Bula do produto

cloridrato de metformina
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
500mg e 850mg
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cloridrato de metformina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 500 mg e 850 mg: embalagens com 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de metformina ....... 500 mg(1) ....................... 850 mg(2)
excipientes q.s.p. ......................1 comprimido.............. 1 comprimido
(celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona,
hipromelose, dióxido de titânio e macrogol)
(1) Correspondente a 390 mg de metformina
(2) Correspondente a 663 mg de metformina
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de metformina é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma
dieta apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em
combinação com outros antiadiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das
sulfonilureias. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em
complementação à insulinoterapia.
O cloridrato de metformina é indicado na prevenção de diabetes mellitus tipo 2 em pacientes
com sobrepeso (Índice de Massa Corporal igual ou acima de 24 kg/m2
; igual ou acima de 22
kg/m2 entre asiáticos) com pré-diabetes e pelo menos um fator de risco adicional (tais como
pressão arterial alta, idade acima de 40 anos, quantidade anormal de lipídios (gordura) no
sangue, histórico familiar de diabetes ou histórico de diabetes durante a gravidez), nos quais a
modificação intensiva no estilo de vida (dieta rigorosa e exercícios físicos regulares)
isoladamente não proporcionou controle glicêmico adequado.
O cloridrato de metformina também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos,
condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e
obesidade.
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém metformina, uma substância para tratar o diabetes. A metformina
pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo
absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso
posterior. Se você tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo
não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de
glicose no sangue.
A metformina ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto
possível.
Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou a
uma modesta perda de peso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar este medicamento:
- se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;
- se estiver com problema de funcionamento do fígado;
- se estiver com problema de funcionamento grave dos rins (depuração de creatinina abaixo de
30mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada – TFGe - abaixo de 30mL/min/1,73m2
)
- se tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como acidose láctica, cetoacidose diabética, précoma diabético). A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos
cetônicos” se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e
profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;
- se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos
repetidos) ou se tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato
urinário): tanto desidratação quanto infecções graves podem conduzir a problemas renais, com
risco de acidose láctica (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? -
Advertências e Precauções”);
- se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque
cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar
uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose láctica (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento? - Advertências e Precauções”);
- se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de
contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de
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tomar a metformina durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O
seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
A metformina pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose láctica
(com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os
rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose láctica é aumentado também
com diabetes não controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de bebidas
alcoólicas, infecção grave, insuficiência hepática (do fígado) e qualquer condição associada à
hipóxia (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca
descompensada, infarto agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos que
possam causar acidose láctica, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase
Reversa (usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV).
A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação de metformina. Foram relatados casos de
acidose láctica em pacientes tratados com metformina, principalmente diabéticos com
insuficiência renal aguda ou agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou cuidadores
devem ser informados sobre o risco de acidose láctica.
Em situações que a função renal (dos rins) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como,
por exemplo, em casos de desidratação (redução da ingestão de líquidos, febre, diarreia ou
vômitos graves ou prolongados) a metformina deve ser imediata e temporariamente
interrompida. A reintrodução da metformina deve ser decidida pelo médico levando-se em conta
a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal.
Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal de forma aguda,
aumentando o risco de acidose láctica, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti-hipertensivos
como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e diuréticos,
especialmente os diuréticos de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com
metformina deve ser feito com cautela e acompanhado de monitoramento rigoroso da função
renal. A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática.
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Os sintomas da acidose láctica são vômitos, dores de barriga (dor abdominal), cãibras
musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia), dificuldade em respirar
(dispneia acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia). Caso esses sintomas
ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose láctica pode levar
ao coma. Pare de tomar a metformina imediatamente e informe o seu médico.
A taxa de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada antes de iniciar o tratamento e
também regularmente durante o tratamento (ver “Como devo usar este medicamento?”).
A metformina é contraindicada para pacientes com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min e
deve ser temporariamente descontinuada na presença de condições que alterem a função renal.
A metformina isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue).
Entretanto, se tomar a metformina juntamente com outros medicamentos para o tratamento da
diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas),
existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como fraqueza,
tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de
concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.
O uso de metformina não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os
casos de diabetes, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias quando houver,
associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do
diabetes.
A metformina deve ser descontinuada antes ou no momento do procedimento com
administração de contraste à base de iodo, e só deve ser reiniciada após pelo menos 48 horas do
exame, desde que a função renal tenha sido reavaliada e verificada como estável.
Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, a metformina deve ser utilizada com
monitoramento regular das funções cardíaca e renal. Para pacientes com insuficiência cardíaca
instável ou aguda, a metformina é contraindicada.
A metformina deve ser descontinuada 48 horas antes de cirurgias sob anestesia geral, raquidiana
ou peridural. A terapia só pode ser reiniciada após 48 horas da cirurgia ou reinício da
alimentação e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável.
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Gravidez e amamentação
Durante a gravidez, o pré-diabetes e o diabetes devem ser tratados com insulina. Informe o
médico em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele
possa alterar o seu tratamento. O cloridrato de metformina não é recomendado durante a
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Como a metformina isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de
dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar metformina juntamente
com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais
como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir
os sintomas da hipoglicemia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? -
Advertências e Precauções”).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo
iodo, deve parar de tomar metformina durante um determinado tempo antes e depois do exame.
Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo metformina e qualquer um dos
seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de glicose no sangue com
maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de metformina:
- diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);
- agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);
- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como
inflamação cutânea grave ou asma);
- clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);
- danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste
internamente o útero é encontrado fora do útero);
- transportadores de cátions orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos
(verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir,
vandetanibe, etc).
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A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas
alcoólicas quando tomar metformina. O álcool pode aumentar o risco de acidose láctica,
especialmente se você tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta
recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
umidade.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características do medicamento
- cloridrato de metformina 500 mg: comprimido revestido, circular, convexo, branco e liso nas
duas faces.
- cloridrato de metformina 850 mg: comprimido revestido, oblongo, branco, sulcado em uma
das faces e com gravação “Medley” na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A metformina não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o
seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses
pequenas que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos
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secundários gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água. Tome os
comprimidos de metformina:
- de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
- de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
- de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas
diárias.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não dependentes de insulina)
A metformina pode ser usada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos
antidiabéticos, como as sulfonilureias.
Comprimidos de 500 mg
A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar) em adultos.
Se necessário, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido até ao máximo
de cinco comprimidos diários, equivalentes a 2.500 mg de metformina (dois no café da manhã,
um no almoço e dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose inicial é de um
comprimido ao dia, com a dose máxima diária não devendo exceder 2.000 mg (quatro
comprimidos).
Comprimidos de 850 mg
A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos.
Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um
comprimido até ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina (um
no café da manhã, um no almoço e um no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose máxima
diária não deve exceder 2.000 mg (dois comprimidos).
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)
A metformina e insulina podem ser utilizadas em associação, no sentido de se obter um melhor
controle da glicemia em adultos. A metformina é administrada na dose inicial usual de 500 mg
ou 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deve ser ajustada com base nos
valores da glicemia.
Pré-diabetes
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A dose inicial recomendada é 500 mg uma vez ao dia no café da manhã. Esta dose pode ser
gradualmente aumentada, a critério médico.
Recomenda-se controle regular da glicemia (taxa de açúcar no sangue) e também dos fatores de
risco (vide “Para que este medicamento é indicado”).
Síndrome dos Ovários Policísticos
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg)
divididos em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido
de 500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até
atingir a posologia desejada. Em alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de
850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250 mg/dia).
Uso em idosos
A metformina deve ser usada com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber
a dose máxima do produto.
Uso em crianças e adolescentes
A metformina não é indicada para crianças abaixo de 10 anos.
Pacientes com insuficiência renal
O cloridrato de metformina pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal moderada
estágio 3 (depuração de creatinina entre 30 e 59 mL/min ou Taxa de Filtração Glomerular
estimada [TFGe] entre 30 e 59 mL/min/1,73m2
) somente na ausência de outras condições que
possam aumentar o risco de acidose láctica e com os seguintes ajustes na posologia: a dose
inicial recomendada é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina ao dia. A dose máxima
diária recomendada é de 1.000 mg.
A função renal deve ser rigorosamente monitorada:
- a cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59 mL/min ou TFGe
entre 45 e 59 mL/min/1,73m2
.
- a cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 mL/min ou TFGe
entre 30 e 44 mL/min/1,73m2
.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou 45
mL/min/1,73m2 respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da continuidade
do tratamento com metformina.
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Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 mL/min ou 30
mL/min/1,73m2 respectivamente, o tratamento com metformina deve ser interrompido
imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose
seguinte na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, a metformina pode causar algumas reações desagradáveis; no
entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve
parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a
seguir:
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
problemas digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas
reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o
dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se
os sintomas continuarem, pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico.
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações do paladar.
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): acidose láctica (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? -
Advertências e Precauções”). Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária. Queda
dos níveis de vitamina B12 no sangue. Alterações nos exames da função do fígado ou
inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento
da pele ou do branco dos olhos), neste caso, pare de tomar a metformina.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e
gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de metformina do que deveria poderá desenvolver acidose láctica (ver sintomas em “O
que devo saber antes de usar este medicamento? - Advertências e Precauções”). Fale imediatamente com o seu
médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.8326.0137
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante
CRF-SP nº 28.847
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB270519
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/01/2018

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp