Bula do produto

BIO E
®
(acetato de racealfatocoferol)
União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Cápsula mole
400 UI
BIO E
®
acetato de racealfatocoferol
Cápsula mole
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Cápsula 400 UI: embalagem contendo 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém: % IDR
acetato de racealfatocoferol (Vitamina E)..............................................400 UI* 4.000%
*Equivalente a 400 mg de Vitamina E
Excipientes: óleo de soja, gelatina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BIO E é indicado como suplemento vitamínico com ação antioxidante (proteção celular contra os efeitos
danosos dos radicais livres), em dietas restritivas e inadequadas, nas doenças crônicas/convalescença
(doenças que não são resolvidas em um tempo curto).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BIO E é composto de vitamina E (acetato de racealfatocoferol), um dos principais antioxidantes biológico do
organismo e importante no combate aos radicais livres.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BIO E é contraindicado em pacientes com hipoprotrombinemia (baixas quantidades de protrombina que
serve para determinar o tempo de coagulação do sangue) por deficiência de vitamina K, anemia por
deficiência de ferro e nos casos de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com peso inferior a 20 kg.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
Podem ser notados, prolongamento do tempo de protrombina e atraso no tempo de coagulação, em pacientes
que utilizam a vitamina E. O uso excessivo de vitamina E pode antagonizar a função da vitamina K e inibir a
produção de protrombina.
BIO E não deve ser administrado por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas.
Gravidez e amamentação
Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Pediatria
BIO E não deve ser utilizado por crianças com peso inferior a 20 kg.
Idosos
Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.
Interações medicamentosas
O uso concomitante com antiácidos contendo hidróxido de alumínio diminui a absorção das vitaminas
lipossolúveis. A colestiramina, o colestipol e o orlistat podem diminuir a absorção da vitamina E. Altas doses
de vitamina E podem aumentar o efeito dos anticoagulantes orais. O uso simultâneo com anticoagulantes
derivados da cumarina (varfarina ou dicumarol) pode levar a hipoprotrombinemia (baixas quantidades de
protrombina), causando risco de sangramentos, principalmente em pacientes que ingerem 300 UI/dia de
vitamina E ou mais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C);
proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: cápsula de gelatina mole, oval, incolor, com líquido viscoso incolor a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar as cápsulas com um pouco de líquido às refeições.
Posologia
BIO E 400 UI: tomar de 1 a 2 cápsulas ao dia ou a critério médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar uma dose, tome tão logo você se lembre. Se estiver quase na hora da dose
seguinte, pule a dose que você perdeu e volte a tomar no seu horário habitual. Nunca tome 2 doses ao mesmo
tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Uso prolongado em altas doses de vitamina E (> 800 UI/dia) tem sido associado com sangramento em
pacientes com deficiência de vitamina K. O uso excessivo de vitamina E pode antagonizar a função da
vitamina K e inibir a produção de protrombina. O tocoferol tem sido associado ao desenvolvimento de
tromboflebite (formação de coágulos em veias), que geralmente desaparece com a sua suspensão.
Cefaleia (dor de cabeça), fadiga e cansaço também foram descritos com o uso da mesma vitamina em dose
maior que 800 UI/dia, por período prolongado.
Podem ocorrer sintomas de irritação gastrintestinal, como náusea e diarreia quando a vitamina E é utilizada,
por longo tempo, em doses maiores que 800 UI/dia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdose pode ocorrer náusea, diarreia, flatulência e sangramentos por diminuição da vitamina
K e hipoprotrombinemia. Caso ocorram estas reações e seja caracterizada uma superdose, as seguintes
medidas de desintoxicação podem ser consideradas: diluição em fluidos (água, solução salina), lavagem
gástrica, uso de carvão ativado/xarope de Ipeca e indução de vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Registro MS – 1.0497.1375
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de Bula Versões
(VP / VPS)
Apresentações
relacionadas
18/08/2015
Gerado no
momento do
peticionamento
10454 – ESPECÍFICO
– Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
18/08/2015
Gerado no
momento do
peticionamento
10454 –
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
18/08/2015
IDENTIFICAÇÃO DO
PRODUTO:
COMPOSIÇÃO
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
IDENTIFICAÇÃO DO
PRODUTO:
COMPOSIÇÃO
4.
CONTRAINDICAÇÕES
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
VP
VPS
Cápsula gelatinosa
mole
400 UI
19/05/2015 0441104/15-8
10454 – ESPECÍFICO
– Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
19/05/2015 0441104/15-8
10454 –
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
19/05/2015
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
VP
VPS
Cápsula gelatinosa
mole
400 UI
12/05/2015 0414971/15-8
10454 – ESPECÍFICO
– Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
12/05/2015 0414971/15-8
10454 –
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
12/05/2015
IDENTIFICAÇÃO DO
PRODUTO:
COMPOSIÇÃO
VP
VPS
Cápsula gelatinosa
mole
400 UI
02/06/2014 0435321/14-8
10461 – ESPECÍFICO
– Inclusão Inicial de 02/06/2014 0435321/14-8
10461 –
ESPECÍFICO –
02/06/2014 Versão inicial VP
VPS
Cápsula gelatinosa
mole
Texto de Bula
– RDC
60/12
Inclusão Inicial de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
400 UI

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp