FLUCOMED® 150 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Características do produto:
FLUCOMED®: cápsula de corpo branco e tampa branca, tamanho 3.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé, região
da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150 mg, em geral por 2
a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.
Tinea ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de FLUCOMED® 150mg até que a
unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12
meses nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem
permanecer deformadas.
Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da região
conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de FLUCOMED®.
Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de FLUCOMED®, de 4 a 12 meses.
Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade
de filtração dos rins.
Dose única de FLUCOMED® 150 mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos
(acima de 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar FLUCOMED® 150 mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma
dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com FLUCOMED® 150 mg
com as seguintes frequências:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça),
dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina
aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina) e rash cutâneo (vermelhidão da pele).
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Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência,
convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor, vertigem (tontura), dispepsia (má
digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca, colestase (parada ou dificuldade da
eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento
da bilirrubina (substância produzida pelo fígado), prurido (coceira), urticária (alergia da pele), aumento da
sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento),
mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza) e febre.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1%dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose
(desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no
sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia
(diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia
(aumento da quantidade de triglicérides – um tipo de gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto),
hipocalemia (redução da quantidade de potássio no sangue), tremores, Torsade de Pointes, prolongamento QT
(alterações do ritmo do coração), toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos raros de fatalidades,
insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite
(inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do fígado), necrólise epidérmica tóxica
(destruição e morte de células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e
mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pus na pele),
dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo).
Reações com frequências não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação ao
medicamento com eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, que são células sanguíneas de defesa a
infecções) e sintomas sistêmicos (de vários órgãos e/ou tecidos) (DRESS).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O uso de doses muito altas de FLUCOMED® 150 mg pode causar alucinações e comportamento paranoide
(sensação de perseguição).
Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de FLUCOMED® 150 mg procure rapidamente socorro médico. O
tratamento sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago, aumento da
intensidade da capacidade de urinar e hemodiálise (filtração do sangue), se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Bula do Paciente
III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS 1.4381.0192
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Pouso Alegre/MG
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente, 121 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Bula Paciente
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
N° do
expediente Assunto Data do
Expediente
N° do
expediente Assunto Data da
aprovação Itens de bula Versões
(VS/VPS)
Apresentações
relacionadas
13/10/16 2385529/16-1
10457-
SIMILAR –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
13/10/16 2385529/16-1
10457-
SIMILAR –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
13/10/16
. Para quê este medicamento
é indicado?
.Como este medicamento
funciona?
.Quando não devo usar este
medicamento?
.O que devo saber antes de
usar este medicamento?
. Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
. Como devo usar este
medicamento?
. O que devo fazer quando
eu me esquecer de usar este
medicamento?
. Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
. O que fazer se alguém usar
uma quantidade maior do
que a indicada deste
medicamento?
. Indicações
. Resultados de eficácia
VP/ VPS
. 150 MG CAP
GEL DURA CT BL
PLAS INC X 1
. 150 MG CAP
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Bula Paciente
. Características
farmacológicas
. Contra – indicações
. Advertências e precauções
. Interações medicamentosas
. Cuidados de
armazenamento do
medicamento
. Posologia e modo de usar
. Reações adversas
. Superdose
09/02/2017 0221943/17-3
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
09/02/2017 0221943/17-3
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
09/02/2017
O que devo fazer quando eu
me esquecer de usar este
medicamento?
. Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
. Dizere legais
. Inserção da frase
“MEDICAMENTO
SIMILAR EQUIVALENTE
AO MEDICAMENTO
REFERÊNCIA”
VP/ VPS
. 150 MG CAP
GEL DURA CT BL
PLAS INC X 1
. 150 MG CAP
GEL DURA CT BL
PLAS INC X 2
24/05/17 0985021170
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SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
24/05/17 0985021170
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
24/05/17 .O que devo saber antes de
usar este medicamento? VP/ VPS
. 150 MG CAP
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PLAS INC X 1
. 150 MG CAP
GEL DURA CT BL
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24/11/17 2232423/17-2
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SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
24/11/17 2232423/17-2
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SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
24/11/17
4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?
7. O que devo fazer quando
eu me esquecer de usar este
medicamento?
VP/ VPS
. 150 MG CAP
GEL DURA CT BL
PLAS INC X 1
. 150 MG CAP
GEL DURA CT BL

Bula Paciente
– RDC 60/12 – RDC 60/12 PLAS INC X 2
08/04/19 0315491/19-2
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
08/04/19 0315491/19-2
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SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
08/04/19 . Dizeres Legais VP/ VPS
. 150 MG CAP
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PLAS INC X 1
. 150 MG CAP
GEL DURA CT BL
PLAS INC X 2
31/07/19 2447131/19-3
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SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
31/07/2019 2447131/19-3
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SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
31/07/19 . Dizeres Legais VP/ VPS
. 150 MG CAP
GEL DURA CT BL
PLAS INC X 1
. 150 MG CAP
GEL DURA CT BL
PLAS INC X 2
09/04/2020 1078227/20-3
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SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
09/04/2020 1078227/20-3
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
09/04/2020
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? VP
. 150 MG CAP
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PLAS INC X 1
. 150 MG CAP
GEL DURA CT BL
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14/04/2020 1128817/20-5
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SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
14/04/2020 1128817/20-5
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SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
14/04/2020
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? VP
. 150 MG CAP
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. 150 MG CAP
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21/07/2020 --
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SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
21/07/2020 --
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
21/07/2020 Dizeres Legais VP
. 150 MG CAP
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PLAS INC X 1
. 150 MG CAP
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PLAS INC X 2

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp