Bula do produto

BISOLVON®
(cloridrato de bromexina)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
solução (gotas)
2 mg/ml
1
Bisolvon®
cloridrato de bromexina
APRESENTAÇÃO
Solução (gotas) de 2 mg/ml: frasco com 50 ml, acompanhado de copo-medida graduado
USO ORAL OU INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1 ml (15 gotas) da solução contém 2 mg de cloridrato de bromexina (0,13 mg/gota), correspondentes a 1,8
mg de bromexina. Excipientes: ácido tartárico, metilparabeno, água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BISOLVON é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões)
ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BISOLVON fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de
ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar BISOLVON se tiver alergia à bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da
fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina,
que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante.
Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe
como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar
o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você
deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente.
Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com BISOLVON.
Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem, ao longo
do tratamento, você deve procurar o médico.
BISOLVON contém metilparabeno, que pode causar reações alérgicas (às vezes tardias, isto é, algum tempo
depois do uso do medicamento).
Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com BISOLVON.
BISOLVON pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Estudos sobre fertilidade não foram realizados com BISOLVON.
BISOLVON não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Gravidez e Amamentação
Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção,
você deve evitar o uso de BISOLVON durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser
excluído. BISOLVON não deve ser usado durante a amamentação.
Interações Medicamentosas
Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de BISOLVON com o de outros medicamentos,
tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.
Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
2
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BISOLVON gotas é uma solução límpida, incolor com odor apenas perceptível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.
A dose pode ser calculada como sendo 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo,
repetida 3 vezes ao dia para uso oral e 2 vezes ao dia para inalação.
BISOLVON vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador de fácil utilização: rompa o lacre girando a
tampa no sentido anti-horário; vire o frasco e mantenha em posição vertical. Para começar o gotejamento pode
ser necessário bater levemente com o dedo no fundo do frasco; deixe gotejar o número necessário de gotas.
1 ml = 15 gotas, cada gota contém 0,13 mg de cloridrato de bromexina.
Para uso ORAL, a dose indicada é:
Crianças de 2 a 6 anos: 20 gotas (2,7 mg), 3 vezes ao dia
Crianças de 6 a 12 anos: 2 ml (4 mg), 3 vezes ao dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 4 ml (8 mg), 3 vezes ao dia.
Dose diária total recomendada para uso ORAL:
Crianças de 2 a 6 anos: 8 mg/dia
Crianças de 6 a 12 anos: 12 mg/dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24 mg/dia
Para uso por INALAÇÃO, a dose indicada é:
Crianças de 2 a 6 anos: 10 gotas (aprox.1,3mg), 2 vezes ao dia
Crianças de 6 a 12 anos: 1 ml (2mg), 2 vezes ao dia
Adolescentes acima de 12 anos: 2 ml (4mg), 2 vezes ao dia
Adultos: 4 ml (8 mg), 2 vezes ao dia
Para inalação, é aconselhável aquecer a solução à temperatura do corpo (esfregando o frasco entre as mãos) antes
do seu início. Em pacientes com asma brônquica, aconselha-se iniciar a inalação após o uso da medicação para
asma. As gotas podem ser diluídas em soro fisiológico usando quantidade igual do soro e do medicamento
(proporção 1:1). Para evitar precipitação, a solução deve ser inalada logo após a mistura.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;
– Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com
coceira e descamação);
– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação
alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema
3
angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento
de placas), prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na
superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
DIZERES LEGAIS
MS 1.8326.0383
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira
IB090919
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 09/09/2019.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente No. expediente Assunto Data do
expediente No. expediente Assunto Data da
aprovação Itens da bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
20/12/2019 Gerado no
momento do
peticionamento
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
17/07/2019 0630563/19-6
1440 -
MEDICAMENTO
NOVO - Solicitação de
Transferência de
Titularidade de Registro
(Incorporação de
Empresa)
09/09/2019 Dizeres Legais VPS 2 MG/ML SOL CT FR
VD AMB X 50 ML
22/12/2017 2312595/17-1
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
23/06/2017 1289931/17-3
11200 -
MEDICAMENTO
NOVO – Solicitação de
Transferência de
Titularidade de Registro
(operação comercial)
10/12/2017
Dizeres legais:
Atualização de dados
do novo
titular do registro.
VP 2 MG/ML SOL CT FR
VD AMB X 50 ML
BISOLVON®
(cloridrato de bromexina)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
xarope adulto
8 mg/5ml
xarope infantil
4 mg/5ml
1
Bisolvon®
cloridrato de bromexina
APRESENTAÇÕES
Xarope infantil de 4 mg/5ml: frascos com 120 ml + copo-medida graduado
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Xarope adulto de 8 mg/5ml: frascos com 120 ml + copo-medida graduado
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Xarope infantil: Cada 5 ml contém 4 mg de cloridrato de bromexina, correspondentes a 3,6 mg de bromexina.
Excipientes: maltitol líquido, sucralose, ácido benzoico, hietelose, aroma de morango, aroma de cereja e água
purificada.
Xarope adulto: Cada 5 ml contém 8 mg de cloridrato de bromexina, correspondentes a 7,3 mg de bromexina.
Excipientes: maltitol líquido, sucralose, ácido benzoico, aroma de cereja, aroma de cacau, levomentol, água
purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BISOLVON é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões),
ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BISOLVON fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de
ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar BISOLVON se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da
fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina,
que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante.
Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe
como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de
iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você
deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente.
Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com BISOLVON.
Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao longo
do tratamento, você deve procurar o médico.
BISOLVON adulto contém 7,5 g de maltitol líquido por dose diária total recomendada (15 ml), e BISOLVON
infantil contém 15 g de maltitol líquido por dose diária total recomendada para adultos e adolescentes acima de
12 anos (30 ml). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. BISOLVON pode
causar um leve efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram
realizados com BISOLVON.
BISOLVON pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Estudos sobre fertilidade não foram realizados com BISOLVON.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
2
Gravidez e Amamentação
Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção,
você deve evitar o uso de BISOLVON durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser
excluído. BISOLVON não deve ser usado durante a amamentação.
Interações Medicamentosas
Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de BISOLVON com o de outros medicamentos,
tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.
Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BISOLVON xarope infantil é uma solução límpida a quase límpida e incolor a quase incolor, frutado, aromático,
com odor de morango, e BISOLVON xarope adulto é límpido, incolor com odor de frutas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.
A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo,
repetida 3 vezes ao dia.
BISOLVON infantil: cada 1 ml contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 ml (2mg), 3 vezes ao dia
Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml (4mg), 3 vezes ao dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 ml (8mg), 3 vezes ao dia
BISOLVON adulto: cada 1 ml contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 ml, (8mg) 3 vezes ao dia.
Dose diária total recomendada:
Crianças de 2 a 6 anos: 8mg/dia
Crianças de 6 a 12 anos: 12mg/dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24mg/dia
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;
3
– Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com
coceira e descamação);
– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação
alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema
angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento
de placas), prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na
superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
DIZERES LEGAIS
MS 1.8326.0383
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira
ou
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Indústria Brasileira
IB090919
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 09/09/2019.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente No. expediente Assunto Data do
expediente No. expediente Assunto Data da
aprovação Itens da bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
20/12/2019 Gerado no
momento do
peticionamento
10451-
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
13/12/2019 3446856/19-1
11005 - RDC 73/2016
- NOVO - Alteração
de razão social do
local de fabricação do
medicamento
13/12/2019 Dizeres Legais VP
0,8 MG/ML XPE EXP INF
CT FR VC AMB X 120
ML
17/07/2019 0630563/19-6
1440 -
MEDICAMENTO
NOVO - Solicitação
de Transferência de
Titularidade de
Registro
(Incorporação de
Empresa)
09/09/2019 Dizeres Legais VP
0,8 MG/ML XPE EXP INF
CT FR VC AMB X 120
ML
1,6 MG/ML XPE CT FR
VD AMB X 120 ML
16/08/2019 2002516/19-5
10451-
MEDICAMENT
O NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
23/07/2019 0798903/19-2
11023 - RDC
73/2016 - NOVO -
Inclusão de local de
fabricação de
medicamento de
liberação
convencional
23/07/2019
Dizeres legais:
Inclusão do fabricante
adicional.
VP
0,8 MG/ML XPE EXP INF
CT FR VC AMB X 120
ML
18/03/2019 0237946/19-5
10451-
MEDICAMENT
O NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
30/01/2019 0093842/19-4
11023 - RDC
73/2016 - NOVO -
Inclusão de local de
fabricação de
medicamento de
liberação
convencional
30/01/2019
Dizeres legais:
Inclusão do fabricante
adicional.
VP
1,6 MG/ML XPE EXP
ADU CT FR VC AMB X
120 ML
22/12/2017 2312595/17-1
10451
-
MEDICAMENT
O NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
23/06/2017 1289931/17-3
11200 -
MEDICAMENTO
NOVO –
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro
(operação
comercial)
10/12/2017
Dizeres legais:
Atualização de dados do
novo
titular do registro.
VP
1,6 MG/ML XPE EXP
ADU CT FR VC AMB X
120 ML
0,8 MG/ML XPE EXP INF
CT FR VC AMB X 120
ML

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp