Bula do produto

Avert Sinustrat®
(Paciente) – 05/2016 – 1
SINUSTRAT®
AVERT LABORATÓRIOS LTDA.
SOLUÇÃO NASAL
cloreto de sódio
9 mg/mL
Avert Sinustrat®
(Paciente) – 05/2016 – 2
SINUSTRAT®
cloreto de sódio
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES:
Solução nasal de cloreto de sódio 9 mg/mL. Embalagem contendo frasco nebulizador com 10 mL.
USO NASAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
cloreto de sódio ................................................................................................................................... 9,0 mg
Luffa operculata, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, álcool feniletílico,
metilparabeno, propilparabeno e água purificada q.s.p. ........................................................................ 1 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sinustrat®
é indicado como fluidificante e descongestionante nasal, em casos de resfriados, rinites e
sinusites agudas ou crônicas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sinustrat®
é um descongestionante nasal que respeita a fisiologia da mucosa.
Através da solução fisiológica, umedece o muco acumulado nas narinas, facilitando a sua expulsão. O pH
da solução, ao redor de 6, favorece a restauração fisiológica da mucosa lesada. Sinustrat®
age
fluidificando a secreção da mucosa nasal, favorecendo sua eliminação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sinustrat®
é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade individual aos componentes da
formulação.
Sinustrat®
não deve ser ingerido nem utilizado em qualquer outra via, especialmente na via oral. O
medicamento deve ser somente utilizado por via nasal, por nebulização. Em caso acidental de contato
com os olhos, lave com água em abundância e procure orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que o produto seja utilizado com cuidado e sob orientação médica no caso de pacientes
que apresentem alguma doença ou que estejam em uso de algum medicamento onde possa ocorrer a
retenção de sódio.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa para evitar o risco de contaminação e transmissão
do processo infeccioso.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Não existem evidências suficientes que confirmem a ocorrência de interações clinicamente relevantes
com este medicamento.
Avert Sinustrat®
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Características do medicamento:
Sinustrat®
é uma solução límpida, levemente amarelada e com odor característico de rosas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Frasco nebulizador: Fazer uma aplicação em cada narina, de 2 a 3 vezes ao dia, durante uma ou duas
semanas. A dose pode ser aumentada ou diminuída, de acordo com o critério médico.
Instruções de uso para o frasco spray:
I. Instruções para adaptação do bico spray ao frasco:
1. Abrir o frasco, através de giro da tampa no sentido anti-horário (fig. 1).
2. Acoplar a válvula pump (spray) no frasco e rosquear, girando a tampa no sentido horário até que a
válvula esteja bem firme (fig. 2).
II. Instruções para as aplicações:
1. Remover a tampa protetora do bico spray.
2. Posicionar o bico do frasco spray voltado para cima na entrada da narina (não introduzir o bico do
frasco spray nas narinas) e pressionar a haste da válvula para baixo. A cabeça deve ser mantida ereta, em
posição vertical, durante a aplicação (fig. 3).
3. Limpar o bico e tornar a colocar a tampa protetora. O frasco deve ser guardado no interior do cartucho.
Interrupção do tratamento: a interrupção do tratamento não acarreta, neste caso, outros fenômenos,
apenas interrompe a ação terapêutica do produto.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Avert Sinustrat®
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se isso ocorrer, você deve retomar a posologia sem necessidade de suplementação da dose. Não aplique
dose dupla.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Após a aplicação de Sinustrat®
podem ocorrer, em alguns casos, ardor, espirros, lacrimejamento, coriza e
mais raramente, leve dor de cabeça.
Apesar das frequências das reações adversas com Sinustrat® serem baixas, podem ocorrer quadros de
irritação local no início do tratamento quando a mucosa ainda apresenta-se congestionada e edemaciada
(inchada). Pode ocorrer queimação ou prurido (coceira) da mucosa nasal, que desaparecem com a
suspensão do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Durante a utilização de Sinustrat®
, pode ocorrer de se engolir o produto acidentalmente. Caso isso
aconteça em grande quantidade, poderá causar náuseas, vômitos, diarreia e cólicas abdominais.
Em casos mais leves, recomenda-se tomar água e evitar o consumo de sódio. Em casos mais graves, devese procurar atendimento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro MS – 1.0174.0034
AVERT Laboratórios Ltda.
Avenida Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039 – Bragança Paulista - SP
CEP 12929-600 - CNPJ 44.211.936/0001-37
Indústria Brasileira
SAC 0800-17-2119
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
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Histórico de alterações do texto de bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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Liberaçã
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Solução nasal:
frasco
nebulizador
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Solução nasal:
frasco
nebulizador
com 10 ml.

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp